國家藥監局:62批(臺)醫療器械產品不符合標準規定

中國質量新聞網訊 2019年7月5日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）(2019年 第36號)》。據通告，62批（臺）醫療器械產品不符合標準規定。

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產品進行了質量監督抽檢。

其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及57家企業的16個品種61批（臺）。具體為：

（一）腹部穿刺器2家企業2批次產品。杭州桐廬醫療光學儀器有限公司生產的1批次腹腔鏡配套手術器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標準規定；桐廬康爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標準規定。

（二）高電位治療設備4家企業4臺產品。滁州國康醫療儀器有限公司生產的1臺高電位治療儀，隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準規定；株式會社利百世（代理商：上海日晨醫療器械有限公司）生產的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定；蘇州久久壽醫療器械有限公司生產的1臺高壓電位治療儀，結構和布線不符合標準規定；南京唐沃醫療科技有限公司生產的1臺高壓電位治療儀，隨機文件不符合標準規定。

（三）髖關節假體1家企業1批次產品。天新福（北京）醫療器材股份有限公司生產的1批次髖關節假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄、髖關節假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定。

（四）連續性血液淨化設備1家企業1臺產品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）生產的1臺連續性血液淨化設備，靜脈壓監控不符合標準規定。

（五）軟性接觸鏡2家企業2批次產品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科爾視醫療器械（上海）有限公司）生產的1批次軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規定；SEED Co.,Ltd.（代理商：實瞳（上海）商貿有限公司）生產的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses，總直徑不符合標準規定。

（六）特定電磁波治療儀5家企業5臺產品。四川恆明科技開發有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，防護件、防護罩的表面容許的最高溫度不符合標準規定；重慶戈嘉商貿有限公司生產的1臺特定電磁波（TDP）治療器，控制器的操作部件、正常使用時的穩定性不符合標準規定；重慶萍豐機械有限公司、重慶欣尚醫療器械有限公司生產的各1臺特定電磁波治療器，控制器的操作部件不符合標準規定；安徽樂金健康科技股份有限公司生產的1臺紅外頻譜理療裝置，隨機文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合標準規定。

（七）天然膠乳橡膠保險套6家企業7批次產品。濟寧衛康膠業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定；菏澤康神藥業有限公司生產的2批次、高平市丹陽橡膠製品有限公司、茂名市江源乳膠製品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武漢傑士邦衛生用品有限公司鹹寧分公司）、馬來西亞英諾雷特橡膠工業有限公司（代理商：天際國際貿易（上海）有限公司）生產的各1批次天然膠乳橡膠保險套，針孔不符合標準規定。

（八）外科縫線（針）7家企業7批次產品。寧波市成和顯微器械廠生產的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.（代理商：銳適醫療器械（上海）有限公司）生產的1批次非吸收性外科縫線、蘇州市嘉盛醫療用品有限公司生產的1批次非吸收性外科縫線（蠶絲線）、Ethicon LLC（代理商：強生（上海）醫療器材有限公司）生產的1批次聚酯不可吸收縫合線、ETHICON,LLC（代理商：強生（上海）醫療器材有限公司）生產的1批次可吸收性縫線、江蘇明環醫用品有限公司生產的1批次帶線縫合針，縫線線徑不符合標準規定；上海元洪醫療器械有限公司生產的1批次帶線縫合針（醫用滌綸編織線），針線連接強度不符合標準規定。

（九）微波治療設備4家企業5臺產品。廣東康業醫療設備有限公司生產的1臺微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定；重慶蜀明科技發展有限公司生產的1臺微波治療機，隨機文件不符合標準規定；南京福中醫療高科有限公司生產的1臺微波治療儀、南京維京九洲醫療器械研發中心生產的1臺微波治療儀和1臺微波消融治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。

（十）血液透析器1家企業1批次產品。貝恩醫療設備（廣州）有限公司生產的1批次空心纖維血液透析器，清除率不符合標準規定。

（十一）血液透析設備1家企業1臺產品。重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司生產的1臺血液透析機，正常檢驗過程中開機無法正常使用，不符合標準規定。

（十二）牙科光固化機7家企業7臺產品。佛山市安答科技有限公司生產的1臺LED光固化機，正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、指示器不符合標準規定；COLTÈNE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威爾登特齒科貿易（北京）有限公司）生產的1臺LED光固化機、佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司生產的1臺光固化機、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德醫療器械有限公司生產的各1臺牙科光固化機，正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定；佛山市宇森醫療器械有限公司生產的1臺LED光固化機、貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司生產的1臺光固化機，指示燈和按鈕不符合標準規定。

（十三）一次性使用可攜式輸注泵非電驅動4家企業4批次產品。江蘇省華星醫療器械實業有限公司、南京揚子醫用製品有限公司、南京寧創醫療設備有限公司、山東天工醫用品開發有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。

（十四）一次性使用無菌導尿管1家企業1批次產品。哈爾濱吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司生產的1批次一次性使用無菌導尿包，EO殘留量不符合標準規定。

（十五）一次性使用醫用口罩7家企業9批次產品。河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；河南省華裕醫療器械有限公司和新鄉市醫邦衛生材料有限公司生產的各1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的2批次醫用口罩，口罩帶不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司和南昌市凱旋醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用醫用口罩、邵陽智康醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

（十六）醫用外科口罩4家企業4批次產品。蘇州新綸超淨技術有限公司生產的1批次醫用外科口罩，口罩帶不符合標準規定；吳江市億成醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩、河南省藍天醫療器械有限公司和南昌衛材醫療器械有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。

被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及11家企業的6個品種12臺，具體為：

（一）高電位治療設備3家企業3臺產品。滁州國康醫療儀器有限公司生產的1臺高電位治療儀、蘇州久久壽醫療器械有限公司生產的1臺高壓電位治療儀，控制器和儀表的標記不符合標準規定；南京唐沃醫療科技有限公司生產的1臺高壓電位治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（二）連續性血液淨化設備1家企業1臺產品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）生產的1臺連續性血液淨化設備，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（三）特定電磁波治療儀1家企業1臺產品。四川恆明科技開發有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，設備或設備部件的外部標記、警示標記不符合標準規定。

（四）微波治療設備3家企業4臺產品。南京維京九洲醫療器械研發中心生產的1臺微波消融治療儀，設備或設備部件的外部標記、設備的外部標記不符合標準規定；重慶蜀明科技發展有限公司生產的1臺微波治療機、南京福中醫療高科有限公司和南京維京九洲醫療器械研發中心生產的各1臺微波治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（五）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。深圳市樂中行科技有限公司生產的1臺手臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

（六）牙科光固化機2家企業2臺產品。貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司生產的1臺光固化機、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生產的1臺牙科光固化機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及419家企業的23個品種903批（臺）。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。

通告指出，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年7月10日前向社會公布，並及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；如產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用等緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門於2019年7月20日前報告國家藥品監督管理局。

 

 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查 單位	標示生產 企業	規格 型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣 單位	檢驗 單位	不符合標準 規定項
1	腹腔鏡配套手術器械（穿刺器）	杭州桐廬醫療光學儀器有限公司	杭州桐廬醫療光學儀器有限公司	φ5×95	A202	浙江省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.密封性和阻氣性；2.硬度
2	一次性使用腹腔鏡用穿刺器	桐廬康爾醫療器械有限公司	桐廬康爾醫療器械有限公司	φ5.5	2018.3.3 C01D180206	浙江省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	配合性能
3	高電位治療儀	滁州國康醫療儀器有限公司	滁州國康醫療儀器有限公司	GK-6A	2018年04月20日 180420001	安徽省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.隨機文件；2.外殼和防護罩；3.輸出電壓
4	高壓電位治療儀	上海日晨醫療器械有限公司	株式會社利百世	HealthSeed 14000X	2017年9月 HLSAG09254	上海市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率
5	高壓電位治療儀	蘇州久久壽醫療器械有限公司	蘇州久久壽醫療器械有限公司	JJS-A9000A型	2018.3.13 JJS-A9A18001	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	結構和布線
6	高壓電位治療儀	南京唐沃醫療科技有限公司	南京唐沃醫療科技有限公司	TQY-601-A	2017年09月 0217090050	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	隨機文件
7	髖關節假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄；髖關節假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭	天新福（北京）醫療器材股份有限公司	天新福（北京）醫療器材股份有限公司	鈷鉻鉬股骨柄：KB1BCZQ,small； 鈷鉻鉬股骨頭：KT1BCZQ 22/0	鈷鉻鉬股骨柄：20171222；鈷鉻鉬股骨頭：20171201 鈷鉻鉬股骨柄：1701127；鈷鉻鉬股骨頭：1700929	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度
8	連續性血液淨化設備	廣州德朗醫療設備有限公司	Infomed S.A.	HF440	0771-017 2017-09	廣東省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	靜脈壓監控
9	軟性親水接觸鏡	科爾視醫療器械（上海）有限公司	Vision Science Co,Ltd.	Vision Maxim	2017/03/11、2017/03/10 737I73A3、736Q73A4、733Y73A4 、733E73A4 、732G73B1	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	折射率
10	軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses	實瞳（上海）商貿有限公司	SEED Co.,Ltd.	日拋球面鏡	2017.08、2017.07、2017.07 3178200521、3277031811、A177021514	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	總直徑
11	特定電磁波譜治療器	四川恆明科技開發有限公司	四川恆明科技開發有限公司	TDP-L3	2018.04.24 31804004002	四川省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.防護件；2.防護罩的表面容許的最高溫度
12	特定電磁波（TDP）治療器	重慶戈嘉商貿有限公司	重慶戈嘉商貿有限公司	ZH-15	2018年01月08日 1801315002 39	重慶市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.控制器的操作部件；2.正常使用時的穩定性
13	特定電磁波治療器	重慶萍豐機械有限公司	重慶萍豐機械有限公司	CQ-27	2018年04月28日 PF001804280101	重慶市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	控制器的操作部件
14	特定電磁波治療器	重慶欣尚醫療器械有限公司	重慶欣尚醫療器械有限公司	CQ-22	2018年05月 180522012	重慶市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	控制器的操作部件
15	紅外頻譜理療裝置	安徽樂金健康科技股份有限公司	安徽樂金健康科技股份有限公司	SLJ-B2	2018年04月20日 SLJ021800058	安徽省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	隨機文件（GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 ）
16	天然膠乳橡膠保險套	武威市涼州區洋溢保健品批零部	濟寧衛康膠業有限公司	52mm 光面型	2017.09 170902	甘肅省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.未經老化爆破體積和爆破壓力；2.針孔
17	天然膠乳橡膠保險套	高平市丹陽橡膠製品有限公司	高平市丹陽橡膠製品有限公司	長度≥160mm 標稱寬度：52±2mm	201804 18040711	山西省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	未經老化爆破體積和爆破壓力
18	天然膠乳橡膠保險套	菏澤康神藥業有限公司	菏澤康神藥業有限公司	平面型 標準寬度：52±2mm 長度≥160mm	20180318 20180318	山東省食品藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	未經老化爆破體積和爆破壓力
19	天然膠乳橡膠保險套	菏澤康神藥業有限公司	菏澤康神藥業有限公司	平面型 標準寬度：52±2mm 長度≥160mm	20180506 20180506	山東省食品藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	未經老化爆破體積和爆破壓力
20	天然膠乳橡膠保險套	吉林省永新堂大藥房連鎖有限公司	茂名市江源乳膠製品有限公司	平均寬度：52mm±2mm 長度≥160mm 顆粒型	201705 70504B1	吉林省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	未經老化爆破體積和爆破壓力
21	天然膠乳橡膠保險套	武漢傑士邦衛生用品有限公司鹹寧分公司	Suretex Prophylactics （lndia） Limited	52mm 非光面型	2017/06 LF170605	湖北省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	針孔
22	天然膠乳橡膠保險套	天際國際貿易（上海）有限公司	馬來西亞英諾雷特橡膠工業有限公司	標稱寬度：W52mm±2mm	01/2018 PN34763	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	針孔
23	帶線縫合針	長春市美迪斯達醫療器械有限公司	寧波市成和顯微器械廠	線：3-0 0.45cm 尼龍（黑），針：1/2弧 4╳12 三角針	18034	吉林省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	縫線線徑
24	非吸收性外科縫線	銳適醫療器械（上海）有限公司	Arthrex,Inc.	AR-7201	2017年09月01日 18213	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	縫線線徑
25	非吸收性外科縫線（蠶絲線）	蕪湖瑞健醫療設備有限公司	蘇州市嘉盛醫療用品有限公司	3-0（1#） 15╳24"60cm	2017-07-11 17G1D	安徽省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	縫線線徑
26	聚酯不可吸收縫合線	強生（上海）醫療器材有限公司	Ethicon LLC	X424H	2017年12月28日 LPJ539	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	縫線線徑
27	可吸收性縫線	國藥集團黑龍江醫療器械有限公司	ETHICON,LLC	外包裝盒型號：VCP311H，單包裝：VCP311	2016-09 KK6394	黑龍江省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	縫線線徑
28	帶線縫合針	江蘇明環醫用品有限公司	江蘇明環醫用品有限公司	3-0	20171125 02G1102	江蘇省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	縫線線徑
29	帶線縫合針（醫用滌綸編織線）	上海元洪醫療器械有限公司	上海元洪醫療器械有限公司	針●1/2 0.6×14 雙針 線2-0 90cm	2018年3月30日 YHD-024	上海市食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	針線連接強度
30	微波治療儀	廣東康業醫療設備有限公司	廣東康業醫療設備有限公司	KYWB-2000	2018年01月19日 01804013	廣東省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.輸入功率；2.正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
31	微波治療機	重慶蜀明科技發展有限公司	重慶蜀明科技發展有限公司	HYJ-Ⅱ型	2018年01月 21801010	重慶市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	隨機文件
32	微波治療儀	南京福中醫療高科有限公司	南京福中醫療高科有限公司	METI-IVC	2017年7月17日 C170717007	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
33	微波治療儀	南京維京九洲醫療器械研發中心	南京維京九洲醫療器械研發中心	MTC-3	2018.5.16 18051601	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
34	微波消融治療儀	南京維京九洲醫療器械研發中心	南京維京九洲醫療器械研發中心	MTC-3C	2018.5.3 18050302	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
35	空心纖維血液透析器	海南愛腎腎病醫院	貝恩醫療設備（廣州）有限公司	高通量型 B-18H	201712 1703210957	海南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	清除率
36	血液透析機	重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司	重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司	SDL-2000H	2017年2月 AKL170201A20	重慶市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	正常檢驗過程中開機無法正常使用
37	LED光固化機	佛山市安答科技有限公司	佛山市安答科技有限公司	L-460	2018/5/2 80518050001	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	1.正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流；2.指示器
38	LED光固化機	康特威爾登特齒科貿易（北京）有限公司	COLTÈNE/WHALEDENT INC.	Coltolux LED	2017.11.09 180309217	北京市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
39	光固化機	佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司	佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司	LY-B200	2018年03月10日 180310001	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
40	牙科光固化機	北京固琦口腔科技有限公司	DENTLIGHT INC.	7500080-08	2016 053016FD 9AE42955	北京市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
41	牙科光固化機	佛山市西耐德醫療器械有限公司	佛山市西耐德醫療器械有限公司	L800A	2018-05-02 05X18002	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
42	LED光固化機	佛山市宇森醫療器械有限公司	佛山市宇森醫療器械有限公司	DB686	2017-06 003017201706A	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	指示燈和按鈕
43	光固化機	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	PM-LED04	2018-05-10 18D17752-18D17802	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	指示燈和按鈕
44	一次性使用輸注泵	淮北礦工總醫院	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	CBI+PCA（持續給液+自控給液型）	20180309 20180309	安徽省食品藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	紫外吸光度
45	一次性使用輸注泵	南京揚子醫用製品有限公司	南京揚子醫用製品有限公司	CBI 容量100mL，流量2mL/h瓶式	2018年03月23日 18032300	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	紫外吸光度
46	一次性使用輸注泵	南京寧創醫療設備有限公司	南京寧創醫療設備有限公司	CBI	20180419 180419	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	紫外吸光度
47	一次性使用輸注泵	山東天工醫用品開發有限公司	山東天工醫用品開發有限公司	CBI+PCA 100ml	20180210	山東省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	紫外吸光度
48	一次性使用無菌導尿包	哈爾濱吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司	哈爾濱吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司	DNB-2型	20171202	黑龍江省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心	EO殘留量
49	一次性使用醫用口罩	六安市金安區婦幼保健院	河南瑞科醫療器械有限公司	平面型 17cm×9.5cm	2018年3月8日 20180306	安徽省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	1.口罩帶；2.細菌過濾效率（BFE）
50	一次性使用醫用口罩	河南省華裕醫療器械有限公司	河南省華裕醫療器械有限公司	平面形	2018年3月6日 180306	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	口罩帶
51	一次性使用醫用口罩	新鄉市醫邦衛生材料有限公司	新鄉市醫邦衛生材料有限公司	平面型 17cm（長）×16cm（寬）	20180503 20180501	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	口罩帶
52	醫用口罩	濮陽市婦幼保健院	新鄉市大方醫療器械製造有限公司	/	2017年12月1日 171201	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	口罩帶
53	醫用口罩	廣元濟民外科醫院	新鄉市大方醫療器械製造有限公司	/	2017年8月15日 20170815	四川省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	口罩帶
54	一次性使用醫用口罩	黃山市博美醫療器械銷售有限公司	河南省豫北衛材有限公司	掛耳型	2017年8月3日 31708180	安徽省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	細菌過濾效率（BFE）
55	一次性使用醫用口罩	南昌市凱旋醫療器械有限公司	南昌市凱旋醫療器械有限公司	‖型 耳掛式 中號	2018年05月02日	江西省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	細菌過濾效率（BFE）
56	一次性使用醫用口罩	邵陽智康醫療器械有限公司	邵陽智康醫療器械有限公司	規格：中號/型號： A型：耳掛式	20171210 20171210	湖南省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	細菌過濾效率（BFE）
57	一次性使用醫用口罩	邵陽智康醫療器械有限公司	邵陽智康醫療器械有限公司	規格：中號/型號：A型：耳掛式	20180105 20180105	湖南省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	細菌過濾效率（BFE）
58	醫用外科口罩	國藥東風花果醫院	蘇州新綸超淨技術有限公司	175mm×95mm	2018.03.06 20180306B	湖北省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	口罩帶
59	一次性使用醫用外科口罩	吳江市億成醫療器械有限公司	吳江市億成醫療器械有限公司	175mm×95mm	2018年5月17日 180517	江蘇省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	壓力差（Δp）
60	醫用外科口罩	山東省慶雲縣人民醫院	河南省藍天醫療器械有限公司	型號：平面形	2018年3月2日 01118030206	山東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	壓力差（Δp）
61	醫用外科口罩	南昌衛材醫療器械有限公司	南昌衛材醫療器械有限公司	A型長方形 M號	20180102 20180102	江西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	壓力差（Δp）

國家醫療器械抽檢（標識標籤說明書等項目）不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查 單位	標示生產 企業	規格 型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣 單位	檢驗 單位	不符合標準 規定項
1	高電位治療儀	滁州國康醫療儀器有限公司	滁州國康醫療儀器有限公司	GK-6A	2018年04月20日 180420001	安徽省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	控制器和儀表的標記
2	高壓電位治療儀	蘇州久久壽醫療器械有限公司	蘇州久久壽醫療器械有限公司	JJS-A9000A型	2018.3.13 JJS-A9A18001	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	控制器和儀表的標記
3	高壓電位治療儀	南京唐沃醫療科技有限公司	南京唐沃醫療科技有限公司	TQY-601-A	2017年09月 0217090050	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
4	連續性血液淨化設備	廣州德朗醫療設備有限公司	Infomed S.A.	HF440	0771-017 2017-09	廣東省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
5	特定電磁波譜治療器	四川恆明科技開發有限公司	四川恆明科技開發有限公司	TDP-L3	2018.04.24 31804004002	四川省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記；2.警示標記
6	微波消融治療儀	南京維京九洲醫療器械研發中心	南京維京九洲醫療器械研發中心	MTC-3C	2018.5.3 18050302	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記；2.設備的外部標記
7	微波治療機	重慶蜀明科技發展有限公司	重慶蜀明科技發展有限公司	HYJ-Ⅱ型	2018年01月 21801010	重慶市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
8	微波治療儀	南京福中醫療高科有限公司	南京福中醫療高科有限公司	METI-IVC	2017年7月17日 C170717007	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
9	微波治療儀	南京維京九洲醫療器械研發中心	南京維京九洲醫療器械研發中心	MTC-3	2018.5.16 18051601	江蘇省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
10	手臂式電子血壓計	深圳市樂中行科技有限公司	深圳市樂中行科技有限公司	LZX-B1681	PC201801050158	廣東省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
11	光固化機	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	PM-LED04	2018-05-10 18D17752-18D17802	廣東省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記
12	牙科光固化機	北京固琦口腔科技有限公司	DENTLIGHT INC.	7500080-08	2016 053016FD 9AE42955	北京市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	設備或設備部件的外部標記

 

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單