申報科創板上市的奧精醫療科技股份有限公司（「奧精醫療」），是一家專注於高端生物醫用材料及相關療器械產品的研發、生產及銷售品的研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。
奧精醫療主要產品為「骼金」、「齒貝」、「顱瑞」及「BonGold」，其中「骼金」、「齒貝」、「顱瑞」產品均已取得中國第III類醫療器械產品註冊證，分別用於骨科、口腔或整形外科、神經外科的骨缺損修復，已應用於包括國內多家知名三甲醫院在內的四百多家醫院，臨床使用超過百萬例；「BonGold」產品已取得美國FDA 510（k）市場準入許可，用於骨科的骨缺損修復。
「骼金」及「BonGold」主要用於骨科領域各類骨缺損的填充和再生修復，其主要作用是引導骨組織的再生，加速骨癒合，促進骨融合，提高成骨質量。
「齒貝」主要用於口腔和整形外科骨缺損的填充和再生修復，包括因外傷、畸形、腫瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的頜面骨缺損的填充和再生修復。
「顱瑞」主要用於神經外科顱骨缺損的填充和再生修復，包括因外傷、手術等原因造成的顱骨小面積缺損的填充，並引導缺損部位顱骨的再生修復。
奧精醫療3名實控人持股比例不足30%，被關注持股比例最高的人是否曾發生變化；實際控制人之一曾長期在清華大學任職，直至2011年退休，且在外兼職未履行清華大學當時適用的相關規定的審批程序；報告期內曾因產品質量問題被食品藥品監督管理局行政處罰等。
一、實控人持股比例不足30%
Eric Gang Hu（胡剛）、崔福齋、黃晚蘭對發行人的持股比例分別為9.49%、6.33%、3.76%；黃晚蘭系北京銀河九天的執行事務合伙人，北京銀河九天對發行人的持股比例為7.76%；李玎系Eric Gang Hu（胡剛）、崔福齋、黃晚蘭的一致行動人，對發行人的持股比例為0.73%。
Eric Gang Hu（胡剛）、崔福齋、黃晚蘭共同控制的發行人的股份比例為28.07%，不足30%。
崔福齋與黃晚蘭系夫妻關係，Helen Han Cui（崔菡）系崔福齋、黃晚蘭的 女兒，Eric Gang Hu（胡剛）系 Helen Han Cui（崔菡）的配偶。
鑑於單一股東持股比例均不足12%，上交所關注到，結合《證券期貨法律適用意見第 1 號》的相關規定，以及北京銀河九天的歷史沿革情況，說明最近2年發行人實際控制人中持有、實際支配公司股份表決權比例最高的人是否發生變化？
最近2年發行人實際控制人中持有、實際支配公司股份表決權比例變化情況如下：
最近2年發行人實際控制人中持有、實際支配公司股份表決權比例最高的人始終為黃晚蘭，未發生變化。
二、發行人所處的人工骨缺損修復行業市場規模相對較小
發行人主要產品為礦化膠原人工骨修復材料，屬於骨缺損修復材料行業，根據南方所的統計數據，2018年我國骨缺損修復材料行業的市場規模為39.3億元，其中骨科骨缺損修復材料的市場規模為20.2億元、口腔科骨缺損修復材料的市場規模為10.5億元、神經外科顱骨缺損修復材料的市場規模為8.6億元。在上述三個領域，骨缺損修復材料分別佔相應領域高值耗材行業市場規模的7.83%、15.00%及23.89%。雖然近年來隨著老齡化加劇、居民醫療支出增加及我國基本醫療保險覆蓋率提升、臨床治療理念的更新換代，我國骨缺損修復行業的市場規模實現快速增長，但相對於總體高值耗材的市場規模而言，其佔比仍然較小。
發行人的礦化膠原人工骨修復材料屬於人工骨修復材料中的一類，其通過體外仿生礦化技術模擬人體內形成骨骼的生物礦化過程，使I型膠原蛋白及羥基磷灰石有序排列，最終形成一種與人體骨骼在組成成分和微觀結構上均相似的仿生複合材料。
上交所重點關注到，骨科骨缺損修復材料行業的市場規模較小，人工骨及發行人產品市 場佔有率較低，發行人未來發展是否面臨較為明顯的天花板？
奧精醫療補充披露如下：
「由於創傷類、脊柱類、關節類材料相較於骨科骨缺損修復材料，尤其是人工骨修復材料，其發展更為成熟，故骨科骨缺損修復材料行業的市場規模相對較小。但近年來隨著治療理念的改變、人均醫療支付能力的提升，面對愈來愈多的 骨缺損修復材料的臨床使用需求，骨科骨缺損修復材料行業得到快速發展且具備較大的成長空間。
1、骨科骨缺損修復材料的臨床治療仍存在巨大空缺
根據南方所的統計數據，在我國每年因交通事故和生產安全事故所致創傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬人。然而，我國實際使用骨缺損修復材料進行治療的骨科手術僅約為133萬例/年，有大量骨缺損患者因各種原因使用自體骨，甚至不對骨缺損進行專門處理，嚴重影響了骨癒合效率和術後康復效果。
因此，我國骨科臨床對於骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。
2、骨科骨缺損修復材料的市場規模快速增長
A． 骨科高值耗材市場規模快速增長
得益於我國龐大的人口基數，並伴隨著社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科高值耗材的市場規模不斷增長，其2013年至2018年的年均複合增長率為17.14%；預計2023年將達到505億元，2019年至2023年的年均複合 增長率為 14.19%。
B． 骨科骨缺損修復材料在骨科高值耗材中的份額地位不斷攀升
過往，骨科骨缺損修復材料受制於人均醫療支付能力及臨床治療理念的限制，一直未佔據骨科高值耗材中的主導地位，但近年來隨著居民醫療支出增加、國家醫保覆蓋比例提升和治療理念不斷更新換代，骨科骨缺損修復材料得到了快速發展，其發展增速高於骨科高值耗材整體增長水平。以2018 年為例，我國骨科高值耗材市場規模較 2017 年增幅達到16.2%，其中骨缺損修復材料的增速高達 25.0%，為骨科高值耗材行業各細分領域之首，而創傷類、脊柱類、關節類骨科器械在 2018 年的市場規模增幅分別為 17.5%、17.2%、21.1%。
因此，骨科骨缺損修復材料在骨科高值耗材的比例亦將逐步攀升。2018 年，骨科骨缺損修復材料的市場規模為 20.2 億元，佔骨科高值耗材整體258億元市場規模的約7.83%，預計 2023 年骨科骨缺損修復材料佔骨科高值耗材的比重將達到 10.57%。由此可見，骨科骨缺損修復材料正逐漸發展成為骨科醫療器械的 主流產品門類之一，骨科骨缺損修復材料領域整體已進入快速發展階段。
3、人工骨修復材料將成為骨缺損修復材料主要選擇
雖然自體骨從20 世紀初開始廣泛使用並成為骨移植臨床應用的「金標準」， 但由於自體骨的骨量有限，難以滿足大規模臨床應用的需求，且會造成患者的額外失血與創傷、取骨部分存在潛在併發症等風險，伴隨著骨缺損修復材料的發展，自體骨在國內外的臨床使用比例均逐步下降。
根據南方所的統計數據，我國自體骨在骨科手術中的臨床使用比例已由 2007年的 81%下降至 2017年的62%，呈現出明顯的下降趨勢；目前我國骨科臨 床使用骨缺損修復材料的每年133萬例手術中，使用人工骨的約53萬例，使用同種異體骨的約80萬例。同時，在醫療技術發展水平相對較高的美國，根據 Orthopaedic Biomaterials的統計數據，2017年自體骨的臨床使用比例為 45.51%，遠低於我國。
除自體骨以外，按材料性質劃分，骨修復材料可以分為天然骨修復材料及人 工骨修復材料兩大類，其中天然骨修復材料可以分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質三類。然而，同種異體骨等天然骨修復材料在臨床應用中面臨諸多不利因 素：（1）較高的免疫排異風險和傳播疾病的潛在危險；（2）健康的屍體來源有限，優良的供體較為稀缺；（3）產品受限於人體天然骨的形狀結構，大段、優質骨數 量有限；（4）存在一定的醫學倫理學問題。
與天然骨修復材料相比，人工骨修復材料具有來源廣泛、免疫原性低、形狀尺寸不受限制、不存在醫學倫理學問題等諸多優越性。近幾十年間，隨著材料科 學、生物科學、醫學、生物醫學工程等學科的不斷進步，人工骨修復材料得以迅 速發展。根據藥監局網站的披露數據，在我國獲得醫療器械產品註冊證被批准用 於骨科的同種異體骨修復材料產品僅有 20 項（其中有 5 項註冊證為同一家企業 及其子公司所有，另有 2 項註冊證為同一家企業及其子公司所有），而人工骨修 復材料產品則多達 39 項。
隨著生物材料科學的發展，人工骨技術的不斷進步，人工骨修復材料的產品 種類將越來越豐富，為臨床提供更多選擇，並為骨科臨床的不同應用提供更加精 細化、差異化、個性化的產品，不斷推動人工骨修復材料行業蓬勃發展。
綜上所述，隨著患者對術後生活質量要求的不斷提高，以及人均醫療支付能 力的大幅提升，越來越多的骨病患者在需要術中植骨時會選擇骨修復材料，避免取自體骨造成對自身的二次傷害。而在骨修復材料的選擇方面，一方面隨著人工骨材料技術的不斷進步，以及臨床醫生對人工骨材料認識和理解的不斷深入，人 工骨修復材料也將在臨床越來越受重視，並得到越來越多的使用，另一方面，隨 著骨科骨缺損修復材料行業市場規模的擴大、臨床應用需求的增加，同種異體骨 因來源有限且存在法律和倫理問題，難以滿足大規模臨床應用的需求，預計人工 骨修復材料的市場佔有率將進一步提高。」
三、實控人於清華大學任職期間開始在發行人處兼職
崔福齋是奧精醫藥實際控制人之一，且歷史上曾長期擔任奧精醫藥總經理，並是公司技術帶頭人。
上交所關注到，崔福齋在清華大學任職期間，對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為是否符合相關規定；2018年3月開始將其薪酬計入研發費用的原因及合理性。
（一）崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職系在國家相關鼓勵政策推出的背景下進行
崔福齋在清華大學任職期間開始對外投資奧精有限並在奧精有限兼職前後，國家陸續出臺了多項支持高校師生兼職的相關鼓勵政策：
崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職系在上述《科學技術部、教育部關於印發<關於充分發揮高等學校科技創新作用的若干意見>的通知》（國科發政字〔2002〕202號）、《教育部關於積極發展、規範管理高校科技產業的指導意見》（教技發〔2005〕2號）、《國務院辦公廳轉發科技部等部門關於促進科技成果轉化若干規定的通知》（國辦發〔1999〕第29號，現已被廢止）等鼓勵政策推出的背景下進行的。
（二）崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職，符合國家相關法律法規、規範性文件的規定
崔福齋在校期間歷任清華大學材料學院副教授、教授職務，未擔任行政職務，不屬於清華大學黨政領導班子成員，故崔福齋對外投資併兼職的行為，不涉及違反國家關於高校黨員領導幹部、黨政領導班子成員的相關規定；崔福齋以自行研發的非專利技術及自有資金出資取得發行人股權，不存在利用清華大學教學資源興辦企業的情形，不存在違反當時適用的關於高校教職人員對外投資及兼職的相關法律法規、規範性文件的規定的情形。
（三）崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職，未履行清華大學當時適用的相關規定的審批程序，但已取得清華大學材料學院的確認
1、清華大學當時適用的相關規定的審批程序及後果
根據上述第十條的相關規定，教師到校外兼職（含業餘兼職）須經院（系）同意，報學校有關部門批准或備案。教授（或相當職務人員）到校外兼職，經所在院（系）同意，報學校人事處審批，由學校人事處備案；副處級以上幹部如確因工作需要到校外兼職的，經所在院（系）同意，報組織部審批，由組織部和人事處備案；其他人員到校外兼職，經所在院（系）審批，在本院（系）人事科及學校人事處備案。
崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職，未履行上述審批程序。
依據《清華大學關於教師校外兼職活動的若干規定（試行）》的相關規定，「如果兼職教師違反上述規定，造成不良影響或嚴重後果，或者有違紀、違規行為，學校將視其情節輕重，給予本人批評教育、組織處理或紀律處分；構成違法的，移交司法部門，依法追究其法律責任」。根據《清華大學教職工行政紀律處分規定》對於違紀教職工，根據其違紀行為的性質、情節、後果和影響，區別情況作出批評教育、記過、降職、行政紀律處分、開除等清華大學的學校內部處理。
根據清華大學材料學院出具的相關文件確認，崔福齋在清華大學工作期間工作盡職盡責，完成了清華大學及學院規定的科研及教學工作，歷年考核均為合格，未受到過清華大學及學院的任何紀律處分，退休後亦不存在與清華大學之間的法律糾紛，不存在違法行為。崔福齋已退休多年，清華大學材料學院已確認對崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為未履行清華大學內部關於教職工校外兼職的審批程序的行為不予追究、不存在異議。因此，發行人不會因崔福齋違反《清華大學關於教師校外兼職活動的若干規定（試行）》的相關規定而受到重大不利影響。
綜上，崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為未履行清華大學內部關於教職工校外兼職的審批程序，但崔福齋在校期間未受到任何紀律處分，退休後亦不存在與清華大學之間的法律糾紛，不存在違法行為，不會對發行人構成重大不利影響。
2、崔福齋已取得清華大學材料學院的確認，清華大學材料學院不會對其在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為予以追究，清華大學人事處不負責對已退休人員補辦相關手續
根據前述規定，崔福齋在職期間對外投資及校外兼職，在當年應當經所在院（系）同意，報學校人事處審批，由學校人事處備案。由於其現已退休，無法補辦相關審批手續，清華大學材料學院出具了對於崔福齋教授在清華大學任職期間對外投資及兼職不予追究的確認文件，主要基於下列情況：
（1）崔福齋於2011年自清華大學材料學院退休，退休前一直擔任清華大學材料學院教授，從事科研及教學工作，其在校期間的教學任務的下達、考核及人事管理均在清華大學材料學院。同時，根據前述規定，崔福齋對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為，首先需經過清華大學材料學院的同意。
（2）經清華大學材料學院與清華大學人事處諮詢，《清華大學關於教師校外兼職活動的若干規定（試行）》的適用範圍為清華大學在職教師，清華大學人事處不負責對已退休人員補辦相關手續。
清華大學材料學院出具的相關文件確認：「崔福齋在清華大學任職期間，不屬於清華大學的校管幹部、校級幹部、副處級以上幹部，亦未擔任任何行政職務。崔福齋在本單位工作期間遵守相關法律、法規以及清華大學的內部規章制度，工作盡職盡責，完成了清華大學及本單位規定的科研及教學工作，歷年考核均合格，未受到過清華大學及本單位的任何紀律處分，退休後亦不存在與清華大學及本單位之間的法律糾紛。鑑於崔福齋在本校任職期間對外投資創業、在奧精醫療擔任董事和總經理的職務的行為不違反國家教育部、北京市教委有關教職員工校外兼職的限制性規定，未侵害國家、本校、校內外組織機構和他人的權益，且崔福齋已於2011年自本單位退休，本單位對崔福齋在本校任職期間對外投資創業並擔任職務事宜未履行書面審批程序的行為不予追究，不存在異議。」
（四）崔福齋已出具書面承諾
2020年8月，崔福齋向發行人出具書面承諾，承諾如因其個人在清華大學任職期間對外投資併兼職的行為，被清華大學給予任何組織處理或紀律處分，其將相應承擔和接受學校給予的組織處理或紀律處分；如因上述行為給奧精醫療造成任何損失，其願意承擔全部相應的賠償責任。
綜上所述，崔福齋對外投資併兼職的行為是在國家相關鼓勵政策推出的背景下進行的，崔福齋在校期間歷任清華大學材料學院副教授、教授職務，未擔任行政職務，不屬於清華大學黨政領導班子成員，故崔福齋對外投資併兼職的行為，不涉及違反國家關於高校黨員領導幹部、黨政領導班子成員的相關規定；崔福齋以自行研發的非專利技術及自有資金出資取得發行人股權，不存在利用清華大學教學資源興辦企業的情形，不存在違反當時適用的關於高校教職人員對外投資及兼職的相關法律法規、規範性文件的規定的情形。崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為雖然未履行清華大學內部關於教職工校外兼職的審批程序，但崔福齋在校期間未受到任何紀律處分，退休後亦不存在與清華大學之間的法律糾紛，不存在違法行為，不會對發行人構成重大不利影響；崔福齋已取得清華大學材料學院的確認，清華大學材料學院同意其在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職的行為，清華大學人事處不負責對於已退休人員補辦相關手續；崔福齋已經向發行人出具書面承諾，其願意承擔因投資及兼職行為給奧精醫療造成的任何損失。因此，崔福齋在清華大學任職期間對外投資奧精有限並在奧精有限兼職，不會對發行人本次發行上市造成實質性障礙。
（五）2018年3月開始將其薪酬計入研發費用的原因及合理性
崔福齋於2004年12月至2012年12月擔任發行人的總經理職務，全面負責公司經營管理；自2011年6月至今擔任發行人的首席科學家職務，主要負責研發及關鍵生產技術方面的指導與管理工作。在2018年3月之前，崔福齋在研發方面的工作主要是統籌管理與技術指導。2018年3月，隨著發行人子公司山東奧精相繼立項膠原蛋白貼敷料、人工硬腦（脊）膜、人工皮膚等研發項目，崔福齋為保證涉及發行人未來業務拓展領域的項目順利開展，開始擔任山東奧精的科學顧問並親自牽頭組織實施項目的研究開發工作，且已經開展實質性研發工作，同時自2018年3月起在山東奧精領取薪酬，不再在發行人母公司處領取薪酬。
同時，財政部於2018年發布了《財政部關於修訂印發2018年度一般企業財務報表格式的通知》（財會（2018）15號），對一般企業財務報表格式進行了修訂，在利潤表中新增「研發費用」項目，將原「管理費用」中的研發費用重分類至「研發費用」單獨列示。
在2018年3月之前，崔福齋主要負責研發及關鍵生產技術方面的指導與管理工作，故未專門將其薪酬計入具體研發項目的研發費用，而是計入了管理費用。自2018年3月起，崔福齋開始承擔具體研發項目，同時根據2018年發布了《財政部關於修訂印發2018年度一般企業財務報表格式的通知》，「研發費用」需予以單獨列示，故基於財務報表列示準確性的考慮，發行人將崔福齋的相關薪酬根據業務實質將其計入研發費用，該等調整具有合理性，符合企業會計準則的規定。
除崔福齋外，發行人管理人員中其他人員並未涉及該等調整。上述調整使得2018年研發費用-職工薪酬增加108.46萬元，2019年研發費用-職工薪酬增加111.29萬元，2020年1-6月研發費用-職工薪酬增加46.05萬元，對發行人費用結構並無明顯影響。
四、報告期內奧精醫療曾受到與產品質量相關的行政處罰
（一）受到北京市海澱區食品藥品監督管理局的行政處罰
2018年9月12日，北京市海澱區食品藥品監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》（（京海）食藥監械罰【2018】101029號），認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，並根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定對公司作出罰款549，501.34元的行政處罰。
公司於2018年9月14日繳納了罰款，並進行了相應整改。
所涉批次產品（以下簡稱「該批次產品」）成分含量不合格主要系該批次產品在「溶解原料羥基磷灰石」的生產工序中，由於操作人員系新入職員工，對於操作方法不夠熟悉，未嚴格按照操作指導書中的步驟進行稱量，導致羥基磷灰石含量存在偏差；尺寸不合格主要系該批次產品規格表規定為Re-7（L16mm×W16mm×H6mm），在產品進行「切割」工序時，有三名操作人員同時操作，其中一名操作人員誤將產品規格識別為Re-6（L15mm×W15mm×H4mm ）規格尺寸，導致該批次產品尺寸存在不合格情況。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定：有相關違法違規情形的，「情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」。
公司上述違法違規行為不涉及被主管部門要求停產停業，或被吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，不構成情節嚴重的違法違規情形；同時，根據《北京市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》的相關規定，公司受到的行政處罰屬於一般處罰，不屬於從重處罰。
2020年9月29日，北京市海澱區市場監督管理局出具《證明》（京海市監信字（2020）531號），確認「（京海）食藥監械罰【2018】101029號、（京海）市監械罰【2020】100177號行政處罰案件為非嚴重違法行為。」
（二）受到北京市海澱區市場監督管理局的行政處罰
2020年6月23日，北京市海澱區市場監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》（（京海）市監械罰[2020]100177號），認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，並根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條以及《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條的規定對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款145，000元的行政處罰。上述行政處罰的具體情況如下：
2019年7月，北京市海澱區市場監督管理局抽檢發行人產品，抽檢產品經北京市醫療器械檢驗所檢測，認為該批次產品所檢尺寸不符合國械注準20143132075及發行人提供的「關於產品標準中關於規格型號和產品圖示的補充說明」的要求，綜合判定為不合格。發行人未銷售上述批次的產品，無違法所得。
在與北京市醫療器械檢驗所溝通測量方法的過程中，發行人認為北京市醫療器械檢驗所測量方法與發行人申請國械注準20143132075產品在申請註冊時的測量方法上存在差異，不合格系檢驗方法存在差異所致。
鑑於此，發行人於2019年9月將該批次產品中抽取50盒送至四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心檢測，四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心系發行人醫療器械產品（包括國械注準20143132075產品）的註冊檢驗機構，對發行人醫療器械註冊產品的結構及測量方法更為熟悉。四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心於2020年1月16日出具檢驗報告，檢驗結果為該批次產品符合申請人提供的《人工骨修復材料》產品技術要求。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定：有相關違法違規情形的，「情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」。
公司上述違法違規行為不涉及被主管部門要求停產停業，或被吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，不構成情節嚴重的違法違規情形；發行人未銷售上述批次的產品，無違法所得；同時，根據《北京市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》的相關規定，公司受到的行政處罰屬於從輕處罰，不屬於從重處罰。
2020年9月29日，北京市海澱區市場監督管理局出具《證明》（京海市監信字（2020）531號），確認「（京海）食藥監械罰【2018】101029號、（京海）市監械罰【2020】100177號行政處罰案件為非嚴重違法行為。」
因此，上述違法不屬於重大違法行為。
轉自：新浪財經
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