中國質量新聞網訊 據國家食品藥品監督管理總局官網2017年9月19日發布的《總局關於批准註冊醫療器械產品公告（2017年第112號）》，2017年8月，國家食品藥品監督管理總局共批准註冊醫療器械產品133個。其中，境內第三類醫療器械產品93個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品16個。
總局關於批准註冊醫療器械產品公告（2017年第112號）
序號
產品名稱
註冊人名稱
註冊證編號
境內第三類醫療器械
1
白細胞分化抗原
CD45/CD4檢測試劑盒
（流式細胞儀法-FITC/PE）
北京萬泰生物藥業
股份有限公司
國械注準20173401326
2
單純皰疹病毒I型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401327
3
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401328
4
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒
（酶聯免疫斑點法）
廣東希格生物科技
有限公司
國械注準20173401329
5
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
廣州萬孚生物技術
股份有限公司
國械注準20173401330
6
弓形蟲抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401331
7
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫螢光法）
蘇州新波生物技術
有限公司
國械注準20173401332
8
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準20173401333
9
弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準20173401334
10
單純皰疹病毒Ⅰ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準20173401335
11
人乳頭瘤病毒（HPV）
分型檢測試劑盒
（微陣列晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401336
12
巨細胞病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401337
13
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒
（酶聯免疫斑點法）
廣東希格生物科技
有限公司
國械注準20173401338
14
結核分枝桿菌耐藥
基因檢測試劑盒
（DNA微陣列晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401339
15
分枝桿菌菌種鑑定試劑盒（DNA微陣列晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401340
16
分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401341
17
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401342
18
十五項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒
（微陣列晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401343
19
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401344
20
人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒
（螢光PCR染料法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401345
21
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恆溫擴增晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401346
22
肺炎衣原體IgM抗體檢
測試劑盒（化學發光法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401347
23
風疹病毒IgM抗體檢
測試劑盒（化學發光法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401348
24
神經元特異性烯醇化酶
測定試劑盒（化學發光法）
深圳市亞輝龍生物
科技股份有限公司
國械注準20173401349
25
九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列晶片法）
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401350
26
全自動醫用PCR分析系統
重慶京因生物科技
有限責任公司
國械注準20173401351
27
生物安全櫃
上海力申科學儀器
有限公司
國械注準20173541352
28
X射線計算機體層攝影設備
上海西門子醫療器械有限公司
國械注準20173301353
29
恆溫擴增微流控晶片
核酸分析儀
成都博奧晶芯生物
科技有限公司
國械注準20173401354
30
X射線計算機體層攝影設備
上海西門子醫療器械有限公司
國械注準20173301355
31
雙層人工真皮修復材料
深圳齊康醫療器械
有限公司
國械注準20173461356
32
U型釘
北京中安泰華科技
有限公司
國械注準20173461357
33
一次性使用
無菌注射器 帶針
雲南三鑫醫療科技
有限公司
國械注準20173151358
34
一次性使用靜脈留置針
河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
國械注準20173151359
35
一次性使用血液透析管路
成都歐賽醫療器械
有限公司
國械注準20173451360
36
金屬骨針
山東威高骨科材料
股份有限公司
國械注準20173461361
37
直型金屬接骨板系統
天津妙婭生物科技
有限公司
國械注準20173461362
38
解剖型金屬接骨板系統
天津妙婭生物科技
有限公司
國械注準20173461363
39
一次性使用靜脈留置針
蘇州林華醫療器械
股份有限公司
國械注準20173151364
40
心內導引鞘組及附件
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
國械注準20173771365
41
一次性內鏡用注射針
江蘇唯德康醫療科技有限公司
國械注準20173151366
42
髖關節假體組件-髖臼外杯及附件
北京蒙太因醫療器械有限公司
國械注準20173461367
43
盆底修復系統
常州市康蒂娜醫療
科技有限公司
國械注準20173461368
44
植入式心臟起搏器
創領心律管理醫療器械（上海）有限公司
國械注準20173211369
45
膠囊式內窺鏡系統
上海安翰醫療技術
有限公司
國械注準20173221370
46
超聲切割止血刀
厚凱（天津）醫療
科技有限公司
國械注準20173231371
47
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（MG-CNPF法）
武漢生之源生物科技股份有限公司
國械注準20173401372
48
B型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒
（磁微粒化學發光法）
北京利德曼生化股份有限公司
國械注準20173401373
49
B型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測定試劑盒
（磁微粒化學發光法）
北京利德曼生化股份有限公司
國械注準20173401374
50
B型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒
（磁微粒化學發光法）
北京利德曼生化股份有限公司
國械注準20173401375
51
B型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒
（磁微粒化學發光法）
北京利德曼生化股份有限公司
國械注準20173401376
52
B型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒
（磁微粒化學發光法）
北京利德曼生化股份有限公司
國械注準20173401377
53
B型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
廈門萬泰凱瑞生物
技術有限公司
國械注準20173401378
54
B型肝炎病毒核心抗體校準品
廈門萬泰凱瑞生物
技術有限公司
國械注準20173401379
55
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
國械注準20173661380
56
微導管
加奇生物科技（上海）有限公司
國械注準20173771381
57
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
國械注準20173661382
58
無針注射器
北京快舒爾醫療技術有限公司
國械注準20173151383
59
全自動醫用PCR分析系統
西安天隆科技有限公司
國械注準20173401384
60
醫用氧氣加壓艙
煙臺朗格高壓氧艙
有限公司
國械注準20173261385
61
生物安全櫃
蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司
國械注準20173541386
62
生物安全櫃
蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司
國械注準20173541387
63
全自動化學發光免疫分析儀
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注準20173401388
64
一次性使用電圈套器
杭州富陽精銳醫療
科技有限公司
國械注準20173221389
65
恙蟲病東方體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
北京萬泰生物藥業
股份有限公司
國械注準20173403297
66
恙蟲病東方體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
北京萬泰生物藥業
股份有限公司
國械注準20173403298
67
7種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR螢光探針法）
駿實生物科技
（上海）有限公司
國械注準20173403299
68
一次性使用輸液器 帶針
浙江康康醫療器械
有限公司
國械注準20173663300
69
一次性使用精密過濾
輸液器 帶針
浙江康康醫療器械
有限公司
國械注準20173663301
70
血液淨化裝置的體外循環血路
成都市新津事豐醫療器械有限公司
國械注準20173453302
71
血液透析體外循環管路
江西三鑫醫療科技
股份有限公司
國械注準20173453303
72
U型釘
納通生物科技（北京）有限公司
國械注準20173463304
73
一次性使用精密過濾
輸液器
江西三鑫醫療科技
股份有限公司
國械注準20173663305
74
一次性使用避光輸液器
江西三鑫醫療科技
股份有限公司
國械注準20173663306
75
疝修補補片
常州威克醫療器械
有限公司
國械注準20173463307
76
金屬髓內針
江蘇國立醫療器械
有限公司
國械注準20173463308
77
金屬纜索內固定系統
江蘇國立醫療器械
有限公司
國械注準20173463309
78
外科疝修補補片
西安康拓醫療技術
有限公司
國械注準20173463310
79
透析濃縮液
天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司
國械注準20173453311
80
胰島素泵
微泰醫療器械（杭州）有限公司
國械注準20173543312
81
柯薩奇病毒A16型
IgM 抗體檢測試劑盒
（酶聯免疫法）
廣州瑞輝生物醫療
科技有限公司
國械注準20173403313
82
腸道病毒71型IgM抗體
檢測試劑盒（酶聯免疫法）
廣州瑞輝生物醫療
科技有限公司
國械注準20173403314
83
病人監護儀
廣東寶萊特醫用科
技股份有限公司
國械注準20173213315
84
一次性使用有創壓力傳感器
上海康德萊企業發展集團醫療器械
有限公司
國械注準20173213316
85
半導體雷射治療機
北京安德盛威科技
發展有限公司
國械注準20173243317
86
電子輸注泵
江蘇華泰醫療器械
有限公司
國械注準20173543318
87
微波治療儀
廣東康業醫療設備
有限公司
國械注準20173253319
88
漢坦病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
北京華大吉比愛生物技術有限公司
國械注準20173403320
89
乙型腦炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
北京華大吉比愛生物技術有限公司
國械注準20173403321
90
人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒
（螢光PCR法）
廈門人瑞生物醫藥
科技有限公司
國械注準20173403322
91
登革熱病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
北京華大吉比愛生物技術有限公司
國械注準20173403323
92
Y染色體微缺失基因檢測試劑盒（PCR-毛細管電泳法）
亞能生物技術（深圳）有限公司
國械注準20173403324
93
水痘-帶狀皰疹病毒IgG
抗體檢測試劑盒
（酶聯免疫法）
上海良潤生物醫藥
科技有限公司
國械注準20173403325
進口第三類醫療器械
94
一次性使用Y閥套件
Allwell Medical Corporation
國械注進20173772318
95
臨床監護儀
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20173212327
96
超聲電子上消化道內窺鏡
HOYA株式會社
國械注進20173222328
97
超聲電子上消化道內窺鏡
HOYA株式會社
國械注進20173222329
98
X射線計算機體層攝影設備
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
國械注進20173302330
99
EB病毒殼抗原IgG
抗體質控品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402331
100
EB病毒殼抗原IgM
抗體質控品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402332
101
EB病毒殼抗原IgM
抗體校準品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402333
102
EB病毒殼抗原IgG
抗體校準品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402334
103
EB病毒核抗原IgG
抗體校準品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402335
104
EB病毒核抗原IgG
抗體質控品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進20173402336
105
腹腔內窺鏡
SOMETECH Inc.
國械注進20173222337
106
射頻消融治療系統
STARmed Co.，Ltd.
國械注進20173252338
107
一次性使用活檢針
Remington Medical，Inc
國械注進20173155238
108
可調彎鞘管套件
Creganna Tactx Medical
國械注進20173775239
109
射頻微針電極
Jeisys Medical Inc.
國械注進20173255242
110
血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相凝集法）
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
國進注進20173405243
111
冷凍治療儀
ERBE Elektro medizin GmbH
國械注進20173585244
112
骨髓處理套包
Harvest Technologies Corp.
國械注進20173665245
113
牙科基臺
Biomet 3i
國械注進20173635246
114
膝關節假體
PERMEDICA S.P.A.
國械注進20173465247
115
經外周穿刺中等長度導管
Health Line International Corporation
國械注進20173775248
116
種植體系統
全球安聯科技股份
有限公司
國械注許20173630215
117
隱形眼鏡多功能護理液
永勝光學股份
有限公司
國械注許20173222262
進口第二類醫療器械
118
病人監護儀
SenTec AG
國械注進20172212315
119
眼科手術顯微鏡
Leica Microsystems （Schweiz） AG
國械注進20172222316
120
角膜地形圖儀
Medmont International Pty Ltd
國械注進20172222317
121
腸內營養泵
Covidien llc
國械注進20172542319
122
睡眠呼吸記錄儀
Respironics，Inc.
國械注進20172212320
123
手術顯微鏡
三鷹光器株式會社
國械注進20172222321
124
指套式傳感器
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20172212322
125
眼科光學生物測量儀
Carl Zeiss Meditec AG
國械注進20172222323
126
眼科光學相干斷層掃描儀
株式會社ニデック
國械注進20172222324
127
手術顯微鏡
三鷹光器株式會社
國械注進20172222325
128
一次性使用無菌雷射光纖
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
國械注進20172242326
129
牙鑽
MCTBIO
國械注進20172552339
130
抗凝血酶III檢測試劑盒
（發色底物法）
Technoclone GmbH
國械注進20172405240
131
便隱血檢測試紙
（幹化學法）
BIOMERICA，Inc.
國械注進20172405241
132
一次性使用真空採血管
TUD SDN BHD（743476-V）
國械注進20172415249
133
氣管切開套管
Covidien llc
國械注進20172665250