復工壓力巨大,抗體檢測能否成為「免疫護照」?

北京時間 4 月 16 日深夜，在藥明康德舉辦的新冠 「齊心同力」 論壇上，多位美國產業界的代表主張，利用抗體檢測，發現已有抗體者至關重要。推廣抗體檢測已成美國政界和產業界的共識。

面臨疫情的不斷擴散和復工復產的高壓，美國無法控制感染，且核酸診斷試劑的供需關係缺口巨大，美國不得不將重點移至抗體檢測，相關政策措施密集推出。

僅兩天前，美國食品藥品監督管理局（FDA）給 Ortho 公司（Ortho Clinical Diagnostics）針對新冠肺炎的抗體檢測（COVID-19 全抗體檢測試劑盒）頒發了緊急使用授權。

這是第一個被 FDA 授予緊急使用授權的高通量自動化 COVID-19 抗體檢測，其亮點在於時效性：每臺儀器每小時可以處理多達 150 個測試，每個測試 15 分鐘內即可得出結果。Ortho 公司將在未來幾周內全面投產，並計劃在下個月製造數百萬個檢測試劑盒。

稍早的 4 月 10 日，美國副總統彭斯宣布，美國將很快進行大規模的抗體檢測；與此同時，美國政府正在考慮為曾感染過新冠肺炎、體內有抗體的人群發放 「免疫護照」，允許他們重返工作崗位。除美國外，英國、德國也都提出了「免疫護照」 的構想。

相比美國的急切，中國的應對思路仍著力於找出病患、進行隔離，從而阻斷傳播。中國國家藥監局明確表示：「抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查。」

不過，國內大規模復工復產的壓力與日俱增，抗體檢測或可發揮更重要的作用。

FDA 密集 「特批」 抗體檢測

與核酸檢測不同，抗體檢測是通過識別血液中的 IgG 和 IgM 抗體，來測試病患是否已經對新冠病毒產生免疫。這也是 Ortho 公司所研發的抗體檢測試劑盒的基本原理。

生輝（SciPhi）了解到，在 4 月 11 日至 4 月 14 日這 4 天裡，FDA 連續「特批」三家公司所研發的抗體檢測相關產品，授權書發到「手軟」。

圖丨美國 FAD 檢測產品獲批名單（來源：FDA 官網）

從授權時間可以看出，隨著疫情的發展，FDA 獲批產品種類也從新冠病毒傳播早期需求量較大的病毒檢測產品，逐漸向抗體檢測產品演變，抗體檢測或已成為美國未來應對新冠疫情的重點。

4 月 10 日，美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼 · 福奇（Anthony Fauci）曾公開表示，抗體檢測有助於了解和評估新冠病毒在整個社會的傳播範圍和滲透程度，有助於檢驗現有防控措施的效果，還能夠為何時取消 「居家令」 等限制措施、何時復工等決策提供參考。」

復工壓力下，中美開啟政產聯動

4 月 12 日，在美國國立衛生研究院（NIH）的主導下，全美 6 個都會區（西雅圖、舊金山、紐約、洛杉磯、波士頓、明尼阿波利斯）展開了一項全國性的抗體檢測項目，同步在各地啟動。

截至目前，全境封城的美國感染新冠病毒的患者已接近 60 萬人。在美國，尤其是在明尼蘇達州，病毒感染率正以雙倍的速度增長。

「我們暫時還無法讓增長曲線趨於平穩，這種情況一旦繼續下去，有可能讓這裡有地域性感染的趨勢，所以我們需要更加專注於管理這場危機。」梅奧診所實驗室總裁 William Morice 在上述論壇上表示：「因此，我們用血清進行抗體檢測，以此來確定哪些人已經被感染，也可以識別潛在的抗體擁有者，利用工具進行檢測對我們來說至關重要。」

但福奇在 4 月 12 日接受媒體採訪時稱，如果疫情防控效果理想，美國各地或許從 5 月開始迎來「解封」。

美國急於復工。據美國穆迪公司整理，美國封城地區佔據全美經濟產出的 96%，美國各地封城三周後，其經濟支出累計減少約 3500 億美元，社會和經濟承受重壓。

復工壓力下，抗體檢測無疑是當前美國可選用的快速又廉價的最優解決方案。這也意味著，新冠病毒的抗體檢測結果, 將決定數千萬美國人能否可以安全返回工作場所和學校。

在中國，核酸檢測仍是檢測的「金標準」。按照中國國家衛建委發布的第七版新冠肺炎診療方案，要求患者至少需要經過核酸、抗體與血清或病毒測序的兩種檢測才能確診，核酸與抗體也是目前採取最多的聯合診斷方式。

但中國最早施行了大規模的隔離政策，經濟承受了巨大壓力，同樣應儘快施行復工復產，政策和產業應聯動協調，善用抗體檢測技術和產品。

經過生輝（SciPhi）統計，截至 4 月 16 日，國家藥監局已應急審批了 29 個檢測試劑，其中核酸檢測試劑 18 個，抗體檢測試劑 11 個。與此同時，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組表示，目前中國疫情仍存在反彈風險，近期個別地方又出現聚集性疫情，要查找和補齊防控短板。根據檢測能力的增強，抓緊在重點地區擴大核酸檢測和血清抗體檢測範圍，提高檢測率，做好流行病學調查，及時發現感染者，掌握無症狀感染者狀況。

社會和經濟壓力已近不堪忍受，抗體檢測能否 「釋放」 對新冠病毒已經免疫的人，頒發「免疫護照」，使其重回經濟活動，是政策制定者和產業界共同面對的問題。

附錄：

生輝（SciPhi）專門研究了上文中 FDA 特批 Ortho 抗體檢測產品的技術路徑，分享給有興趣的人。

測試過程採用 VITROS 5600/XT 7600 綜合系統。其主要的免疫測定技術主要包含兩個反應階段。在第一階段，樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗體與 SARS-CoV 穗蛋白抗原（SARS-CoV-2 spike protein antigen）結合，實現綁定，未綁定的樣品被洗去；在第二階段，利用段辣根過氧化物酶（HRP）標記，在結合試劑中加入重組的 SARS-CoV-2 抗原，該結合物與第一階段捕獲到的 SARS-CoV-2 抗體實現特異性結合，未結合的共軛部分被隨後的清洗步驟除去。

圖丨反應原理示意圖（來源：FDA）

已經與 HRP 發生反應的結合物由發光反應測定。試劑主要是發光底物試劑（魯米諾）衍生物、過酸鹽和電子轉移劑的混合物。其中，HRP 催化魯米諾衍生物的氧化，產生光學效應。電子轉移劑增加產生光的水平，以此提高量化指標。系統會自動讀取光信號的強度。光學信號的強度與 HRP 結合水平成正比關係，信號越強則表明存在大量的 SARS-CoV-2 抗體。

圖丨結果指標示例（來源：FDA）

測試結果由 VITROS 免疫診斷系統和 VITROS 集成系統自動計算。生輝（SciPhi）了解到，VITROS 系統開發了一套評判公示，用來衡量並確定被檢測人是否已經產生抗體。公示主要包含兩個決策因數：1）樣本式樣信號（Signal for test sample）；2）截止信號（Signal at Cutoff）。二者的商值大小是衡量檢測單位是否已經產生抗體的重要指標：商值小於 1，則代表 SARS-CoV-2 抗體並未在體內產生；商值大於等於 1 則代表抗體已經生成。

參考：

https://www.prnewswire.com/news-releases/orthos-total-antibody-test-for-covid-19-receives-emergency-use-authorization-from-fda-301040690.html

http://gdsta.cn/Item/30307.aspx

https://www.nytimes.com/2020/04/10/health/coronavirus-antibody-test.html

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1

https://www.fda.gov/media/136967/download

http://news.hexun.com/2020-04-16/201043930.html

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