美國FDA公布植物和動物生物技術創新行動計劃

2020-09-05 科學視角Mlrage

基因組編輯等科學進步已經使人們能更加有效和精確地改變動植物的基因組以產生期望的性狀。動物和植物基因組編輯在食品和飼料、農業和衛生等領域有著廣泛的應用前景，這些應用包括：①改變植物或真菌食品的特性和應力（例如增強其對環境的耐受性），轉變人類食用油料的脂肪酸譜；②改善食用動物（例如抗病豬）的健康和福利，如非洲豬瘟、豬繁殖和呼吸症候群病毒；③生產供人類醫療用（例如異種移植、藥品生產）的植物或動物；④改變生物（例如登革熱、寨卡病毒和瘧疾的攜帶者蚊子，和傳播導致萊姆病病原體的蜱蟲等）以減少或消除其攜帶或傳播傳染病的能力。

近日，美國食品與藥品管理局（FDA）公布了一項植物和動物生物技術創新行動計劃。該計劃概述了FDA致力於動植物生物技術創新和為達成該機構的公共衛生使命而選取的優先事項，旨在基於科學和風險政策避免植物和動物生物技術可能對未來創新造成的阻礙，為確保消費者和公眾能理解FDA監管制度和此類產品的安全性所採取的措施。該行動計劃確立了3個重點領域的具體優先事項。

1、推動創新與提升公共衛生水平

（1）促進動物生物技術發展。FDA將對生物技術食品和動物產品採取靈活的基於風險的監管方法，重點關注與每種產品預期用途有關的安全性、有效性和管理問題。

FDA即將開展一項名為獸醫創新計劃（VIP）的新示範項目，將FDA批准的故意轉變動物和動物細胞、組織、細胞或組織製品中的基因組DNA，用於人類健康、動物健康和動物福利（例如畜牧業改良）或食品生產的開發者提供技術和方案援助。FDA計劃將公布對通過基因組編輯等方法故意轉變動物基因組的監管辦法。

（2）促進植物生物技術發展。在植物生物技術創新領域，FDA將著力確保源自基因組編輯的作物食品或飼料的食用安全。FDA具有超過25年對新植物品種生產基因工程食品安全性的監管經驗。FDA將從中吸取經驗教訓，研究出監管基因組編輯作物的食品安全性的方法。FDA計劃為工業界制定相關的指導方針來解釋當前對源自植物新品種的食品監管政策，並徵求意見稿。

2、加強公眾宣傳與溝通

FDA將在專員和高級機構領導們的直接支持和參與下，採用強有力的公共傳播戰略，與利益相關方就植物和動物生物技術創新進行交流協作。FDA將致力於解釋基於科學的監管方法，以增進人們對保障公共衛生監管框架的理解，使利益相關方充分了解FDA正在開展的工作，並提供公眾參與這些工作的機會。

3、加強與美國國內和國際合作夥伴的聯繫

該計劃的另一重要目標是與美國國內和國際公共衛生夥伴建立密切的聯繫，推動動物和植物生物技術創新。FDA將通過各種協作行動，積極加強與國內和國際夥伴的聯繫，以保障監管和協作效率，提高監管的科學性，為決策者提供有效信息。

參考文獻

[1] FDA’s Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan. https://www.fda.gov/downloads/Safety/Biotechnology/UCM624517.pdf

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