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新修訂的《醫療器械分類目錄》正式發布 醫療器械分類將實現動態化...
隨著醫療器械行業快速發展，2002版原《分類目錄》已經無法適應產業和監管發展的新需要。新《分類目錄》發布後，將根據醫療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產品管理類別動態調整，並及時公布，實現我國醫療器械分類的精準性和科學性 國家食品藥品監督管理總局新修訂的《醫療器械分類目錄》將於2018年8月1日開始實施。 「基於風險程度的醫療器械分類管理是醫療器械註冊、生產、經營、使用等全過程監督管理的重要基礎。」
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新修訂的免於進行臨床試驗醫療器械目錄發布
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械領域「放管服」改革，國家藥監局組織開展了免於進行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂
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食藥監總局舉行新修訂的《醫療器械分類目錄》發布會
原標題：新修訂的《醫療器械分類目錄》的新聞發布 9月4日，國家食品藥品監管總局舉行新聞發布會，介紹《醫療器械分類目錄》有關情況，並回答記者提問。對醫療器械實行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規有關要求，我國實行分類規則指導下的分類目錄製，2002年我國發布實施2002版分類目錄，對醫療器械監管和產業發展起到了一定的推動作用，但隨著醫療器械行業快速的發展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已經不能適應產業和監管發展的新需要，主要表現在：一是原《分類目錄》結構不夠細化，各子目錄間存在交叉。
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新版醫療器械分類目錄發布:目錄精簡了,分級動態調整了
「原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，解決了目錄交叉的問題，形成了三級目錄層級結構，目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際。」
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40餘種醫療器械降級 新《醫療器械分類目錄》考驗地方審批能力
同時，近些年來醫療器械年均增長率超過20%，遠遠高於我國GDP的增長速度，因而對GDP增長也有重要的拉動作用。為了進一步加強醫療器械的監管及促進行業發展，國家食藥監總局日前發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》(下稱新《分類目錄》)，2018年8月1日起實施。「隨著醫療器械行業快速的發展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已經不能適應產業和監管發展的新需要。
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《醫療器械分類目錄》發布 品名舉例擴充至6609個
新華網北京9月4日電（李楠）9月4日，國家食藥監總局舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施。國家食藥監總局醫療器械註冊司司長王者雄表示，新《分類目錄》增加2000餘項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個；覆蓋面將更廣泛，更具指導性和操作性。 王者雄表示，新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。
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新《醫療器械分類目錄》8月1日起正式施行
新《醫療器械分類目錄》8月1日起正式施行醫療器械分類管理改革駛入新軌道發布時間： 2018-08-07 10:25:33 | 來源： 中國醫藥報 | 責任編輯：張豐8月1日，新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。
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口腔科醫療器械產品分類與監管
國家藥品監管部門積極落實醫療器械審評審批制度改革要求，近年來，《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械註冊管理辦法》等系列法規文件相繼頒布實施。我國醫療器械產業歷經多年持續高速發展，監管內容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）入手，分析我國口腔科醫療器械產品的分類情況，以便為醫療器械科學監管提供參考。
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國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報(2019)
截至2019年底，「十三五」規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%（表1）。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，醫療器械標準共計1671項（表2），醫療器械標準技術體系持續優化。表1.
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國家衛生健康委發布:醫療器械等級標準(附產品目錄)
▍來源：賽柏藍器械▍整理：米克你看到的醫療器械，是屬於高、中、低哪一類，你真的了解嗎？在文章的第二部分配了醫療器械一、二、三分類的漫畫，輕鬆科普～標準出爐，等級公布近日，國家衛健委官網發布了醫療器械安全管理的行業標準。其中對醫療器械的分類與分風險做了詳細劃分。
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購買醫療器械先查驗註冊證
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫療器械分類目錄》，牙科手機、低速手機均屬於第二類醫療器械。 根據《醫療器械監督管理條例》第八條的有關規定，第二類醫療器械實行產品註冊管理。
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第一批實施醫療器械唯一標識的品錄發布,涵蓋九大類64個品種!
國家藥品監督管理局10月15日正式稿發布（9月17徵求意見稿），執行日期與部分內容都做了修訂，醫療器械編碼的通知正式下發。《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）已於2019年8月發布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度。
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[公司]彩虹集團:取得醫療器械生產許可證
[公司]彩虹集團:取得醫療器械生產許可證 全景快訊
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國家藥監局:啟用醫療器械電子註冊證試點
（賽柏藍器械）國家藥監局：啟用醫療器械電子註冊證試點10月19日消息，為貫徹落實國務院關於深化「放管服」改革、優化營商環境、推進「網際網路+政務服務」工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監局發布《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》，經研究決定
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醫療器械歸類指南
醫療器械行業是一個多學科交叉，知識密集、資金密集的高技術行業，歸類人員既需要具備相關的醫學知識對商品進行準確認識，又需要具備熟練的海關歸類專業技術進行準確歸類。下面，就讓我們來看看醫療器械行業是如何分類的？這些類別的商品又應如何歸類呢？
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彩虹集團:控股子公司取得醫療器械生產許可證
1 月 11日，彩虹集團（003023）發布公告稱，公司子公司成都彩虹集團新材料科技有限公司(「新材料科技」，公司出資比例為65%)於近期取得由四川省藥品監督管理局核發的《醫療器械生產許可證》，基本情況如下： 1.許可證編號：川食藥監械生產許20210002號；2.企業名稱：成都彩虹集團新材料科技有限公司
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新國標!3項醫療器械生物學評價國標徵求意見稿發布(附全文)
醫械研發實驗、技術培訓、儀器計量諮詢電話：4008180021推薦閱讀：以下為正文：近日，全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會發布了9: Framework for identification and quantification of potential degradation products被修訂標準號：GB/T16886.9-2017採用國際標準：ISO 10993-9:2019醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
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國家藥監局:醫療器械通用名稱命名指導原則發布
中國質量新聞網訊 據國家藥品監督管理局網站2019年12月25日發布的通告(2019年第99號)，為進一步規範醫療器械通用名稱，指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
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醫療器械行業專題報告之高值耗材帶量採購政策專題研究
醫療器械創新性強，一種新器械 的發明，就代表新的醫療服務項目、新的收費項目的產生；同一種耗材不同的廠 家有不同的使用技術要求，因此無法統一定價，單純壓縮市場價格會有很多不良 後果。《醫療器械分類目錄》。
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【凱象頭條】國家藥監局發布《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的...
國家藥監局發布《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》 2020年11月12日獲悉，國家藥監局發布了《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》，決定在試點發放醫療器械電子註冊證。