醫療器械材料生物相容性解析

近幾年來，國形形色色的新穎植入式器械如植入式電子耳蝸（助聽器）、人工角膜、顱內壓傳感器、可治療癲癇以及肢體麻痺的神經調節器和控制尿失禁的膀胱神經刺激器等等，均已陸續開發上市。對於長期性植入裝置來說，它們與人體的生物相容性已成為一亟待解決的問題。有鑑於此，國外醫療廠商正在大力研製各種具有良好生物相容性的新材料，以此取代傳統高分子聚合物材料用於製作植入式醫療器械產品的零部件。現將國外已研製成功的生物相容性新材料和植入式醫療器械表面處理新技術進行歸納，供國內醫療器械業內人士作參考。

本文引用地址：http://www.eepw.com.cn/article/199378.htm

超薄塗層材料：英國倫敦瑪麗女皇大學的研究人員不久前開發出一種以「改性矽酮」為基礎的新穎超薄生物相容性高的新材料，它能塗在各種現有植入式醫療器械產品零部件的表面，從而可預防人體排異反應的發生。矽酮作為一種生物材料在人體中應用歷史較悠久，如早期開發的乳房填充材料和整形外科經常使用的人體填充材料等均為矽酮。矽酮雖然是一種生物相容性較好的材料，但也有一定缺陷如透水性差和易硬化變形等等。經過英國科學家改良的矽酮新材料能大大提高其透水性以及抗硬化程度，從而更適合在人體內的特殊生理環境中應用。

金剛石粉類碳塗膜材料：與矽酮類材料不同，金剛石粉類碳塗膜材料屬於一種惰性生物相容性材料。而且金剛石粉具有永久性耐腐蝕作用，這對處於體內多變的生理環境中的植入式醫療器械尤為適宜。國外一些醫療器械研究人員利用「等離子氣體塗膜法」已成功地將金剛石粉塗在金屬製成的醫療器械零部件表面，並形成一層厚度僅有1微米的超薄塗層。試驗證實，由金剛石粉形成的這一塗膜其剛性極強，但仍有一定彈性，可以經受摩擦和剪切力，而且具有耐腐蝕作用。新型金剛石粉碳塗膜材料非常適合作為金屬或高分子聚合物製作的植入式醫療器械零部件的表面塗膜材料，以此提高器械的生物相容性和耐腐蝕性。

人工角膜：角膜是眼球最外層的一層極薄的透明膜，一旦角膜因外傷或內因（如白內障等疾病）等變混濁就會直接影響人的視力。迄今為止，各國研製的人工角膜均存在透水性差和透明度不如真角膜好等缺點，故限制了它們在角膜移植手術中的應用範圍。不久前，美國一醫療器械公司已開發出一種新型人造角膜。據介紹，該產品事先在其表面覆有一層1%w/vHL新型矽酮材料，動物實驗證實，將這種新型人工角膜移植在實驗動物的眼球上，不僅能使其看清前面的障礙物，而且角膜的透水性大大優於現有人工角膜。這種覆合有一層極薄新型矽酮材料的新型人工角膜將在明年投放市場，從而為成千上萬的白內障病人或其他急需移植角膜的盲人帶來光明。

改進神經調節器的「界面反應」 ：植入式神經調節器早已從科研人員的設計圖紙變為現實產品，這種器械能發出電脈衝來刺激神經，從而起到治療各種疾病的作用，如癲癇、尿失禁和由於脊柱神經索受損而引起的下肢癱瘓等症。 雖然植入式神經調節器具有廣泛用途，但臨床試驗結果表明：病人在植入神經調節器後不久，神經細胞很快就會附著在神經調節器電極的表面生長，最終影響神經調節器的工作，因為電流會在神經細胞與電極之間形成的「界面」裡流動。為了攻克這一棘手的技術難題，英國研究人員費了不少周折，終於發明了一種植入式神經調節器專用的多糖類聚合物表面塗層新材料——硫酸軟骨素及聚乙二醇複合材料。

英國科學家將新發明的這種多糖混合物材料均勻塗在植入式神經調節器的表面，即可有效防止神經細胞粘附在電極上，從而能減少電源消耗，提高植入式電子器械的工作壽命並更好發揮其效果。據報導，英國科研人員正在研究新的通用型「防（神經細胞）粘附生物相容性材料」，其耐久性和生物相容性比現有材料更好。一旦開發成功，將徹底解決令人頭痛的神經細胞粘附問題和植入式電子醫療器械的失效現象。