年終盤點:2016年國外生物醫藥產業重磅新聞

2020-12-08 生物谷

轉眼間，2016走到了尾聲，冬天的雪花已飄飄灑灑，醫藥行業又即將度過匆忙而又充實的一個年頭。在即將過去的2016年中，總有一些事件影響著醫藥產業的發展和格局，特此小編總結了「2016年國外生物醫藥產業重磅新聞top15」，在此寒冬之日，小憩一下，喝一杯咖啡，讓我們共同回顧下這即將過去的2016，都發生了什麼！

1. 美國啟動抗癌「登月」計劃？與副總統之子有關

美國總統歐巴馬在國情諮文演講中宣布，發起一項旨在攻克癌症的「登月計劃」，引起了醫學界的廣泛關注。歐巴馬於1月28日籤署總統備忘錄，設立以副總統拜登為首的「白宮抗癌登月計劃特別小組」，邁出該計劃的第一步。

2. 藥明康德與禮來合作？開啟創新藥中外同步開發時代

藥明康德與禮來製藥宣布，正式啟動戰略合作，共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。此次合作，在全球生物製藥產業界第一次打破了「歐美為先」的慣例，通過中國與全球同步開發和生產的嶄新模式，大大縮短全球創新藥物在中國的開發和上市滯後，使中國病人未來有望與全球患者同步使用最新的藥物。

3. 梯瓦成功收購艾爾建全球仿製藥業務

梯瓦公司對外發布，其與艾爾建全球仿製藥業務的收購交易終獲歐盟監管批准。根據該監管約定，梯瓦將在除英國、愛爾蘭和冰島三國外的另外24個歐盟國家中對某些共有藥品品種進行投資和運營，包括藥品的生產和銷售。

4. FDA批准的第一個3D列印處方藥面市

全球唯一開發出3D列印藥物的賓夕法尼亞製藥公司Aprecia宣布，第一個利用3D列印技術被FDA批准的處方藥產品SPRITAM速溶片（左乙拉西坦）正式上市，用於治療癲癇病發作。該藥在去年8月即得到了FDA的上市批准。

5. 吉利德12億美元收購Nimbus？Therapeutics子公司Nimbus？Apollo，拓展肝病研發管線

C肝藥霸主吉利德宣布，將收購Nimbus Therapeutics全資子公司Nimbus Apollo及其旗下一個在研乙醯輔酶A羧化酶（ACC）抑制劑項目，其中包括一個即將進入II期臨床試驗的候選藥，總交易金額或達12億美元。該交易若成功，將拓展吉利德包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)、肝細胞肝癌（HCC）在內的肝臟疾病研發管線。

6. FDA批准首個治療帕金森相關幻覺和妄想的藥物Nuplazid

美國生物製藥公司Acadia Pharmaceuticals開發的帕金森藥物Nuplazid（pimavanserin）獲得FDA批准，成為首個獲批治療帕金森（PD）患者所經歷幻覺和妄想等精神症狀的藥物。Nuplazid的獲批，標誌著帕金森病性精神病臨床治療的重大裡程碑。之前，FDA已於2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。

7. 歐盟批准製藥巨頭GSK的基因療法上市

全球製藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因療法Strimvelis被歐盟批准上市，此基因治療是世界上第一個被批准上市用於兒童缺陷基因修復的療法，是基因治療走向市場的又一裡程碑事件。

8. 賽諾菲與阿里健康籤訂戰略合作框架協議

賽諾菲和阿里健康籤訂戰略合作框架協議，雙方將共享各自領域的優質資源，在醫療領域多方面進行戰略合作、形成合力，為中國患者提供更好的醫藥健康服務，並將探索線上線下結合的O2O形式，整合雙方醫藥健康及技術資源，搭建安全、專業、便捷的醫藥健康服務網絡。

9. 吉利德全球首個泛基因型C肝雞尾酒Epclusa獲美國和歐盟批准！

吉利德開發的泛基因型C肝雞尾酒療法Epclusa在美國和歐盟監管方面均實現重大裡程碑。美國方面，FDA批准Epclusa用於治療全部6種基因型C肝，與此同時，Epclusa也毫無懸念地獲得歐盟委員會（EC）批准用於治療全部6種基因型C肝。

10. FDA正式宣布：一般健康設備可豁免FDA的法規監管

美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份最終指南（《低風險的一般健康設備的政策》），明確表示FDA不對低風險的一般健康產品（general wellness products）（如：可穿戴的健康監測設備、睡眠跟蹤設備）進行監管，FDA將不會要求這類產品滿足上市前及上市後的法規要求。

11. 拜耳？660？億美元收購孟山都？創德國史上規模最大海外併購

拜耳以總價660億美元完成對美國孟山都 ( Monsanto ) 的收購，該交易創下德國企業史上規模最大的海外併購記錄。拜耳以每股128美元收購孟山都，以債券加股權的方式為交易融資。而該交易如若被反壟斷機構駁回，拜耳同意為交易失敗支付20億美元的分手費。同時，美銀美林、瑞信、高盛、滙豐、摩根大通等五家銀行同意提供570億美元過橋貸款。

12. 「女版賈伯斯」旗下Theranos宣布退出血液檢測業務，裁員超40%

據外媒報導，血液診斷公司Theranos Inc創始人兼CEO伊莉莎白-霍姆斯（Elizabeth Holmes）在寫給股東的一封公開信中表示，Theranos將關閉旗下血液檢測設施和醫學實驗室，並將員工人數縮減超過40%，此舉標誌著伊莉莎白-霍姆斯大舉退出直接為消費者提供眾多低價驗血服務的核心戰略。

13. 美國癌症研究會發布2016年癌症進展報告

美國癌症研究會（AACR）2016年癌症進展報告中顯示：美國聯邦政府主辦的研究，一直以來都在持續推進癌症相關研究的進展。但加速進展的步伐需要穩健、持續且可預期的年度資金，以支持國立衛生研究院（NIH）、國家癌症研究所（NCI）以及食品藥物管理局（FDA）的正常運轉。

14.百時美Opdivo獲歐盟批准治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL），系全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

歐盟委員會批准百時美施貴寶Opdivo用於既往已接受自體造血幹細胞移植（ASCT）及移植後Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復發或難治的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批准，標誌著Opdivo成為歐洲首個獲批用於治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

15. 裡程碑式研究顯示輝瑞塞來昔布與處方劑量布洛芬和萘普生具有相似的心血管風險

PRECISION研究（對塞來昔布與布洛芬或萘普生安全性進行的前瞻性隨機評估）結果顯示，對於臨床診斷為骨關節炎（OA）或類風溼性關節炎（RA），合併心血管疾病高風險且需要每日服用非甾體抗炎藥（NSAID）控制關節炎症狀的患者，給處方劑量的塞來昔布、布洛芬和萘普生進行治療，其心血管風險近似。這項研究有力地駁斥了長久以來「長期服用塞來昔布可導致心血管風險增加」這一觀念。（生物谷 Bioon.com）

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