新三板精選層之賽萊拉:吊打中源協和、南京新百、南華生物?

2021-01-08 騰訊網

廣州賽萊拉幹細胞科技股份有限公司的前身為廣州賽萊拉化妝品科技有限公司,成立於2009年7月7日。2011年8月,公司名稱由"廣州賽萊拉化妝品科技有限公司"變更為"廣州賽萊拉生物科技有限公司"。2014年3月14日,廣州賽萊拉生物科技有限公司整體變更為廣州賽萊拉幹細胞科技股份有限公司。

公司是一家專注於幹細胞全產業鏈的高新技術企業,為醫療機構、營運商及終端用戶提供幹細胞儲存、製備、科研服務,以及綜合細胞庫、細胞實驗室的整體輸出及技術支持等一站式解決方案,致力於成為全球領先的幹細胞與再生醫學解決方案供應商。

作為中國幹細胞全產業鏈領軍企業,公司在上遊建設了人類幹細胞庫,在中遊開展幹細胞新藥研發,在下遊開展幹細胞抗衰老與再生醫學應用等。

幹細胞是人體內具有自我複製和多向分化潛能的原始細胞,在一定的條件下能夠誘導分化成神經細胞、肝臟細胞、心肌細胞等構成人體的 220 多種功能細胞,是我們機體的起源細胞,是形成人體內各組織、器官的原始細胞。幹細胞是機體的起源細胞,是形成人體各種組織器官的種子細胞,機體的衰老、病變即是由於幹細胞數量、質量下降引起。因此幹細胞療法目前已廣泛應用於臨床,是二十一世紀治療多種疑難雜症最基礎的原料和手段。

自 1999 年幹細胞研究進展被美國《科學》雜誌評為當年世界十大科學成就之首始,幹細胞技術就成了社會各界普遍關注的熱門議題。幹細胞經歷最近十年的快速發展,從胚胎幹細胞到成體幹細胞,進一步到誘導性多能幹細胞以及這些細胞在動物實驗和臨床中的應用,從小規模的臨床研究到部分幹細胞產品的上市,無疑給未來的臨床應用領域提供了巨大的想像空間。如今的幹細胞技術與那個時期已不可同日而語,伴隨著各種顛覆性技術的陸續突破,幹細胞領域研發技術的變化可謂翻天覆地。

目前,我國已形成了近百家不同規模的幹細胞公司從事幹細胞領域相關技術的研發、幹細胞庫的建立和幹細胞及相關產品的應用,中國的幹細胞產業從上遊的存儲到下遊臨床應用的完整產業鏈雛形已經形成。2009 年,中國幹細胞產業收入約為 20 億元,2013 年已經超過 100 億元,年複合增長率超過 50%。在寬鬆監管與市場客觀需求等五大因素的驅動下,市場將呈幾何級的增長,中投顧問產業研究中心預測到 2020 年,行業市場規模將達到 2300 億元左右。

由於具備強大的複製、分化特性以及有效的調控機制,幹細胞能夠定向分化成一種或者多種不同細胞組織,從而被廣泛應用於疾病治療、器官移植、生物修復以及醫學美容。整個幹細胞市場規模巨大,根據國際研究機構 Market Research 和 Transparency Market Research 的研究數據顯示,2018 年全球預計超過千億美元;據衛生部統計,現階段我國幹細胞市場規模超 400 億元,2009-2016 年複合增速超 50%。

幹細胞行業高技術壁壘使得國內發展較為緩慢,在市場處於領先地位的主要是歐美國家,國內幹細胞屬於新興產業,市場競爭格局比較分散,產業成熟度較低,無明顯龍頭企業。國外已有十餘種幹細胞治療產品上市,而國內相對較為落後,企業大多數集中在上遊存儲行業,中下遊研究與應用也在加速進行,但是還未完成臨床轉化,處於發展初期仍在積累。

公司短期發展戰略是立足幹細胞存儲和基因檢測業務,以及抗衰老與健康管理的產品及服務;中期戰略目標是繼續開拓並夯實幹細胞技術研究與幹細胞臨床應用;長期戰略目標開發幹細胞藥物及幹細胞與組織工程醫療器械。公司以打造「家族生命健康管理世界級企業」為目標,計劃將細胞儲存、基因檢測、健康管理、細胞治療、醫療器械和幹細胞藥物等項目集於一體。

上遊人類幹細胞庫。採集和存儲業務,主要的採集對象包括臍帶血幹細胞、臍帶間充質幹細胞、脂肪肝細胞、羊膜等幹細胞物質,其中臍帶血幹細胞的採集存儲是目前最主要的方向。幹細胞採集與存儲所需的技術要求不高,準入門檻相對較低,所以發展較快較成熟。

幹細胞存儲產業市場競爭日益激烈,市場需求不斷增長,市場規模也不斷在擴大。根據 Market Research及 Transparency Market Research 統計,2010 年全球幹細胞存儲市場規模 44.9 億美元,2014 年已經達到了 85.7億美元佔到全球幹細胞市場份額的 16.9%,預計 2018 年存儲規模將會達到 181.6 億美元。

國內幹細胞產業鏈最成熟的環節也是上遊幹細胞存儲,到 2015 年我國臍帶血幹細胞存儲量達到了 100萬份,成為世界上臍帶血存儲量最多的國家。但是目前我國幹細胞整體存儲率不到 1%,跟發達國家的 10%-15%相比差距比較大,國內存儲市場空間還很廣闊。

這塊也是賽萊拉目前的主營業務收入。

幹細胞 中下遊 應用 是產業鏈的核心, 醫療級和消費級 應用 孕育 廣大市場。醫療級的應用指的是醫學上的應用,例如多種疾病治療;消費級應用主要在美容領域,例如抗衰老產品等,幹細胞技術在消費級產品上的產業轉化代表企業為賽萊拉。幹細胞存儲市場佔幹細胞整個產業的市場規模的比例不到 20%,中下遊產品的應用才是企業競爭的主要領域,也是主要增長點。

賽萊拉長期戰略目標是關於幹細胞臨床藥物布局,從 2015 年與暨南大學附屬第一醫院達成戰略合作,開展關於眼角膜損傷的幹細胞藥物研發,公司後期陸續達成國內外合作,已有涉及眼角膜損傷、糖尿病、腫瘤及少兒自閉證等多種在研藥物,其中抗腫瘤新藥已經進入臨床二期。

在我國,幹細胞按藥品、技術管理的「類雙軌制」管理模式監管。企業的幹細胞製劑鼓勵按藥品申報,由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管;醫療機構主導的生物醫學新技術,即醫院製劑可按醫療技術進行管理,由衛健委監管。

2018年6月至今,國內相繼有12款幹細胞新藥的IND申請獲國家藥品審評中心(CDE)正式受理,除了江西省仙荷醫學科技有限公司自主研發的REGEND001細胞自體回輸製劑為自體肺基底層上皮細胞外,其它11款均為間充質幹細胞。截止目前,國內已有4款幹細胞新藥IND獲得臨床默示許可,分別是胎盤、臍帶、異體/自體脂肪來源的間充質幹細胞,適應症分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎和膝骨關節炎。

其中,西比曼生物科技(上海)有限公司擁有兩項幹細胞新藥的臨床默示許可,包括CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液(AlloJoin)和自體人源脂肪間充質祖細胞注射液(ReJoin),均用於治療膝骨關節炎。九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞是一款進口的幹細胞產品,據該公司稱,此項申請是CDE受理的第一項使用進口乾細胞產品的臨床試驗申請。

目前進度比較快的是天津昂賽(新三板漢氏聯合旗下公司)和西比曼生物。

西比曼生物科技集團2014年正式在美國納斯達克掛牌上市,成為唯一在納斯達克上市的中國細胞治療生物醫藥科技公司。在中國率先打造多元化細胞治療生物醫藥產品研發平臺,致力於開發用於治療癌症的腫瘤免疫治療產品和治療退行性疾病的幹細胞產品。西比曼自主研發了治療膝骨關節炎的ReJoin自體脂肪幹細胞治療技術和AlloJoinTM異體脂肪幹細胞治療技術,同時,在腫瘤免疫細胞治療開發方面,覆蓋嵌合抗原受體T細胞技術(CAR-T)和腫瘤治療性疫苗技術(GVAX疫苗Dendristim),用於開發治療急性B淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等實體瘤的細胞治療產品。

幹細胞藥物雖然看起來前景廣闊,但是有兩個大問題。

第一,不良反應。

接受過幹細胞注射後,很多人反饋手腳發熱、面色紅潤,感覺似乎幹細胞正在體內分化,替代那些衰老的細胞。但真實的情況是,這種感覺並非正在逆轉時光,而是人體產生的排異反應,是對異體進行排斥進行自我保護的反應。

中國富豪在烏克蘭接受的幹細胞注射屬於異體幹細胞注射。「他們注射的異體幹細胞屬於發育早期的流產胎兒細胞,不但存在倫理學爭議,且致瘤的風險也遠大於自體幹細胞。每個人面臨的疾病風險和免疫反應都是不一樣的,短期可能看不到,但是幾年、十幾年的長期刺激,會引發一些自身的免疫反應。當這些細胞發育成熟之後,抗原充分表達,自體免疫系統因為長期接觸,引發免疫紊亂的可能性進一步增加。」

《紐約時報》2016年曾報導過一位名為Jim Gass的患者中風後為了恢復,在墨西哥、阿根廷等地花費30萬美元接受了幹細胞治療。但不久後,醫生在他的脊柱中發現了巨大的腫塊。化驗結果顯示,這些腫塊由異常的、原代細胞組成,而且正在極為迅速地生長。而這些細胞並非來自Jim Gass本人,正是幹細胞注射治療的結果。

第二,現在處於研發的早期階段,投入高,風險高。

諾和諾德曾宣布增加對幹細胞治療的投入,並將對I型糖尿病的關注擴展到其他慢性疾病領域。值得注意的是,在其官網刊載的相關文章中,諾和諾德進行了20餘年針對多能幹細胞分化成胰島β樣細胞的研究,才完成了臨床前的概念驗證。雖然諾和諾德並未透露進行相關研究的資金投入,但丹麥《商報》一則發布於2015年底的信息顯示,諾和諾德基金會將追加2.35億丹麥克朗(目前約合人民幣2.5億元)投資,資助相關的研究中心進行幹細胞研究,僅為加深對癌症和糖尿病等疾病的認識。

國內很多幹細胞藥物研究研究著,就沒有下文了。國外沒有重磅藥物上市,國內沒有一個新藥上市。

2011年,主營細胞資源存儲的A股上市公司中源協和(600645)就在公告中提到,幹細胞對糖尿病等多種病症治療的動物實驗已在全球完成,並已陸續在臨床開始應用。後在2013年,中源協和又收到相關部門對「研究脫細胞基質工程在治療I型糖尿病中作用」的財政補助。2014年,有媒體報導稱,中源協和控股子公司申報的「誘導脂肪間充質幹細胞向胰島樣細胞分化的培養液及誘導方法和用途」已獲專利證書。但此後,中源協和的此項技術研究便鮮有消息傳出。「幹細胞治療糖尿病」的表述此後僅出現在2016年年報中,中源協和稱已經有十餘項幹細胞臨床研究通過當時的衛計委備案,其中就包括一種「糖尿病性皮膚病」。

早在2011年,漢氏聯合韓忠朝及其科研團隊就與遼陽糖尿病醫院合作展開胎盤間充質幹細胞治療II型糖尿病的病例研究。隨後收到了國家藥監局核准籤發的新藥申請受理通知書。雖然已經到了申請受理階段,但我國目前進行的幹細胞治療糖尿病研究,只能叫做「個體化的臨床研究」,而不屬於「藥物的臨床試驗」。在醫藥行業,新藥獲得受理只是「萬裡長徵」的第一個階段,距離成果出爐獲取利潤還有漫長的等待和巨額的投入。

在公眾公司中,還有賽萊拉(831049)、天晴股份(832035)、弘天生物(832979,OC)都曾宣布過開展幹細胞治療糖尿病研究。這些企業,大多有知名的學科帶頭人領頭,或是與海內外知名院校合作,他們的回報周期預估都較長,通常採取分期投入模式。在宣布研發乾細胞治療糖尿病技術後的數年,這些公司的公開披露和官方備案的臨床研究進展中,目前都鮮有進一步的消息傳出。

研發時間長、資金投入大、科研力量要求高、回報不確定性大,是跨國藥企與國內多家同行企業在試水幹細胞治療糖尿病技術後得出的經驗。

在國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中,僅有的3條有關幹細胞的記錄都來自2014年,之後再無信息被收入。這說明此前眾多的研究機構和公司,都沒能持續推進所申報幹細胞藥品的臨床研發。

中國科學院動物研究所所長周琪公開演講中表示,幹細胞治療技術在當前仍不成熟,「除了骨髓移植可以在臨床上不經審批開展常規性治療之外,目前沒有一個幹細胞療法是真正像藥物一樣可在臨床上廣泛使用」。

下遊,主要生產各種幹細胞技術為基礎的美容化妝品。這方面收入和利潤佔比都不高,也不是公司的優勢所在。

看看幹細胞資本市場的國內外現狀。

美國上市的企業:osiris(總市值:6.56億) 、 mesoblast (總市值:8.00億)、Adaptimmune Therapeutics PLC(總市值:4.20億)、Cellular Biomedicine(CBMG) 總市值:3.35億,沒有一家市值超過50億人民幣。

國內上市的企業:

南京新百原來是開百貨的,2017 年2 月,公司併購齊魯幹細胞。

原先搞環保的南華生物也進來了,總市值24億

搞鋼絲繩的新日恆力收購博雅幹細胞,總市值26.92億

為什麼幹細胞被吹的神通廣大,但是目前沒有一個重磅藥物或產品呢?為什麼沒有一個幹細胞上市公司的市值在百億以上呢?為什麼沒有知名風投大筆投資進入這個領域呢?

為什麼哪些搞百貨、鋼絲繩的垃圾公司都喜歡跨界搞幹細胞?

有概念,聽著高大上,想像空間無限大,但實際上幹細胞製備的技術門檻很低。真正高科技、有前途的幹細胞製藥,根本不知道猴年馬月能做出一款重磅藥物,離賺錢還非常遠。誰願意真正投入真金白銀,潛心研發?

說白了,這些公司都是藉助幹細胞概念來維持市值,真正搞核心研發的沒有。

賽萊拉 近幾年 研發費用佔營收比例超 1 5 %,不過仔細一看,只有區區的2879萬。對比生物創新藥公司:澤生科技、君實生物、信達生物,這簡直就是毛毛雨一樣,差不多只是一款普通仿製藥的研發支出,怎麼期待做出世界級的創新藥?

同時銷售費用超過27%!達到了4716萬。

你告訴我這是一家高科技公司?

雖然研發實力一般,但是賺錢能力還是不錯的。每年都有幾千萬的利潤。

這種公司進科創板,有點懸。

不過進入精選層,還是有希望的。

2019年的扣非淨利潤應該在2000萬左右,對應當前15.25億市值,PE高達76倍,估值太高。

如果想炒作精選層,可以玩一把。如果是價值投資,還是等賽萊拉把三期臨床完成了再說吧。

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