新型冠狀病毒檢測速度加快一倍,生物晶片立功

2月3日，國新辦就疫情防控重點醫療物資和生活物資保障情況舉行發布會。針對新型肺炎檢測試劑供應緊張的問題，工信部總工程師田玉龍回應稱，新型肺炎檢測試劑生產是個很成熟的產業，可以自行從相關企業採購，沒有技術上的問題，當前主要是復產問題。目前產能恢復值已達到了百分之六七十，2月1日，試劑日產量已經達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，產能恢復值達到了百分之六七十，已經基本滿足要求。Mhaednc

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值得注意的是，此前，影響檢測試劑盒使用的一大難題就在於「資質」問題。檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需要臨床試驗後，由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招採機會，才能進入院內銷售，而這個過程耗時需要一兩年。由於檢測試劑盒並未正式獲批，根據相關政策，醫院無法直接採購新型病毒檢測盒，病例樣本需要送到疾控中心才能確診。Mhaednc

1月24日，國家藥監局對於之江生物、捷諾生物、達安基因、華大基因等新型冠狀病毒檢測試劑盒生產商開啟了快速審批通道，「特事特辦」 加快審批速度。Mhaednc

1月28日晚間，國家藥品監督管理局應急審批通過6家企業6個新型冠狀病毒檢測產品，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力。Mhaednc

此外，武漢大學中南醫院通過改良核酸提取方法，使確認結果的速度比以前加快一倍，最快2小時即可得知核酸檢測結果。Mhaednc

其中生物晶片技術在檢測新型冠狀病毒方面，正在發揮重要作用。Mhaednc

什麼叫做生物晶片

通俗地說，生物晶片是指藉助微加工和微電子技術，將數以萬計、乃至百萬計的特定序列的DNA片段（基因探針），有規律地排列固定於2cm2的矽片、玻片等支持物上，構成的一個二維DNA探針陣列，與計算機的電子晶片十分相似，所以被稱為基因晶片，基因晶片的原型是80年代中期提出的。基因晶片的測序原理是雜交測序方法，即通過與一組已知序列的核酸探針雜交進行核酸序列測定的方法，在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探針，當溶液中帶有螢光標記的核酸序列TATGCAATCTAG，與基因晶片上對應位置的核酸探針產生互補匹配時，通過確定螢光強度最強的探針位置，獲得一組序列完全互補的探針序列。據此可重組出靶核酸的序列，隨著人類基因組計劃的逐步實施以及分子生物學相關學科的迅猛發展，越來越多的動植物、微生物基因組序列得以測定，基因序列數據正在以前所未有的速度迅速增長，然而，怎樣去研究如此眾多基因在生命過程中所擔負的功能就成了全世界生命科學工作者共同的課題，為此，建立新型雜交和測序方法以對大量的遺傳信息進行高效、快速的檢測、分析就顯得格外重要了。Mhaednc

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生物晶片的分類

全球首個生物晶片產品問世雖然已有20多年的時間，但生物晶片分類方式仍沒有完全統一的標準。比較常見的分類方式有3種，分別是按用途、作用方式和成分來分類，按用途分類，分為生物電子晶片即用於生物計算機等生物電子產品的製造，生物分析晶片即用於各種生物大分子、細胞、組織的操作以及生物化學反應的檢測。生物電子晶片目前在技術和應用上並不十分成熟，一般情況下所指的生物晶片主要為生物分析晶片，按照作用方式分類，分為主動式晶片是指把生物實驗中的樣本處理純化、反應標記及檢測等多個實驗步驟集成，通過一步反應就可主動完成，其特點是快速、操作簡單，因此有人又將它稱為功能生物晶片。Mhaednc

主要包括微流體晶片和縮微晶片實驗室，被動式晶片即各種微陣列晶片，是指把生物實驗中的多個實驗集成，但操作步驟不變，其特點是高度的並行性，目前的大部分晶片屬於此類，由於這類晶片主要是獲得大量的生物大分子信息，最終通過生物信息學進行數據挖掘分析，因此這類晶片又稱為信息生物晶片，包括基因晶片、蛋白晶片、細胞晶片和組織晶片，按照成分分類，分為基因晶片又稱DNA晶片（DNAchip）或DNA微陣列，是將cDNA或寡核苷酸按微陣列方式固定在微型載體上製成，蛋白質晶片是將蛋白質或抗原等一些非核酸生命物質按微陣列方式固定在微型載體上獲得，晶片上的探針構成為蛋白質或晶片作用對象為蛋白質者統稱為蛋白質晶片，細胞晶片是將細胞按照特定的方式固定在載體上，用來檢測細胞間相互影響或相互作用，組織晶片是將組織切片等按照特定的方式固定在載體上，用來進行免疫組織化學等組織內成分差異研究。Mhaednc

快速檢測新型冠狀病毒，生物晶片再立功

生物晶片上海國家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司日前宣布，成功研製新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）。這種POCT快速檢測試劑盒，運用免疫膠體金層析技術，實現對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測，加樣後15分鐘內就可以觀察到結果。而現有的PCR檢測平臺有很高的技術門檻，需要配備專業實驗室、專用儀器和技術人員，一般最快需要兩個多小時左右的檢測時間。Mhaednc

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該技術產品目前常規產能3萬人份/天，根據需要，可以隨時擴產到6萬人份/天。芯超生物1月17日即研製成功了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，已捐贈2萬人份檢測試劑盒到全國各地醫院及疾控中心，，第二批捐贈價值300萬元試劑盒，可方便快速地用於社區衛生服務中心、基層醫院的早篩早診，不但增加檢測和診療的時效性，而且可以有效防止廣大群眾在大型醫院密集檢查而導致的交叉感染。但需要進一步臨床驗證才可以批量生產，爭取進入國家藥監局應急通道，儘早申請醫療器械註冊證。Mhaednc

所謂生物晶片(Biochip)又稱微陣列(Microarray)技術，是近年來生命科學與微電子學等學科相互交叉發展起來的一門高新技術。原理上，它是採用光導原位合成或微量點樣等方法，將大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至組織切片、細胞等等生物樣品有序地固化於支持物的表面，組成密集二維分子排列，然後與已標記的待測生物樣品中靶分子雜交，通過特定的儀器對雜交信號的強度進行快速、並行、高效地檢測分析。Mhaednc

多家機構和企業完成快速檢測試劑盒研發

西北大學國家微檢測工程技術研究中心也迅速研發檢測試劑並取得成功。西北大學國家微檢測工程技術研究中心戴鵬高教授基於中國疾病預防控制中心公布的病毒參考序列，第一時間研發並測試成功新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（螢光雙重PCR法），並向省市區相關部門報備，助力快速篩查和監測感染人群。Mhaednc

據悉，由西北大學國家微檢測系統工程技術研究中心提供技術支持的陝西佰美基因股份有限公司將向政府無償提供10萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒。首批生產的2萬人份正有序無償捐贈給鹹陽市政府和商洛市政府各自1萬人份。與此同時，陝西佰美醫學檢驗實驗室也已向西安市臨檢中心報備，服從政府防控物資統一調撥，服務社會。Mhaednc

另外，西北大學生命科學與醫學部崔亞麗教授團隊創辦的西安金磁納米生物技術有限公司，正在加緊研發15分鐘出結果的新冠病毒N-蛋白檢測試劑盒。日前，公司向西安高新醫院捐贈了快速準確檢測的磁定量免疫分析儀器，用於細菌和病毒感染鑑別PCT檢測試劑盒。Mhaednc

此外，上海之江生物科技、國藥中國生物上海捷諾也取得了國家藥監局頒發的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證，上海伯傑生物科技有限公司進入了首批應急審批程序。Mhaednc

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上海速芯生物科技有限公司也宣布，在其微流控核酸檢測平臺上開發出新型冠狀病毒（2019-nCoA）核酸微流控檢測晶片，配合其自主研發的微流控晶片核酸分析儀，可以實現對新型冠狀病毒ORF1ab、E、N三個基因靶標的同時檢測，並自帶內標，每張晶片能夠檢測8個病人樣本，可以在40分鐘內得到病毒判定結果，滿足各疾控和醫療機構的檢測需求。Mhaednc

春節期間，新羿生物公司在國家CDC的指導下與清華大學生物醫學工程系等單位協力合作，1月29日，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸定量檢測試劑盒（數字PCR法）獲得初步成功，並第一時間聯繫合作機構進行評價。Mhaednc

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研發數字PCR法2019-nCoV核酸檢測試劑盒Mhaednc

據介紹，新羿生物研發的數字PCR（第三代PCR）檢測靈敏度更高，有望彌補螢光PCR（第二代PCR）的檢測盲區。數字PCR有望應用於螢光PCR設備檢測有疑問的病例覆核，患病者病毒攜帶的定量檢測和病人出院覆核等。同時，有望應用於無症狀的攜帶者檢測（「隱形病人」排查）。Mhaednc

2月2日，中山大學達安基因股份有限公司官方宣布，公司取得國家藥品 監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個，醫療器械名稱為」新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（螢光 PCR 法）「，註冊證編號「國械注準 20203400063」。自批准之日起有效期至 2021 年 1 月 27 日。Mhaednc

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2月2日，萬孚生物宣布其2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品研發成功，目前部分產品已完成註冊產品抽樣工作。據介紹，萬孚生物新研發的膠體金免疫層析法的快速檢測產品，分別是2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑和抗體檢測試劑。其中，抗原檢測試劑可檢測咽拭子、下呼吸道樣本；抗體檢測試劑可檢測全血、血清和血漿樣本。抗原、抗體的聯合檢測，將有助於快速區分2019-nCoV新型冠狀病毒的潛伏期、急性期、病程初期和恢復期。Mhaednc

萬孚生物此次新研發的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑，與已經上市的甲型/乙型流感病毒（FluA+B）抗原，肺支/肺衣等檢測試劑，形成「三劍客」。這「三劍客」均是單人份檢測、常溫儲運、操作簡便、無需配套儀器設備，最快15分鐘，即可快速有效的區分流感、普通感冒與新型冠狀病毒感染的肺炎。可廣泛應用於各級醫院、CDC、社區、診所、縣鄉村等醫療衛生機構的篩查，企事業單位和學校等復工復學的篩查，機場、高鐵站等公共運輸樞紐和場所的篩查以及海關檢驗檢疫等。為疫情防控期間，快速區分不同的致病源，確定診療方案提供有力支持。Mhaednc

除快速篩查「三劍客」外，萬孚生物「2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）」可檢測咽拭子，基於多重實時螢光PCR平臺，結合了特異性引物和螢光探針兩種技術，保證了檢測的特異性和準確性。PCR試劑以凍幹形式提供，大大降低了冷鏈運輸以及試劑儲存難度，適合將試劑下發到基層使用，可為此次疫情防控工作提供更便捷、更廣泛、更精準的檢測支持。Mhaednc

萬孚生物不僅提供2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法），同時也提供POCT全自動多重核酸檢測系統（微陣列晶片法）。據了解，該系統有三大特點：一是多重檢測，可有效區分普通冠狀病毒、流感病毒等；二是一體化全封閉檢測，整合核酸提取、多重PCR擴增、雜交等實驗功能於一體，避免汙染，無需PCR認證實驗室即可使用；三是便捷，「樣本進，結果出」，從樣本到結果全自動，操作簡便，無需培訓、無需專業人士操作。廣泛適用於醫院急門診和臨床科室、CDC、基層醫療衛生機構與檢驗檢疫。Mhaednc

美康生物2月3日早間公告，公司近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產品的研製。不過產品尚處於公司臨床驗證階段，臨床驗證的結果符合相關檢測標準，公司將提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行註冊申請，能否取得醫療器械註冊證書及取得註冊證書的時間具有不確定性。Mhaednc

其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，採用實時螢光定量PCR技術，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和TaqMan螢光探針，通過多重螢光PCR擴增，配套相關具有國家藥品監督管理局批准的產品註冊證書的實時螢光定量PCR分析儀，實現對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個小時可出檢測結果。Mhaednc

美康生物研發的新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒，採用免疫層析法，是一種POCT快速檢測方式。此方法通過分別標記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測區帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應，並運用納米顆粒的顯色作用，從而實現對特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測。該產品主要用於醫療機構對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結果。Mhaednc

疫情發生後，國家藥監局即啟動醫療器械應急審批程序，按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。Mhaednc

（綜合整理自各公司官網及公眾號、21世紀經濟報導、電子工程專輯、百度百家；責編：Demi Xia）Mhaednc