蟾酥注射液用於重症NCP，獲得了世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺的註冊許可，在整個研究過程中，是唯一一個能快速改善患者血氧指數，通過抗炎、抗菌、抗病毒和免疫調節縮短患者向愈時間，加速重症患者向輕症患者轉歸，降低死亡數、提高救治率。
近日，隨著歐美多地進入秋冬季節，新型冠狀病毒肺炎(Novel coronavirus pneumonia，NCP )疫情向全球發起第二波攻勢。近來，地處北半球的歐洲各國再次面臨嚴峻的疫情防控壓力，第二波疫情已成事實！
一、國際衛生組織認可的臨床研究
今年武漢疫情期間，湖北省武漢市江夏區第一人民醫院聯合江蘇省中西醫結合醫院及南京中醫藥大學的志願專家，一起在江夏區第一人民醫院呼吸與危重病醫學科，進行了「蟾酥注射液治療重型新型冠狀病毒肺炎臨床療效觀察」的規範研究（2020倫審批第14號），並於世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺-中國臨床試驗註冊中心成功註冊，註冊號：ChiCTR2000030704。
二、針對NCP重症規範的臨床觀察
新型冠狀病毒肺炎是β屬冠狀病毒感染導致的肺部炎症，初期以發熱、乾咳、乏力等流感樣症狀為主，重症患者出現肺部炎症浸潤導致的氧合下降、呼吸困難，嚴重者出現急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome，ARDS）。
因蟾酥注射液是從中華大蟾蜍耳後腺分泌的漿液中提取精製而成，對上、下呼吸道病毒感染和抗炎效果顯著，所以進行該項研究。
本研究採用前瞻性隨機對照研究方法，選擇2020年2月10日至2020年3月10日湖北省武漢市江夏區第一人民醫院呼吸與危重病醫學科的符合新型冠狀病毒肺炎重型臨床診斷的或確診的患者。納入標準如下：
① 符合國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案或可疑感染》第五版中疑似或確診病例標準；
② 符合以下重型\危重型病例診斷標準之一：平靜狀態下呼吸頻率≥30次/分；靜息非吸氧狀態下指脈氧飽和度≤93%；氧合指數（動脈血氣分析氧分壓/吸氧濃度，PO2/FiO2）≤300mmHg；達到呼吸衰竭標準（標準狀態下動脈血氣分析氧分壓≤60mmHg伴或不伴二氧化碳瀦留）。
入組患者均針對病毒性肺炎接受了無差別治療，治療組採用給予蟾酥注射液（江蘇浦金藥業有限公司，10ml/支，產品批號：國藥準字Z32020694）20ml、加入0.9%生理鹽水250ml進行內靜脈輸注，速度為125ml/h，療程為7天。
主要觀察指標：治療第1、7天的PO2/FiO2、ROX指數等；同時觀察了肝腎功、心臟、消化道等安全性指標。
三、蟾酥注射液是唯一快速改善NCP氧合指數、恢復血氧生命通道及縮短向愈時間的有效藥物
本研究證實，蟾酥注射液治療組第7天的動脈血氧分壓相較之前有明顯改善（P＜0.001），同時通過多因素回歸分析發現，蟾酥注射液是兩組患者的氧合指數改善的唯一幹預因素，提示蟾酥注射可以明顯改善NCP患者的肺氧合功能，為救治患者爭取到寶貴時間。
蟾酥注射液治療組呼吸頻率的ROX指數在第7天時較治療前增高，與對照組相比，差異具有明顯統計學意義（P=0.006）。治療組呼吸支持向愈時間更短，進一步證實蟾酥注射液能改善NCP患者的呼吸功能，縮短呼吸支持治療時間。
四、蟾酥注射液具有抗菌、抗病毒以及免疫調節多個作用的臨床療效
蟾酥注射液可作用於支氣管平滑肌，解除支氣管痙攣，並具有抑制腺體異常分泌的作用。同樣具有刺激免疫細胞增殖和抗病毒的作用。
蟾酥注射液對多種肺部常見病原菌，如鮑曼不動桿菌、鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等均有抗菌活性。
NCP患者多伴有外周血淋巴細胞水平降低，重症患者尤為明顯，屍檢發現NCP患者脾臟明顯縮小，外周血CD4/CD8水平下降，考慮與病毒造成免疫功能損傷有關。
本研究同樣發現重症患者淋巴細胞水平多低於正常值，經治療後，治療組淋巴細胞水平較對照組升高（P=0.018），提示蟾酥注射液具有免疫調節作用。
五、蟾酥注射液臨床使用安全性高
蟾酥注射液治療期間未出現皮疹、噁心、腹痛、腹瀉等常見不良反應。通過檢查肝、腎、心臟、凝血等指標，治療前後以及組間差異均未見統計學意義，由此可見蟾酥注射液安全性較高。
綜上所述，新型冠狀病毒傳染性強，人群普遍易感，損傷以肺臟為主的全身多個器官，重型NCP患者多在感染1周左右出現呼吸困難和/或低氧血症，臨床治療發現，相比胸部影像學、各類生化指標，患者呼吸功能狀態，如指脈氧飽和度、外周動脈血氧分壓、ROX指數是病情轉歸的直觀指標。
蟾酥注射液主要有效成分為蟾毒靈、華蟾毒配基、酯蟾毒配基，具有抗病毒、解熱、抗炎以及抗腫瘤等作用，在臨床上已經廣泛應用於各類輕、重感染性疾病及惡性腫瘤的治療中，尤其是在多種病毒或細菌導致的呼吸道傳染病中療效良好。
蟾酥注射液用於重症NCP，獲得了世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺的註冊許可，在重症NCP救治中，血氧飽和度就是一條生死線，保住了患者的血氧飽和度，就能救患者的命，經臨床研究，蟾酥注射液是研究中唯一一個可以改善患者血合指數的治療手段，同時通過抗炎、抗菌、抗病毒和免疫調節縮短患者向愈時間，加速重症患者向輕症患者轉歸，降低死亡數、提高救治率。