原標題：新修訂的《醫療器械分類目錄》的新聞發布
9月4日，國家食品藥品監管總局舉行新聞發布會，介紹《醫療器械分類目錄》有關情況，並回答記者提問。
發布會現場
國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛：
各位記者朋友，下午好！感謝大家出席國家食品藥品監督管理總局今天下午的新聞發布會，今天下午主題是向大家介紹《醫療器械分類目錄》，這項工作可以說專業性比較強，所以今天出席新聞發布會有：國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司王者雄司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司的高國彪副司長、國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院李波院長，另外還有專家和相關同事一起出席發布會。首先請王者雄司長介紹一下《醫療器械分類目錄》的基本情況。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司司長王者雄：
各位媒體朋友們，大家下午好！感謝各位媒體朋友一直以來對總局醫療器械註冊管理工作的關心和支持，今天向大家介紹《醫療器械分類目錄》修訂情況，並且下一步貫徹實施目錄相關政策。
一、分類目錄修訂情況
基於風險程度的醫療器械管理是醫療器械註冊、生產、經營、使用等全過程監督管理的基礎，也是食品藥品監督管理總局貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》，推進醫療器械審評審批改革的一項重要舉措。對醫療器械實行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規有關要求，我國實行分類規則指導下的分類目錄製，2002年我國發布實施2002版分類目錄，對醫療器械監管和產業發展起到了一定的推動作用，但隨著醫療器械行業快速的發展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已經不能適應產業和監管發展的新需要，主要表現在：一是原《分類目錄》結構不夠細化，各子目錄間存在交叉。二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響了註冊審批的統一性和規範性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別，目錄內容不能及時更新，產品類別劃分缺乏合理性。
面對產業發展新形勢和監管的新要求，食品藥品監督管理總局以問題為導向全面部署了醫療器械分類管理改革工作，發布了《醫療器械分類規則》，組建了醫療器械分類技術委員會，組織修訂了《分類目錄》。
新《分類目錄》有三個方面特點：一是優化整體框架，細化產品類別。新《分類目錄》借鑑了美國FDA以臨床使用為導向的分類體系，參考了歐盟分類目錄的結構，由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，解決了目錄交叉的問題，形成了三級目錄層級結構，目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際。二是擴展目錄覆蓋面。增加了產品預期用途和產品描述，有利於統一各方認識和理解並能夠有效執行。同時，擴充了《分類目錄》的產品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和可操作性。三是合理調整產品管理類別。根據產品風險程度和我國監管實際，對上市時間長、產品成熟度高的，以及風險可控的醫療器械產品降低了管理類別。第三類高風險產品的佔比有所下降，整體上各類產品佔比更趨於合理。
二、實施分類目錄有關政策
新發布的《分類目錄》已於8月31日正式印發，自2018年8月1日起實施，為確保目錄平穩過渡，有序實施，總局組織研究了《分類目錄》實施的有關政策。有以下幾個方面：
一是註冊管理方面：充分考慮醫療器械產業現狀，新《分類目錄》實施前已經批准註冊的產品仍按照現行《分類目錄》，即2002版《分類目錄》核發醫療器械註冊證；新《分類目錄》實施後全部按照新《分類目錄》實施；新《分類目錄》實施前受理、實施後批准註冊的產品，跨時間點批准的產品，若不涉及產品類別調整則按照新《分類目錄》核發醫療器械註冊證，若涉及產品類別調整則按照原受理類別核發醫療器械註冊證；新《分類目錄》實施後，已獲準註冊的產品原醫療器械註冊證繼續有效，延續註冊時按照新《分類目錄》受理、審評、審批。
二是第一類醫療器械備案工作。2018年8月1日前已經完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。自2018年8月1日起，應當按照新《分類目錄》和相關文件規定實施相應的備案。
三是生產、經營方面。自2018年8月1日起，醫療器械生產許可證的生產範圍和醫療器械生產產品登記表，應當依據醫療器械註冊證分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，在許可證還是體現兩種情況，並明確標識。新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，並明確標識。就是生產許可證和經營許可證有兩種方式，使我們相關工作能夠有序、有效銜接。
下一步，食品藥品監督總局將按照已制定的培訓方案組織開展系統化培訓，指導各地監管部門和醫療器械生產、經營等相關單位做好新《分類目錄》的實施工作。我簡單給大家介紹這麼多情況，謝謝大家！
顏江瑛：
謝謝王者雄司長，剛才王者雄司長把《醫療器械分類目錄》起草簡單情況給大家做了介紹，同時也把下一步《醫療器械分類目錄》實施過程中涉及政策性問題給大家做簡單的解釋，《醫療器械分類目錄》實際上是我們醫療器械註冊、生產、經營和使用過程當中監管最基本的工作，這項工作非常重要，不僅僅和企業有關，實際上與每一位消費者都密切相關。下面大家可以開始自由提問。
中國醫藥報記者：
我是來自中國醫藥報的馬豔紅，我想問一下2015年國務院發布《關於改革醫療器械審評審批的意見》這個對醫療器械改革提出哪些要求？還有近些年改革任務和整體設想是哪些？請您介紹一下。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司副司長高國彪：
謝謝記者的提問。分類是實施醫療器械分類管理的條件和基礎，具有舉足輕重的地位，對醫療器械監管鏈條來說，牽一髮動全身；對產業發展和產品研發而言，也具有槓桿作用。2014年新修訂的《條例》的總體思路和核心內容之一就是完善分類管理。在完善類別劃分的管理上，不僅強調明確分類原則，按照風險程度實行分類管理，提高分類的科學性，同時強調根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價並及時調整；在完善分類監管的措施上，強調管放結合、寬嚴有別，重點監管高風險產品。2015年國務院印發44號文件，提出了包括改革醫療器械審批方式等的12項任務，其中包括對調整醫療器械產品分類工作的明確要求。2015年7月總局15號令發布了《醫療器械分類規則》。
現行《醫療器械分類目錄》為2002年發布實施，對當時醫療器械監管和行業發展起到了積極的推動作用。隨著醫療器械產業快速發展，產品種類增長迅速，高端和較高複雜程度的產品不斷湧現，新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現，2002版的目錄已經不能適應新形勢和新發展的需要。
為貫徹落實《條例》和國務院44號文件的要求，2015年總局研究制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》，明確四項改革措施：一要建立醫療器械分類技術委員會及其專業組，改變現有分類界定工作模式，充分發揮專家優勢，加強技術支撐。二要改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，解決產品歸類的交叉和矛盾。三要合理調整部分產品的管理類別，根據醫療器械預期目的、結構特徵、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟的、安全可控的醫療器械，適當降低分類。四要建立醫療器械產品風險變化的評估機制，根據醫療器械生產、經營、使用情況，結合醫療器械日常監督檢查等情況，及時對產品風險進行分析評價。
分類改革總體目標，就是到今年末初步建立以法規為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態更新的分類目錄（資料庫）為體現科學合理的醫療器械分類工作體系。
今年2月份國務院常務會審議通過「十三五」國家藥品安全規劃，對推進醫療器械分類管理改革提出和新的要求，明確醫療器械分類管理中健全醫療器械分類技術委員會及其專業組、優化調整分類目錄框架及結構、發布新版《分類目錄》、建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制的任務目標。
總局按照「十三五」國家藥品安全規劃和醫療器械改革工作總體要求，我們也相應推進了一些工作。
一、總局經過推薦的方式，目前已經組建由35位院士等業內頂級專家組成的醫療器械技術委員會執委會。經過多輪徵集，定向推薦、反覆遴選，今年4月中旬，總局成立由288名委員組成的醫療器械分類技術委員會16個專業組，涵蓋今天向社會正式公布22個分類子目錄所有專業和類別。委員包括臨床機構、科研院校資深專家、相關部門的骨幹力量，形成技術權威分類專家隊伍，專業組成立也開啟我國醫療器械分類管理新機制。下一步，總局將進一步健全分類技術委員會及專業組的運行機制，提高分類工作質量和效率，充分發揮在醫療器械監管全過程的基礎性作用，提供強有力技術支持。
二、總局全面修訂了《醫療器械分類目錄》，總局標管中心已經完成新目錄資料庫，可供公眾免費查詢。
三、新《醫療器械分類目錄》發布以後，總局將進一步加大對分類目錄系統建設和管理，建立工作機制和操作程序，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、科學評價，實施對分類目錄的調整，並及時公布，最終實現我國醫療器械分類動態管理。謝謝大家！
中央電視臺記者：
我是中央電視臺的記者張文杰，我想請教一下，剛才提到新的目錄根據產品風險程度和監管實際對上市時間長、產品成熟度高、風險可控的40餘種醫療器械產品降低管理級別，40種主要包括哪些具體產品，可以舉幾個例子讓我們了解一下嗎？有沒有提高管理級別？
高國彪：
總體上說，跟美國、歐盟相比，我國高類別佔比比較多。但是我認為，分類制度的建立和分類的實施不僅僅是產品風險的管理要求，同時也是要和我國醫療器械整體監管水平、能力相匹配。目前我國整個醫療器械實行分級審批，總局對境內三類以及進口二三類進行註冊審批，省局對境內二類進行註冊審批，分級審批的制度設計，是基於當前產業現狀以及監管實際情況來考量的。
近幾年，總局在能力建設方面投入了很大的力量，通過不斷培訓，包括對專業人員的引進、對技術性指導原則和規範的制定，包括總局和各省局在內，審評審批能力得到很大的發展。在這種情況下，經過專家多輪驗證、討論，把過去高風險產品由三類降低到二類。升類情形極少，有些產品在臨床使用中發現新的風險，存在一些嚴重不良事件，因此，將管理類別合理提升。
總之，按照44號文件要求，本次目錄修訂主要解決的是降低類別的問題。
張春青：
我來具體舉個例子，涉及40種產品，包括三類降二類產品，原手術器械射頻用的灌注泵降二類，量大面廣的手術燈除了用於眼科也是二類降為一類，還有洗板機也是二類降為一類，這是幾個代表的產品。
顏江瑛：
剛才你問題提的特別好，我們不是為了降類也不是為了升類，而是根據科學分類原則和風險防控原則，在這個基礎上依法參照國際準則進行醫療器械分類，由原來43類精簡到了22類，這裡邊降低40種醫療器械管理類別，涉及15個子目錄，共計近400個註冊產品，剛才春青舉了例子，實際上我們可以看到，是把什麼降下來？是把產品技術成熟而且安全性可控產品進行調整，如果產品技術還覺得有待進一步加強監管或者風險還有的話，也有升的。目錄現在實行動態管理，今後可能還會有上升、還會有下降的情形，這個過程實際也體現了國務院審評審批制度改革放管服的理念。《醫療器械監督管理條例》有一個很大的變化，原來技術非常成熟、安全可控的一類產品還要去審批，現在改為備案，整個過程中都體現了科學、依法監督、依法管理的精神。
例如「球囊擴張導管用球囊充壓裝置」類醫療器械產品，其在臨床普遍應用，工作機理明確、設計已定型，已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關行業標準和註冊指導原則。新《分類目錄》借鑑國外管理類別，降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低，其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門，或由市級食品藥品監管部門進行備案。
第一財經日報記者：
我是第一財經日報的記者馬曉華，剛才王司長已經講了關於新目錄意義和必要性，能不能詳細說一下跟2002年版到底哪些項目優化？包括具體的內容、修改的亮點？另外看到目錄並沒有涉及到體外診斷試劑產品，總局怎麼思考？假如說二類和三類升和降，對企業在這個環節有沒有增加負擔？其次還有關於二類產品可能在省級，省級評審人員技術水平不太一樣，不知道對產品質量總局如何進行監管？
國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院院長李波：
我回答記者朋友提出的問題。與2002版分類目錄比較，新的分類目錄第一個顯著的變化和特點是，子目錄數量明顯減少，從43個變成22個，減少了交叉和重疊。2002版分類目錄設計43個子目錄，由於分類從多角度分類，劃分原則不統一，導致目錄數量比較多，目錄之間也有交叉重疊。新的分類目錄主要以技術領域為主線，更側重醫療器械功能和臨床使用角度來劃分歸屬產品，借鑑美國以臨床使用為導向的分類體系，參考歐盟的目錄結構，設置了22個子目錄，這樣邏輯性更強、科學性也更強，更切合實際，指導性也比較強。
22個子目錄，首先是四個手術器械子目錄，接下來有源為主器械設置8個子目錄，無源設置3個子目錄，臨床方向設3個子目錄，第19個是臨床康復器械，第20個是中醫器械，第21個是醫用軟體，第22個是臨床檢驗器械，這是大體的相關情況。
第二個顯著的特點，新的分類目錄顯著增加有關預期用途和產品描述內容，同時列舉典型的例子。
記者朋友問的體外診斷試劑產品分類目錄沒有包括進去，原因如下：第一，按照我國現行管理法規，體外診斷試劑適用於《體外診斷試劑註冊管理辦法》第五號令法規，其他適用於第四號令，這兩個法規不同，體外診斷試劑管理相對獨立；第二，體外診斷試劑子目錄發布的時間比較短，本次修訂暫時沒有把體外診斷試劑子目錄放進來，其實有一個接口，第22個子目錄臨床檢驗器械，實際上已經為將來體外診斷試劑增加奠定了接口。
目前總局已經成立醫療器械分類技術委員會，委員會設立檢驗組，下一步將醫療器械分類程序，發揮技術委員會作用，利用專家資源，綜合考慮體外診斷試劑生產、使用等實際情況，對分類目錄進行動態的調整，這就是關於為什麼體外診斷試劑沒有納入的情況。
高國彪：
謝謝第一財經記者的提問，我很願意回答這個問題。大家知道世界上無論是美國FDA還是歐盟，對產品市場準入都是一級，我國從條例規定來講是醫療器械註冊分級管理，如何保證統一標準、一把鋼尺，對我們來說確實是一個重要課題，總局一直以來對這個問題高度重視。
第一，總局在2013年推出《省級審評能力的指導意見》，這個指導意見提出並量化作為省一級技術審評機構應該具備什麼條件，多大的工作量，應該配套什麼樣技術條件。近幾年我們持續對全國所有省審評機構進行審評審批能力的考核評估，今年安排十幾個省，每位司領導，還有審評中心領導都要帶隊組織專門的檢查組，了解省級對照標準、對照指標目前工作進展情況，對結果進行通報，同時督促省局各方面爭取條件，儘快能夠實現。
第二，總局已經印發將近200項技術審查指導原則，跟美國比可能有一定差距，美國現在大概有700個左右技術審查指導原則，我們現在有200項。但是，無論「十二五」還是「十三五」，每年國家財政拿出很大一部分錢來支持這項工作，總局也在積極推動技術審查指導原則制修訂工作，目的就是為了統一全國的審評審批尺度。
第三，對新領域、新產品也在積極探索，有新產品出來也會適時推出指導性原則或者試行推薦標準，以指導全國審評審批工作。
總的來講，我覺得這個問題提的好，也恰恰是這些年總局高度重視和著力推進的一項工作，我相信隨著審評審批制度改革和國家大方向的改革不斷推進，我們一些法律法規和制度體系，可能也會有新的變化和發展。謝謝！
王者雄：
剛才高國彪司長把第一財經記者提問做了回答，我想補充兩點。
第一點，通過相關類別調整，不管二類升三類也好，還是這次涉及的40個三類降低二類產品，相應產品由省級部門審評，不僅企業相關技術文件準備，也包括監管部門審評審批能力及時跟上，幾方面工作都同步進行。從一個方面說，企業由於相關產品類別調整之後，一個產品從研發到申報，基本程序二類、三類是一樣，準備的相關內容、材料應該是一樣的，需要的基礎研究資料，甚至有部分產品的臨床試驗資料，包括相關產品技術檢驗報告等，都是申報最基本的材料。目錄調整之後，不管企業申報，還是審評審批部門審查，大家對產品風險問題的認識這方面可能有變化。
三類從安全性、有效性，甚至有關臨床檢驗報告、風險點各個方面研究程度怎麼樣，企業與監管部門都應該重點關注，在風險高低、重視程度、關注方方面面情況會有一些變化。
另外關於省級審評審批能力問題，從2013年開始加強省級審評能力建設所做的工作，當然包括總局為了及時指導地方監管部門做好相應的審評審批工作，大量指導原則制修訂，包括標準的制修訂工作，都是支撐我們審評審批能力的。另外一方面在日常工作中，加強對省一級審評審批人員的培訓工作，我認為這點非常重要，人不是天生就會審評，甚至說大學、研究生畢業後從事審評工作，也要經曆日常工作的培養、鍛鍊，知識不斷更新，新產品不斷湧現，我們的知識也要跟進、更新，總局審評中心也在不斷加強日常培訓和繼續教育，包括下一步繼續推動省級審評能力提高建設問題。
顏江瑛：
謝謝，下一個問題。
新華社記者：
我是新華社的記者陳聰，有四個問題，第一個問題新版目錄現在發布，為什麼等到明年8月1號再實行？剛才王司長也說了解釋，有沒有別的重要因素和考慮？第二個問題在一年過渡期內，包括地方監管部門也好、包括企業從註冊備案、經營各個方面對新的規則調整，和自己對產品的完善，在這個方面總局有沒有出臺相應的規定或者有什麼考慮？第三個問題在過渡一年之後，預計一年之後實施會對咱們以後生產經營監管層面，以及對醫療器械行業層面產生怎樣的影響？第四個問題關於地方審評審批能力建設問題，下一步是不是把更多類別產品下放地方進行審評審批？醫療器械註冊規範以後會不會更多改成以備案制進行，現在有沒有具體的規範？
高國彪：
第一個問題，一句話，主要為各方面做好準備。醫療器械分類改革牽一髮動全身，涉及從註冊到生產整個環節，分類一改實際帶來很多要求的變化，不僅產品註冊方面的變化，更重要的我們對實施不同類別產品監管要求不一樣的。新目錄出現，肯定帶來各個環節做出相應的調整，不僅僅生產企業、經營企業、醫院，也包括監管部門，監管部門不僅包括食品藥品監管部門，我認為包括衛生計生委、勞動保障部門，相應的招標採購、醫保給付等都涉及產品分類和管理制度調整工作。為了使各方面能有充分的時間來進行了解、理解、消化，能夠統一認識，能夠在統一基礎上平順實施，我們也是經過多方徵求意見，包括相關部委的意見，包括監管部門的意見，也包括咱們生產、經營和醫療機構的意見，最後達成一致，給大家將近一年的過渡時間。
第二個問題，因為專業性確實非常強，即使是專業人員，對於分類目錄的理解也存在不同，所以我們下一步會加強培訓，實現三個統一：一是統一培訓教材，培訓內容一定要統一；二是統一師資，需要培訓的對象很多，任務很繁重，統一師資非常重要；三是統一課時，到底多少學時能夠給大家講明白，同時開闢諮詢的渠道。這項工作不是一蹴而就的，需要一個過程逐漸實現。
第三個問題稍微複雜一點，剛剛我們把目錄和實施通告同步放在了總局官網上，我想跟大家共同預習和學習一下這個文件，我們對各個環節有哪些影響，或者大家需要做什麼？分類目錄涉及器械註冊、生產、經營各環節，為保證新目錄平穩有序實施，總局印發目錄同時同步印發總局實施新目錄有關通告，明確新目錄使用說明、註冊和備案政策、生產經營許可政策，總體要求2018年8月1日日起醫療器械註冊申請人應該按照新的分類目錄提出相應的註冊申請，具體講首次註冊申請，2018年8月1日前已經受理但未審批，食藥監按照原目錄進行審評審批，不涉及類別調整的按照新目錄核發註冊證，涉及類別調整的則按照原分類目錄核發註冊證，自2018年8月1日起按照新目錄進行受理、審評審批。
對於延續註冊項目，2018年8月1日前已受理尚未做出審評延續註冊項目，不涉及產品類別改變的與首次註冊項目處理方式相同，自2018年8月1日起，註冊人應當按照總局4號令和新分類目錄提出註冊申請，符合條件按照新分類目錄核發註冊證。剛才提到40類降類，涉及40類醫療器械產品由高類調整低類別，註冊人按照改變後類別向相應註冊部門實行備案和申請，過去三類降為二類由省局受理，如果由二類降為一類就改為市區備案。
食藥部門涉及類別由低類調整高類別，註冊人應當按照改變後類別向相應的食品藥品監管部門進行註冊，在原醫療器械註冊有效期內按規定時間提出註冊申請的，如果開展產品類別轉換期間註冊證到期，可以向原審評部門提出原註冊證延期申請，原醫療器械註冊證有效期不得超過2019年8月31號，再放寬一年，這個實施通告當中都有描述。最終目的需要開展轉換註冊申請人有充足時間準備進行首次註冊申請。
對於變更的項目，醫療器械註冊變更文件註冊證的編號同原醫療器械註冊證，如原註冊證按照原分類目錄核發則2018年8月1日核發註冊文件備註欄中，同時註明新註冊目錄編碼，實際想表明變更的項目實施之前都是發原來號，但是8月1號再核發，把老號和新號同時寫，目的便於在日常檢查和日常監督管理過程中不發生混亂。
對於備案項目，分類目錄實施前已經完成備案一類產品，原備案繼續有效，按照新目錄涉及類別由一類調整為二類的，註冊人按照《醫療器械分類目錄》規定，按照新的目錄向相應部門申請註冊，並在2019年8月31日之前完成註冊。自2018年8月1日起按照新分類目錄和總局2014年有8號通告，發布第一類醫療器械產品目錄通告，以及總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案通知，和2014年5月30日以後發布醫療器械界定文件中有關醫療器械分類界定意見實施備案。
對於生產許可， 2018年8月1日起，持有按照新分類目錄核發醫療器械註冊證申請醫療器械生產許可的，由食藥監部門依據醫療器械註冊證按照新分類目錄填寫醫療器械生產許可證生產範圍和醫療器械產品登記表，其中生產範圍應當填到一級產品類別，一級產品包括4位數，剛才說22個子目錄，從01到22，一級也是對應各個子目錄，我們會01、02、03這樣排。自2018年8月1日起按照新分類目錄核發醫療器械註冊證申請變更醫療器械生產範圍或者增加產品的，由於食藥監督部門依據醫療器械許可證將醫療器械生產範圍分為原分類目錄編碼區和新分類目錄編碼區，有明確的標識，讓日常監管人員一看就知道，新的按照分類路是什麼號，對應老的是什麼號，一目了然，使產品體現唯一性。其中按照新分類目錄生產填寫一級類別，新舊編碼過程不得混淆。
對於經營許可2018年8月1日新發放醫療器械許可證和備案的經營範圍，應當分原分類編碼區和分類編碼區，經營範圍填到子目錄類別，這個填兩位數，體現22個子目錄就可以了。新舊編碼經營範圍不得混編，全部範圍則為新的編碼範圍後不得混編，大體和文件要求內容是相一致的。
王者雄：
新華社記者的問題，高國彪司長比較詳細回答，會後相關性的文件大家可以仔細閱讀一下，我想補充兩點：
第一點，一個好的政策需要做好相關的宣傳、解讀，以及培訓指導工作，包括我們今天也是給記者朋友解讀、介紹，也請各位媒體朋友幫助我們宣傳，使各方面認識、理解新分類目錄，當然內部加強對各級監管部門和相關技術機構培訓工作，使我們好的政策、好的分類目錄實施政策能夠有效落實，前面高國彪司長也提到，我們組織編制了統一的培訓教材，使全系統對目錄和政策有統一理解和執行，這點非常重要。
第二點，關於記者朋友提到，以後會不會有更多產品降為二類，放到省一級審評，前面介紹我們分類管理是在分類規則指導下分類目錄製，規則就是原則，原則應該不會有大的變化，規則在一定時期內應該相對穩定的，我們實施動態的調整機制，我認為根據具體的產品，不管在生產、經營、使用過程當中，甚至大家對一個問題通過實踐有更加科學、合理的認識，這種情況下根據風險程度變化可能有調整。
我們會加強隊產品技術審評的指導，我們已經制定了將近200個產品技術審查指導原則，規範產品技術審評統一原則和統一要求。
顏江瑛：
最後一個問題。
人民日報記者：
我是來自人民日報社的記者林麗鸝，我有兩個問題，第一個問題除了今天提到分類改革，醫療器械審評審批改革將來在哪些方面推進？此外今天發布會內容非常專業，傳導到普通老百姓去醫院看病接觸醫療器械的話，會不會有變化？普通人感受會不會因為改革有些變化？
王者雄：
下午我們給各位記者朋友介紹分類目錄修訂調整，包括下一步實施工作，剛才也回答記者部分關心問題，我想這些工作都是很好的貫徹、推進國務院發布《醫療器械監督管理條例》，以及2015年發布44號文件《關於改革醫療器械審評審批的意見》，為了全面落實44號文件，總局積極落實醫療器械審批相關改革工作，藉此機會把目前已經開展的工作點個題，也供大家了解：
一、加強審評能力和質量工作。通過推動實施政府購買服務、完善審評機構人事管理制度改革，創新審評模式，推進重點項目、重點產品，通過小組審評方式來進行審評，同時不斷規範審評專家的諮詢管理工作，充分讓各個領域專家參與審評審批當中。總之這些工作都是進一步提高醫療器械技術審評質量和效率。
二、總局積極貫徹國家創新驅動發展戰略，中央和國務院近些年來一直推動各個領域的創新工作，我們積極響應國家號召，鼓勵和推動醫療器械產業發展，對創新產品實行特別審評，從目前情況來看效果比較好，目前已經有126個產品進入創新產品特別審評通道，已經有29個產品批准上市。
同時對臨床急需產品、以及國家科技重大專項或者國家重點研發計劃列入指導的重點產品，實行優先審批，也是鼓勵相關企業也好、產品也好儘快進入這個通道裡邊，進入審評審批以後儘快獲得批准，上市滿足臨床使用需求。
三、不斷完善醫療器械標準管理體系，加強對標準的制修訂過程管理，同時通過「十二五」「十三五」相關項目的實施，推進我國醫療器械標準與國際標準一致性程度，推進我國醫療器械標準水平的提高。
四、進一步簡政放權，調整審評事項、優化審評流程，提高審評審批效率，這也是國務院審評改革要求，也在積極推動、積極貫徹落實。
五、發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，規範臨床管理，在過程中按照總局要求，也在加強對臨床試驗相關試驗數據監督檢查，及時查出違法違規行為。 震懾臨床試驗違法違規行為，同時加強免於臨床試驗產品目錄的研究制定工作，一方面加強臨床試驗監督檢查，另外對於沒有必要進行臨床試驗的產品，及時發布免於臨床試驗產品目錄，根據相關品種情況，可以直接提供申請資料，減輕企業負擔。
六、積極貫徹國務院最新修訂的《醫療器械管理條例》要求，取消臨床試驗機構的資質認定，當然取消不是不管了，而是改為備案管理，由臨床試驗機構對照相應的條件、相應的標準、相應的要求進行自我評價，符合要求以後可以通過我們備案系統進行備案，備案以後可以開展相關臨床試驗項目監管部門對備案試驗機構、臨床試驗項目加強動態監督檢查，這項工作使更多臨床試驗機構能夠參與臨床試驗研究過程當中，釋放臨床資源，滿足產業發展的需要。
當然我們在這個工作當中，積極推進與醫療器械相關協會、學會，包括各方麵團體進行合作，跟蹤掌握醫療器械領域相關科技前沿、發展動向，跟蹤相關產品最新進展，能夠使我們審評審批部門與科技進步進行有效的跟蹤和對接。同時我們也參與國際相關領域國際合作，比如我們總局已經作為國際醫療器械監管機構的論壇的成員，該組織現在有九個成員參加，中國CFDA也是成員之一，每年都參與相關監管工作，在同一平臺上開展醫療器械法規的協調，使大家朝一個方向、一個水平統一邁進。
總之，這些工作目前已經取得積極進展和成效，下一步將繼續按照中央和國務院要求，在醫療器械審評審批工作當中繼續開展一系列改革工作：
第一，改革臨床試驗管理，會同國家衛生計生委研究出臺臨床試驗機構條件和備案管理辦法，建立臨床試驗機構和臨床試驗備案信息系統，加強臨床試驗過程管理。在備案條件和管理辦法當中，我們鼓勵二級甲等以上醫療機構可以承擔其相應領域的臨床試驗工作。同時按照醫療器械監管實際需要，繼續擴大免臨床產品範圍成熟一批發布一批，對臨床試驗數據繼續開展臨床試驗監督檢查，對臨床試驗數據真實性存在問題的企業和醫療機構及其責任人進行嚴厲處罰。
第二，繼續鼓勵醫療器械的創新研發，跟蹤和關注新產品、新技術國際研發動態，繼續發揮好創新產品特別審批程序和優先審批程序在鼓勵創新當中的作用，我們也要加大研究對治療嚴重危及生命，並且尚無診療手段的醫療器械，對於罕見病領域用的醫療器械可以有條件批准上市，在這方面加大研究，鼓勵這些產品儘快滿足臨床使用需要。進一步簡化、優化延續註冊、變更申請要求。
第三，完善醫療器械審評制度，我們也將指導總局醫療器械技術審評中心加強這方面審評能力建設和相關的制度建設工作，形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評新體系，建立由臨床醫學等相關專業人員組成的審評團隊來負責重點產品包括創新產品、優先審批的產品，包括有條件審批的產品的審評審批工作，同時在審評中心內部建立審評項目人制度，項目人對一個項目從受理一直到審評終結全過程項目管理，來完善申請人與審評中心審評員溝通交流制度，同時加強嚴格執行專家諮詢管理制度，同時要加強對專家的內部管理工作。對於重大技術問題，由專家諮詢委員會進行公開論證，重大的產品、疑難的產品能夠在專家範圍內形成共識，需要進一步加強這方面這個工作。
第四，提升技術支撐能力，加強總局器械審評中心能力建設，繼續推進審評納入政府購買服務試點範圍，繼續擴大審評員隊伍，同時我們通過改革內部管理制度、改革內部人事措施，逐步建立專業化、職業化審評員隊伍。
第五，實施醫療器械全生命周期管理，進一步完善醫療器械註冊人制度，落實註冊人對醫療器械從設計開發、到生產銷售、以及到後續不良事件監測和報告，全面落實註冊人在全生命周期產品管理法律責任。
總之，醫療器械註冊管理工作繼續推進以上各方面的審評審批制度改革，不斷提高審評審批質量和效率，不斷促進醫療器械領域的創新和發展，為不斷滿足臨床使用需求，為實現健康中國發揮更好的作用。
顏江瑛：
謝謝王司長，剛才人民日報社記者問分類目錄發布後老百姓有什麼感受，醫療器械分類是涉及醫療器械註冊、生產、經營、使用全過程最基礎的一項工作，如果能夠把《醫療器械分類目錄》科學制定出來，會讓企業很明確自己的產品應該在哪個部門註冊審批，原分類目錄的科學性不夠、指導性不強、還缺乏動態管理，新分類目錄發布後企業就更清晰了，監管也清晰了，註冊申報也清晰，整個監管工作中會在這個目錄指導下，對審批審評資源進行合理配備，將三類降為二類，總局集中精力監管高風險三類上，國家、省局負責哪些、省局備案哪些產品一目了然，監管要求合理了，對創新醫療器械國家會加大支持，二類醫療器械省局將加大支持力度，部分產品由二類降到一類，企業不用進行註冊申請了，備案就行，應該科學分類、有效配置監管資源。
最近總局批准29個創新醫療器械上市，其中包括國際領先的經皮介入人工心臟瓣膜、腦起搏器、乳腺高端診療設備，合理分配審評審批資源使更多老百姓更及時使用到優質的醫療器械，在保障安全有效的的同時，提高醫療器械的患者可及性，最後服務於公眾健康，惠及民生。