新型冠狀病毒核酸、抗體檢測結果解讀

隨著國內新增、現存新冠病毒確診人數的日益減少，全國各企業單位逐漸復產復工，人們的生活工作也隨之步入正軌。為了確保員工及其家人的健康安全，新冠病毒核酸、抗體檢測成為大部分企業正式復工前的要求之一。那麼新冠檢測試劑如何分類、其運用原理和方法是什麼、檢測結果又如何解讀呢？

核酸、抗體檢測結果解讀

新冠肺炎核酸、抗體檢測指標解讀：

自新型冠狀病毒疫情爆發以來，不斷更新的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》一直強調核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，在第七版診療方中新增確診病例血清抗體指標：

血清新型冠狀病毒特異性lgM抗體和IgG抗體陽性。

血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。

新冠病毒感染機體後抗體產生過程模擬示意圖

核酸和抗體兩種檢測方式有不同窗口期。理論上，感染後1-2天即可檢測到核酸，14天左右可檢測到IgM; 21天左右可檢測到IgG。抗體檢測可作為已有病毒核酸檢測試劑的補充。

新冠病毒感染轉歸示意圖

檢測試劑類別

目前，新型冠狀病毒檢測試劑盒共有核酸檢測試劑和抗體檢測試劑兩種。抗原檢測方法尚未成熟，目前沒有抗原檢測試劑盒被國家藥監局批准註冊。

核酸檢測試劑

新型冠狀病毒（2019-nCoV）是一種RNA（核糖核酸，Ribonucleic Acid）病毒，其遺傳物質是單鏈RNA，這是新型冠狀病毒（2019-nCoV）最核心最準確的標誌。核酸檢測試劑盒是能夠直接檢測病毒核酸的工具，核酸檢測技術此前已經應用於B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)等多種病毒的檢測工作當中。

檢測原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使我們的選擇這段靶標DNA序列指數級增加，每一個擴增出來的DNA序列，都可與我們預先加入的一段螢光標記探針結合，產生螢光信號，擴增出來的靶基因越多，累計的螢光信號就越強。所以，核酸檢測，其實就是通過檢測螢光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。

抗體檢測試劑

新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位。新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體後，刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。

檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。通常情況下，IgM抗體產生早，一經感染，快速產生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。

核酸、抗體檢測試劑比較

核酸診斷為「金標準」，抗體檢測可有效防止漏檢發生。新型冠狀病毒是包膜的單鏈正鏈RNA病毒，病毒含量感染初期高，直接核酸檢測靈敏度較高，可在患者潛伏期內確診；總抗體的檢測可有效防止漏檢的發生，IgM抗體檢測可用於感染早中期，但時間晚於核酸檢測窗口期，IgG抗體檢測可用於感染中後期，檢測靈敏度高。（總抗體檢測具有IgM的早期感染診斷的優勢，又有IgG既往感染的特點） 。

2019-nCov新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較 圖

標準化實驗室核酸檢測結果精準、時間較長，短期快速擴大檢測通量難度大；抗體檢測快速定性，方便大規模初篩。目前，國內已有核酸診斷產品包括螢光RT-PCR法、恆溫擴增法、雜交捕獲探針法、核酸測序等多種技術路徑，用於實驗室檢測，結果準確，但是耗時較長，且實驗室檢測通量難以短時間內快速擴建。抗體檢測產品包括膠體金螢光、磁微粒化學發光法、微陣列蛋白晶片化學發光法，適用於快速定性檢測，便於大規模初篩。

新冠病毒檢測試劑匯總

截至4月22日，國家藥品監督管理局共應急批准30個新冠病毒檢測產品，包括19款核酸檢測試劑、11款抗體檢測試劑，進一步服務於疫情防控需要。

國產新冠病毒檢測試劑盒匯總表（截至4月22日）

【文章來源】NMPA、CMDE、東興證券、國泰君安證券

整理：致眾TACRO

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