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前言：2019 年，高值耗材帶量採購在全國各省陸續開展，安徽、江蘇等地的試點 工作也進入深水區。2020 年 1 月，第二批全國藥品集中帶量採購塵埃落定，高值 耗材治理作為醫保局的下一步工作重點，帶量採購只會遲到，不會缺席。本文通 過分析高值耗材帶量採購的政策背景，解讀各落地省份的方案，預測全國範圍高 值耗材帶量採購的趨勢。從長期來看，我們認為耗材帶量採購有利於行業集中度 的提升，未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產耗 材由於具有性價比高優勢，有望逐步搶佔進口的市場份額；擁有自主創新能力、 業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具 有明顯的優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。
1、 大勢所趨-高值耗材帶量採購政策背景
1.1、高值醫用耗材定義
高值醫用耗材是指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格 相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。高值耗材主要是相對低值耗材而言的， 屬於醫用專科治療用材料，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外 科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液淨化、眼科材料、口腔科、其他等類 別醫用耗材。
在歐美國家，這類器械被稱為醫生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs）， 雖然醫院是這些器械的實際採購者，但是由醫生決定對具體患者使用何種器械。 由於這類器械佔據了醫院供應成本的 61%，所以越來越受到醫院管理者的關注。
1.2、 高值醫用耗材價格「虛高」還是「實高」
近年來，我國高值醫用耗材行業得到較快發展，在滿足人民群眾健康需求、促進 健康產業發展等方面發揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、過度使用等群 眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。「高值醫用耗材」，顧名思義，就是價格 高昂，給患者造成較重的經濟負擔，也給醫保基金帶來較大的壓力。高值耗材為 何「高值」，有「虛高」成分，也有「實高」的原因。
「虛高」主要來自於以下幾方面：
價格形成機制不合理
與藥品相比，醫療器械的銷售更加依賴經銷商，器械流通市場的競爭格局更為散 亂。從醫院終端價來看，由於器械的種類和規格較多，很難形成統一的招標採購 價，不同的器械品類出廠價和終端價之間的差價不同，目前器械兩票制也沒有全 國嚴格執行，為流通環節預留較大的操作空間。
醫保支付政策缺乏
由於醫療器械的品種多樣、原材料不一，難以進行系統的歸類和對比，我國沒有 全面推行 DRGs 醫保付費，是按照項目後付費支付，沒有推出醫用高值耗材的報 銷指導目錄，也助推高值醫用耗材的濫用。
醫院管控意願不強
醫院和醫生願意使用高值耗材，一方面由於高值耗材技術含量和質量水準相對較 高，另一方面，高值醫用耗材的使用一定程度上為醫院帶來利益，補償了過低的 醫療服務項目價格，因此，醫院的管控意願不強。
另一方面，高值耗材價格也有一定「實高」的因素：
技術含量和臨床價值高
高值醫用耗材行業科技含量高，大量高值耗材如心血管支架、起搏器、關節等用 於危急重症手術，具有高價值、高風險的特徵。醫療器械創新性強，一種新器械 的發明，就代表新的醫療服務項目、新的收費項目的產生；同一種耗材不同的廠 家有不同的使用技術要求，因此無法統一定價，單純壓縮市場價格會有很多不良 後果。
學術推廣和市場培育投入大
高值耗材企業市場培育周期長，投入大。由於高值醫用耗材的使用與高風險、高 技術含量的醫療服務緊密聯繫，患者無法自主選擇使用，耗材的療效與醫生技術 密切相關，醫生技術是在實踐中長期積累形成的，與對耗材使用的熟練程度直接 相關。高值醫用耗材廠商需要投入學術推廣、培訓、跟臺、售後等大量的費用。
管理成本高
不像一般耗材，高值醫用耗材從儲存、供應等各環節管理要求高，存貨佔用資金 大，供貨次數多導致送貨成本高，回款周期慢，溝通成本高等導致管理成本較高。
1.3、國家政策總綱領發布，高值耗材改革在路上
為全面深入治理高值醫用耗材，規範醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長， 維護人民群眾健康權益，習近平於 2019 年 5 月 29 日主持召開中央全面深化改革 委員會第八次會議並發表重要講話，會議審議通過了《關於治理高值醫用耗材的 改革方案》 ；2019 年 6 月 4 日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點工作任務》 ，要求制定進一步規範醫用耗材使用的政策文件和制定醫療器械 唯一標識系統規則。
2019 年 7 月 19 日，國務院辦公廳印發實施《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦 發〔2019〕37 號，以下簡稱「方案」）， 要求理順高值醫用耗材價格體系，完善高 值醫用耗材全流程監督管理，淨化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境， 支持具有自主智慧財產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用 耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規範的治理格局，促進行業健康有序 發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。改革方案聚焦以下四個方面：
一是促降價。通過「編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準入管一批，招採降一批，支付標準規範一批」等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制， 切實降低虛高的價格。
二是防濫用。嚴格行業管理、醫保管理和醫院自我管理，綜合整治高值醫用 耗材過度使用等亂象。
三是嚴監管。建立多部門聯合響應的違法違紀違規查處機制，強化對生產、 流通、使用各個環節的監督管理。
四是助發展。通過加大財政投入，合理調整醫療服務價格，深化支付方式改 革，完善薪酬制度等，合理體現醫務人員的技術勞務價值，促進醫療行業持 續健康發展。
總體來看，《治理高值醫用耗材改革方案》是對此前發布的《深化醫藥衛生體制 改革 2019 年重點工作任務》（2019 年 6 月 4 日，國務院辦公廳印發）中關於高 值耗材部分的進一步深化和完善。此次《治理高值醫用耗材改革方案》從企業端 至醫院端，對高值耗材產業鏈各環節均提出改革方案：
醫 保 端
首先，此次方案明確提出高值耗材帶量採購。按照帶量採購、量價掛鈎、促進市 場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。所有公立醫療機構採購高值醫用 耗材須在採購平臺上公開交易、陽光採購。對於臨床用量較大、採購金額較高、 臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購，鼓勵醫 療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。對已通過醫保準入並明 確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網採購。加強對醫 療機構高值醫用耗材實際採購量的監管。從時間節點來看，該項任務 2019 年下半 年開始啟動，目前江蘇、安徽等地帶量採購已落地實施。
其次，此次方案指出，統一編碼體系和信息平臺。之所以此前耗材集中採購較難 推廣實施，主要在於耗材品類規格眾多，難以統一規範。加強高值醫用耗材規範 化管理，明確治理範圍，將單價和資源消耗佔比相對較高的高值醫用耗材作為重 點治理對象。制定醫療器械唯一標識系統規則，逐步統一全國醫保高值醫用耗材 分類與編碼，探索實施高值醫用耗材註冊、採購、使用等環節規範編碼的銜接應 用。從時間節點來看，制定醫療器械唯一標識系統規則以及逐步統一全國醫保高 值醫用耗材分類與編碼均將在 2020 年底前完成，我們認為這一步的完成將促使 更多品類高值耗材全國帶量採購具備基礎。
同時，此次方案亦提出實行醫保準入和目錄動態調整。不同於藥品所具備的全國 醫保目錄以及完善醫保體系，耗材過去的醫保體系主要以省為單位，相對更不統 一。此次方案提出，建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目 錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨 床使用的產品。並且，類似於藥品實施的政策，高值耗材亦將逐步實施醫保準入 價格談判，實現「以量換價」。在醫保支付政策方面，方案提出結合醫保基金支付 能力、患者承受能力、分類集中採購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因 素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定醫保支付政策；科學制定高值醫 用耗材醫保支付標準，並建立動態調整機制。針對已通過醫保準入談判的，按談 判價格確定醫保支付標準；針對類別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定 統一的醫保支付標準。從時間節點來看，方案要求 2020 年 6 月底前出臺準入管理 辦法。
此外，方案還提出深化醫保支付方式改革。將加快推進按病種付費、按疾病診斷 相關分組付費（DRGs）等支付方式改革，建立「結餘留用、合理超支分擔」的激勵 和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制 高值醫用耗材使用。方案未給出時間節點，要求持續推進。
醫院端
首先，自藥品取消加成後，此次方案明確將取消醫用耗材加成，在 2019 年底前 完成。實現全部公立醫療機構醫用耗材「零差率」銷售，高值醫用耗材銷售價格按 採購價格執行。對於公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入，主要 通過調整醫療服務價格、財政適當補助、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。
在臨床管理方面，完善重點科室、重點病種的臨床診療規範和指南，嚴格臨床路 徑管理，提高臨床診療規範化水平；加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規範臨 床技術指導行為。完善高值醫用耗材臨床應用管理，並將其納入公立醫療機構績 效考核評價體系。同時，加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動， 從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關信用 評價體系。
在監管方面，將高值醫用耗材使用情況納入定點醫療機構醫保服務協議內容，加 強對醫保醫生管理。對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令 限期整改以及暫停或解除協議等方式進行處理。完善醫保智能審核信息系統建設， 加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構 和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報並向社會公開。建立定點醫療機 構、醫務人員「黑名單」制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體系。同時，完善 醫療機構自我管理，建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行採購； 明確高值醫用耗材管理科室，崗位責任落實到人。完善高值醫用耗材使用院內點 評機制和異常使用預警機制，開展對醫務人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺 手術高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫 務人員，監測分析結果與其績效考核掛鈎。該項制度亦與藥品帶量採購相關政策 較為類似，落實該項制度將有效杜絕「利益性品種」的出現，能有效確保集採中選 品種的採購量。
在薪酬制度方面，落實「允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許 醫療服務收入扣除成本並按規定提取各項基金後主要用於人員獎勵」的要求，完善 薪酬分配政策，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。
企業端
方案對企業端的要求主要在於質量管理，最終落實在審批環節，完成時限設定在 2019 年底前。方案主要要求：1）嚴格規範高值醫用耗材上市前註冊審批流程， 加強新產品醫保管理與註冊審批的有效銜接。2）提高醫療器械註冊技術要求，推 動高值醫用耗材標準逐步與國際接軌。3）建立產品信息追溯體系和生產企業產品 質量終身負責制。4）鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，加快 高新技術型高值醫用耗材註冊審批。5）加大對生產企業的抽檢、飛行檢查、生產 環節檢查力度。6）建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良 事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。
流通環節
首先，方案提出規範購銷合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。對於帶 量採購這種模式，一方面通過銷售費用的下降可以有效擠壓產品終端價，另一方 面較為快速的回款也可以緩解企業資金壓力，促使終端價格進一步下降。
並且，方案提出推進耗材「兩票制」，各地結合實際通過「兩票制」等方式減少高值 醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。事實上，各省對耗材「兩票制」早有 嘗試，截至 2019 年底，31 個省市中大多數省市已出臺醫療器械「兩票制」的相關 文件，明確指出將開展醫用耗材的「兩票制」工作，其中如河北、陝西、福建、海 南、遼寧等已經進入正式實施期。兩票制的目的在於減少中間流通環節，壓縮灰色地帶，在實際操作中將對行業的營銷模式、營銷渠道產生巨大影響。此次方案， 一方面將耗材「兩票制」的推進上升至國家層面，另一方面也設置了一個時間節點， 在藥品「兩票制」已較為完善的情況下，這有助於促進器械「兩票制」後續的加速推 進。
小結：為全面深入治理高值醫用耗材，2019 年 6 月 4 日，國務院辦公廳印發 了《深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點工作任務》，要求制定進一步規範醫 用耗材使用的政策文件和制定醫療器械唯一標識系統規則。2019 年 7 月 19 日，醫用耗材治理的全國綱領性政策—37 號文件發布，國務院《治理高值醫 用耗材改革方案》對高值耗材產業鏈各環節醫院端、醫保端、企業端以及流 通環節均提出改革方案，聚焦於促降價、防濫用、嚴監管、助發展四方面以 規範醫療服務行為、控制醫療費用不合理增長、維護人民群眾健康權益。
1.4、高值耗材規範治理的基礎--醫療器械統一編碼
我國實現醫用耗材國家層面規範化管理，需要有一個全國統一的編碼和名稱以實 現對各個環節的監測和對比，但目前沒有一套官方統一的醫用耗材編碼體系，一 物多碼、一碼多用的情況對醫用耗材管理帶來了極大的阻礙。制定醫療器械唯一 標識系統規則，逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用 耗材註冊、採購、使用等環節規範編碼的銜接應用成為當前的重點任務。
1.4.1、我國現行多套醫療器械編碼體系並存
我國在醫療器械統一編碼方面，存在著多套體系各自為政的現狀，這和我國過去 十幾年醫療器械的審批註冊、定價、採購、報銷等各個環節割裂的管理方式有關。 各管理機構從不同角度出發，制定了對應的編碼體系，同時正因為具有特定的目 的性導致了內容的不完整，使得編碼在醫療機構內部應用中存在諸多問題，無法 較好地統一和管理。
總體來說，從監管、定價、醫保支付、採購等不同的用途，我國現行醫用耗材編 碼體系可分為四大類：
監管用途
1） 《醫療器械分類目錄》 2002 年，原國家食品藥品監督管理局發布實施《醫療器械分類目錄》。為貫徹落 實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的 意見》（國發〔2015〕44 號），國家食品藥品監督管理總局於 2017 年 8 月 31 日發 布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），是對 2002 年版目錄的修訂， 自 2018 年 8 月 1 日起施行。
分類按照醫療器械技術專業和臨床使用特點，將所有醫療器械（不含體外診斷試 劑及組合類產品）分為有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、 骨科手術器械、放射治療器械等 22 個子目錄，子目錄編碼為兩位數字碼（如 02 無源手術器械）；子目錄下設一級產品目錄，為兩位數字碼（如 01 手術器械-刀）； 一級產品目錄下設二級產品類別，為兩位數字碼（如 01 手術刀），二級產品類別 下有不同分類維度的產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別。
該分類的原則：第一，按照臨床專科優先順序；第二，多功能產品依次按照主要 功能、高風險功能、新功能優先順序；第三，按照醫療器械管理的附件類產品， 優先歸屬整機所在子目錄或者產品類別。《醫療器械分類目錄》助力對醫療器械的 監管、審評審批工作，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，風險程度是 最為基礎的因素，匹配這一監管條件，將其納入目錄的分類原則中。
2） 《醫療器械註冊證編號和備案憑證編號》
根據《醫療器械監督管理條例》 ，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，風 險程度由低到高分為三類：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類 醫療器械實行產品註冊管理。2014 年新版《醫療器械註冊管理辦法》對證號編寫 方式重新進行了制定：
註冊證編號的編排方式為：×1 械注×2××××3×4××5××××6。
×1 為註冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第 三類醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、 自治區、直轄市簡稱；
×2 為註冊形式：「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器 械；「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3 為首次註冊年份；×4 為產品管理類別；××5 為產品分類編碼； ××××6 為首次註冊流水號。延續註冊的，××××3 和××××6 數字不變。 產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1 械備××××2××××3。
×1 為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為「國」字；境內第一 類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級 行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市 的簡稱）；
××××2 為備案年份；××××3 為備案流水號。
3） 《醫療器械唯一標識》
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是呈現在醫療器械產品 或者包裝上的由字母數字組成的代碼，是醫療器械產品身份證，也是醫療器械的 「國際語言」，用於對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識由產品標識 （Device Identifier，DI）和生產標識（Production Identifier，PI）組成，產品標識 是識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從資料庫獲取醫 療器械相關信息的「關鍵字」，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程 相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯 合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
國際上常用的醫療器械分類編碼系統有全球醫療器械術語系統(Global Medical Device Nomenclature，GMDN)、通用醫療器械命名系統（Universal Medical Device Nomenclature System，UMDNS）、唯一器械標識（Unique Device Identification， UDI）等。
全球醫療器械術語系統(Global Medical Device Nomenclature，GMDN)
GMDN 是由歐洲標準委員會根據國際標準 ISO 15225 於 2003 年制定的，用於識 別醫療器械產品的通用名稱目錄，目前由設在英國的非營利性機構 GMDN 機構 （Global Medical Device Nomenclature Agency, GMDN Agency）負責管理和維護， GMDN 根據其會員提交的變更請求進行術語更新。在分類上，GMDN 為逐層深 入的三級分類結構：醫療器械類別（ device category）、同類醫療器械產品集（generic device group）、醫療器械具體產品（術語集合，collective terms）。GMDN 中的所 有術語都被分配一個唯一的 5 位數字代碼，每個單獨上市的產品或作為一個系統 整體上市的組裝產品都必須有 1 個 GMDN 代碼。目前法國、芬蘭、巴西以及比利時等國家使用 GMDN。
通用醫療器械命名系統（Universal Medical Device Nomenclature System， UMDNS）
UMDNS 是由美國急診研究協會（Emergency Care Research Institute，ECRI）制定 的、免費的醫療器械國際命名和計算機編碼系統，UMDNS 包括了約 10000 個優 選術語和約 23000 個附加術語：優選術語用來描述醫療器械及其預期用途；準入 術語包括同義詞、縮略詞等。每個優選術語對應唯一的 5 位數代碼，代碼隨機分 配，使用連續編碼，無內在含義。UMDNS 主要在德國、捷克以及約旦等國家使 用。
唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）
UDI 是基於全球標準編碼體系的編碼結構。2013 年，國際醫療器械監管機構論壇 （IMDRF）和美國 FDA 分別發布醫療器械唯一標識系統的指南及法規。2014 年， 美國 FDA 率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識。2017 年 5 月，歐盟發 布醫療器械法規，明確了實施醫療器械唯一標識的法規要求，日本、澳大利亞等 國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。採用數字或字 母+數字的方式進行賦碼，是醫療器械製造商分配給醫療器械的唯一標識代碼。
在我國，業界對此呼籲多年，建立 UDI 系統，為每一個醫療器械賦予身份證，打 通從生產企業到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信 息的接口，實現全國範圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換，實現生產、經 營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，對於淨化市場、優化 營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將起到積 極作用。
早在 2012 年，國務院印發《「十二五」國家藥品安全規劃》，要求「啟動高風險醫 療器械國家統一編碼工作」 ；2014 年，《條例》修訂發布，第三十二條要求國家鼓 勵採用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄；2017 年，國務院印發 《「十三五」國家藥品安全規劃》，要求「構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械 編碼規則」；2018 年 2 月 27 日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器 械唯一標識系統規則（徵求意見稿）》 ；2019 年 7 月 1 日，國家藥監局綜合司、國 家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，試點工作 從 2019 年 7 月啟動，共分 5 個階段：第一階段確定試點品種、參與單位；第二階 段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予；第三階段組織驗證醫療器械唯一標 識資料庫功能及數據上傳、下載和接口標準；第四階段組織驗證唯一標識數據的 部門間銜接和擴展應用；第五階段組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首 批產品唯一標識實施方案。
2019 年 10 月 14 日，國家藥監局印發了《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識 工作有關事項的通告》，該《通告》對第一批醫療器械唯一標識實施品種範圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定，根據《通告》，2020 年 10 月 1 日起，生產 列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。第一批參與唯一標 識系統試點的醫療器械企業包含外資和國產共計 115 家企業。
建立醫療器械唯一標識系統，有利於實現監管數據的整合和共享，創新監管模式， 提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，有助於在採購招標中精準識別醫 療器械。對於醫療器械生產企業，利用唯一標識有助於提升企業信息化管理水平， 建立產品追溯體系，提升企業管理效能；對於醫療器械經營企業，利用唯一標識， 可建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。
定價
2012 年《全國一次性醫用耗材分類編碼》
2012 年 5 月，國家發展改革委、原國家衛生部、國家中醫藥管理局制定的 2012 年版《全國醫療服務價格項目規範工作手冊》（以下簡稱 2012 版工作手冊）中發 布了「一次性醫用耗材分類與編碼」，這是醫療機構用於耗材收費時使用的唯一編 碼
針對 2012 版工作手冊中出現的一次性醫用耗材，依據耗材的使用用途將其分為 「醫用工具類、置入類材料、植入材料類、口腔材料、縫合止血材料、管套容器 過濾材料、敷料，護創材料、中醫及民族醫類材料、其他」9 大類；每個大類中 又依據使用範圍、用途、功能、材質、規格及廠商等往下細分 6 級，共有 7 級分 類，並結合醫用耗材管理、使用現狀，規定材質、規格、廠商三類分類信息由地 方自行維護管理，前面四級分類信息由國家制定。
採購
《醫用耗材集中採購分類編碼》
2008 年，衛生部委託中國醫學裝備協會對 WS/T 118-1999《全國衛生行業醫療器 械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》行業標準進行修訂，在此基礎上，形 成了醫用耗材集中採購分類編碼，包括西部聯盟在內的全國近 20 個省市利用此編 碼開展招標採購工作。
《醫用耗材集中採購分類編碼》分 6 層 12 位，全部採用數字，每層 2 位。第一層 是大類（68 分類的醫療器械類），第二層是中類（按照學科、用途），第三層是小 類（按照部位），第四層是品目（商品名稱），第五層是品名（規格、型號），第六 層為材質。
醫保報銷
1） 2017 年《社會保險醫療服務項目分類與代碼》
2017 年 7 月，人力資源社會保障部發布了《社會保險醫療服務項目分類與代碼> 行業標準》（人社部函〔2017〕124 號），內附有醫用器材分類與代碼。該分類依 據臨床使用目的，將醫用器材分為手術器材、口腔頜面器材、腔鏡/內鏡/窺鏡器材、 植入材料、中醫及民族醫用器材和基礎醫用器材等 11 大類。該標準包括診療項目 分類與代碼、醫用器材分類與代碼，支撐基本醫療保險、工傷保險和生育保險經 辦結算、醫療服務監控、統計調查分析以及支付標準制定。
2） 2019 年《醫保醫用耗材編碼規則和方法》
在《國務院關於印發深化標準化工作改革方案的通知》（國發〔2015〕13 號）和 《國家標準化體系建設發展規劃（2016-2020 年）》等文件要求下，醫保局大力推 進醫療保障標準化體系建設。為推動醫保醫用耗材編碼規則和方法的形成，國家 醫保局於 2018 年下發關於徵求《醫用耗材統一編碼的規則和方法》意見的函，醫 用耗材編碼資料庫以國管平臺（CDSIP）產品單件資料庫為基礎，借鑑中國醫學 裝備協會的分類目錄。根據各地反饋意見進行修改後，於 2019 年 6 月發布最終醫 保醫用耗材編碼規則和方法。
2019 年 6 月 27 日，國家醫保局發布了《國家醫療保障局關於印發醫療保障標準 化工作指導意見的通知》（醫保發〔2019〕39 號），《通知》表示：為形成全國統 一的醫療保障標準化體系，國家醫保局明確從醫保疾病診斷和手術操作、醫療服 務項目、藥品、醫用耗材 4 項信息業務編碼標準開始試點。到 2020 年，在全國統 一醫療保障信息系統建設基礎上，全面實現 15 項信息業務編碼標準的落地使用， 並同步發布了《醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項 信息業務編碼規則和方法》 ，其中醫保醫用耗材編碼分 5 個部分共 20 位，通過大 寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示：其中第 1 部分是耗材標識碼，第 2 部分是分類碼，第 3 部分是通用名碼，第 4 部分是產品特徵碼，第 5 部分是生 產企業碼，其中第 4 部分和第 5 部分都是建立在「醫療器械唯一標識 UDI」的基礎 上。隨著醫療器械唯一識別編碼的落地，醫保醫用耗材全國統一編碼也將加速推 進。從《治理高值醫用耗材改革方案》規定的時間節點來看，制定醫療器械唯一 標識系統規則以及逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼均將在 2020 年底 前完成。
2019 年 12 月，國家醫療保障局發布《關於公示醫保醫用耗材分類與代碼資料庫第一批醫用耗材信息的通知》，經公示無異議後，第一批醫用耗材信息 將納入國家醫保醫用耗材分類與代碼資料庫，供各地醫療保障部門使用。此 次國家醫保局發布的第一批醫用耗材統一編碼名單，首先根據醫用耗材學 科、用途、部位、功能、品種，形成了 17 個一級分類（學科、品類）、176 個二級分類（用途、品目）、1073 個三級分類（部位、功能、品種），再根 據耗材的材質、規格（特徵、參數）以及生產企業進一步編碼分類，包含共 計 30332 種耗材，其中骨科材料的數量最多，高達 18537 種；其次為基礎衛 生材料達 2970 種；非血管介入治療類材料、吻合器及附件、血管介入治療 類材料緊隨其後，均達 1000 種以上。此次第一批醫保醫用耗材分類與代碼 公示，是對此前醫保局發布的《國家醫療保障局關於印發醫療保障標準化 工作指導意見的通知》的階段性成果落地。
總體來看，國家醫保局推進醫保醫用耗材全國統一編碼，旨在加強高值醫用耗材 規範化管理，探索實施高值醫用耗材註冊、採購、使用等環節規範編碼的銜接應 用；耗材領域探索實行醫保準入和目錄動態調整，建立高值醫用耗材基本醫保準 入制度，實行高值醫用耗材目錄管理。
1.4.2、醫療器械統一編碼的未來趨勢和作用
目前的幾套醫療器械編碼體系分別應用於不同的場景，缺乏由專門的機構統一管 理。未來有望由國家層面統籌規劃，建立一套適用於醫用耗材管理全流程的統一 的分類編碼體系，使其適用於耗材準入、採購、存儲、使用、收費及報銷等各個流程環節，儘可能涵蓋我國醫療市場當前使用的所有醫用耗材，實現一物一碼。 同時建立全國統一的醫用耗材通用名清單，對醫用耗材名稱進行規範，使不同地 區、不同部門的數據能夠有效聯通。
從主管單位來看，制定醫療器械唯一標識系統規則由國家藥監局牽頭，國家衛生 健康委、國家醫保局參與制定；醫保高值醫用耗材分類與編碼由國家醫保局牽頭， 國家藥監局、國家衛生健康委參與推進，醫保高值醫用耗材分類與編碼是建立在 醫療器械唯一標識系統編碼的基礎上，兩套編碼體系均將在 2020 年底前完成。我 們認為醫保醫用耗材編碼可能是未來適用於醫用耗材管理全流程的統一的分類 編碼體系的基礎，因其是幾套編碼體系中比較全面完整的一套體系，將來可能作 為基礎資料庫，在此基礎上進行擴容和進一步精細化，使其適用於耗材準入、採 購、存儲、使用、收費及報銷等各個流程環節。
《治理高值醫用耗材改革方案》提出實行醫保準入和目錄動態調整，建立高值醫 用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制， 及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。並且，類似於藥品 實施的政策，高值耗材亦將逐步實施醫保準入價格談判，實現「以量換價」。在醫 保支付政策方面，方案提出結合醫保基金支付能力、患者承受能力、分類集中採 購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運 行，研究制定醫保支付政策；科學制定高值醫用耗材醫保支付標準，並建立動態 調整機制。針對已通過醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準；針對類 別相同、功 能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。我們預計「高 值耗材醫保目錄」將在 2020 年發布，2020 年亦是醫保局高值耗材帶量採購更多 省份乃至全國落地的關鍵年份。因此，醫保醫用耗材編碼可能是高值醫用耗材醫 保目錄和高值耗材帶量採購的實施基礎。
小結：我國目前存在幾套醫用耗材編碼體系分別應用於不同的場景：監管用 途存在《醫療器械分類目錄》、《醫療器械註冊證編號和備案憑證編號》、《醫 療器械唯一標識》；定價用途存在《全國一次性醫用耗材分類編碼》；醫保支 付用途存在《社會保險醫療服務項目分類與代碼》 、 《醫保醫用耗材編碼規則 和方法》 ；採購用途存在《醫用耗材集中採購分類編碼》。不同編碼體系各自 為政、相對不完整，缺乏由專門的機構統一管理，未來有望由國家層面統籌 規劃，建立一套適用於醫用耗材管理全流程的統一的分類編碼體系，使其適 用於耗材準入、採購、存儲、使用、收費及報銷等各個流程環節，儘可能涵 蓋我國醫療市場當前使用的所有醫用耗材，實現一物一碼。
2、高值耗材帶量採購的歷史、現狀及未來
2.1、高值醫用耗材集中採購「完成時」
國家層面的醫用耗材集中採購政策最早可追溯至 2000 年國務院體改辦等八部聯合發布《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標 採購工作試點，開啟了我國醫藥行業集中採購的先河。根據中國醫療器械行業發 展報告，可將 2000 年以來醫療器械集中採購的發展歷程分為四個階段，各個階段 都有相關國家政策出臺。
第一階段：2000 年-2003 年，耗材集採探索期
這一階段，政府發布了一系列政策例如《醫療機構藥品集中招標採購工作規範（試 行）》，進行藥品集採的試點，在這些政策的指導下以公開招標為主要形式，以地 （市）為單位的藥品集中招標採購開始在全國範圍內全面推行。由於這些政策存 在著很多缺陷與不足，出現了商業賄賂、採購價格虛高、地區差價大等一系列問 題，因此廣受醫藥生產企業和醫藥商業企業的批評和反對，進行探索的也僅有北 上廣等少數地區。
第二階段：2004 年-2008 年，耗材集採試點期
這一階段先是進行跨省市耗材集採的試點，隨後又組織了全國範圍的統一集採試 點。試點開端為 2004 年衛生部頒發了《關於進一步規範醫療機構藥品集中招標採 購的若干規定》，針對探索期出現的重點問題進行政策完善，並在北京、上海、天 津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進行跨省市高值耗材聯合採購試點，這 一試點工作成為之後跨省市集採聯盟的原型。2007 年，基於八省市聯合集採試點 降價效果良好的基礎，衛生部發布《關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通 知》，從國家層面組織部分高值耗材集採工作。
第三階段：2009 年-2014 年，耗材集採規範期
這一階段先是 2009 年醫改方案出臺，耗材集中採購工作被暫且擱置。直至 2012 年《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》發布，針對前兩階段試點工作進行 細化。規範採購的範圍、組織方式、機構組成、採購目錄和採購方式、採購平臺、 專家管理、各方的責任義務以及處罰措施。這一階段的集採工作主要以省為單位， 發展出了「寧波模式」等特色模式，並引入了「雙信封」機制。
第四階段：2015 年至今，耗材集採轉型期
這一階段，耗材集採政策進一步深化，各省發展特色集採模式，形成了多個集採 聯盟以及多種採購方式。以 2015 年衛計委發布《關於落實完善公立醫院藥品集中 採購工作指導意見的通知》為起點，涉及分類採購、改進結算方式、加強配送管理、規範採購平臺建設、對耗材進行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新 階段對耗材集採要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。
典型集採案例：寧波規則
作為跨地區聯合採購聯盟的重要成員，以及「雙信封」的主要試點地區之一，寧波 的集採模式受到了全國的廣泛關注。實行耗材集採之前，寧波市醫用耗材支出佔 患者醫療總費用的 30%-60%，而大量利潤由耗材生產商與流通商佔據，醫院耗材 利潤卻僅有 3%。為改變這一格局，2012 年起，浙江省寧波市以整個寧波的高值 耗材市場為籌碼開啟了高值耗材集採的試點之路。目前共進行了五批次醫療機構 醫用耗材集中採購，在降低耗材價格、遏制醫療費用過快增長、減輕醫保負擔等 方面成果斐然。為保證中標產品質量的同時最大限度地降低採購價格，杜絕商業 賄賂產生，寧波集採全面推行了「三步評審法」：
第一步，資質入圍。設置供應商資質條件審核要素，賦予相應的分值，由資 質入圍審核小組對供應商資質認定，再由計算機對每個審核要素給分，按得 分從高到低確認供應商（品牌）入圍名單。
第二步，品牌遴選。由紀檢監察部門當日從專家庫抽取 25 名各縣(市)區、市 級醫療機構相關領域的專家，對資質評審入圍的供應商(品牌)進行遴選。評 審採取投票表決方式，按得票數從多到少依次確定入選品牌。
第三步，價格談判。採購價格談判小組按同質低價、降價幅度、價格談判結 果滿意度等三要素，對通過品牌遴選的供應商就其報價產品進行現場議價， 採用多輪報價、逐輪淘汰、現場公布的方式，投票確定擬成交產品。
其中，由計算機決定入圍資質，並且隨機抽選臨床專家遴選的方式可有效杜絕入圍結果受個人意見影響，多名專家的審核意見保證了產品的質量，滿足了醫生的 臨床使用需求。「多輪報價、逐輪淘汰、現場公布」的方式又最大限度降低了中標 價格。此外，寧波模式又以「成交四原則」作為「護城河」，防止競爭不充分現象以 及部分廠商的投機行為。
兩個「不高於原則」：成交產品不得高於寧波地區的現有最低價格和華東地區 （包括浙江省）的最低價格，不得高於同層次同規格淘汰（出局）產品的價 格。
成交產品差價接近原則：同層次同材質不同供應商的產品其成交價格相差不 宜過大，兩家供應商成交價相差一般不超過 5%。
可替代原則：對競爭不充分，價格過高且不接受建議價格的，可不予成交； 合理評估產品性價比，鼓勵選擇優質低價的可替代產品。
非全系列產品成交原則：在同一系列產品中，優先選擇臨床常用的低價品規。
總體而言，寧波的「三步評審法」和「成交四原則」的制定較為合理規範，有望有效 減少耗材價格虛高的現象，也從流程上杜絕醫療行業不正之風。因此得到了央視 「焦點訪談」節目組對其「既有效擠掉價格水分，又斬斷腐敗利益鏈條」的稱讚，成 為寧波模式在全國推廣學習的信號。寧波市耗材集採的結果也是卓有成效的：
集採降價幅度顯著。五個批次 18 個大類的集中採購涉及產品 1436 種，價格 平均降幅 43%，最低降幅 15%，最高降幅 72%，為寧波市公立醫院一年節省 耗材費用 2.724 億元。
耗材集採帶動耗材用量下降。寧波市衛計委對集中採購前後的對比數據顯示， 寧波主要醫院每手術人次止血材料使用數量平均下降 46.22%，每手術人次支 出從集中採購前的 417.19 元減少到集中採購後的 171.42 元。
集採助力醫保控費。據寧波社保部門統計，通過集採等控費舉措，職工醫保 的年醫療費用支出增長率從 2012 年的 15.3%下降到了 2015 年的 5.2%。
促進國產器械進口替代。寧波集採第三批的 404 種產品中，51%為國產器械， 57%的中標企業為國內企業，改善國產產品競爭格局，加速進口替代趨勢。
2.2、高值醫用耗材帶量採購「進行時」
2.2.1、耗材帶量採購全國各地陸續落地
為了全面落實國務院辦公廳 37 號文件《治理高值醫用耗材改革方案》，帶 量採購從地方開始，陸續在全國各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已 有 13 個省市落地高值耗材帶量採購方案。2019 年 7 月，安徽、江蘇兩個省 份率先進行試點高值耗材帶量採購，其中江蘇已進行了三輪帶量採購；山西、 山東、遼寧、甘肅、湖南、雲南、重慶、海南等也先後開展高值耗材帶量採 購的落地探索；京津冀 3 省市也已經出臺醫用耗材聯合帶量採購方案，遼寧、 吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯合採購， 建立以京津冀合作為基礎的北方採購聯盟，形成「3+5」聯合採購新模式。 我們預計 2020 年會有越來越多的省份出臺高值耗材的集採方案，集採的推 動速度也將大大加快。
2019 年 12 月 5 日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二 次會議第 1209 號建議的答覆》表示：將在國內開展高值耗材帶量採購試點 工作。在「 關於重點高值耗材國家集中採購的建議」部分，國家醫保局表示： 下一步，國家醫療保障局將選取重點品種實施「帶量採購」的試點工作，降 低高值醫用耗材的價格，惠及百姓。值得注意的是，本次將是國家醫保局行 動，選取重點高值耗材品種進行帶量談判，並非各省獨自選取品種談判，全 國範圍內省級藥品、耗材集中採購信息共享，建立醫保支付價與招標價格聯 動機制。
除了醫保局，衛健委也有所行動。2019 年 12 月，國家衛健委下發二級公立 醫院績效考核清單中，重點監控高值醫用耗材使用佔比是考核項目之一，其 計算方法是重點監控高值醫用耗材收入/同期耗材總收入*100%。2020 年 1 月 14 日，國家衛健委下發《關於印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清 單的通知》（簡稱《通知》），公示第一批國家高值醫用耗材重點治理清單， 共 18 種耗材被列入其中。《通知》要求，各省級衛生健康行政部門在此清單 基礎上，根據各地實際，適當增加品種，形成省級清單，並指導轄區內醫療 機構制定醫療機構清單。地方各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構要 嚴格落實《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》有關要求，加強醫用耗材 管理，並按照治理高值醫用耗材改革工作要求，做好相關工作。
2.2.2、江蘇省三輪高值耗材帶量採購
江蘇省第一輪帶量採購
2019 年 7 月 24 日，江蘇省醫療保障局印發《江蘇省公立醫療機構部分高值醫用 耗材組團聯盟集中採購方案》，明確將按照「政府組織、聯盟採購、平臺操作、結 果共享」的方式，由省內部分三級公立醫療機構組成高值醫用耗材陽光採購聯盟， 代表聯盟成員單位開展組團聯盟集中採購。此方案標誌著江蘇省第一批高值耗材 的集採正式啟動。
江蘇第一批醫用耗材組團聯盟集中採購的品種為：雷帕黴素及其衍生物支架和雙 腔起搏器。由省陽光採購聯盟組織 55 家成員單位，以上年度（2018 年 7 月 1 日 至 2019 年 6 月 30 日）總採購量的 70%估算本次組團聯盟採購總量，採購周期為 1 年，2019 年 10 月執行採購結果。江蘇省組團聯盟集中採購籤約儀式於 2019 年 8 月 16 日在南京舉行，企業代表和醫院代表籤訂了購銷協議，標誌著國家治理高 值耗材改革方案出臺後，全國首次省級組團聯盟集中採購工作進入實質性採購使 用階段。參加籤約的 9 家中選的生產企業中既有雅培、美敦力、百多力和波科等 國際品牌，也有微創、樂普和創領等國產企業，中選企業分別與聯盟 55 家公立醫 療機構籤訂了冠脈支架和起搏器的購銷協議。協議中明確了品種、數量和價格， 在全國率先實現了高值醫用耗材帶量採購。
此次江蘇組團聯盟集中採購談判結果是：支架按單個品種談判，中選品種平均降 幅 51.01 %，最高降幅 66.07%；起搏器按生產企業談判，中選企業涉及品種平均 降幅 15.86%，最高降幅 38.13 %。預計全年節約金額 5 億元左右，減輕了群眾醫 療負擔。
江蘇省第二輪帶量採購
2019 年 9 月 20 日，江蘇省醫保局印發《江蘇省第二輪公立醫療機構部分高值醫 用耗材組團聯盟集中採購方案》（下稱《採購方案》）稱，省內 107 家三級公立醫 療機構組成高值醫用耗材陽光採購聯盟，將代表聯盟成員單位開展第二次組團聯 盟集中採購。
根據《採購方案》，107 家三級醫療區機構中包含東南大學附屬中大醫院、南京醫 科大學第二附屬醫院以及江蘇省人民醫院等 6 所省屬醫療機構，均為三甲醫院。 此外，三級醫療機構聯盟成員還包含有南京市 8 家、無錫市 10 家、徐州市 8 家、 常州市 9 家、蘇州市 16 家、南通市 12 家、連雲港市 5 家、淮安市 6 家、鹽城市 5 家、揚州市 7 家、鎮江市 6 家、泰州市 8 家以及宿遷市 1 家。此次帶量採購聯 盟成員數量是上次 55 家醫療機構的近兩倍。
第二輪的採購品種為眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節類高值 醫用耗材品種。本次採購周期為 1 年，2020 年 1 月起執行採購結果。相比江蘇第 一輪方案，此次方案對於生產企業的要求更為細化，對於骨科人工髖關節類，要 求生產企業滿足：1、2014 年以來江蘇省各設區市高值醫用耗材集中採購（含備 案採購、備選採購）的；2、以省聯盟 107 家醫療機構上報的年度（2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）四個單件（包括初次全髖置換涉及的股骨柄、股骨頭、 髖臼杯、襯墊）總採購量佔比由高至低排序累計在 90%以內，且企業採購量佔比 2%以上的。
2019 年 9 月 30 日，江蘇省第二輪集採結果出爐：眼科人工晶體類、血管介入球 囊類、骨科人工髖關節類產品的價格平均降幅分別為 26.89%、74.37%、47.20%， 預計全年可節約資金 4 億多元。具體而言，三大類產品均分為 3 組，每組均有多 家企業中選，但只有髖關節的愛康和施樂輝(國內生產)、血管介入的微創和垠藝 是國產企業。我們認為，江蘇第二輪方案和中標結果對於龍頭企業的利好更加明 顯，之前採購量小的企業中標的可能性大大降低，龍頭的份額將持續擴大。
南京聯盟第三輪帶量採購
2019 年 10 月 26 日，南京市醫保局印發《南京聯盟第三次部分醫用耗材帶量集中 採購公告》 （以下簡稱《公告》 ）。 本次談判 3 類產品，包括中心靜脈導管（CVC）、 血液透析器和口腔正畸託槽（普通和自鎖） ，這是首次在高值耗材帶量採購中涉及 牙科耗材。對於採購量，南京聯盟包含南京市、淮安市、泰州市三個城市，《公告》 顯示會根據南京聯盟二級及以上定點醫療機構 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日報送總採購量的 70%估算本次聯盟採購總量。
對於參加談判企業的要求，《公告》顯示：2015 年以來，南京市、淮安市、泰州 市醫用耗材集中採購（含備案採購）涉及上述三類產品生產企業均應參加（進口 醫用耗材全國總代理視為生產企業，此次南京市、淮安市、泰州市聯盟醫院 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日無網上交易記錄的除外） 。若相關企業不參加本 次聯盟採購，則不得在南京市、淮安市、泰州市掛網銷售。
南京聯盟的帶量採購進程已超過江蘇省，南京市已經開展三輪帶量採購談判。在 前兩輪中，第一輪的特點是降價幅度大，第二輪是降價形式比較獨特。2019 年 8 月 20 日，南京市醫保局發布第一輪帶量採購的談判結果，碧迪醫療、山東威高、 魚躍醫療等械企入圍，產品涉及植入式給藥裝置（輸液港）、預充式導管衝洗器、 精密輸液器、密閉留置針等 4 大類耗材，14 個品規，共計 323 個型號。入圍價格 談判結束後，最高降 80.39%，最低降 51.67%，三市平均降幅 72.61%，其中一款 留置針的價格從 10 多元降到 3 元。南京市醫保局表示，將把價格談判和集中採購 作為常態化工作開展，而且接下來南京聯盟還將擴大地區範圍。
南京聯盟的第二輪談判只有南京和淮安兩個城市參加，但降價方式比較獨特。帶 量談判一般都是從品種出發，以量換價，而 南京聯盟的第二輪談判是從械企出發， 挑選在醫院有一定使用量的一家械企進行談判。據悉，第二輪談判一次性促使一 家跨國械企的 200 多個耗材品種同時降價 25%。
2.2.3、安徽省高值醫用耗材集中帶量採購
不同於此前市場對於心臟支架這一品類的猜測，安徽省將脊柱、人工晶體率先作 為帶量採購的試點品種。2019 年 7 月 16 日，安徽省醫保局、衛健委、財政廳和 藥監局聯合印發《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量採購談判議價 （試點）實施方案》（下稱「《實施方案》」），此次高值耗材帶量採購以安徽省屬公 立醫療機構作為試點，逐步推廣至全省縣級及縣級以上公立醫療機構，鼓勵其他 醫療機構積極參加，原則上採購周期為一年。
參加帶量採購的耗材種類為佔 2018 年度省屬公立醫療機構骨科植入（脊柱）類和 眼科（人工晶體）類高值醫用耗材採購量 70%、90%的產品。談判議價的價格參 考 2016 年以來全國省級中標價或掛網限價的最低價，省屬公立醫療機構 2018 年 度實際採購價的中位數價、平均價、最低價及「兩票制」的第一票價格，由專家論 證議定帶量採購談判議價產品的入圍價。醫保單項預算清算：各統籌地區醫保經 辦機構在年度醫保基金清算時，對合規使用談判成功產品造成定點醫療機構醫療費用合理超支部分，醫保基金可予以適度分擔；在制定定點醫療機構年度住院付 費總額控制方案時，對上一年度帶量採購使用量，按比例（原則上不低於 50%） 增加預算額。
2019 年 7 月 30 日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產品 類平均降價 55.9%，進口品類平均降價 40.5%，總體平均降價 53.4%，單個組件最 大降幅 95%；人工晶體國產品類平均降價 18.1%，進口品類平均降價 20.9%，總 體平均降價 20.5%。按 2019 年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產品網上採購 額測算，預計談判議價後，兩類產品年節約資金分別約為 3.7 億元和 0.3 億元。
中標企業包括捷邁、美敦力、博士倫等國外企業，以及富樂、威高、大博醫療、 銳植、康輝等國內企業，中標的國產企業都是去年在安徽省銷量前幾名的企業。 整體來看，安徽集採方案比較溫和，不是唯一中標，中標企業基本是細分行業的 龍頭企業，我們認為該集採結果對於中標企業利好，能夠拓展中標企業的銷售渠 道，最終會帶來龍頭企業市佔率的上升及行業集中度的提升，而由於骨科、人工 晶體等耗材出廠價相對於醫院終端價的扣率很低，一般為 10%-15%，終端價降 低基本對於出廠價沒有影響，擠壓的主要是中間流通渠道的利潤，而中間流通商 利潤的損失也部分可以通過量的提升和新產品的推廣來彌補。
2.2.4、京津冀醫用耗材聯合帶量採購—「3+5」聯盟採購
2019 年 11 月 25 日，北京市醫保局、天津市醫保局、河北省醫保局在天津籤訂《京 津冀藥品醫用耗材集中採購合作框架協議》，同時發布了《京津冀醫用耗材聯合帶 量採購工作意見》 （津醫保局發〔2019〕54 號，以下簡稱《意見》）。
《意見》指出聯合採購，將按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭原則，探索 按品種帶量採購。對於採購量，由京津冀採購中心匯總醫療機構上報採購需求， 按品種制定計劃採購量（原則上不低於年度總用量的 60%）。 目前，京津冀醫用耗 材聯合採購工作組已將人工晶體類眼科耗材產品作為聯合帶量採購品種，企業數 字證書領取及信息填報工作已經啟動。《意見》要求優先採購和使用聯合帶量採購 中選品種，對於聯合帶量採購確定的中選價格，不再組織二次議價；為了保證械 企回款，減輕械企交易成本，將推動醫保預付，建立醫保預付制度；要求引導醫 療機構規範採購、嚴格履約，各醫療機構是貨款第一責任人，應按照協議結算貨 款，有條件的統籌地區可以試點醫保直接結算。京津冀三地的器械市場十分龐大， 根據商務部發布的數據，2017 年京津冀三地醫療器械類銷售總額約為 105.17 億 元，約佔全國總銷售額的 11.19%。
《京津冀藥品醫用耗材集中採購合作框架協議》的籤訂為京津冀統一價格聯動， 三地醫保定點醫療機構組成採購聯盟提供了政策依據。對促進京津冀協同發展， 促進行業結構調整，完善醫藥價格機制，促進醫藥市場競爭，持續降低醫用耗材 價格，形成藥品醫用耗材質量可靠、流通便捷、價格合理、使用規範的治理格局， 具有重要的指導意義。今後，京津冀醫保定點醫療機構將組成採購聯盟，通過統 一藥品醫用耗材採購平臺實施採購。
京津冀醫用耗材聯合帶量採購作為全國第一家跨省帶量採購區域聯盟得到了國家 醫保局充分肯定，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進， 參與開展聯合採購，建立以京津冀合作為基礎的北方採購聯盟，形成「3+5」聯合 採購新模式。
小結：為了全面落實《治理高值醫用耗材改革方案》，耗材帶量採購從地方 開始，陸續在全國各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已有 13 個省市落 地高值耗材帶量採購方案。2019 年 7 月，安徽、江蘇兩個省份率先試點高值 耗材帶量採購，其中江蘇已進行了三輪帶量採購；京津冀 3 省市建立以京津 冀合作為基礎的北方採購聯盟，形成「3+5」聯合採購新模式。預計 2020 年 會有越來越多的省份出臺高值耗材的集採方案，集採的推動速度也將大大加 快。
2.3、高值醫用耗材集中採購「未來時」
2.3.1、全國範圍帶量採購未雨綢繆
2019 年 11 月 15 日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關於進一步推 廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》（國醫改發〔2019〕2 號， 以下簡稱《通知》），進一步推廣福建省和三明市醫改經驗。
在藥品帶量採購方面，《通知》指出：各地要積極採取單獨或跨區域聯盟等方式， 按照帶量採購、招採合一、質量優先、確保用量、保證回款等要求，對未納入國 家組織集中採購和使用的藥品開展帶量、帶預算採購。2020 年 9 月底前，綜合醫 改試點省份要率先進行探索，其他省份也要積極探索（備註：11 個綜合醫改試點 省份及直轄市包括浙江、安徽、福建、重慶、四川、陝西、江蘇、湖南、青海、 寧夏、上海）。 而在高值醫用耗材方面，《通知》指出：各地要針對臨床用量較大、 採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集 中採購。2020 年 9 月底前，綜合醫改試點省份要率先進行探索。國務院深化醫藥 衛生體制改革領導小組對於高值耗材並沒有明確指示帶量採購。
雖然截至目前，全國已有 13 個省市落地高值耗材帶量採購方案，然而全國範圍的 高值耗材帶量採購方案還未出臺，顯然全國範圍的帶量採購仍需一定時間的準備， 一些前期必要工作如耗材統一編碼等還未完成。通過前期安徽、江蘇等地的試點 方案的探索，全國範圍的帶量採購有望在其基礎上揚長避短。我們認為全國範圍 的帶量採購若想成功實施，需要解決以下幾方面的問題：
帶量採購的品種選擇
從帶量採購的耗材品種定位來看，不是所有耗材都適合帶量採購，也不是所有耗 材都是暴利和價格虛高，近 5 年來各地的招採工作還是「功不可沒」的，有些類 別行業虛高價格已經壓縮了很多。
解決方案：
1） 根據採購物品的 80/20 法則，採用重點管理的辦法進行採購。通常數量或種類 為 80%的採購物品只佔總價值的 20%，而剩下數量為 20%的物品則佔有 80% 的價值。
2） 應充分考慮耗材的行業屬性，按要素特點對產品進行篩選，應當選擇同類產 品間差異度不大、醫生偏好少，產品風險小、市場供應風險小的品類。高值 耗材大都是用於危急重症的治療，耗材的療效與術者技術密切相關，醫生技 術是在實踐中長期練習積累形成的，術者與器材配合至關重要，應當儘量尊 重醫生習慣，和企業產品推廣的價值。國外通過醫院衛生技術評估 （Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）來解決這一問題， 先對產品的特點進行評價，並在此基礎上確定產品的選擇和價格。根據當下 國內臨床技術的成熟度，心臟介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相對來說 適合帶量採購。
帶量採購「量」的確定方式
根據目前安徽、江蘇等地的帶量採購試點方案，各地的「量」的確定方式不同。 總體來看，有以下三種方式：
1）市場份額：該種集採方案是給出市場份額的方式，即區域內或醫院集團年度 使用份額百分比。例如安徽省參加帶量採購的耗材種類為佔 2018 年度省屬公立醫 療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫用耗材採購量 70%、90% 的產品。這種方式操作相對簡單，市場開放，對於企業也比較公平，較有價值。
2）企業歷史用量或比例：該種集採方案是給出區域內或醫院內某廠家自身產品 歷史用量額或者比例。例如南京的第二輪談判是從械企出發，挑選在醫院有一定 使用量的一家械企進行談判，方案提出保證該企業去年在聯盟地區醫院採購量的 70%。這種方式下，市場開放性差、公平性差，通過行政手段幹預市場競爭，在 該種方式下，醫院可能虛假報量，適用產品銷量不穩定或獨家企業，價值含量較 低。
3） 市場真實量：該種集採方案是給出真正一個區域或醫院集團的市場量，有具 體數值。這種方式需要醫療機構和醫生的支持（非行政命令） ，給出真實需求量。 市場開放，公平競爭，是帶真正的市場的量，價值含量高。
帶量採購市場參與主體的積極性
帶量採購需要充分調動市場交易主體--醫院和企業的積極性。從醫院和醫生的利 益方面，應當充分重視產品性能與臨床需求關係，從產品衛生經濟價值出發，考 慮醫生、患者選擇權利，帶量的規模不宜過大，給醫院、醫生、特殊病患留出一 定空間，耗材採購實行帶量採購+招標+陽光掛網+GPO 結合的方式。從企業的利 益和長遠發展考慮，醫用耗材行業科技含量高，企業研發投入大、市場培育周期 長，器械創新性強，各廠家技術各有特點，單純壓縮市場價格會有很多不利後果， 會打擊企業研發創新產品的積極性。
因此，選擇同類產品間差異度不大、醫生偏好少，產品風險小、市場供應風險小 的品類；帶真正市場的量，儘量不是企業自身市場歷史用量，公平競爭，減小幹 預市場；理順機制，充分發揮醫療機構和企業主動參與帶量採購的積極性，調動 醫生使用的積極性，保障貨款，附加優待，如推行醫保支付價等政策均是帶量採 購能夠成功實施的先決和輔助條件。
2.3.2、高值耗材帶量採購未來趨勢
耗材採購種類及模式多樣化
從集採的耗材種類來看，2019 年不僅較多省份落地高值耗材帶量採購，還有部分 省市對於低值耗材，甚至 IVD 試劑也推行帶量採購。2019 年 10 月 9 日，遼寧省 醫療保障局下發了《關於開展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑聯合議價和帶 量採購工作的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出明確目標：實行以市為單 位的醫用耗材聯合議價，做到同城同價；推進醫用耗材和檢驗檢測試劑帶量採購， 做到以量換價、量價掛鈎；探索醫用耗材、檢驗檢測試劑帶量採購與醫療服務價 格動態調整、醫保支付標準制定的有效協同和聯動，進一步降低醫用耗材的價格 和醫療機構運行成本，減輕患者看病就醫負擔，節約醫保基金，有效推進「三醫」 聯動。選取瀋陽市、大連市、遼陽市為遼寧省醫用耗材綜合治理聯動改革試驗示 範區，組建遼寧省醫用耗材集中帶量採購聯盟，各市和省屬醫療機構自願籤訂《遼 寧省醫療機構醫用耗材採購聯盟協議書》，統一開展醫用耗材和檢驗檢測試劑帶量 採購。鼓勵各市在全省統一組織帶量採購之外獨立或市際聯合開展帶量採購。具 體採購範圍包括：
1） 醫用耗材：一是納入《遼寧省醫療機構陽光採購醫用耗材信息庫》內的產品； 二是截止到 2019 年 9 月 30 日醫療衛生機構通過「未入庫產品採購管理」端 填報到遼寧省藥品和醫用耗材集中採購平臺且產生實際交易的產品。
2） 檢驗檢測試劑：納入《關於公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑陽光採購清單 的通知》（遼藥採領辦〔2018〕66 號）的產品。
此前 IVD 試劑的採購多以陽光掛網形式進行，全國範圍內已有吉林省、江蘇省分 別發布了體外診斷試劑陽光採購實施方案，只有遼寧省提出IVD試劑的帶量採購。 我們認為對於 IVD 診斷試劑，雖然總體規模與高值耗材相近，但集採難度相對高 值耗材更大，這主要是因為 IVD 試劑不同於一般的耗材，部分品類的 IVD 試劑需 要和儀器聯用，而儀器有一定的更新周期。集採試劑降低了價格，但大規模更換 儀器對於醫院又增加了成本。相較於進院價下調，我們認為醫保局對於 IVD 試劑 耗材可能從收費目錄著手，由於耗材的採購是不直接佔用醫保費用，直接佔用醫 保的是檢驗費用，醫保局可能從統一各省收費標準開始，然而這又是利好國產 IVD 企業的，由於試劑耗材屬於醫院的成本端，國產試劑價格比進口低一半以上，醫 院有動力採購國產試劑，有利於進口替代。
從耗材集採的模式來看，聯合帶量採購+招標+陽光掛網+GPO 等幾種方式需並 存。國際多採取 GPO+醫院自行採購方式，更適合市場經濟，貼近需求。我國需 要結合中國實際，探索符合國情的新型採購模式。
聯合帶量：京津冀醫用耗材聯合帶量採購作為全國第一家跨省帶量採購區域聯盟 得到了國家醫保局充分肯定，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要 積極跟進，參與開展聯合採購，建立以京津冀合作為基礎的北方採購聯盟，形成 「3+5」聯合採購新模式。在採購聯盟的經驗之下，未來醫保局將繼續做擴容工作， 更多省際聯盟將形成，推行聯合帶量採購。
陽光掛網形式相對溫和，適合部分耗材產品行業。2019 年 10 月 21 日，陝西省藥 械集中採購平臺發布《陝西省 2019 年普通醫用耗材陽光採購公告》，稱按照《陝 西省醫療保障局關於啟動普通醫用耗材陽光採購工作的函》（陝醫保函〔2019〕192 號）文件精神， 2019 年陝西省普通醫用耗材陽光採購工作自 10 月 22 日開始實施， 採購範圍主要包括放射影像類、麻醉科類、注射穿刺類、功能性敷料四個類別普 通醫用耗材。根據省際聯盟醫用耗材採購協同機制，本次普通醫用耗材陽光採購 工作同步移植湖南省資料庫，湖南省已掛網公布的普通醫用耗材產品，經企業對 價格信息確認調整後，形成我省普通醫用耗材產品掛網目錄。
從耗材集採的地區來看，中央與地方權責逐步明晰，多數耗材集採仍將以地方為 主，中央部門負責特殊類別品種集採，地方部門可以做全部耗材品目集採。近日， 國家醫保局在《國家醫療保障局關於政協十三屆全國委員會第二次會議第 4000 號（醫療體育類 435 號）提案答覆的函》中明確表示，要形成全國醫療器械價格 聯動機制，實現一省掛網，全國可採，最大限度降低企業招標及銷售成本。
醫用耗材採購中應用醫院衛生技術評估
正如前文提到，美國的耗材集採採取 GPO+醫院自行採購方式，集團性的帶量採 購在降低普通醫用耗材價格方面發揮了作用，美國有醫院試圖將這種方式用於降 低高值耗材的價格，結果發現，由於醫生會在同類產品中根據自己的偏好進行選 擇，所以這樣的帶量採購合同醫院很難執行。美國醫院大體上通過兩種模式來管 理這類器械：目錄模式和價格封頂模式。在目錄模式管理的醫院裡，醫生只能在 一個經嚴格限定的目錄中選用產品，一般同類型的產品可選範圍很小；在價格封 頂模式中，只要是在一個價格限制以下的同類產品，醫生都可以選用。但是無論 哪種模式，都不可避免地要對產品的特點進行評價，並在此基礎上確定產品的選 擇和價格。
醫院衛生技術評估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA） 在美國的耗材採購和管理中發揮了重要作用。HB-HTA 指專門基於特定醫院背 景，為幫助醫院對各類衛生技術做管理決策而進行的衛生技術評估活動。它包括 用於產生 HTA 報告的流程和方法，在醫院裡完成，為醫院服務。國外醫療機構主要有以下３種壓力：1）各國的衛生行政主管部門都在努力提高醫療機構的效率和 效益，以便提高衛生系統的總體效能，具體措施包括預算限制和類似 DRGs 的支 付機制等；2）使用一項醫療技術所能獲取的價值是和所在機構的資源及能力相關 的，因此，如果要在醫療機構層面進行決策，則證據及數據應該是來自該機構的； 3）循證醫學已經作為一種醫學領域的文化被廣泛傳播，這種環境要求政策制定者、 醫院管理者、臨床醫生以及醫學領域的其它專業人員進行基於證據的管理決策和 臨床實踐。在這 3 種壓力作用下，歐美國家醫療機構紛紛採用 HB-HTA。HB-HTA 組織最常評估的項目就是新醫用耗材和醫療設備在本機構的準入或使用評估，例 如，通過加拿大麥吉爾大學 HB-HTA Unit 的評估，明確了只有具有再狹窄危險因 素的患者才有必要使用藥物洗脫支架，因此該大學醫學中心藥物洗脫支架只佔總 體支架植入的 34%，其餘患者則使用價格明顯低的金屬裸支架。
在新醫改形式下，我國醫院面臨兩大管理難題，即提高服務效能和合理控制成本。 HB-HTA 是一種解決這兩大難題的有效方法，這一點已經在國外被認同。在醫改 相關文件、藥品及醫用耗材集中採購相關文件中，多次提到使用衛生經濟學、藥 物經濟學、衛生技術評估等方法對醫療技術、藥品及醫療器械的合理使用進行管 理、促進藥品和醫用耗材採購的科學性。新進入上海市場的單獨收費醫用耗材的 單價如果比同類產品有明顯提高，需要提供衛生技術評估證據。在《醫院衛生技 術評估在醫用耗材管理中的應用》（ 中國醫療設備 2017 年第 32 卷 05 期）中提到， 自 2005 年起，上海交通大學附屬第六人民醫院探索建設醫用耗材循證管理體系， 將循證醫學證據運用於醫用耗材的招標分類，通過衛生經濟學評價進行耗材定價。 除此之外，自 2012 年起，探索建立在簡易評估基礎上的委員會票選方式，這種方 式比完全聽取專家意見要客觀公正許多，與HB-HTA模式之一的內部委員會類似。 HB-HTA 在國內起步較晚但是發展很快，未來有望探索出符合我國國情的醫院衛 生技術評估方法、流程及相關制度，應用於醫用耗材管理可以幫助醫院做出科學 決策。
政策多管齊下，改變耗材行業利益格局
僅有耗材帶量採購，還無法改變耗材行業的利益格局，徹底破除「以藥耗補醫」，需要帶量採購+提升醫療服務項目收費+DRGS+醫用醫保耗材目錄等政策多管齊 下。首先，以省級耗材陽光掛網平臺為基礎的市場產品、價格信息共享變換採購 模式；其次，帶量採購導致更低價格的形成和發現、共享，商業信息透明化，走 向最底價，產品入院、使用話語權發生變化；第三，調整醫療服務項目收費，醫 生技術服務價值提升，耗材利益鏈中醫務人員要素收入格局變化；第四，推行按 病種付費（DRGS），臨床使用管控，讓醫療機構和醫生利益關係調整一致化，臨 床主動尋找和使用最優性價比產品；最後，醫保支付標準和報銷品目的調整，進 一步迫使臨床主動為病患省錢，選用醫保採購品種，充分發揮醫保購買服務優勢。 總之，通過商業採購手段壓縮產品市場價格空間，變化採購、使用話語權，發揮 醫保和支付制度槓桿作用，技術價值補償醫生收益，利益關係全面變化。
小結：我們認為全國範圍的帶量採購若想成功實施，需要解決以下幾方面的 問題：帶量採購品種選擇、帶量採購「量」的確定方式以及帶量採購市場參 與主體的積極性等。預計耗材帶量採購未來的趨勢將呈現：耗材採購種類及 模式多樣化，聯合帶量採購+招標+陽光掛網+GPO 等幾種方式需並存；從耗 材集採的地區來看，中央與地方權責逐步明晰，多數耗材集採仍將以地方為 主，中央部門負責特殊類別品種集採，地方部門可以做全部耗材品目集採； 醫用耗材採購中有望應用醫院衛生技術評估方法；帶量採購+提升醫療服務 項目收費+DRGS+醫用醫保耗材目錄等政策多管齊下，改變耗材行業利益格 局。
3、遊戲規則重構，行業面臨洗牌
3.1、高值耗材和藥品的差別
為何首先選擇高值耗材進行帶量採購，我們認為主要由於高值耗材單價較高，出 廠價和終端價之間扣率較大，渠道中有較多「水分」。高值耗材降價對醫院盈利能 力的影響較小，廠家禁受的降價壓力也能部分轉嫁到流通環節。對於醫院，手術 等醫療服務費用一直在提高，耗材盈利能力下降處於可接受範圍；對於廠商，由 於集採之前經銷商利潤空間大，集採降價壓力一部分由經銷商承擔，傳導到生產 廠商降價的幅度減小。高值耗材和藥品由於在產品屬性、銷售方式及採購模式上 存在諸多不同：
1） 產品分類：與藥品規範清晰的分類不同，高值耗材範圍非常廣，分類複雜， 缺乏統一的行業標準和編碼體系；
2）使用科室：耗材使用科室多與外科相關，而藥品多為內科使用；
3）使用難度：耗材的使用對於術者依賴程度高，使用過程複雜，特異性強；藥品 處方開具後對醫生幾乎無依賴，使用過程簡單；
4） 適用患者：耗材多適用於急症、重症手術，藥品適用患者多為慢病；
5）市場環境：藥品多數為競爭充分，而耗材多數不充分，同時耗材用量相對小， 更新換代快，藥品用量巨大，換代慢；
6）銷售方式：與藥品多為直銷不同，耗材多為經銷，由於高值耗材型號眾多，專 業要求更高，需要渠道商對於部分高值耗材承擔培訓、調試、維修等服務；
7）採購方式：藥品相對簡單，帶量容易；耗材較為複雜，不同廠家間產品差異性 明顯，且難以進行一致性評價，帶量採購難；
總體來看，醫療器械與藥品產品屬性不同，沒有「原研」和「仿製」的區別，各 類器械規格參數眾多，難以進行「一致性」評價，質量分級只能通過臨床數據、 醫生評價以及產品材料進行質量區分；而且一致性評價需要較長的周期，而耗材 通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致 性評價還沒做完，產品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的， 所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點集採。
在銷售模式上，器械學術推廣不同於藥品，一個醫療器械產品的成熟不僅需要深 厚的技術積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使 用不僅要求醫生能夠理解和處方，還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以 確保產品應用效果，而各級醫院的醫師水平參差不齊，因此對培訓和服務的要求 更高，市場培育也更為緩慢，例如骨科植入物產品需要跟臺和備貨服務，這就意 味著醫療器械的營銷推廣需要更多的多級經銷體系，導致器械經銷商小而分散。 2017 年以來，「兩票制」的推廣使營銷進入變革期，國產企業需要建立更加扁平化 的營銷渠道，就需要加快推進自建營銷隊伍，諸多醫療器械生產企業將產業鏈延 伸到下遊渠道，參與醫院的供應鏈管理，提供綜合解決方案。我們預計耗材帶量採購後，商業模式預計與之前差異較大，由於器械經銷商之前承擔了很多工作， 假如一些特殊品種不再做兩票改做一票制，經銷商也會徹底消失，骨科跟臺的問 題也不難解決，廠家可以通過付跟臺手術費，類似於收技術服務費的形式來解決。
醫療器械與藥品的另外一大不同點在於器械的品牌營銷影響力非常重要，畢竟最 終治療方案還是得靠醫生來決定。也就是說，在高值耗材採購方式上，國家不能 只看低價，也要兼顧產品質量，國內的龍頭企業例如威高、大博等，部分骨科相 關的工藝是從國外學習回來的先進工藝，而這些工藝是小企業所沒有的。對於藥 品，同一個化合物可替代性很強，產品同質化嚴重，招標往往意味著藥品降價； 然而器械則不同，醫療器械的採購不僅要考慮產品的技術水平，更要考慮醫生的 使用習慣，更換品牌難度較大，所以招標對於器械的價格影響有限，品牌力強的 企業具有定價能力。
3.2、行業集中度提升，國產龍頭企業受益
帶量採購的目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，生產企業最終承擔的價格降 幅在於渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對於生產企業的影響則微乎其 微。從長期來看，我們認為耗材帶量採購中標的幾家企業能夠獨享該省（市）公 立醫院超過 70%的市場份額，有利於行業集中度的提升、龍頭企業市佔率的擴大。 隨著高值醫用耗材帶量採購在全國更大範圍內鋪開，未中標廠家的市場份額將被 進一步壓縮，同時由於中小型耗材生產企業往往產能相對有限，且在兩票制下， 經銷商的角色轉為配送商，生產廠家需要在全國各地建立多個外倉，以快速響應 醫院需求，而外倉的建倉和配套相關費用對小公司而言是一個壁壘；兩票制後， 行業帳期普遍拉長，小公司不具有資金和成本優勢，難以與大型企業相抗衡。通 過優勝劣汰的機制，推動高值醫用耗材行業向集約化、規範化、健康化的方向發 展。
案例：骨科
以骨科為例，我們認為帶量採購給國產龍頭企業帶來實質性的利好。目前對於骨 科植入耗材市場影響比較大的主要有兩票制、產品註冊、招標集採、醫保報銷等 相關政策：首先是兩票制，兩票制政策的推行對渠道架構和銷售模式都帶來巨大 的影響，有益於已與大型「兩票制」合格資質配送商建立關係並具備完整合規體 系的廠商。從 產品註冊政策來看，日益嚴格的產品註冊流程提高了市場進入壁壘， 對於小企業來說也是很大的壓力，領先的國產品牌受益於鼓勵本土創新的註冊審 批政策。從招標集採政策來看，由於進口品牌過往招標價格較高，降價幅度會大 於國產品牌，由此渠道盈利空間將被持續擠壓，更有益於擁有豐富產品線及新產 品研發能力從而維持產品價格的領先國產品牌。從醫保報銷政策來看，因報銷存 在費用上限，國內醫療器械因價格實惠，實際報銷比例更高；因自費部分降低， 醫保報銷政策更有利於高質量國產植入類耗材。
骨科植入類耗材是指醫療器械分類目錄下 6846 類植入材料和人工器官類別中的 用於骨科治療的醫療器械產品，這類產品植入人體內並用作取代或輔助治療受損 傷的骨骼。目前，骨科植入類耗材是全球行業規模最大、集中度最高、附加值最 高、成長速度較快的醫療器械領域之一。根據前瞻產業研究院《2017-2022 年中國 骨科植入醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，2016 年， 全球骨科耗材市場規模達到 418 億美元，根據 Global Market Insights 預計，到 2024 年，全球骨科耗材市場將達到 530 億美元，2016-2024 年複合增速約為 3%。全球 骨科耗材市場集中度較高，前五大企業強生、捷邁邦美、史賽克、美敦力和施樂 輝佔全球市場份額合計約為 62%。其中，強生市佔率最高，達到 22%；捷邁邦美、 史賽克市佔率也在 10%以上。隨著龍頭企業加大併購，預計這五大巨頭的市場份 額將會有進一步的增加。
得益於我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加快導致醫療需求不斷上漲，根據 南方醫藥經濟研究所數據，2013 年至 2018 年，按照出廠口徑，中國骨科植入耗 材市場規模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年複合增長率約為17.14%； 預計 2023 年增長至 505 億元，2019-2023 年複合增長率在 14.19%左右。
目前骨科醫療器械按照治療疾病種類不同可分為創傷類、脊柱類、關節類以及其 他，2018 年前三大市場佔據我國骨科耗材市場 85.50%的市場份額；脊柱超越創傷 成為最大的細分市場，佔 29.01%；創傷排名第二，佔 28.63%；關節排名第三， 佔 27.86%。目前，創傷領域基本完成進口替代，其次是脊柱市場，相較於創傷類 和脊柱類產品，人工關節類器械是永久性植入產品，技術門檻高，製造工藝難且 手術難度大，進口替代速度相對較慢，國產化程度最低。
2018 年中國骨科植入市場排名前二十的生產企業共佔據 57.34%的市場份額，其中 6 家進口企業共佔據 38.84%的市場份額，14 家國產企業共佔據 18.50%的市場份 額。國產企業中，威高集團、大博醫療、天津正天、愛康醫療、凱利泰和春立醫 療處於第一梯隊，年銷售額在 2 億元以上，其中威高排名第一，2018 年總營業收 入 88.09 億元，淨利潤 14.73 億元，其中骨科產品總營收 11.81 億元，佔總營收 13.4%，營收同比增長率為 35.64%。銷售額在 1-2 億元的處於國產第二梯隊，第 三梯隊的國產企業銷售收入在 1 億以下，小品牌在競爭中弱勢明顯，產品品類不 全，研發投入少，生產工藝也較落後。
在創傷類植入耗材領域，2013 至 2018 年，我國創傷類植入器械市場的銷售收入 由 38 億元增長至 77 億元，複合增長率為 15.17%，略低於骨科植入耗材市場的整 體增速。創傷類產品的生產技術相對成熟，市場開發較充分，是目前我國骨科植 入耗材市場最大的細分類別。預計至 2023 年創傷類植入耗材市場銷售額將達到 143 億元，未來五年複合增長率為 13.23%。
在脊柱類植入耗材領域，2013 至 2018 年，我國脊柱植入耗材市場的銷售收入由 33 億元增長至 73 億元，複合增長率為 17.36%，高於骨科植入耗材的整體增速。 預計至 2023 年脊柱類植入器械市場銷售額將達到 146 億元，未來五年複合增長率 為 14.82%。
雖然創傷類國產份額超過 60%，但是集中度很低，根據三友醫療招股說明書，2018 年創傷類產品國內市場份額排名前三分別為強生、史賽克、大博醫療，以大博醫 療為例，雖然是國產排名第一，但是市場份額只有 5.80%，我們認為在帶量採購 政策的推動下，未來五年國產創傷龍頭如大博醫療、威高股份的市場份額有望達 到 10%-15%。在脊柱領域，2018 年創傷類產品國內市場份額排名前三分別為強生、 美敦力、威高股份，2018 年國產脊柱第一威高股份脊柱類產品市場份額為 8.37%， 未來市場份額的提升空間也很大。
我們認為帶量採購將加速國產企業在脊柱和創傷領域市佔率的提升，國產第一梯 隊的每個龍頭企業的市佔率將由個位數提升到 10%以上，外資目前在脊柱領域市 場份額仍然較大（60.89%），帶量採購將加速脊柱領域的進口替代進程，行業將 在帶量採購和兩票制推動下加速洗牌，最終達到類似全球骨科的競爭格局，國內 前五家企業的市佔率合計 60%以上，每家企業的規模達到 30 億元以上。
在關節領域，根據《中國醫療器械藍皮書 2019 版》，2018 年我國關節植入物市場 規模為 73 億元，同比增速 21.67%，2013-2018 年複合增長率為 22.41%，可以看 出關節是骨科植入物中細分市場增速最快的。預計未來五年有望繼續維持較快速 度增長， 2023 年市場規模有望超過 150 億元，屆時也將成為骨科最大的細分市場。2018 年我國關節植入物進口企業市場份額為 73.27%，國內企業僅為 26.73%。目 前缺乏公開的市場份額數據，國產龍頭愛康醫療、春立醫療 2018 年市場份額為 6.86%、6.74%，分別位居國內第五、第六名（前四名均為進口，分別為施樂輝、 捷邁邦美、強生、林克骨科，市場份額在 12%-17%之間）。
人工關節類器械是永久性植入產品，技術門檻高，製造工藝難且手術難度大，國 產和外資產品的技術差距相對脊柱和創傷大，從江蘇省第二輪帶量採購中標結果 看出，骨科人工髖關節類產品分為 3 組，第一組為國產組，愛康和施樂輝(國內生 產)中標，第二組和第三組均為進口企業中標，未來其他省市在關節領域也可能採 取國產和進口分層中標的方式，因此國產的進口替代進程將相較於創傷、脊柱慢。
我們通過量價敏感性分析，測算帶量採購對於企業收入和利潤的影響。從收入端 來看，收入（s)=量（a）*價（b）， 目前實行帶量採購的省份中標終端價平均降幅 在 50%以上，由於骨科產品的出廠價一般是終端價的 10%-15%，所以還未影響到 出廠價，此處我們做極端假設，假設出廠價有小幅下降（10%以內），但是帶量採 購對於中標企業的量有大幅的提升，由表 22 可見，假設出廠價降低 10%，量提升 20%，則收入是原來的 1.08 倍。
從利潤端來看，假設毛利率為 c，期間費用率為 d，則骨科企業的營業利潤（y）= 量（a）*價（b）*(c-d)，假設原始 c=80%、d=50%，則對 c-d 進行敏感性分析， 隨著價格的下降，毛利率 c 也不斷下降，由於集採能夠節約銷售費用，則期間費 用率也在不斷下調。由表 23 可見，假設出廠價下降 10%，則毛利率為 78%，隨 著銷售費用的節約，假設期間費用率能夠降到 45%左右，則 c-d 為 33%，營業利 潤為原來的 1.08*0.33/0.30=1.19 倍。
案例：IVD 診斷試劑
對於 IVD 診斷試劑，雖然總體規模與高值耗材相近，但集採難度相對高值耗材更 大，這主要是因為 IVD 試劑不同於一般的耗材，部分品類的 IVD 試劑需要和儀器 聯用，而儀器有一定的更新周期。集採試劑降低了價格，但大規模更換儀器對於 醫院又增加了成本。相較於進院價下調，我們認為醫保局對於 IVD 試劑耗材可能 從收費目錄著手，由於耗材的採購是不直接佔用醫保費用，直接佔用醫保的是檢 驗費用，醫保局可能從統一各省收費標準開始，然而這又是利好國產 IVD 企業的， 由於試劑耗材屬於醫院的成本端，國產試劑價格比進口低一半以上，醫院有動力 採購國產試劑，有利於進口替代。
繼今年 5 月全國 30 個城市開始試點執行「疾病診斷相關分組(DRG)付費」之後， 2019年10月16日，國家醫療保障局正式發布《關於印發疾病診斷相關分組 （DRG） 付費國家試點技術規範和分組方案的通知》，其中包含了兩份重要標準，分別為《國 家醫療保障 DRG 分組與付費技術規範》和《國家醫療保障 DRG（CHS-DRG）分 組方案》。方案將醫療服務全過程視為一個單元，按照確定的醫療費用標準對醫療 機構進行補償，而不再是按照診療過程中實施的每個服務項目進行支付，實際支付額僅與每個病例的「病種」相關。DRGs 的打包付費方式將使藥品、醫療器械、 各類檢測設備試劑等轉變為醫藥運營的成本，而不再是盈利的手段，這使得醫療 機構有動力和意願選擇更符合藥物經濟學規律的藥品和耗材，大處方、重複檢查 以及一些不必要的昂貴檢查和貴重儀器的使用將被儘量避免，從而降本增效。在 這種背景下，國產產品憑藉價格優勢有望實現逆襲。
以化學發光試劑為例，目前各省對於化學發光的收費標準有較大的差距：大多數 省份根據方法學對化學發光和酶聯免疫進行區分，但部分省份並不對進口和國產 試劑的價格進行區分。當收費標準繼續下調時，鑑於現階段國產試劑價格僅為進 口試劑價格的 30%-50%，部分醫療機構考慮成本因素轉而選擇國產品牌，進口品 牌，尤其是四大家（羅氏、雅培、西門子、貝克曼）在全球的價格體系相對穩定， 即使在中國降價也不會降到和國產試劑一樣的價格。
我們認為，在化學發光的四大檢測領域（傳染病、腫瘤標誌物、激素、甲功）中， 傳染病領域是最容易完成進口替代的領域，而傳染病的檢測在四大領域中佔比最 高，估計達 40%以上，例如術前八項是定性的檢測，在三甲醫院中作為初步入門 的替代進口的項目，因為結果只有陰性或者陽性之分，不需要用於做科研，國產 試劑具有性價比優勢。另外，佔化學發光四大檢測領域約 40%的腫瘤標誌物檢測 由於檢測特異性較差，臨床醫生在診斷過程中不作為金標準，需要結合影像等其 他診斷結果來判斷，當國產品牌試劑質量和儀器穩定性日益改善，部分項目如安 圖生物的甲胎蛋白等項目結果得到臨床醫生的逐步認可，在該領域也有望搶佔一 部分進口品牌的份額。最終，國產四家龍頭企業（安圖生物、邁瑞醫療、新產業、 邁克生物）的份額有望達到 50%以上。根據我們的測算，若按照目前的醫院數量， 加上更新換代的需求，國產試劑市場規模約為 158 億元。
總體來看，我們認為未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受 益，國產耗材由於具有性價比高優勢，有望逐步搶佔進口的市場份額；擁有自主 創新能力、業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異 化競爭中具有明顯的優勢的國產龍頭企業有望在行業集中度提升中受益。
小結：帶量採購的目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，生產企業最終承 擔的價格降幅在於渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對於生產企業 的影響則微乎其微。從長期來看，我們認為耗材帶量採購有利於行業集中度 的提升，未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國 產耗材由於具有性價比高優勢，有望逐步搶佔進口的市場份額；擁有自主創 新能力、業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差 異化競爭中具有明顯的優勢的國產龍頭企業有望在行業集中度提升中受益。
4、相關標的
建議關注創新能力強、產品線豐富的耗材企業以及 IVD 的細分龍頭公司，耗材企 業如 A 股的樂普醫療、大博醫療、凱利泰、南微醫學、健帆生物，以及港股的威 高股份、春立醫療、愛康醫療、微創醫療等；IVD 企業如邁瑞醫療、安圖生物、 邁克生物、艾德生物、萬孚生物等。
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（報告來源：興業證券）
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