湖北省食品藥品監督管理局在其官網發布的2015年第1期湖北省醫療器械質量公告顯示，有19個批（臺）醫療器械不符合標準規定。
據公告，湖北省食品藥品監督管理局組織對一次性使用無菌溶藥注射器帶針等251批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。被抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及125家醫療器械生產企業的117個品種232個批（臺）。被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及17家醫療器械生產企業的15個品種19個批（臺）。
對不符合標準規定的醫療器械產品，各地食品藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處理。
醫療器械抽驗不符合標準規定的產品名單序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業規格型號生產日期/批號/出廠編號主要不符合項或主要問題抽樣局1一次性使用無菌陰道擴張器湖北省一康醫藥有限責任公司南昌衛材醫療器械有限公司A型/中號2014年09月08日1、尺寸；2、強度。荊門市局2一次性使用滅菌橡膠外科手套恩施州中心醫院新鄉市華西衛材有限公司7.5 彎曲手指 有粉1410061、無菌。恩施州局3心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑（免疫層析法）佰奧達生物科技武漢有限公司佰奧達生物科技武漢有限公司1人份/個，25人份/盒201501060071、尺寸；2、準確度。湖北省局4一次性使用真空採血管陽新縣人民醫院江西格蘭斯醫療器械有限公司2ml B型抗凝管（EDTA-K2）201504201、抽吸體積。黃石市局5一次性使用口罩黃石市國威醫療器械有限公司南昌市東海醫療器材有限公司A型、中號2015年3月8日1、口罩帶斷裂力。黃石市局6一次性使用口罩鄂州市吳都醫藥有限公司南昌市東海醫療器材有限公司/2015年3月8日1、口罩帶斷裂力。鄂州市局7一次性使用醫用口罩鄂州市中心醫院江蘇省永寧醫療器械有限公司鬆緊201501051、基本尺寸。鄂州市局8一次性使用無菌陰道擴張器天門市神州醫藥有限公司南昌衛材醫療器械有限公司A型 中號 2014年9月8日1、尺寸。天門市局9一次性使用口罩宜昌鵬達醫療器械有限公司河南省豫北衛材有限公司大號201503021、口罩帶斷裂力。宜昌市局10一次性使用口罩神農架林區婦幼保健院南昌市康達醫用衛生材料廠中號2015.03.201、口罩帶斷裂力。神農架局11醫用生物磁性敷料湖北思維康生物工程有限公司湖北思維康生物工程有限公司18*102015-7-211、規格尺寸。武漢市局12KX系列電位治療儀武漢康喜科技開發有限公司武漢康喜科技開發有限公司KX-900086923700761.說明書中無運行模式的分類，不符合GB9706.1-2007中6.8.1第二條和第三條的要求，不符合6.8.3a）的要求；2.樣品的針灸筆接口與其他應用部分接口可互換，不符合GB9706.1-2007中56.3的要求。武漢市局13碘元素全自動檢測儀襄陽文特斯衛生科技有限公司襄陽文特斯衛生科技有限公司OTT-I-P1981.樣機排液、排風、面板前部按鈕無指示標記（GB4793.1-20075.1.5）；2.標誌耐久性不符合要求（GB4793.1-20075.3）；3.無汙染等級和材料組別分類信息；無製造商地址信息；5.4.3b)、e)；5.4.4a)、c)；5.4.5信息不完整；4.樣機未保護接地，說明書要求「儀器必須有良好接地」；無通風管路連接要求（GB4793.1-20075.4.3）；5.面板前部按鈕無標識和說明；廢液管路連接無說明（GB4793.1-20075.4.4）；6.液體管路無維護和檢查說明；樣機無可更換外部熔斷器，說明書為可更換外部熔斷器（GB4793.1-20075.4.5）襄陽市局14單極微手術電凝器武漢春光醫療美容儀器有限公司武漢春光醫療美容儀器有限公司201503280101031.運行模式6.1m無外部標記和說明書描述，YZB/鄂漢0079-2012上為連續運行，間接加載；2.樣機銘牌卷邊，型號標記耐久性不符合要求；3.使用說明書無地址，分類，運行模式，不符合6.8.1要求
4.說明書無可拆卸部件（電凝頭）更換說明和環境保護，不符合6.8.2a、j要求；5.技術說明書無分類、可拆卸部件（電凝頭）更換、電路圖元器件清單和環境條件，不符合6.8.3要求；6.樣機實測輸入功率為63VA，額定值20VA，不符合7.1要求；7.樣機手術筆輸出連接端子不符合56.3c要求；8.樣機電源軟電線截面積為0.5mm2，不符合57.3c要求。武漢市局15前列腺治療儀湖北東科新技術有限責任公司湖北東科新技術有限責任公司DK-Ⅲ201410011.使用說明書未公布輸出波形數據包括輸出電壓或電流的任何直流分量、脈衝寬度、脈衝重複頻率、最大幅度的標稱值，無「d)如果沒有獲得醫生的醫囑，應勸告使用植入式電子裝置(例如心臟起搏器)的患者不應使用刺激器；」內容（6.8.2）；2.樣機正常狀態下和單一故障狀態下存在輸出的指示，（51.3，56.8）；3.電極接頭為直插式金屬接頭（56.3c)。武漢市局16低頻外周神經和肌肉刺激器武漢潤澤鴻業醫療科技有限公司武漢潤澤鴻業醫療科技有限公司R2-I2050609008/201506011.樣機連接指示燈為紅色，說明書上明確為藍色，不符合6.7a要求；2.樣機傾斜10°失衡，不符合24.3要求；3.主要性能指標中頻率為多檔調節，實際測試中頻率固定在某一檔位，不可調節，實測頻率誤差符合技術要求；4.主要性能指標中脈寬要求範圍為0.1-1.0ms，實際測試中脈寬共有15檔，範圍為0.1-1.5ms。1.0-1.5ms無誤差要求，0.1-0.3ms誤差不符合技術要求；5.主要性能指標中輸出峰值在脈寬為0.1ms時有所下降，準確性超出了YY0607要求的±30%誤差；6.樣機配置為6個無線終端接收器，每個終端有CH1/CH2兩路輸出，實際送檢樣品為1個無線終端，且兩路輸出均為CH1，CH2無導聯輸出。武漢市局17電子針療儀大冶市忠雲醫療器械有限公司中國航天科技集團公司重慶航天火箭電子技術有限公司HJ-2002014年10月1. GB9706.1-2007 6.8.2 e)f)，說明書未對電池作出說明；2.說明書未公布輸出波形數據包括輸出電壓或電流的任何直流分量、脈衝寬度、脈衝重複頻率、最大幅度的標稱值（YY0607-20076.8.2aa)；3.說明書無「要求使用者特別注意的建議」相關內容（YY0780-2010 4.7.2.1）。黃石市局18特定電磁波譜治療器恩施九州通醫藥有限公司四川恆明科技開發有限公司HM/TDP-L12015年4月22日/11504052301.設備傾斜10º時失衡，不符合YY0306-2008中24.1的要求；2.設備傾斜5º時不失衡，但無警告性標誌說明宜僅在某一位置時進行搬運，在說明書中也無清楚說明且在設備上未用圖例表示，不符合GB9706.1-2007中24.3的要求。恩施州局19特定電磁波(TDP)治療器石首市康泰醫療器械有限公司重慶華倫醫療器械有限公司CQJ-232015年5月28日/1505101/3151211、正常使用時的穩定性荊州市局
附件1醫療器械抽驗符合標準規定的產品名單序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業規格型號生產日期/批號/出廠編號抽樣局1一次性使用無菌溶藥注射器 帶針湖北寶康醫藥有限公司武漢市王冠醫療器械有限公司20ml 1.6×3020150113黃岡市局2一次性使用無菌陰道擴張器襄陽市中心醫院常州曉春醫療器材有限公司中號20140901襄陽市局3醫用紗布片湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司7.5cm×7.5cm-8p20141009潛江市局4一次性使用無菌注射器 帶針湖北省恩施州洪達醫療器械有限公司江西益康醫療器械集團有限公司5ml 0.6×25TWLB20140501恩施州局5醫用紗布繃帶湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司10卷/包20141009潛江市局6一次性使用靜脈血樣採集容器湖北省前緣生物技術有限公司河北鑫樂科技有限公司玻璃2ml15011504恩施州局7一次性使用輸血器襄陽市第一人民醫院山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司帶針 0.9#（0.9×26TWLB）2015030106襄陽市局8一次性使用無菌導尿管襄陽市第一人民醫院湛江市事達實業有限公司14Fr（5ml-10ml）雙腔氣囊標準型201407G2襄陽市局9醫用膠帶湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司1卷/袋，20袋/盒20140830潛江市局10一次性使用輸液器 帶針陽新縣國藥有限責任公司上海金塔醫用器材有限公司B-2 0.6×24TWLB20141020黃石市局11一次性使用輸液器 帶針湖北益健醫藥有限公司江西洪達醫療器械集團有限公司B3-1 0.55×19TWLB20150126荊門市局12一次性使用輸液器 帶針國藥控股荊門有限公司湖南平安醫械科技有限公司A3 0.6×24TWLB150210荊門市局13一次性使用口罩國藥控股荊門有限公司江西中贛醫療器械有限公司中號20150306荊門市局14一次性使用口罩國藥控股荊門有限公司南昌振豐醫療器械有限公司中號/A型，耳掛式20141118荊門市局15兒童感冒咳嗽理療貼荊門市醫藥藥材有限公司貴州苗通生物醫藥開發有限公司60mm×60mm150106荊門市局16遠紅外傷痛活絡貼荊門市醫藥藥材有限公司貴州佰諾康生物醫藥開發有限公司70mm×100mm20140901荊門市局17一次性使用無菌導尿管隨州市中心醫院湛江事達實業有限公司16Fr（30ml）雙腔氣囊標準型20150125隨州市局18一次性使用口罩湖北神農源藥業有限公司南昌衛材醫療器械有限公司中號/B型掛耳20150108隨州市局19醫用脫脂棉隨州市中心醫院焦作修正聯盟衛生材料股份有限公司500克20140209隨州市局20一次性使用無菌陰道擴張器湖北神農源藥業有限公司常州曉春醫療器械有限公司調節式中號（I型）20150111隨州市局21一次性使用輸液器 帶針湖北楚天藥業有限責任公司湖北楚天藥業有限責任公司C1 /0.55*20TWLB15年3月12日隨州市局22一次性使用袋式輸液器大冶市人民醫院山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司250ml 0.55×17.5RWLB20150321 09黃石市局23一次性使用無菌注射器帶針大冶市人民醫院江蘇蘇雲醫療器材有限公司5ml 0.7×30TWLB141211黃石市局24一次性使用無菌注射器帶針陽新縣人民醫院江蘇康友醫用器械有限公司5ml 0.7×30TWLB20141211黃石市局25一次性使用無菌陰道擴張器荊門市第一人民醫院新鄉市康民衛材開發有限公司半透明，中號20141006荊門市局26一次性使用無菌注射器十堰市人民醫院山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司1ml20140721十堰市局27一次性使用輸液器 帶針湖北省濟民醫療器械發展有限公司浙江衢州康保醫療器材有限公司IS-G4-2，0.55*20RWLB20150128潛江市局28一次性無菌口罩湖北省濟民醫療器械發展有限公司河南省宇安醫療科技開發有限公司10×17cm20141102潛江市局29醫用脫脂紗布墊荊門市中醫醫院河南省宇安醫療科技開發有限公司30×40×415040124荊門市局30醫用脫脂紗布塊荊門市中醫醫院河南省宇安醫療科技開發有限公司40×6015010124荊門市局31一次性使用無菌注射針荊門市中醫醫院江西格蘭斯醫療器械有限公司0.45×16RWLB140309荊門市局32一次性使用自動止液輸液器 帶針荊門市第二人民醫院浙江歐健保靈醫療設備有限公司Aqa-2 Q3C，0.55*20RWSB140916荊門市局33一次性使用無菌陰道擴張器荊門市第二人民醫院常州曉春醫療器材有限公司半透明調節式，中號20150311荊門市局34門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3,
R2 45ml×115041420-A1湖北省局35尿素測定試劑盒（脲酶-穀氨酸脫氫酶法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×2,
R2 15ml×115050828-A1湖北省局36總膽固醇單試劑測定試劑盒（COD-CE-PAP法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R 60ml×415030964-A1湖北省局37總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，
R2 45ml×115042131-A1湖北省局38鹼性磷酸酶測定試劑盒（IFCC法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，
R2 45ml×115021321-A1湖北省局39載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，
R2 45ml×115012304-A1湖北省局40葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，R2 45ml×115030337-A1湖北省局41白蛋白測定試劑盒（BCG法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R 60ml×415052025-A1湖北省局42尿酸測定試劑盒（URO-PAP法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，R2 45ml×115051429-A1湖北省局43C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 50ml×1，R2 10ml×115022615-A1湖北省局44丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R1 60ml×3，R2 45ml×115050519-A1湖北省局45總蛋白測定試劑盒（Doumas法）武漢生之源生物科技有限公司武漢生之源生物科技有限公司7170瓶型R 60ml×415042424-A1湖北省局46一次性使用滅菌橡膠外科手套湖北科技學院第二附屬醫院河南省奧邦醫療器械有限公司7 1/2#20140506鹹寧市局47一次性使用無菌注射器 帶針鹹寧市婦幼保健院上海金塔醫用器材有限公司5ml20141226鹹寧市局48一次性使用輸液器 帶針鹹寧市婦幼保健院江西洪達醫療器械集團有限公司B3-1,0.55×19TWLB20140313鹹寧市局49一次性使用輸注延長管武漢智迅創源科技發展股份有限公司武漢智迅創源科技發展股份有限公司WEO-YJ-25-3.015052106武漢市局50一次性使用除菌吸氧管武漢智迅創源科技發展股份有限公司武漢智迅創源科技發展股份有限公司WEO-BYG-11406055武漢市局51一次性使用除菌霧化器武漢智迅創源科技發展股份有限公司武漢智迅創源科技發展股份有限公司WM10-A15050907武漢市局52總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）湖北吉斯生物科技有限公司湖北吉斯生物科技有限公司5×60ml20150511湖北省局53總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP酶法）湖北吉斯生物科技有限公司湖北吉斯生物科技有限公司R1:4×60ml；R2:1×60ml20150429湖北省局54丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（連續監測法，IFCC推薦）湖北吉斯生物科技有限公司湖北吉斯生物科技有限公司R1:4×60ml；R2:1×60ml20150409湖北省局55無菌橡膠醫用手套十堰市太和醫院北京瑞京乳膠製品有限公司7 1/2#20141107十堰市局56一次性無菌醫用帽十堰市太和醫院河南省藍天醫療器械有限公司直徑350mm15030502十堰市局57一次性使用無菌陰道擴張器十堰市太和醫院常州曉春醫療器械有限公司半透明調節式中號（Ⅰ型）20150111十堰市局58D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（免疫層析法）武漢明德生物科技股份有限公司武漢明德生物科技股份有限公司20 Test/盒1504021湖北省局59D-二聚體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）武漢塞力斯生物技術有限公司武漢塞力斯生物技術有限公司160TC1DD505湖北省局60一次性使用輸液器 帶針襄陽市中醫醫院江西洪達醫療器械集團有限公司B3-1 0.6×24TWLB20150506襄陽市局61一次性使用麻醉穿刺包襄陽市中醫醫院河南駝人醫療器械集團有限公司AS-E1503029襄陽市局62一次性使用頭皮夾荊門市第二人民醫院浙江啟晨醫療器械廠40隻/包20140105荊門市局63天然膠乳橡膠保險套黃石新吳都醫藥連鎖有限公司牛尾巴大藥房浙江啟晨醫療器械廠福州君悅乳膠有限公司52±2mmL140113黃石市局64肌酐（CREA-SO）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）武漢長新盛生物技術有限公司武漢長新盛生物技術有限公司R1 ：45ml×2；R2 ：15ml×2；071505011湖北省局65β2-微球蛋白（BMG）測定試劑盒（乳膠增強比濁法）武漢長新盛生物技術有限公司武漢長新盛生物技術有限公司R1:40ml×2; R2:10ml×281505018湖北省局66白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司50ml×215010502湖北省局67天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC速率法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R1:40ml×2; R2:10ml×215010702湖北省局68總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲比吸光度法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R:50ml×215010401湖北省局69丙氨酸氨基轉移酶（ATL）測定試劑盒（IFCC速率法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R:50ml×215010603湖北省局70肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R1:45ml×2; R2:15ml×215070401湖北省局71葡萄糖（GLU）測定試劑盒（已糖激酶法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R:50ml×215060203湖北省局72載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫透射比濁法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R1:45ml×2; R2:15ml×215020502湖北省局73C反應蛋白（CRP）測定試劑盒（膠乳增強比濁法）武漢市長立生物技術有限責任公司武漢市長立生物技術有限責任公司R1:40ml×2; 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