愛滋病病毒檢測方法,你知道幾種?

明天是第32個

「世界愛滋病日」

我國宣傳活動的主題是

「社區動員同防艾，健康中國我行動」

目前，我國愛滋病防控任務依然艱巨

愛滋病的診斷原則是以實驗室檢測為依據，結合臨床表現並參考流行病學資料綜合進行。本文對愛滋病病毒檢測試劑的主要種類及各自的用途特點進行介紹，幫您全面了解愛滋病病毒檢測試劑和檢測方法。

什麼是愛滋病

愛滋病，即獲得性免疫缺陷症候群（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，是由人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）也就是愛滋病病毒感染引起的，以人體CD4+T淋巴細胞減少為特徵的進行性免疫功能缺陷，疾病後期可繼發各種機會性感染、惡性腫瘤和中樞神經系統病變等，病死率較高。

目前，愛滋病是威脅我國公眾健康的重要公共衛生問題。據中國疾病預防控制中心、聯合國愛滋病規劃署、世界衛生組織聯合評估，我國新發感染者每年在8萬例左右，截至2018年底，我國估計存活愛滋病感染者約125萬，全人群感染率約9.0/萬。

如何檢測HIV

HIV檢測試劑根據檢測目標物的不同大致分為：抗體檢測試劑、抗原檢測試劑、核酸檢測試劑和HIV基因型耐藥檢測試劑。通常人們也會根據檢測試劑的使用特點、用途、性能等，將其進行歸類，如HIV抗體快速檢測試劑、HIV自測試劑、HIV抗體篩查試劑、HIV抗體診斷試劑、HIV抗體確證試劑等。檢測的樣本類型包括血液、尿液、口腔黏膜滲出液等。

01

發光類檢測試劑

從HIV感染人體到感染者血清中的HIV抗體、抗原或核酸等感染標誌物能被檢測出之前的時期，稱為愛滋病的窗口期。此階段的感染者具有傳染性，但無法被檢測手段識別。隨著檢測手段的迭代更新，愛滋病窗口期被一再縮短。目前市場上的主流愛滋病輔助診斷試劑為第三代發光類檢測試劑和第四代發光類檢測試劑。第三代試劑檢測的是HIV-IgG和HIV-IgM抗體，窗口期3周左右；第四代試劑同時檢測HIV抗體和p24抗原，窗口期2周左右。

02

抗體快速檢測試劑

目前已有多家生產商生產的快速檢測試劑獲批上市。此類試劑採用膠體金等免疫層析技術原理，檢測受試者血液、口腔黏膜滲出液等樣本中的HIV抗體。快速檢測試劑一般只需20分鐘即可獲得結果。然而，快速檢測並不等同於早期診斷，並不能更早地發現HIV感染。相反，基於該檢測方法的局限性，當採用非血液樣本進行檢測時，應謹慎可能出現的假陰性及假陽性結果。

03

自測試劑

擴大檢測（儘可能多地發現AIDS患者/HIV感染者）是我國預防控制愛滋病的核心策略。由於此疾病的隱匿性，及社會歧視、恥辱感等的存在，高危人群獲得上述醫學專業實驗室檢測的覆蓋率仍不足。

今年7月，我國首次批准了可用於消費者自測用途的HIV尿液抗體檢測試劑。與上述其他檢測試劑不同，自測試劑在試劑性能滿足要求的基礎上，其產品設計更易操作，說明書編寫更為通俗，適合無專業背景的人使用。此類試劑在上市前臨床試驗研究中，對目標用戶在醫院及家中等可能應用的場景進行自檢試驗，並進行了消費者對說明書、標籤等關鍵信息的調查問卷試驗，確認了無專業背景消費者使用時檢測結果的可靠性。

04

HIV抗體確證試驗試劑

上述發光類檢測試劑、抗體快速檢測試劑和抗體自測試劑，都屬於抗體初篩試驗類試劑範疇，但人們無法僅根據初篩試驗結果給出受試者感染HIV的結論。臨床中，對初篩陽性人群，需採用包括免疫印跡法(WB)，條帶/線性免疫試驗（RIBA/LIA），間接免疫螢光(IFA)等方法進行復檢試驗，此類試劑被稱為HIV抗體確證試驗試劑。

05

HIV核酸檢測試劑

患者感染HIV後，病毒在其體內快速複製，當血液中的病毒RNA高於核酸檢測試劑檢測下限時，HIV核酸檢測結果呈陽性，此時可結合流行病學史、臨床症狀及HIV抗體初篩結果作出判斷。目前認為HIV核酸檢測的窗口期可縮短至1周左右。

除上述初篩用途外，HIV核酸定量檢測試劑還可用於臨床管理HIV感染的患者。具體來說，可通過測定基線HIV-1 RNA水平，對患者的預後進行評價；或在抗病毒治療過程中通過測定患者血液中HIV-1RNA水平的變化來監控抗病毒治療的效果。

06

HIV基因型耐藥檢測試劑

HIV耐藥檢測結果可為愛滋病治療方案的制訂和調整提供重要參考。檢測結果為HIV耐藥，表示該感染者體內病毒可能耐藥，同時需密切結合臨床情況，充分考慮HIV感染者的依從性，對藥物的耐受性及藥物代謝吸收等因素進行綜合評判。

消費者自測注意事項

HIV感染的高風險人群

包括有男男同性性行為者，靜脈注射毒品者，與HIV/AIDS患者有性接觸者，多性伴人群，懷疑接受過不潔輸血、使用過未經嚴格消毒的針具注射的人等。

當以上人群出現發燒、皮疹、疲勞、頭痛、腹瀉、淋巴結腫大等症狀，或懷疑自己可能感染HIV時，可到設置於當地疾病預防控制機構或指定醫療機構的愛滋病自願諮詢檢測（VCT）門診/室，接受免費且保密的諮詢和檢測，也可自行購買自測抗體檢測試劑，進行自我檢測。

消費者進行自我檢測時應特別注意

由於疾病窗口期的存在、HIV變異或樣本處理不當等因素，若檢測結果為陰性，並不能排除HIV感染的可能性。如果自我檢測距離最近一次高危行為的時間間隔在窗口期內，建議隔一段時間再自行檢測，或到當地疾病預防控制機構或醫療機構諮詢檢測。若自我檢測結果呈陽性，也無需過分恐慌，因為自我檢測結果僅為初篩結果，並不能判定檢測者已感染HIV，此時，應向所在地的疾病預防控制機構或醫療機構進行諮詢，並做進一步檢測來確診HIV感染狀態。

目前，國家已批准了多個用於HIV感染檢測的試劑，用途覆蓋愛滋病的診斷、病情監測和用藥指導。就使用人群來區分，獲批產品包括實驗室檢測試劑和消費者自測試劑。需注意的是，目前可選擇的所有檢測試劑都有各自的用途和局限性，使用時應根據用途和行業技術規範，確定HIV感染檢測策略。

文/韓昭昭

來源/中國醫藥報

作者單位/國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評六部

新媒體編輯：劉悅

統籌策劃：劉爽

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