1, 什麼是IMDRF?
IMDRF, 全稱為International medical device regulatory forum, 國際醫療器械法規論壇，於2011年10月在加拿大渥太華成立，成立的目的是加速推動國際醫療器械法規的協調和一致。成員國包括: 中國，美國，日本，加拿大，澳大利亞，巴西，歐盟。世界衛生組織(WHO)和亞太經合組織生命科學創新論壇(APEC LSIF)作為觀察員加入。IMDRF的前身為GHTF(Global harmonization task force)。
2, 什麼是MDSAP？
2012年在新加坡召開的IMDRF成立大會上，IMDRF首次提出MDSAP的概念， MDSAP, medical device single audit program, 醫療器械單一審核計劃，旨在高效地利用資源，減少對於醫療器械廠商的重複審核，達到更合理地監管醫療器械的目的(監管機構可以花更多精力在高風險產品的監管上)，確保醫療器械的安全有效。第一批加入MDSAP的法規監管機構包括: 美國FDA, 加拿大的Health Canada, 澳大利亞的TGA和巴西的ANVISA, 後來日本的PMDA也加入了該計劃。歐盟和世界衛生組織(WHO)作為觀察員加入。參與的機構決定從2014年1月開始試行該計劃。
3, MDSAP的要求及如何執行？
MDSAP一攬子審核要求包括: ISO13485標準，巴西GMP要求(ANVISA RDC 16/2013), 美國FDA GMP要求( 21 CFR QSR 820)以及其他特殊的法規要求比如註冊，不良事件報告等等。審核由獲得資質的認證機構執行。截止2016年7月25日，已經獲得資質的認證機構包括:BSI, Intertek, G-MED, TUV-SUD。已經提交申請但還未完全獲得資質的認證機構包括: DEKRA, DQS, LIoyd,s, NSAI, SAI, SGS, TUV-R, TUV USA和UL.
4, 參與MDSAP有何好處？
參與MDSAP計劃的法規機構會直接採用MDSAP的結果代替常規監管。舉個例子，如果A廠商經歷了MDSAP審核，那A廠商可以提供該報告給美國FDA, 巴西ANVISA, 澳大利亞TGA, 加拿大Health Canada, 日本PMDA, 這些法規監管機構會直接認可該報告，這些監管機構就不會再派人到A廠商這邊做常規審核。對於廠商來說就不用應付好幾次審核，節省了大量的人力和物力，好處不言而喻。
需要特別指出的是還有一些特殊的審核並未包含在MDSAP計劃內，比如某個產品在美國市場發生了不良事件，FDA發起審查，了解不良事件發生的原因， 這樣的審查就不包含在MDSAP計劃內。對於該廠商整改後的複查也不包含在MDSAP計劃內。還有對於在FDA的分類屬於III類並且需要滿足PMA要求的醫療器械，其上市前的工廠審查也沒有包含在MDSAP計劃內，言下之意這類產品FDA會親自審核。
5, MDSAP的執行情況
截止到2015年7月23日（試運行了一年半左右），總共有45家醫療器械製造商參加了試行計劃。這一參加數目達到了MDSAP成立之初設定的目標。以下為具體信息。
因此，在2016年的9月8日，MDSAP發布官方消息: 預計從2017年1月1日起，MDSAP將從試行階段轉入全面執行階段。
6，建議及後續的思考
MDSAP是大勢所趨，早參與比晚參與要好。相關的醫療器械廠商應結合自己的情況，儘早和獲得資質的認證公司商討看如何開展MDSAP的工作。
當然我們還能清楚地看到,目前有一個較大的問題就是獲得資質的認證公司的數量問題，截止到2016年7月25日只有四家機構獲得了資質，如果2017年1月1日正式執行，眾多廠商的審核需求如何滿足。從現在到年底只剩下三個半月左右的時間，這個問題能否在這麼短的時間內解決，個人是持疑問態度的。因此正式執行的時間往後延有很大的可能性。
對於廠商來說這就是一個變化，也不用等到最後一刻才著手準備，早點了解，早點做好應對的方案是很有必要的。
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