口腔科醫療器械產品分類與監管

2015年國務院印發的《中國製造2025》明確將生物醫藥及高性能醫療器械作為未來重點發展的十個領域之一。國家藥品監管部門積極落實醫療器械審評審批制度改革要求，近年來，《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械註冊管理辦法》等系列法規文件相繼頒布實施。我國醫療器械產業歷經多年持續高速發展，監管內容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）入手，分析我國口腔科醫療器械產品的分類情況，以便為醫療器械科學監管提供參考。

來源 | 《中國醫療器械信息》

作者 | 王越 周良彬 湯京龍 譚瑞芬 張春青

採編 | 弗銳達

新《分類目錄》中口腔科醫療器械子目錄結構

《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度應當考慮醫療器械的預期用途、結構特徵、使用方法等因素。為落實《醫療器械監督管理條例》中「第一類醫療器械實行產品備案管理」的規定，對第一類醫療器械實行產品備案管理，國家藥品監管部門於2014年5月30日發布《第一類醫療器械產品目錄》。2015年，《醫療器械分類規則》重新修訂發布。2018年8月，新《分類目錄》開始實施，我國醫療器械分類管理的法規體系基本更新完成。

新《分類目錄》在分類框架結構上進行了重大調整，將原有的43個子目錄整合為22個，內容上增加了產品描述和預期用途，結合醫療器械通用名稱命名規範要求豐富了品名舉例。新《分類目錄》從結構到內容都發生了很大改變，覆蓋面更廣，有利於統一各方認識和執行，因而更具指導性和操作性。

新《分類目錄》修訂時，按照臨床專科優先的原則將2002年版《醫療器械分類目錄》中的「6806口腔科手術器械」「6855口腔科設備及器具」「6863口腔科材料」整合在一起，還包括2012年版《醫療器械分類目錄》中的「6823醫用超聲儀器及有關設備」中的個別產品及2014年發布的《第一類醫療器械產品目錄》中的口腔科醫療器械產品。

新《分類目錄》中「17口腔科器械」子目錄中包括了口腔科用設備、器具、材料等類別，按照診察、治療的順序進行歸納。新《分類目錄》中的口腔科器械下設一級產品類別10個，在一級產品類別下進一步細化，歸納出二級產品類別，包括：口腔診察設備（含二級產品類別6個），口腔診察器具（含二級產品類別3個），口腔治療設備（含二級產品類別12個），口腔治療器具（含二級產品類別20個），口腔充填修復材料（含二級產品類別8個），口腔義齒製作材料（含二級產品類別6個），口腔正畸材料及製品（含二級產品類別7個），口腔植入及組織重建材料（含二級產品類別9個），口腔治療輔助材料（含二級產品類別14個），其他口腔材料（含二級產品類別8個）。新《分類目錄》在結構設置上更加科學合理。

新《分類目錄》發布實施後，《關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告》《食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》和2014年5月30日以後發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。為方便使用，本文將《第一類醫療器械產品目錄》與新《分類目錄》中按照第一類醫療器械進行管理的產品進行對比分析。例如，對於「口腔科手術器械」，在《第一類醫療器械產品目錄》中，口腔科手術器械品名舉例為87個；新《分類目錄》中對口腔科手術器械的品名舉例擴充到213個，基本覆蓋以往口腔科手術器械所列舉的品名舉例。

口腔科醫療器械管理類別

醫療器械分類管理是目前國際通行的對醫療器械的管理模式，科學合理的分類是對醫療器械註冊、生產、經營、使用全過程進行監管的重要基礎。按照現行政策，國家藥品監管部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械的生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對《分類目錄》進行調整。

隨著醫療器械技術的發展和監管能力的提升，我國對技術成熟、風險可控的醫療器械管理類別適時調低。新《分類目錄》修訂時，脫敏劑類產品、銀汞合金、種植體密封材料、牙周塞治劑、潔牙粉、根管擴大液、根管清洗劑、臨時冠橋樹脂等產品的管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；正畸彈簧、牙託梗的管理類別由Ⅱ類降為Ⅰ類；另外還對咬合關係記錄/檢查材料、義齒試用材料（如試色糊劑產品）、金屬和陶瓷材料製成的固位樁、替代體等產品的管理屬性和管理類別進行了明確。經過管理類別調整和規範，新《分類目錄》中的口腔科醫療器械子目錄產品中，按Ⅰ類管理的小類有56個，按Ⅱ類管理的小類有63個，按Ⅲ類管理的小類有17個。

在醫療器械分類實踐中，判定產品的管理類別應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中的產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。其中，產品描述和預期用途用以判定產品的管理類別，不代表對相關產品註冊內容的完整表述。

中美口腔科醫療器械分類情況對比

美國是最早對醫療器械實行分類管理的國家。《美國聯邦法規彙編》第21篇中的「食品與藥品」章節中，對現有1700餘種醫療器械產品進行了分類，根據醫療器械臨床醫學領域劃分了16個部分，大致對應於我國新《分類目錄》中的子目錄。其中，口腔科器械對應872牙科器械部分，並下設5個部分——診斷器械、修復器械、手術器械、治療器械、其他器械。牙科器械共有134個器械產品條目，其中，診斷器械含有15個產品條目，修復器械含有66個產品條目，手術器械含有17個產品條目，治療器械含有8個產品條目，其他器械含有28個產品條目。按照管理類別進行統計，牙科器械中有76個條目按Ⅰ類進行管理，87個按Ⅱ類進行管理，10個按Ⅲ類進行管理，按照Ⅲ類進行管理的產品僅出現在牙科修復器械和其他器械中，更詳細的數據見表1（註：診斷器械、修復器械和治療器械存在同一小類產品中有兩種管理類別的情況，因此按照Ⅰ類和按照Ⅱ類進行管理的統計數據有重複）。

從目錄的類別統計數據看，在美國，按照Ⅰ類進行管理的產品佔43.9%；按照Ⅱ類進行管理的產品佔50.3%；按照Ⅲ類進行管理的產品有10個條目，約佔5.8%。我國的口腔科產品管理類別略高於美國的管理類別，對比數據見表2。

從產品發展歷史的角度看，我國醫療器械行業發展時間較短，且明確企業為產品質量第一責任人的管理政策處於起步階段，相應執行措施不完全到位。同時，企業規模大小不一，部分企業自我約束的意識和能力還有待提高。另外，從管理體制看，當前我國實行的是醫療器械分級審評審批制度，存在各省級監管部門審評審批能力建設不均衡的情況，作為備案管理主體的市級監管部門能力水平不均衡的情況更嚴重。為與監管實際情況匹配，在我國，口腔科醫療器械產品的管理類別略高於美國。

眼下，我國已開始進行對醫療器械風險的再評價工作，結合臨床使用風險和工程方面的技術成熟度、標準情況，適時調整醫療器械產品的管理類別，逐步探索建立管理類別的動態調整機制，以保證醫療器械監管工作與產業發展的實際需求相協調。

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