美國臨時緊急授權!珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批 系中國...

2020-12-06 手機鳳凰網

朱萍

情況緊迫！

3月25日，21世紀經濟報導記者從珀金埃爾默獲悉，其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准緊急使用授權。

同時，珀金埃爾默還宣布，該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷（IVD）設備，滿足歐盟體外診斷試劑指令（IVDD）的要求，可在歐洲30多個國家和地區銷售。

據了解，美國食品藥品管理局已為珀金埃爾默研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）批准了緊急使用授權（EUA）。任何經臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的臨床實驗室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。

截至北京時間3月26日上午8時44分，據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示，美國新冠肺炎確診病例累計66132例，累計死亡947例。

在業內看來，珀金埃爾默等企業核酸檢測試劑盒獲得FDA批准緊急使用授權，將更有利於美國的防疫工作。

據了解，在中國疫情爆發伊始，珀金埃爾默的中國本土團隊快速反應，第一時間研發出可用於血液和各種呼吸道樣本檢測的新型冠狀病毒（COVID-19）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法），並進入了中國國家藥監局註冊審批程序。同時，該試劑盒產品已完成歐盟的CE Mark自我聲明，具備歐盟市場的準入條件，可在包括德國、法國等歐洲國家銷售。

另據南京海關官方信息，珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術有限公司已向公司在美國的實驗室出口多個批次的自主研發的新型冠狀病毒（COVID-19）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）。

珀金埃爾默還利用公司中國團隊研發的即時診斷設備（POCT）SuperFlex系統，開發了冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒。Superflex系統結合了化學發光的技術先進性和即時診斷設備（POCT）方便、靈活的特點。通過這個系統開發的冠狀病毒抗體檢測試劑盒，將為臨床提供高檢測靈敏度的產品。珀金埃爾默旗下珀金埃爾默醫學檢驗所已通過上海市臨床檢驗質量控制中心發布的2020新型冠狀病毒（COVID-19）核酸檢測能力驗證，具備為新冠病毒檢測的技術能力，

珀金埃爾默全球副總裁兼亞太區總經理張晟介紹說，珀金埃爾默也在積極投入此次中國抗疫，包括為一線捐贈檢測設備和試劑；將原有產品在檢測愛滋、C肝、B肝等病毒的基礎上加入了新冠病毒的同步檢測，從而保證臨床輸血安全；並且廣泛與科研機構展開合作，為他們提供包括自動化的核酸提取構建系統，為科研做支持。

他表示，珀金埃爾默將繼續密切關注疫情的發展，並與中國一起助力世界共克時艱。

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