兆信股份關於醫療器械 UDI 問題詳解
2020-12-06 騰訊網醫療器械 UDI 推進正如火如荼，很多醫療器械企業在UDI進程中會遇到各種各樣的問題，兆信股份作為醫療器械UDI綜合解決方案提供商，小編現將常見問題歸納整理，如下文所示。
1. 醫療器械唯一標識（UDI）是什麼？包括什麼？
答：「醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）
「醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
2. UDI中的產品標識（DI）是什麼？
答：「產品標識為識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
3. UDI中的生產標識（PI）是什麼？
答：「生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
4. UDI系統規則適用的產品範圍是什麼？
答：「在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第二條）
5. 創建和維護UDI的責任主體是？
答：「註冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第六條）
6. 哪些包裝層級要求有UDI？
答：「註冊人/備案人應當……對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條）
7. 可以用GS1標準實施UDI嗎？
答：可以。根據UDI系統規則第十條，「發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，並符合國家數據安全有關要求。」
8. 如何查詢企業是否申請了廠商識別代碼？
答：可在編碼中心網站首頁根據廠商名稱或廠商地址查詢。
9. 境內企業生產並直接在境內銷售（含進口後在境內分裝）的醫療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？
答：首先應確認申請GS1廠商代碼的主體是「註冊人/備案人」，且產品條碼滿足國內相關法規要求，之後可在編碼中心進行境外碼備案後使用，詳見《使用境外註冊商品條碼備案須知》。
10. GS1是否滿足其它國家的UDI法規？從中國物品編碼中心申請的廠商識別代碼是否可用於出口產品UDI？
答：GS1是美國、歐盟認可的UDI發碼機構，也滿足目前世界各國已發布的UDI相關規定。可以採用編碼中心分配的廠商識別代碼編制符合國外法規的UDI。
11.集團公司申請的廠商識別代碼可以用於子公司生產產品的UDI嗎？
答：在滿足藥監法規的前提下，根據《關於實施過程中有關問題意見的函》(質檢辦法函〔2008〕67號)，集團公司下屬子公司使用商品條碼的問題:
（一）子公司在其單獨開發、設計、自行生產的產品上，應當使用子公司自己申請註冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼。
（二）經中國物品編碼中心備案，子公司可以在由集團公司統一開發、設計、安排生產的統一品牌的同類產品上使用由集團公司授權使用的廠商識別代碼及相應的商品條碼。
12. 流通企業、醫療機構等單位在使用GS1標準的UDI對醫療器械進行自動化管理時，需要注意什麼？
答：硬體方面，應確認掃碼設備能否根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用於UDI中僅包含DI的情況。
軟體方面，應確認系統是否有一個14位欄位用於在每個相關產品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應在前面補零為14位），系統是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN並存儲的功能。
13. 哪裡可以找到GS1相關國家標準？
答：可通過國家標準全文公開系統在線查詢。
14. DI如何使用GS1標準進行編碼？
答：DI可採用全球貿易項目代碼（GTIN）進行標識。醫療產品GTIN常見結構有12、13和14位結構，國產產品常用結構為GTIN-13和GTIN-14，見下圖：
其中GTIN-13用於單個銷售單元包裝，規則詳見GB 12904 《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14用於多個銷售單元的組合包裝，規則詳見GB/T 16830 《商品條碼 儲運包裝商品編碼與條碼表示》。
此外，醫療器械GTIN的分配還應遵循GS1醫療產品GTIN分配指南。
15. 同一產品的不同包裝級別DI應該不同嗎？如何用GTIN進行標識？
答：不同包裝級別應該用不同的DI，可使用如下兩種方式通過GTIN進行標識：
（1） 各包裝層級使用不同的GTIN-13進行標識；
（2） 最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產品項目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進行標識，詳見GB/T 16830《商品條碼 儲運包裝商品編碼與條碼表示》和GS1醫療產品GTIN分配指南。
16. PI如何使用GS1標準進行編碼？
答：PI可採用應用標識符（AI）表示，對應關係見下表：
X為字母數字字符，N為數字。
編碼規則詳見GB/T 16986 《商品條碼 應用標識符》。
17. GTIN分配完了需要重新付費申請廠商識別代碼嗎？
答：不用。企業可聯繫編碼中心分支機構申請免費增號，聯繫方式。
18. 需要在UDI中包含哪些PI？
答：目前暫無強制要求，可自行選擇。「生產標識……根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
19. GS1標準的UDI中PI的順序如何確定？
答：當PI中既有定長應用標識符（如失效日期、生產日期），也有不定長應用標識符（如批號、序列號）時，應將定長應用標識符放在前面。
20. 同一產品的不同批次可以使用相同的產品序列號嗎？
答：「產品標識為識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
21. UDI數據載體可以採用哪些形式？
答：「醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據採集技術以及人工識讀的要求…自動識別和數據採集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標籤等形式，鼓勵採用先進的自動識別和數據採集技術。」 （《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條）。
對於一維碼、二維碼或射頻標籤等形式，GS1均有專門的標準可支持企業實施。
22. 應該怎樣選擇GS1標準的UDI載體？
答：除了遵循法規要求、企業和客戶管理需求，還可參考GS1醫療產品自動識別與採集（AIDC）指南。
23. UDI只有DI，可以選擇哪些GS1條碼作為數據載體？
答：一維碼建議選擇GS1 EAN-13（零售常見）、GS1-128、ITF-14（箱包裝常見），二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。
24. UDI包括DI和PI，可以選擇哪些GS1條碼作為數據載體？
答：一維碼建議選擇GS1-128，二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。
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