北京康鼎醫療科技有限公司對強脈衝光治療儀主動召回

2020-12-01 千龍網

千龍網北京8月30日訊 記者從北京市食品藥品監督管理局網站獲悉，北京康鼎醫療科技有限公司報告，由於在201年國家抽檢過程中，抽檢產品強脈衝光治療儀（SN號170472021）不合格項目為輸入功率、終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈衝寬度不符合標準規定，設備或設備部件的外部標記，使用說明書，技術說明書不符合標準要求等原因，北京康鼎醫療科技有限公司對其生產的強脈衝光治療儀（註冊或備案號：京械注準20152260050）主動召回。召回級別為三級。

附件：醫療器械召回事件報告表

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    、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市凌遠醫療科技有限公司、北京御健康復醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
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    二、對下列抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等有關規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業等行政處罰。對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，並由企業主動召回並公開召回信息。
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  • 《2006年第一期違法醫療器械廣告公告匯總》發布
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