本文所涉及的整形用面部植入假體是指人工合成不可吸收材料製備的，用於面部填充的，僅以物理佔位作用機理獲得整形效果的產品。具體產品的適用範圍需根據產品性能特點及臨床數據進行確定。目前境內已上市的該類產品材質主要有矽橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。
一、整形用面部植入假體原材料要求
1.詳述產品所用原材料（包括整個生產過程中加入的溶劑、催化劑、交聯劑、抗氧化劑、脫模劑、稀釋劑、色素等添加劑/助劑等）的規範的材料化學名稱、化學結構式/分子式、材料商品名（若有）（華通威）、材料代號（若有）及有關安全使用的支持性資料。
2.若原材料外購，需明確原材料供應商並附其資質證明文件、供銷關係證明文件（供銷協議）、質量標準及測試報告。若原材料為自行合成，應提供材料生產過程中的質量控制標準及相關的驗證報告。
對於適用相材料國家標準/行業標準的原材料，應提供原材料符合標準的驗證報告。如矽橡膠原材料，明確所採用的硫化形式（如雙組分加成硫化、熱硫化等）。對於採用雙組分加成硫化的矽橡膠面部植入假體產品，應提供原材料符合YY0484《外科植入物雙組分加成型硫化矽橡膠》的驗證資料。
產品適用的相關標準
主要參考標準舉例（未標明年代號表示應參照最新標準）：
GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準
GB/T 16175《醫用有機矽材料生物學評價試驗方法》
GB/T 528《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定》
GB/T 529《硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲型、直角形和新月形試樣）》
GB/T 531.1《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）》
GB/T 531.2《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第2部分：可攜式橡膠國際硬度計法》
GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
YY/T 0640《外科植入物通用要求》
YY 0334《矽橡膠外科植入物通用要求》
YY0484《外科植入物雙組分加成型硫化矽橡膠》
《中華人民共和國藥典》
ASTM F754-08 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE）Sheet, Tube, and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
二、整形用面部植入假體產品研究要求
1.產品性能研究
（1）詳述產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，提供採用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。
（2）提供不同批次產品的力學性能的研究資料，樣本量需有統計學考慮。研究資料應詳細明確各項目指標可接受的標準、具體試驗方法、驗證樣品批次及樣本量、試驗結果數據及試驗結論等。詳述性能研究資料中性能指標及檢驗方法的確定依據，
（3）對於矽橡膠材質的假體，提供三個不同硫化批次矽橡膠硫化程度的測試報告，以考查不同批次樣品的硫化程度的均勻一致性。測定硫化程度的方法有：測量低應變下的楊氏模量（與硫化程度成正比），或在良溶劑中測量聚合成分的平衡溶脹率，或測定總浸提物中未反應的硫化劑等。
（4）對於矽橡膠材質的假體，提供可瀝濾物如D4、D5等小分子物質限量控制的研究資料，需採用極限浸提的方法
（5）測試最終產品中任何有潛在毒性、致癌性的材料成分含量，如有機及無機雜質等，並提供以上物質的人體接觸許可限量/閾值及其確定依據。
（6）應提供上述研究資料中試驗樣品所用型號、規格的典型性分析資料。
2.生物相容性評價研究
需對終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料需包括：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對於現有數據或試驗結果的評價。
整形用面部植入假體需考慮的生物相容性評價項目包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入後局部反應等。建議按照有效的GB/T 16886標準和其他生物學評價相關文件進行生物學評價。
若研發產品中的材料從未在境內已上市的長期植入性醫療器械中使用，需提供該材料適合用於人體使用的相關支持性資料並應對材料的長期生物相容性進行評價，如遠期植入後反應、慢性毒性、致癌性、基於可瀝濾物分析基礎上的毒代動力學研究等
3.滅菌工藝研究
產品需經最終滅菌，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），SAL需達到10-6，提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，需明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。
4.產品有效期和包裝研究
提供產品有效期的驗證報告（包括產品物理、化學穩定性和包裝密封穩定性的驗證資料）。不同包裝或容器的產品需分別提供驗證資料。
整形用面部植入假體產品技術要求
1.產品相關信息
（1）產品基本信息及圖示的要求可參考綜述資料。
（2）明確產品各組成部分的所有組成材料的基本信息，如：規範的化學名稱、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如矽橡膠則提供硫化前的數據）、材料代號/商品名/牌號（如適用）等。明確原材料矽橡膠所採用的硫化形式（如雙組分加成硫化、熱硫化等）及硫化程度（如適用）
2.項目要求
（1）外觀及尺寸：長度、寬度、高度、其它特徵尺寸。
（2）表面特性：對於根據臨床需要而對表面進行特殊加工或處理的植入體，需給出表面形態的要求及測試方法。
（3）根據產品的適用範圍、材料組成及設計特點制定適用的物理性能要求：如孔隙率、拉伸強度、扯斷伸長率、撕裂強度、粘接強度（對於多個組件粘接的產品）、邵爾硬度（矽橡膠材質）等。
（4）根據產品的材料組成及設計特點制定適用的化學性能要求：如蒸發殘渣、酸鹼度、還原物質、紫外吸光度、重金屬總量、終產物中有毒小分子物質殘留量要求等。
對於矽橡膠材料的產品，還需考慮乾燥失重、微量元素（鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe）、過氧化物（熱硫化矽橡膠材質）、極限浸提小分子物質（如D4、D5）。
對於聚四氟乙烯材料的產品，還需考慮溶劑殘留量（如D80）、四氯化碳浸提試驗（浸提後樣品外觀、可浸提碳氫化合物紅外分析）、蒸餾水浸提試驗（浸提後樣品外觀、水浸提液的電阻率）。
對於經環氧乙烷（EO）滅菌的產品，應制定EO殘留量要求。
（5）無菌。
3.上述若有不適用的項目需在研究資料中詳細說明理由。對於無法在終產品中測定的項目需提供充分理由並在研究資料中提供中間品相關性能的質控資料。除上述要求外，還需參照相關材料的國家標準/行業標準、藥典以及根據產品自身技術特點增加適用的化學性能要求
產品說明書及標籤
產品說明書及標籤樣稿應符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0640《無源外科植入物通用要求》等相關法規及標準的要求，此外需注意：
1.需註明「該產品僅限於在國家正式批准的醫療機構中由具有相關整形專業醫師資格的人員，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用」。
2.性能特徵描述應以企業提交的註冊資料為準。
3.產品適用範圍需與臨床驗證過的範圍一致，另外需明確填充的具體解剖部位。
4.對於臨床評價資料中涉及的禁忌症或注意事項需在說明書中給予提示。
5.產品貨架有效期、保存運輸條件需與技術支持性資料一致。
6.說明書中不應含有誇大宣傳的相關描述、未經驗證及支持的有關內容。
整形美容面部假體檢測相關標準
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1. GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準
2. GB/T 16175-2008《醫用有機矽材料生物學評價試驗方法》
3. GB/T 28-2009《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定》
4. GB/T 529-2008《硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲形、直角形和新月形試樣）》
5. GB/T 531.1-2008《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）》
6. GB/T 531.2-2009《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第2部分：可攜式橡膠國際硬度計法》
7. GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
8. GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
9.YY/T 0640-2016《無源外科植入物通用要求》
10.YY 0334-2002《矽橡膠外科植入物通用要求》
11.YY0484-2004《外科植入物雙組分加成型硫化矽橡膠》
12.《中華人民共和國藥典》2015版
13.ASTM F754-08（2015）Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE）Sheet, Tube, and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
14.《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》（食藥監辦械函〔2009〕519號）
15.《無源植入性醫療器械貨架有效期註冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第75號）
16.《醫療器已知可瀝濾物測定方法驗證及確認註冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第78號）
17.《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第18號）
18.《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號
19.《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第13號）