中新網4月13日電 國家食品藥品監督管理總局網站今天公布《山東濟南非法經營疫苗系列案件後續處置的技術指導意見》,《指導意見》明確,基於風險評估結果,原則上,涉案疫苗流入地的相關疫苗受種者,均不需要進行補種。以下為指導意見全文:
山東濟南非法經營疫苗系列案件後續處置的技術指導意見
部門聯合調查組專家委員會(2016年4月13日)
為指導各地科學組織開展「非法經營疫苗系列案件」後續處置工作,消除疫苗受種者的疑慮和可能的健康風險,在對本次事件進行科學、客觀的風險評估基礎上,制定後續處置措施技術指導意見。
一、風險評估的基本結論
調查顯示,涉案疫苗屬於正規廠家生產的合格疫苗。在有效期內使用。在儲運環節有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩定性特徵、查扣涉案疫苗的檢定結果、預防接種不良反應監測及傳染病疫情數據和現場調查等情況,認為:基於數據分析和實驗室檢測結果,接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險,沒有發現涉案疫苗有效性下降的情況發生。
二、後續處置原則與實施要點
在對可能的涉案疫苗受種者進行科學客觀的評估基礎上,為消除受種者的疑慮和可能的健康風險,做好諮詢、答疑釋惑以及必要的補種工作。
(一)基於風險評估結果,原則上,涉案疫苗流入地的相關疫苗受種者,均不需要進行補種。存有疑慮的受種者,可到當地預防接種單位諮詢和核實。經接種單位綜合評估,可在原接種單位免費補種。
(二)各地疾控機構和接種單位,參照專家委員會擬定的《預防接種問題問答》,解釋需補種或不需補種疫苗的理由,認真做好受種者的溝通和釋疑解惑工作。
(三)補種工作的操作按照《預防接種工作規範》的有關要求執行。
(四)按照國際慣例和我國的預防接種規範,不以個體受種者接種前和接種後的抗體水平檢測結果作為判定是否需要接種的依據或者是否接種成功的標準。
三、後續處置技術建議
(一)重組B型肝炎疫苗(B肝疫苗)
B肝疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,補種前無需進行常規血清標誌物檢測,按規定的免疫程序和已接種劑次,補齊3劑次即可。如受種者已有B肝相關血清學檢測結果,則B肝標誌物五項中任一指標陽性者,不需要補種。
(二)b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib疫苗)
Hib疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,對來補種時<7月齡的兒童補3劑次基礎免疫,對7-11月齡的兒童補2劑次基礎免疫,每劑次間隔1-2個月(至少4周),滿12月齡後再加強免疫1劑次,基礎免疫最後1劑與加強免疫之間至少間隔8周;對補種時為12 -59月齡的兒童,補種1劑次。超過疫苗說明書規定接種年齡的(5周歲),不予補種。
(三)A群C群腦膜炎球菌結合疫苗(AC群流腦結合疫苗)
AC群流腦結合疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可根據流腦疫苗接種史及要求補種時受種者的年齡進行指導。<24月齡兒童,可用AC群流腦結合疫苗補齊免疫程序規定的劑次數。≥24月齡兒童,可按照國家免疫規劃的接種程序,補齊AC群流腦多糖疫苗,流腦多糖疫苗兩劑次間隔≥3年。
(四)ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流腦多糖疫苗)
ACYW135群流腦多糖疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可在已接種ACYW135群流腦多糖疫苗滿3年後補種。
(五)A型肝炎滅活疫苗(A肝滅活疫苗)
A肝滅活疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可根據A肝疫苗接種史,用A肝滅活疫苗補種兩劑次。
(六)凍幹乙型腦炎滅活疫苗(乙腦滅活疫苗)
乙腦滅活疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可根據已接種乙腦疫苗劑次,補齊相應劑次乙腦滅活疫苗。
(七)凍幹人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)
涉案的狂犬病疫苗是凍幹製劑,對熱較穩定,一般不需要進行補種。
涉案狂犬病疫苗受種者如果被健康動物(犬、貓和雪貂等在傷人10日後仍健康存活)致傷,不需要補種。對確定、懷疑為狂犬病患病動物致傷,或無法獲知致傷動物健康狀況的涉案疫苗受種者,建議補種。
補種採用「2-1-1」程序,即第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑),第7天和第21天各接種1劑,共接種4劑狂犬病疫苗。
對於以暴露前預防為目的的受種者要求進行補種的,則可以按照暴露前免疫程序進行補種,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分別接種1劑,共接種3劑狂犬病疫苗。
與受種者進行溝通諮詢時,應重點介紹以下知識和信息:一是本次涉案的狂犬病疫苗是凍幹製劑,對熱較穩定。即使脫離冷鏈存放,亦可在較長時間內保持其效力。二是狂犬病潛伏期多在3個月以內,極少超過1年。疫苗事件案發距今已超過1年,受種者仍未發病,基本可排除患狂犬病。三是被健康動物致傷,或致傷動物(包括犬、貓和雪貂)在傷人10日後仍健康存活,可排除致傷動物患狂犬病,即便不接種狂犬病疫苗,也不會患狂犬病,故無需擔憂。
(八)乙型腦炎減毒活疫苗(乙腦減毒活疫苗)
乙腦減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可根據已接種乙腦疫苗劑次,補齊相應劑次乙腦減毒活疫苗。
(九)口服輪狀病毒活疫苗(輪狀病毒疫苗)
輪狀病毒疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,根據受種者年齡,2月齡-3歲兒童補種1劑。根據疫苗批准使用的年齡範圍,3歲以上兒童不予補種。
(十)脊髓灰質炎滅活疫苗(脊灰滅活疫苗)
脊灰滅活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可補種相應劑次脊灰滅活疫苗。如受種者尚未完成國家免疫程序規定的劑次數,應予以補齊。補種原則為4歲以下兒童補齊3劑次脊灰疫苗,4歲及以上兒童補齊4劑次脊灰疫苗。
(十一)腮腺炎減毒活疫苗
腮腺炎減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,可補種1劑腮腺炎減毒活疫苗,或1劑次含腮腺炎成分的聯合疫苗。
(十二)水痘減毒活疫苗(水痘疫苗)
水痘疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。
如受種者堅持要求補種,補種1劑。