美國FDA更新關於醫療器械生物相容性的ISO 10993最終指南

美國食品藥品監督管理局的醫療器械監管機構已就製造商應如何利用ISO 10993標準對醫療器械進行生物學評估澄清了指南。

更新後的指南取代了該機構於2016年完成的指南，該指南強調了生物評估以及無菌和非無菌醫療器械上市前應用的風險管理考慮因素，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和De Novo要求指定。該指南專門針對ISO 10993-1，「醫療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試」。

新的FDA生物相容性指南的關鍵組成部分

ISO 10993-1更新後的最終指南的主要內容包括：

用於生物相容性評估的風險評估

通過更新的FDA修改矩陣將ISO 10993-1與FDA特定要求結合使用，以識別和確定用於評估設備的生物相容性終點

測試物品的準備以及相關的一般生物相容性測試注意事項

測試特定領域的考慮因素，包括細胞毒性，致敏性，植入性和遺傳毒性

化學評估建議

設備標籤包括聲稱設備不含（「 -Free」）特定物質的注意事項

新指南還包括面向上市前申請人的各種資源，例如關於在設備主文件中包含哪些內容的建議以及生物相容性摘要文檔，以及生物相容性流程圖和術語表。

使用相關生物相容性標準提交FDA

該指南指出，對於已建立更具體標準的設備類型，FDA可能要求遵守其他生物相容性標準以及ISO 10993-1或代替ISO 10993-1。

對於包含藥物裝置或生物裝置成分的組合產品，FDA上市前申請人應遵守FDA關於ISO 10993的指南，並滿足適用於其產品的其他或修改的測試要求。