記者|金淼
6月25日晚間，神奇製藥發布公告稱，公司於2017年開展的斑蝥酸鈉抗腫瘤譜體外篩選實驗、斑蝥酸鈉動物體內抗胰腺癌實驗、斑蝥酸鈉抗人體原代胰腺癌活性實驗、斑蝥酸鈉抗癌作用機制及靶點研究，近期取得重要進展。
此利好消息一出，26日、27日神奇製藥兩次漲停。
6月26日，上交所對神奇製藥下發問詢函，問詢函中上交所表示斑蝥酸鈉系列產品已上市多年，神奇製藥應說明委託醫藥研發機構開展研究的背景及目的、對應的具體項目名稱等，並明確現階段取得的研究報告結論是否對公司生產經營具有直接影響。
同時，上交所要求神奇製藥補充說明後續尚需開展的理論研究或臨床試驗工作，尚需履行的備案或審批程序以及最終結果是否可能對公司生產經營產生影響，並做充分的風險提示。此外，神奇製藥還應補充披露斑蝥酸鈉系列研究的基本情況，包括研究對象、樣本數量、主要監測指標、研究結果數據以及相關臨床試驗開展情況，包括開展時間、樣本數量、是否已形成專業內認可的結論性意見等。
由於受到上交所問詢函及神奇製藥回復影響，28日神奇製藥盤中跌幅一度達5%
在回復上交所時，神奇製藥提到本次研究僅為上市後再評價和適應症拓展探索，不會對公司業績產生重大影響，且後續研究存在重大不確定性。公司斑蝥酸鈉拓展對胰腺癌的治療研究，尚處於體外細胞試驗、動物體試驗階段，屬於前期研究階段，且動物試驗樣本量較小，是否對人體有效需進一步臨床試驗證明，存在重大不確定性。
界面新聞記者查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，也確實未查到任何和斑蝥酸鈉有關的任何臨床試驗數據。
圖片來源：藥監局網站
根據國家藥監局官網信息顯示，目前國內包括原料藥在內有35個和斑蝥酸鈉相關的批文，相關產品包括斑蝥酸鈉片、斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉注射液和斑蝥酸鈉維生素B6注射液等。值得注意的是，在眾多公司中，除神奇製藥的子公司外，步長製藥也擁有斑蝥酸鈉片的批文。
北京一家三甲醫院藥劑師對界面新聞表示，斑蝥酸鈉相關藥品在臨床上屬於輔助用藥，此前使用較多，但是近年來，其所在醫院使用已經不多。該藥劑師表示，斑蝥酸鈉適應症為肝癌和肺癌，但日常中，也遇到醫生超適應症使用的情況。
界面新聞查詢到一份疑似2015年間流傳的輔助用藥名單，其中斑蝥酸鈉維生素B6注射液和斑蝥酸鈉注射液已被列入化藥輔助用藥首位。根據神奇製藥2018年年報顯示，2018年公司斑蝥酸鈉抗腫瘤系列產品銷售收入6.87億元，佔公司營業收入37.1%。作為營收的主要產品，一旦今年被列入國家版輔助用藥目錄，對公司的打擊必然不小。
界面新聞記者查詢國家知識產權局專利系統發現，2016年蘇州大學附屬第一醫院李偉曾有一項名為《一種抑制胰腺癌的的藥物組合物及其用途》專利，專利中提到「目前臨床上已有基於斑蝥素或斑蝥素衍生物的抗腫瘤藥物，但這些藥物的療效均未見大規模多中心的臨床研究驗證，其是否真正具有抗腫瘤作用仍有待進一步明確。」
觀察包括原料藥在內的斑蝥酸鈉35個批文，可發現其藥品批文多於2005年、2006年間獲得，而這段時間正好吻合坊間傳聞藥審「一年批一萬個『新藥』時期」，當時鄭筱萸為國家食藥監總局局長，不少有效性、安全性不明的藥品也都是當時獲批。
神奇製藥子公司貴州柏強制藥的斑蝥酸鈉注射液藥品說明書上禁忌和藥物的相互作用，皆為尚不明確。
事實上，神奇製藥也早覺察到這點，根據神奇製藥2018年股東大會資料，就曾提到目前臨床上將斑蝥酸鈉系列產品作為抗腫瘤聯合用藥使用，在未驗證其對照其他主流藥品的抗腫瘤療效前，斑蝥酸鈉產品存在輔助用藥的嫌疑。
而這次神奇製藥的研究本意，或只是想通過再評價，為斑蝥酸鈉「正名」，以試圖研究斑蝥酸鈉在臨床上的有效性及安全性，躲過輔助用藥一劫。
而再評價則是近幾年來，相關企業「自救」必走的一步，是為當年補課。但是，不知為何，這一「自救」式補課，卻引來資本市場的一片熱捧。