長春中吉光電設備有限公司半導體雷射治療儀不符合標準規定

        【每日科技網】

　　中國質量新聞網訊 2020年5月22日，國家藥品監督管理局網站發布《關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)》。據通告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體雷射治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產品進行了質量監督抽檢，共24批(臺)產品不符合標準規定。

　　被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品：

　　(一)半導體雷射治療機4臺產品：Apira Science,Inc.、上海醫貝雷射技術有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業有限公司)、長春中吉光電設備有限公司生產，涉及輸入功率、標記、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、雷射終端輸出功率不符合標準規定。

　　(二)葡萄糖測定試劑盒1批次產品：四川沃文特生物技術有限公司生產，涉及線性不符合標準規定。

　　(三)軟性接觸鏡3批次產品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生產，涉及總直徑、紫外光區要求(適用時)不符合標準規定。

　　(四)神經和肌肉刺激器11臺產品：青島鑫升實業有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市凌遠醫療科技有限公司、北京御健康復醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。

　　(五)天然膠乳橡膠保險套2批次產品：高平市丹陽橡膠製品有限公司、濟寧衛康膠業有限公司生產，涉及針孔不符合標準規定。

　　(六)一次性使用無菌導尿管3批次產品：慶安春天醫療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫療製品有限公司生產，涉及EO殘留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合標準規定。

　　國家藥品監督管理局表示，對抽檢中發現的不符合標準規定產品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息;督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

　　國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號    /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	半導體雷射生發儀	武漢健橋醫療器械有限公司	Apira   Science,Inc.	iGrow	2016/08/18   IGP16H 11851	湖北省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	標記
2	半導體雷射治療機	上海醫貝雷射技術有限公司	上海醫貝雷射技術有限公司	EB-1600MD	2019.04   M219006	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.標記
3	半導體雷射治療儀	比特樂醫療器械（深圳）有限公司	BTL   Industries Ltd.（BTL實業有限公司）	BTL-6000	2018-10-11   04100B002716	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
4	半導體雷射治療儀	長春中吉光電設備有限公司	長春中吉光電設備有限公司	SDL-800	2019-04-26   SDL1904150101	吉林省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.    設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記；4.雷射終端輸出功率
5	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技術有限公司	四川沃文特生物技術有限公司	R1:60ml×3   R2:45ml×1 校準品:1.0ml×1	20181119   1811031	四川省藥品監督管理局	雲南省醫療器械檢驗研究院	線性
6	軟性親水接觸鏡	南昌市青山湖區朗星眼鏡店	CooperVision   Inc.	Mediflex   1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08   242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	總直徑
7	軟性親水接觸鏡	北京市益明眼鏡有限責任公司	WÖhlk   Contactlinsen GmbH	Mould   Contact Lenses	2018-01   2018-02 2018-07 2018-08 2018-09   00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	紫外光區要求（適用時）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區亨得利眼鏡城	永勝光學股份有限公司	Eye   Secret Color半年拋	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	紫外光區 要求（適用時）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區亨得利眼鏡城	永勝光學股份有限公司	Eye   Secret Color半年拋	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	紫外光區 要求（適用時）
9	低頻脈衝治療儀	青島鑫升實業有限公司	青島鑫升實業有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24   621904002	山東省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	1.控制器的操作部件；2.輸出閉鎖；
10	低頻治療儀	江蘇興鑫醫用設備有限公司	DAEYANG   MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17   DY39-18026   20190400721	江蘇省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	1.設備或設備部件的外部標記；2.連接——概述
11	低頻治療儀	廣州健明希醫療儀器有限公司	廣州健明希醫療儀器有限公司	JMC-A2	20190301   D180169	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	1.設備或設備部件的外部標記；2.輸出閉鎖
12	低中頻綜合治療儀	佛山市凌遠醫療科技有限公司	佛山市凌遠醫療科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日   19011264	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	設備或設備部件的外部標記
13	神經肌肉刺激儀	北京御健康復醫療儀器有限公司	北京御健康復醫療儀器有限公司	KT-1	2019年3月20日   K11903022	北京市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.輸入功率；2.控制器的操作部件
14	微電腦低頻治療儀	廣東羊城電子有限公司	廣東羊城電子有限公司	YC-81B	20190325   168927	廣東省藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	輸出閉鎖
15	中低頻電療機	丹東海華應用技術開發有限公司	丹東海華應用技術開發有限公司	CD-9NEW	19/01/22   0159	遼寧省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記
16	中低頻溫熱治療機	丹東市大洋電子儀器廠	丹東市大洋電子儀器廠	LD-A-E型	2019年3月15日   JL1401	遼寧省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記
17	中頻電療儀	武漢眾為信息技術有限公司	武漢眾為信息技術有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日   20171101   JX-Smart6800-1711-038	湖北省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	輸入功率
18	中頻治療儀	北京達輪醫療及電子儀器有限公司	北京達輪醫療及電子儀器有限公司	TL980-HB	2018-10-24   620400	北京市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
19	中頻治療儀	鄭州雅晨生物科技有限公司	鄭州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月   81501500A499	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	輸出閉鎖
20	天然膠乳橡膠保險套	高平市丹陽橡膠製品有限公司	高平市丹陽橡膠製品有限公司	長度≥160mm 標稱寬度52±2mm	201903   19030721	山西省藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	針孔
21	天然膠乳橡膠保險套	吉林省吉善大藥房有限公司	濟寧衛康膠業有限公司	52mm	2018.01   180103	吉林省藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心	針孔
22	一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布）	慶安春天醫療器械科技有限公司	慶安春天醫療器械科技有限公司	無	2019年03月19日   190301	黑龍江省藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	EO殘留量
23	一次性使用無菌導尿管	新疆維吾爾自治區中醫醫院	大連庫利艾特醫療製品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11   D18101624	新疆維吾爾自治區藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用無菌導尿管 三腔	重慶醫科大學附屬第一醫院	大連庫利艾特醫療製品有限公司	22Fr   30ml	2018-10   D18101009	重慶市藥品監督管理局	雲南省醫療器械檢驗研究院	球囊可靠性（水的回收率）