中國質量新聞網訊 16日，湖北省食品藥品監督管理局官網發布通報稱，該局於2016年9月20日-27日組織了對醫療器械經營企業的交叉檢查。
本次交叉檢查工作，各市局選派了熟悉醫療器械經營監管的檢查員51名，組成17個檢查組，對117家醫療器械經營企業質量管理情況開展檢查，重點檢查經營企業是否存在國家總局《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》的八項違規內容。從檢查情況看，大部分經營企業能夠依法經營，在這一次專項整治中自查自糾，建立並執行保證產品質量的管理制度，但部分企業仍存在不同程度的違法違規行為。
本次檢查中發現的主要問題有：超範圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫療器械。擅自變更許可（備案）事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規培訓；部分企業收集上下遊資質不完整，不能提供質量保證協議、法人授權委託書、醫療器械檢驗報告書等。貯運條件不符合要求。部分企業未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械，倉庫溫溼度記錄不全；個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，制定的質量管理制度未有效執行；對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的，部分企業無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄。
通報中提出，各市州局應對轄區內醫療器械經營企業存在的質量管理問題，依法依規進行處理，對嚴重違法違規行為要立案查處、直至吊銷醫療器械經營許可證。各市州局應對企業整改落實情況進行跟蹤檢查，並將企業整改情況和案件查處情況於2016年12月2日前上報湖北省食品藥品監督管理局。
各市州局要嚴格按照醫療器械分類分級監管的要求，認真完成醫療器械經營企業年度監督檢查任務，督促企業履行好年度自查報告制度，進一步加強事中、事後監管，規範醫療器械經營企業行為。
湖北省2016年醫療器械經營企業交叉檢查質量管理主要問題匯總表
武漢市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
1 | 武漢市神康醫療器械有限公司 | 1、現場檢查發現收集的部分上下遊客戶資質不完整，例如現場抽取「血液透析濃縮液」，註冊證號：國食藥監械（準）字2013第3450284號，批號：CH1608027，2016年4月29日從廣州百特醫療器械有限公司購進，於2016年8月17日銷售給武漢太原醫院，現場無法提供提供武漢太原醫院的資質證明，未見上遊供貨方隨貨同行單。2、現場抽查退貨區產品「留置導管」，註冊證號：國食藥監械（進）字2011第3663024號，批號：2014-09-1764，有產品註冊證，未見隨貨同行單、增值稅發票，計算機系統無法查詢購銷記錄。3、該公司2015年12月之前的購銷記錄無法追溯。4、購進銷售的設備類醫療器械直銷醫療機構,公司未留存合格證明文件。 | 停業整改， 依法處理 |
2 | 武漢盈達生物工程有限公司 | 在江漢區局的陪同下，檢查人員到企業註冊的經營地址現場查看發現：註冊經營場所已非該企業。該企業留存的聯繫手機號18120552013經撥打為空號，留存座機號碼027-85588793多次撥打無人接聽，檢查組及監管單位無法聯繫上該公司。 | 進一步核查核實，依法處理 |
3 | 武漢潤達尚檢醫療科技有限公司 | 1、對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的醫療器械記錄欠規範。抽查品種「梅毒螺旋體抗體測定試劑盒」，註冊證號：國食藥監械（進）字第3404026號，批號：66249L700，2016年9月6日從雅培貿易有限公司購進，物流運輸單顯示通過第三方物流大昌洋行（上海）有限公司配送，但現場未見冷鏈運輸交接單和在途溫度記錄；「癌抗原125測定試劑盒」，註冊證號：國械注進20153400334號，批號：61006M800，2016年8月22日從雅培貿易有限公司購進，於8月26日、9月9日分別銷售給湖北人福長江醫藥公司、武漢智維醫療器械有限公司，銷售給湖北人福長江醫藥公司。2、存在對部分下遊客戶資質收集不完整（如監利縣人民醫院、湖北人福長江醫藥有限公司無質量保證協議，無法人授權委託書）。 | 限期整改， 依法處理 |
4 | 武漢市五洋醫藥管理諮詢有限公司 | 1、該企業的醫療器械購銷記錄項目不全,無批號,無生產日期,無有效期。 2、購進銷售的設備類醫療器械直銷醫療機構,公司未留存合格證明文件。 | 限期整改， 依法處理 |
5 | 武漢運通致遠科技有限公司 | 現場抽查品種"電切環",供貨方隨貨同行單記錄註冊證為國食藥監械(進)字2009第3220101號,但驗收記錄的註冊證號為國食藥監械(進)字2013第3225512號,二者不一致。 | 限期整改， 依法處理 |
黃石市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
6 | 黃石康檢醫療儀器試劑經營部 | 1、經營第二類醫療器械產品「尿素測定試劑盒」未辦理備案。2、冷庫未實行分區色標管理，進貨查驗記錄、銷售記錄不全。 | 限期整改， 依法處理 |
7 | 人福醫藥黃石有限公司 | 1、未收集「空心纖維透析器」 產品新的註冊證。2、質量管理體系文件不符合新法規、不符合企業實際。2、湖北金杏科技發展有限公司隨貨同行單上顯示「無抗凝」產品批號為160511，收貨修改為160421。 | 限期整改， 依法處理 |
8 | 黃石利才醫療器械有限公司 | 倉庫未實行分區色標管理，公司經營第二類醫療器械產品「一次性使用管型消化道吻合器」未辦理備案；質量管理體系文件未按照新法規修訂 | 限期整改， 依法處理 |
9 | 湖北朗天醫藥有限公司 | 倉庫分區不合理，色標管理不規範；質量管理體系文件未按新法規進行修訂；人員培訓記錄缺醫療器械監管新條例等內容。 | 限期整改， 依法處理 |
10 | 黃石市國藥控股黃石有限公司 | 倉庫發貨區設置不合理，收集的第三類醫療器械產品「外科術中止血裝置」註冊證已過期（有效期至2016年1月16日）首營企業審核程序文件內容與質量管理制度不一致 | 限期整改， 依法處理 |
十堰市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
11 | 十堰市康華寶醫療器械有限責任公司 | 1. 現場檢查未見主管檢驗師喬軍霞本人，並不能提供學歷證明、工資單、聘用合同、員工檔案等相關資料，經電話核實喬軍霞在十堰市西苑醫院檢驗科就職。2. 不能提供2016年5月6日在武漢嘉航醫療投資管理有限公司購進的「全自動血細胞分析儀」產品合格證明文件、購進憑證、入庫記錄、出庫記錄及銷售憑證。3、冷庫一直未啟用，所經營的冷鏈醫療器械用冷櫃儲存，無溫溼度監測記錄。4、該公司經營的體外診斷試劑冷鏈運輸記錄不全，不能提供購進公司冷鏈運輸溫度記錄及銷售送貨冷鏈運輸溫度記錄。5、該公司付款憑證2016年6月30日三筆金額分別為：8174元、875元、3450元的應付帳款不能提供醫療器械名稱、數量以及所有進銷存記錄和憑證.。 | 停業整改， 依法處理 |
12 | 十堰海輝醫療器械有限公司 | 1、主管檢驗師李霞不在崗，員工花名冊無李霞相關信息，無聘用合同。2、庫存的體外診斷試劑放置在冷藏櫃中，冷庫一直未啟用, 無報警裝置,無冷庫溫溼度監控記錄，冷庫及保溫箱未做驗證。3、供貨方資質收集不全（如無寧波美康生物科技股份有限公司銷售人員的委託書）。4、該公司經營的體外診斷試劑冷鏈運輸記錄不全，不能提供購進公司冷鏈運輸溫度記錄及銷售送貨冷鏈運輸溫度記錄。5、批號為：15110201的「天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒」不能提供購進憑證及銷售清單 | 停業整改， 依法處理 |
13 | 十堰市恆亮醫療器械有限公司 | 1.無質量負責人張斌、採購員商斐健康檔案,無張斌的工資發放記錄。2、銷售單位泰州市佳程醫療器械有限公司系統內基礎信息與證照內容不符。3、150平方陰涼庫只有一臺空調，空間不密閉，空調開啟一小時，室內溫度無變化，保持25度左右，常溫及陰涼儲存的醫療器械混放。4、批號：2G15258271、3c30258330「貝朗一次性使用安全留置針」隨貨同行單及購貨發票無法提供，入庫驗收記錄不全(供貨單位、有效期不符)、批號：M160602「迪康可吸收醫用膜」無法提供有效的購貨公司資質。 | 停業整改， 依法處理 |
荊州市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
14 | 荊州市湖北嘉盈商貿有限公司 | 1、該企業未能提供全部第三類、第二類醫療器械購銷記錄及數據。2、該企業冷庫及保溫箱未進行驗證。3、該企業冷庫無備用電源該企業無法提供冷庫溫度歷史監測記錄。 | 停業整改， 依法處理 |
15 | 湖北陵明醫療器械有限公司 | 1、該企業未能提供第三類、第二類醫療器械購銷記錄及電子數據。2、現場檢查註冊地址和倉庫地址均為江陵縣郝穴鎮銀花街12號。3、現該企業辦公、營業、倉庫使用面積不足200㎡。4、該企業《醫療器械經營企業許可證》經營Ⅲ類醫療器械共18個類代號。當場未能提供發生業務以來所有財務記帳憑證。4、現場未能提供購銷單位相關資質文件，不能提供購銷隨貨同行單。. | 停業整改， 依法處理 |
16 | 湖北至誠醫療器械有限公司 | 1、該企業未能提供第三類、第二類醫療器械購銷記錄。2、現場檢查註冊地址和倉庫地址均為荊州火車站西思源小區14號樓2單元1404、1405室；該企業辦公、營業用面積155㎡，倉庫面積100㎡。3、該企業《醫療器械經營企業許可證》經營Ⅲ類醫療器械共16個類代號，當場未能提供發生業務以來所有財務記帳憑證，現場能部分提供購銷單位相關資質文件；不能提供購銷隨貨同行單。4、該企業無法提供冷庫溫度歷史監測記錄，無冷庫每月用電記錄，溫溼度運輸記錄交接單（收貨）僅4張，無該企業送貨溫溼度運輸記錄交接單及記錄，該企業冷庫及保溫箱未進行驗證，該企業冷庫無備用電源。 | 停業整改， 依法處理 |
17 | 湖北葆健益生科技有限公司 | 1、該企業未能提供第三類、第二類醫療器械購銷記錄。2、現場檢查註冊地址和倉庫地址均為荊州區擁軍巷34號；該地址房產證登記建築面積為171.83㎡。3、未能提供2016年1月至今記帳憑證及供購銷單位相關資質文件 | 停業整改， 依法處理 |
18 | 荊州市東方紅醫藥健康商城 | 現場未能提供部分醫療器械的購進票據及相關資質材料 | 限期整改， 依法處理 |
19 | 荊州市新科醫療器械有限公司 | 1、該企業只能提供部分第三類、第二類醫療器械購銷記錄及數據2、該企業冷庫及保溫箱未進行驗證。3、該企業冷庫無溫溼度監測簡訊報警。4、該企業未能提供銷售單位資質文件。.5、該企業未能提供2016年7月前的器械運輸溫溼度記錄單。 | 限期整改， 依法處理 |
宜昌市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
20 | 宜昌夢戴維視光科技有限責任公司 | 1、擅自降低倉庫面積，將許可驗收時的倉庫擅自變更為治療室擅自降低經營場所面積，將許可驗收時的經營場所擅自變更為顧客體驗場所。倉庫無溫溼度計及記錄倉庫標示標牌不符合色標管理要求，如退貨區、不合格區均為藍底白字2015年12月7日從歐普康視科技股份有限公司購進「角膜塑形用硬性透氣接觸鏡」票據無產品批號、規格等信息。自查報告與現場檢查情況不相符 | 停業整改， 依法處理 |
21 | 宜昌眾友康醫療器械商貿有限公司 | 1、第二類醫療器械經營備案憑證無診斷試劑經營範圍，現場檢查該單位經營有「5D血糖試條」（京藥監械（準）字2400893號）。2、三類器械許可5個代碼、二類器械備案38個代碼，倉庫面積共179.7平方米，與經營規模不相適應。3、2015年12月21日從武漢金仁心醫療器械有限公司購進「5D血糖試條」時未索取業務員授權委託書（現有授權委託書期限自2016年7月1日至2018年6月30日）。 | 限期整改， 依法處理 |
22 | 宜昌裕浩物貿有限公司 | 1、 2016年9月18日從武漢博精匯通科技有限公司購進的「凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）」（批號：546904，2-8℃貯存）無冷鏈運輸交接記錄，向購貨單位運輸冷鏈器械時，冷鏈運輸交記錄內容不全，如無啟運溫度、到達溫度等項目。2、2016年9月18日購進「醫用透明質酸鈉凝膠」票據無產品批號、生產廠家等信息。3、倉庫標示標牌未按規定實行色標管理，如待驗區黃底紅字溫溼度計未按要求進行校驗。 | 限期整改， 依法處理 |
23 | 宜昌市盛博隆貿易有限公司 | 1、經營的「同種骨植入材料」（製造商：北京鑫康辰醫學科技發展有限溫溼度計未按要求進行校驗。公司，批號：16341）。2、購進驗收記錄無驗收日期、驗收人等信息。3、倉庫色標管理不符合要求，如待驗區為黃底紅字。4、法律法規文件未及時更新，如《醫療器械監督管理條例》仍為廢止版本。 | 限期整改， 依法處理 |
24 | 宜昌博銳嘉商貿有限公司 | 1、2016年9月17日購進的「肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒」（批號：160801）隨貨同行單無產品批號、生產廠家等信息，且未加蓋供貨方出庫印章。2、2016年9月12日從武漢康達瑞科技有限公司購進的「低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）」（2-8℃貯存）冷鏈運輸交接單無啟運時間、啟運溫度等信息。3、第二類醫療器械備案憑證中有6822、6846、6877經營範圍，但無職稱或學歷符合《醫療器械經營質量管理規範》要求人員。4、陰涼庫未劃分發貨區、待驗區等區域。常溫庫標示標牌不符合規定，如收貨區、退貨區均為橙底白字。經營場所設在居民住宅區。5法律法規文件未及時更新，如《醫療器械監督管理條例》仍為廢止版本 | 停業整改， 依法處理 |
襄陽市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
25 | 襄陽市湖北徵峰商貿有限公司 | 1、倉庫、人員管理等不符合器械GSP要求。2、未按照規定執行進貨查驗、銷售記錄製度，相關憑證有缺失。 | 停業整改， 依法處理 |
26 | 襄陽市博康醫療器械有限公司 | 1、倉庫管理、人員管理不符合器械GSP要求。2、未按照襄陽市局要求進行整改冷鏈記錄不全 | 停業整改， 依法處理 |
27 | 襄陽市誠人醫療器械有限責任公司 | 1、倉庫未見經營範圍所需的陰涼庫及相關控溫設備。2、該企業2016年7月20日變更企業負責人、質量管理人員、經營地址、倉庫地址、經營範圍，原企業相關資料，現場檢查中無法提供。 | 停業整改， 依法處理 |
28 | 襄陽益利行醫療設備有限公司 | 1、庫地面為水泥地面，有較潮溼水痕。2、庫內器械擺放雜亂，未嚴格按照分區擺放，庫內搭有簡易衛生間；3、冷庫無報警設備、無備用電源4、質量管理體系文件未按照新器械GSP的要求進行修改完善；人員培訓不到位，5、計算機系統基礎數據不全，站點僅設置1個。 | 停業整改， 依法處理 |
鄂州市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
29 | 鄂州市湖北愛爾康醫藥有限公司 | 1、質量管理部門未嚴格執行產品銷售審核制度，未嚴格執行進貨查驗制度（部分註冊證號未審核更新）。2、庫存部分醫療器械與非醫療器械混放。 | 限期整改， 依法處理 |
30 | 湖北安星泰藥業有限公司 | 1、供貨方資質信息不全，法人授權書未籤字和標明日期。2、銷售憑證上公司地址與實際不符，採購進口一次性使用注射筆用針頭未審核留存進口檢驗報告書（通關單）。 | 限期整改， 依法處理 |
31 | 湖北恆東醫療科技有限公司 | 1、供貨方和銷售對象檔案資料不齊全，大部分無授權委託書。2、出庫單和入庫單標註項目與規定不符，缺項較多。3、庫存個別品種（稀釋杯）無批號、生產日期。 | 停業整改， 依法處理 |
32 | 湖北求實醫療器械有限公司 | 1、產品質量管理制度不齊全，查驗記錄製度和銷售記錄製度執行不到位，部分供貨方和客戶檔案信息記錄不全。2、質量體系文件與公司實際運行不相適應，有待修改提升。3、庫房溫溼度記錄不全。 | 限期整改， 依法處理 |
荊門市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
33 | 荊門市湖北柏寧醫療器械有限公司 | 1、該公司銷售部分冷藏試劑時未填寫溫度記錄單。2、抽查該公司庫存的肺炎支原體lgM抗體檢測試劑盒（標示生產企業為濰坊市康華生物技術有限公司，批號為），其庫存為2盒，但在計算機系統中顯示庫存為8盒。 | 限期整改， 依法處理 |
34 | 荊門市湖北帝光醫療器械有限公司 | 1、檢查期間,除企業負責人外其他崗位人員均不在崗2、通過查詢計算機系統，該公司自成立以來,共開展2筆業務:於2016年3月30日銷售半自動凝血分析儀,2016年4月8日銷售微波治療儀，該公司不能提供上述產品供貨單位開具的出庫單據和稅票，該公司不能提供上述產品的入庫驗收記錄，該公司不能提供上述產品的供貨單位和購貨單位的相關資質證明。 | 停業整改， 依法處理 |
孝感市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
35 | 孝感仁和醫療器械有限公司 | 1，購銷企業證照資料收集不全。2、倉庫布局不合理，儲存養護設施設備不齊全，倉庫使用面積有縮減。3相關記錄不完整。 | 限期整改，依法處理 |
36 | 孝感市湖北平泰醫藥有限公司 | 1、隨貨同行票據與收集票樣不一致。2、儲存養護設施設備不齊全，未實行色標管理。 | 限期整改，依法處理 |
黃岡市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
37 | 黃岡市湖北晟峰醫療器械有限公司 | 1、目前使用的計算機管理系統（商鼎精靈SDYY V7）不能滿足GSP要求，不具有入庫驗收、出庫覆核、產品養護等環節的質量控制功能，目前產品入庫驗收記錄和出庫覆核記錄為手寫臺帳。 | 限期整改，依法處理 |
38 | 湖北羽溢生物科技有限公司 | 1、冷庫、保溫箱、溫溼度監控系統等自2014年10月投入使用至今未進行設備驗證。未對冷庫溫度自動報警裝置進行定期檢查、保養。2、2016年8月以前所有的入庫驗收記錄均未登記產品批號和有效期。3、供應商（深圳市銳訊實業發展有限公司）提供的隨貨同行單未記錄產品註冊證號，收集的上藥科園信海醫藥宜昌有限公司資質中質量保證協議書未籤訂日期，雙方未籤字,法人授權書已過期，黃岡市衛爾康醫藥有限公司資質中法人授權書未明確授權範圍，未規定委託期限。4、現場檢查時公司財務人員出差，沒有提供產品購進和銷售的銀行資金往來憑證。5、現場無法提供經營的血氣生化八項測試卡片CG8+、血氣生化多項測試卡片G3+、CG4+、EG7+等進口醫療器械品種的《入境貨物檢驗檢疫證明》。 | 停業整改，依法處理 |
39 | 黃岡市康得力醫療器械有限公司 | 1、該公司倉庫合格品區存有84消毒液、酒精等非醫療器械。2、該公司倉庫不合格品區存有批號與生產日期均為20141027、有效期至20151026的佰易佳84消毒液（規格470ml*30瓶）376箱及甲醛17瓶、過氧化氫1瓶、碘伏2瓶等非醫療器械。2、現場檢查時，該公司不能提供醫療器械流通領域違法經營行為專項整治期間自查及整改報告。3、該公司不能提供質量負責人江紅豔學歷證明，其職稱為藥師。3、Ⅱ類經營備案憑證的經營範圍中有6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，該公司未配備相應的設施設備，開業至今也未經營該類醫療器械。4、現場檢查發現該公司倉庫合格品區貨架上擺放有浮標示氧氣吸入器3臺，該產品外包裝盒上標示有產品註冊證證號：蘇鎮食藥監械（準）字2013第1540062號，型號：YYX-05A，生產企業：江蘇遠燕醫療設備有限公司，外盒標籤上未標示產品批號、生產日期及有效期，該產品盒內裝有產品相關組件，組件中無吸氧管，但其中附帶有一次性使用鼻氧管（贈品），組件及贈品均塑封在一起；倉庫合格品區還擺放有婦科治療儀一臺、JLT綜合治療機一臺，但該公司無上述兩臺醫療器械購銷記錄，現場無法提供相應產品註冊資料以及供應商資質、銷售憑證。 | 停業整改，依法處理 |
40 | 上藥科園信海醫藥黃岡有限公司 | 檢查組對該公司醫療器械倉庫進行檢查，倉庫合格品區堆放有陰道抑菌凝膠4箱（200盒/箱），該產品盒裝產品外盒上標示有產品註冊證號：豫食藥監械（準）字2014第2640309號，規格：3ml/支 3支/盒，批號：160708，生產日期：2016/07/08,有效期至2019/06，生產企業：鄭州和雅醫療器械有限公司，盒內裝的3支凝膠均用塑膠袋封裝，但塑膠袋上未標示有產品標準、生產企業、生產日期、產品批號、有效期等標籤基本信息。 | 限期整改，依法處理 |
41 | 蘄春縣眾友醫療器械有限公司 | 從2013年以來，無經營場所、無庫房，無法聯繫相關人員。 | 進一步核查核實，依法處理 |
鹹寧市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
42 | 鹹寧市湖北華源醫藥有限公司 | 1、未按照醫療器械說明書和標籤標示要求貯存醫療器械（如可吸收性外科縫線（上海市浦東金環醫療用品股份有限公司、批號：18Q0726A）、儲存溫度應在25°C以下，器械倉庫溫度實際為26.5°C、庫房溫溼度表記錄溫度為26°C）。 | 限期整改，依法處理 |
43 | 鹹寧市湖北吉斯科技有限有限公司 | 1、開票場所設在一樓常溫庫內，不符合醫療器械經營質量管理規範.2、未按照醫療器械說明書和標籤標示要求貯存醫療器械：（一次性使用使用人體靜脈血樣採集器(江蘇康捷醫療器械有限公司，批號20160505）未按要求儲存在陰涼庫，放在常溫庫貨架上）；一樓醫療器械合格品存放區放有列印紙等雜物。3、企業現場不能提供冷藏醫療器械：糖化白蛋白測定試劑盒（北京尚精光電技術科技有限公司，批號20160720）的在途溫度、到貨溫度驗收記錄等全冷鏈管理相關資料。4、未按規定執行醫療器械進貨查驗制度 | 停業整改，依法處理 |
44 | 鹹寧市湖北正達醫藥有限公司 | 1、未按照醫療器械說明書和標籤標示要求貯存醫療器械：（一次性使用輸液器，武漢王冠醫療器械有限公司，批號20160530；兵兵退熱貼未按要求儲存在陰涼庫，放在常溫庫貨架上）2、未按規定執行醫療器械進貨查驗制度。 | 限期整改，依法處理 |
隨州市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
45 | 隨州市湖北邦寧醫療器械有限公司 | 1. 現場檢查發現企業辦公、經營場所及倉庫已另作它用；2. 現場已無電腦設施，無法查詢經營過程的所有數據及相關紙質資料。 | 停業整改，依法處理 |
46 | 湖北廣盛醫療科技有限公司 | 1、企業未按醫療器械經營質量管理規範實施管理，企業現場不能提供制度、人員檔案等相關資料。2、倉庫未分區，倉庫與外界相通處未設置門，倉庫內未見溫溼度監測設施及記錄。，3、該企業經營冷藏器械但未設置冷庫及配置保溫箱（或冷藏箱）。4、電腦系統僅有一個站點，對醫療器械經營不能實施有效控制，採購、驗收、出庫覆核、銷售等記錄欄目缺失較多，不能實施追溯。5、企業不能提供供貨方及下遊客戶的資質證明，企業不能提供醫療器械產品的合法證明。 | 停業整改，依法處理 |
47 | 湖北廣霄醫療器械銷售有限公司 | 1、冷庫設區不合理，現有產品未放入相應區域。2、採購、驗收、出庫覆核、銷售等記錄中的產品註冊證號、生產企業等信息未填寫。 | 限期整改，依法處理 |
48 | 湖北華達康醫療器械有限公司 | 1、企業未按照醫療器械經營質量管理規範實施管理。2、企業擅自設立倉庫（隨州市烈山大道139號）辦公經營場所面積僅為10平方米左右。3、法定註冊倉庫及擅自設立的倉庫條件差、管理差，倉庫無分區分類，無通風及溫溼度監測及調節設施，無溫溼度記錄；冷庫未使用，無保溫箱（或冷藏箱），現場檢查發現擅自設立的倉庫內有2個冷櫃、1個冰箱作為冷藏設施（內有大量體外診斷試劑），且無溫溼度監測設施及記錄。 | 停業整改，依法處理 |
49 | 湖北琪玖醫療科技有限公司 | 1、不能提供供貨方「湖北格瑞特藥業有限公司」醫療器械經營許可證，抽查的可攜式血壓檢測儀（國食藥監械（進）字2013第2213172號、規格：ABPM6100、批號REF901050）不能提供產品註冊證，電腦驗收記錄上其進貨單位為美國偉倫國際貿易公司上海代表處，不能提供該代表處的醫療器械經營許可證。2、電腦軟體系統無法查詢2015年11月以前的各項經營數據電腦軟體系統內的驗收、銷售記錄內容不完整 | 停業整改，依法處理 |
50 | 湖北省齊星汽車車身股份有限公司 | 經當地藥監局觀察員多次與該企業聯繫（徐德18607223339、李濤15608664839），企業人員無法到場，檢查組無法實施檢查 | 跟蹤核查核實並依法處理 |
51 | 隨州湖北同濟康醫療器械有限公司 | 經當地藥監局觀察員多次與該企業聯繫（張華13997865531、13085253493 尹剛15335770729），企業人員無法到場，檢查組無法實施檢查。 | 跟蹤核查核實並依法處理 |
恩施州
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
52 | 湖北省恩施州洪達醫療器械有限公司 | 1、「醫療彈性襪」產品標籤及說明書未標示生產日期，「醫療彈性襪」產品合格證上標示的生產廠家與外包裝上所標示的生產廠家不一致，「醫療彈性襪」計算機入庫驗收記錄中未記載產品的生產日期及有效期。 | 限期整改，依法處理 |
53 | 湖北君健科技有限公司 | 1、該企業倉庫中存放的骨牽引針（批號：1506093000 型號：2.0*250L）未建立購貨驗收記錄。2、該企業位於恩施市六角亭街道辦事處石家坡村的倉庫因政府市政改造拆遷已停用，現僅有紅廟經濟開發區（施州大道565號）的倉庫。 | 限期整改，依法處理 |
54 | 湖北省前緣生物技術有限公司 | 1、該公司為空庫，因公司發展需要，於2016年8月1日與人福醫藥恩施有限公司合併成立醫療器材批發平臺，該公司所採購的產品通過入庫驗收後直接銷售給人福醫藥恩施有限公司。2、該公司不能提供2016年7月1日至8月18日之間冷庫的溫溼度記錄，溫溼度監測系統中歷史記錄只有8月18日至9月21日，該質控品入庫驗收記錄公司購進的生化內容不全。 | 限期整改，依法處理 |
55 | 恩施睿泰商貿有限公司 | 1、該公司位於湖北省恩施市航空路中大御城5層504號的倉庫內存放的標示為奧林巴斯醫療株式會社生產的夾子裝置(型號規格:HX-610-135L，生產日期：2016.3.03)包裝盒內無中文說明書。2、該公司於2015年12月購進的胰腺管支架及導引系統2根（型號SPSOF-7-5）、球囊擴張導管2根（型號：QBD-10Q3），現場未能提供購貨票據及隨貨同行單。 | 限期整改，依法處理 |
56 | 恩施州宣恩美康商貿有限公司 | 經營的三類醫療器械「高電位治療儀」銷售記錄中無註冊證號、生產批號、有效期等相關內容。， | 限期整改，依法處理 |
仙桃市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
57 | 仙桃市湖北環球藥業有限公司 | 1、未按規定建立醫療器械進貨查驗記錄製度和銷售記錄製度，且驗收記錄和銷售記錄內容不完整，無產品註冊證號或備案憑證編號。.2、 查看庫房，藥品與醫療器械存放在同一庫房內，醫療器械區與藥品區未進行有效隔離。 | 限期整改，依法處理 |
58 | 仙桃市開馨醫療器械經營部 | 1. 經營場所未設置溫控設備，不能有效控制營業場所溫度。2. 未按規定建立醫療器械進貨查驗記錄製度和銷售記錄製度，且驗收記錄和銷售記錄內容不完整，未記錄註冊證號或備案憑證編號、以及有效期的相關內容。查看了玻璃離子體水門汀，批號：201506E，數量：20盒，生產廠家：上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠；義齒基託屬脂Ⅱ型，批號：201506B，數量：50瓶，生產廠家：上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠；聚羧酸鋅水門汀，批號201606，數量：10盒，生產廠家：上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠，未能提供進貨查驗記錄和銷售記錄。 | 限期整改，依法處理 |
59 | 仙桃市銀合醫療衛生服務有限公司 | 1. 計算機系統為單機版，不能對各經營環節進行判斷、控制，未能確保各項質量控制功能的實時和有效。公司人員花名冊7人，到崗4人，質量負責人劉敏不在崗。2、從事經營第二類、第三類醫療器械，未按進貨後的驗收日期建立醫療器械進貨查驗記錄， | 責令限期整改 |
60 | 湖北富迪實業有限公司 | 1經營第二類、第三類醫療器械未建立調撥出庫制度；「一次性使用末梢採血針I型」（天津華鴻科技股份有限公司生產 津械注準20152410009號）未建立進貨查驗記錄和調撥出庫記錄；2、對公司文件《醫療器械經營管理制度》未根據食藥監械監〔2015〕239號文件進行修訂。. | 限期整改，依法處理 |
61 | 仙桃市志康醫療器械有限公司 | 1. 超出許可範圍經營6846植入醫療器械OCU宮內節育器（國食藥監械準字2013第3461095號，天一醫療生產）；未取得6840體外診斷試劑的經營備案憑證，從事血糖試紙（穩豪型 強生上海有限公司代理）的經營活動2. 倉庫條件不符合要求，未設立溫控設施，未設置防蟲、防鼠、防塵、防汙染設施設備。與其他單位未有效隔離，生活場所與經營場所未有效隔離3. 未按要求逐批建立醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄，相關記錄無批號、註冊證號等項目內容，如2016年6月12日從南昌海斯克貿易有限公司購進一批醫療器械，貨值金額23400元，現場無法提供醫療器械產品明細，無進貨查驗記錄和銷售記錄。2016年4月22日從蘇州林華有限公司購進一次性使用靜脈留置針（11-B型），批號：16040674，實際庫存1400支，計算機系統顯示庫存1800支 | 限期整改，依法處理 |
天門市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
62 | 天門市湖北鴻漸大藥房連鎖有限公司 | 1、質量管理制度沒有及時更新。2、上遊企業委託授權書內容不全。3、少數醫療器械未按照儲存要求儲存。4、驗收記錄不完整。 | 限期整改，依法處理 |
63 | 上藥科園信海醫藥（天門）有限公司 | 1、上遊企業業務銷售人員授權委託書無授權範圍。 2、產品銷售記錄信息填寫不完整，驗收出庫記錄不完整。3、企業管理制度沒有更新。4、陰涼庫沒有驗證。 | 限期整改，依法處理 |
64 | 天門市神州醫藥業有限公司 | 1、無企業質量負責人任命文件和職責權限文件。2、購進驗收和銷售記錄不完整。3、上遊企業、下遊企業相關資質收集不。4、倉庫分區不合理。 | 限期整改，依法處理 |
65 | 天門浩誠醫療器械有限公司 | 1、未設立醫療器械陰涼庫。2、購進驗收及銷售記錄不完整。3、上遊企業資質收集不全。，4、企業管理制度沒有更新。 | 限期整改，依法處理 |
66 | 天門市豐溢藥業有限公司 | 1、企業管理制度沒有更新。2購進驗收及銷售記錄不完整。3、陰涼庫沒有驗證。4、上下遊企業相關資質收集不全。 | 限期整改，依法處理 |
67 | 天門市湖北人福成田藥業有限公司 | 1、企業管理制度沒有更新。2、陰涼庫沒有驗證。3、購進驗收及銷售記錄不完整，上下遊企業相關資質收集不全。 | 限期整改，依法處理 |
潛江市
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
68 | 潛江市湖北阿布西亞商貿有限公司 | 1、該企該企業員工花名冊人員資質證明未完善。2、驗貨區域及退貨區域無明顯標識。 | 限期整改，依法處理 |
69 | 湖北九重州醫療器械有限公 | 1、該企業倉庫儲存的醫用紅外雷射膠片未按說明標示的溫度進行儲存，現場室溫為26℃，該產品說明書上標示儲存溫度為4℃-24℃。2、該企業倉庫內未設置防蟲，防火等相關設施設備，該企業倉庫內未設置溫度調節及溫溼度監控設施且無相關溫度及溫溼度數據監測記錄。 | 限期整改，依法處理 |
70 | 湖北小銳醫療器械有限公司 | 1、該企業倉庫內六防設施設備未完善。2、 供貨方運輸方式不符合冷鏈運轉要求,企業收貨方未核實供貨方冷藏醫療器械儲運及溫度條件(如:該企業供貨單位使用泡沫箱及冰排對需冷藏運輸醫療器械從廣州2016年9月2日發貨,2016年9月5日到達該企業,實際常溫為28度左右.儲運時間間隔三天，其儲運方式及溫度條件不符合冷藏醫療器械運轉方式)。 | 限期整改，依法處理 |
71 | 湖北興喆盛藥業有限公司 | 1、該企業倉庫內六防設施未完善。如：無防鼠、防蟲等設備。2、該企業對進口醫療器械未向上遊單位索取進口醫療器械口岸檢驗檢疫證明。如：產地德國ENDO-FLEX GMBH 批准文號為：國食藥監械（進）字2013第3252723號 息肉切除器。 | 限期整改，依法處理 |
72 | 潛江市國藥控股湖北江漢有限公司 | 該企業經營植入內器械的管理人員，無相關專業大專以上資質 | 限期整改，依法處理 |
神農架林區
序號 | 企業名稱 | 存在的問題 | 處理意見 |
73 | 湖北樂方生物醫藥科技有限公司 | 1、該公司於2015年5月5日取得許可證編號：鄂食藥監械許20150001號的《醫療器械經營企業許可證》，該證顯示核發的住所：神農架林區松柏鎮神農家園A9三單元1202，經營場所：神農架林區松柏鎮惠林花園2號樓104號商鋪，庫房地址：神農架林區松柏鎮神農家園A9三單元1202。現場檢查發現該公司實際經營場所為神農架林區松柏鎮神農家園A9三單元1202，申報資料中的布局圖與檢查現場的辦公場所、營業場所和倉庫布局不一致。 | 限期整改，依法處理 |
74 | 神農架林區聖宏醫療器械有限公司 | 1、無法確認該公司所經營醫療器械銷售流向是否真實，如出庫單顯示該公司於2015年1月8日將標示為上海光電生產的註冊證號為滬食藥械（準）字2009第2211568號、規格為ECG-1250C的心電圖機銷往秭歸縣人民醫院，但該公司現場不能提供購進記錄、銷售記錄、秭歸縣人民醫院的回款憑證及銷售發票，現場無法提供秭歸縣人民醫院的資質證明文件。2、該公司2013年提交的《醫療器械經營企業許可證》申報資料中的布局圖與檢查現場的辦公場所、營業場所和倉庫布局不一致。3、現場無法提供所經營的醫療器械的購進驗收記錄和銷售記錄。 | 停業整改，依法處理 |