中國質量新聞網訊 2019年1月22日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，2018年12月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品101個。其中，境內第三類醫療器械產品66個，進口第三類醫療器械產品17個，進口第二類醫療器械產品18個。
2018年12月批准註冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 註冊人名稱 | 註冊證編號 |
境內第三類醫療器械 | |||
1 | 瓣膜成形環 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準20183130534 |
2 | 血栓抽吸裝置 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20183030535 |
3 | 導絲 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20183030536 |
4 | 一次性使用延長管 | 淄博僑森醫療用品股份有限公司 | 國械注準20183140537 |
5 | 一次性使用環柄注射器 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20183030538 |
6 | 生物型組合髖關節假體 | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準20183130539 |
7 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業科技有限公司 | 國械注準20183140540 |
8 | 一次性精密過濾輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業科技有限公司 | 國械注準20183140541 |
9 | 空心纖維血液透析器 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20183100542 |
10 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業科技有限公司 | 國械注準20183140543 |
11 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 淄博僑森醫療用品股份有限公司 | 國械注準20183140544 |
12 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 山東大正醫療器械股份有限公司 | 國械注準20183140545 |
13 | 金屬帶鎖髓內釘 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20183130546 |
14 | 足踝鎖定接骨板系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20183130547 |
15 | 股骨頭 | 北京威高亞華人工關節開發有限公司 | 國械注準20183130548 |
16 | 椎間融合器 | 蘇州愛得科技發展股份有限公司 | 國械注準20183130549 |
17 | 球囊擴張導管 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 國械注準20183030550 |
18 | Y形連接器 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20183030551 |
19 | 髖關節假體組件一股骨柄 | 蘇州微創關節醫療科技有限公司 | 國械注準20183130552 |
20 | 椎間融合器 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20183130553 |
21 | 胸腰椎後路固定系統 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20183130554 |
22 | 非順應性PTCA球囊擴張導管 | 江蘇脈動醫療器械科技有限公司 | 國械注準20183030555 |
23 | 金屬帶線錨釘 | 北京天星博邁迪醫療器械製造有限公司 | 國械注準20183130556 |
24 | 半順應性PTCA球囊擴張導管 | 江蘇脈動醫療器械科技有限公司 | 國械注準20183030557 |
25 | 可調彎導管 | 杭州唯強醫療科技有限公司 | 國械注準20183030558 |
26 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20183060559 |
27 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 國械注準20183070560 |
28 | 磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20183060561 |
29 | X射線計算機體層攝影系統 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20183060562 |
序號 | 產品名稱 | 註冊人名稱 | 註冊證編號 |
30 | 半導體雷射治療儀 | 健力普（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20183090563 |
31 | 高頻內窺鏡手術器械 | 杭州凱立康醫療器械有限公司 | 國械注準20183010564 |
32 | 一次性使用熱活檢鉗 | 浙江創想醫學科技有限公司 | 國械注準20183010565 |
33 | 雙極手術電極 | 山東冠龍醫療用品有限公司 | 國械注準20183010566 |
34 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 國械注準20183400567 |
35 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20183400568 |
36 | 人MTHFR基因分型檢測試劑盒（螢光PCR法） | 陝西佰美基因股份有限公司 | 國械注準20183400569 |
37 | 血液透析濃縮液 | 河南省駝人血濾醫療器械有限公司 | 國械注準20183100570 |
38 | 金屬鎖定接骨板系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20183130571 |
39 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20183140572 |
40 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20183140573 |
41 | 金屬帶鎖髓內釘 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20183130574 |
42 | 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 | 上海諾幫生物科技有限公司 | 國械注準20182020575 |
43 | 膨體聚四氟乙烯面部植入體 | 上海康寧醫療用品有限公司 | 國械注準20183130576 |
44 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20183140577 |
45 | 一次性使用疼痛治療用穿刺包 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20183080578 |
46 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 江西保爾安生物醫療科技有限公司 | 國械注準20183140579 |
47 | 一次性使用動靜脈穿刺器 | 聚民生物科技有限公司 | 國械注準20183100580 |
48 | 一次性使用輸液器 帶針 | 北京凱利爾醫療科技有限公司 | 國械注準20183140581 |
49 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江隆泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20183140582 |
50 | 一次性使用輸注泵 | 河南強森微創醫療器械有限公司 | 國械注準20183140583 |
51 | 合成樹脂牙 | 長治市健齒齒科器材有限公司 | 國械注準20183170584 |
52 | 副流感病毒1型核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準20183400585 |
53 | 游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑（螢光免疫層析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400586 |
54 | 副流感病毒3型核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準20183400587 |
55 | 隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 國械注準20183400588 |
56 | 人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20183400589 |
57 | 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（螢光PCR法） | 陝西佰美基因股份有限公司 | 國械注準20183400590 |
58 | 人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20183400591 |
59 | 人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20183400592 |
60 | 氬氣軟電極 | 山東華博電氣有限公司 | 國械注準20183010593 |
61 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20183060594 |
62 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20183220595 |
63 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20183060596 |
64 | 麻醉系統 | 南京晨偉醫療設備有限公司 | 國械注準20183080597 |
65 | 神經外科手術導航定位系統 | 華科精準（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20183010598 |
66 | 醫用直線加速器系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20183050599 |
進口第三類醫療器械 | |||
1 | 全膝關節系統 | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進20183130496 |
2 | 膽道支架 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20183130497 |
3 | 內窺鏡手術控制系統及附件 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20183010498 |
4 | 前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍蛋白檢測用校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20183400499 |
5 | B型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-螢光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20183400500 |
6 | 股骨柄 | MicroPort Orthopedics Inc. | 國械注進20183130503 |
7 | 水膠體傷口敷料 | CG Bio Co., Ltd. | 國械注進20183140504 |
8 | 足部接骨板固定系統 | In2Bones SAS | 國械注進20183130505 |
9 | 預處理劑 | 株式會社松風 | 國械注進20183630506 |
10 | 耳鼻喉科手術導航系統 | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進20183010507 |
11 | 麻醉機 | Royal Medical Co.,Ltd | 國械注進20183080508 |
12 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20183120509 |
13 | 脊柱外科手術導航系統 | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進20183010510 |
14 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | Ray Co., Ltd. | 國械注進20183060511 |
15 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20183120512 |
16 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20183120513 |
17 | 腦外科手術導航系統 | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進20183010514 |
進口第二類醫療器械 | |||
1 | 種植體系統用鑽 | Cowellmedi co.,Ltd. | 國械注進20182170480 |
2 | 氟保護劑 | NANOVA BIOMATERIALS INC | 國械注進20182170481 |
3 | 矽橡膠印模材料 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進20182170482 |
4 | 牙科全瓷瓷塊 | 리튬디실리케이트 결정화유리 | 國械注進20182170483 |
5 | 牙科用鑽頭 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20182170484 |
6 | 牙科X射線攝影用影像板掃描儀 | SOPRO A Company of ACTEON Group | 國械注進20182060485 |
7 | 電動牽引床 | HANMED Co., Ltd | 國械注進20182090486 |
8 | 醫用內窺鏡用冷光源 | 富士フィルム株式會社 | 國械注進20182060487 |
9 | 睡眠監測數據處理軟體 | Respironics, Inc. | 國械注進20182210488 |
10 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進20182110489 |
11 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進20182110490 |
12 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進20182110491 |
13 | 全自動化學發光免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20182220492 |
14 | 全自動生化分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20182220493 |
15 | 血糖儀 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 國械注進20182220494 |
16 | 電解質檢測電極塊 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20182220495 |
17 | 種植體系統用鑽 | ZUGA MEDICAL, INC. | 國械注進20182170501 |
18 | 矽橡膠初印印模材料 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進20182170502 |