中國質量新聞網訊 2017年7月14日，國家食品藥品監督管理總局官網發布通知，請廣東省食品藥品監督管理局督促佛山市博新生物科技有限公司對飛行檢查發現問題進行整改。
通知原文如下：
總局辦公廳關於督促佛山市博新生物科技有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知
食藥監辦械監函〔2017〕457號
廣東省食品藥品監督管理局:
近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省佛山市博新生物科技有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：
一、針對佛山市博新生物科技有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤複查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改後，將情況及時報送總局醫療器械監管司。
二、進一步強化日常監管，嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫療器械產品安全有效。
附件：佛山市博新生物科技有限公司檢查情況表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月11日
佛山市博新生物科技有限公司檢查情況表
企業名稱
佛山市博新生物科技有限公司
法定代表人
黃志攀
企業負責人
黃志攀
管理者代表
林銓
註冊地址
佛山市南海區獅山鎮桃園東路89號（4座）1至5樓
生產地址
佛山市南海區獅山鎮桃園東路89號（4座）1至5樓
檢查日期
2017.6.20-2017.6.21
產品名稱
一次性使用血液灌流器
檢查目的
合規檢查
檢查依據
《醫療器械生產質量管理規範》
《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系並保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款
缺陷和問題描述
現場檢查發現9項一般缺陷：
規範第十七條
潔淨區內暫存庫未劃分區域；酒精存放庫房未按《酒精管理制度》的要求進行每日的倉庫溫度記錄監控。
規範第十九條
吸附劑為白色微小微粒（50目），網布亦為白色，衝水環境下無法有效觀察網布上是否吸附顆粒。
規範第二十條
未按《空調系統維修使用保養規程》的規定進行定期維修保養。
規範第二十七條
2017年6月的多效蒸餾水機（設備編號：ZS-28-002）日常運行記錄中有多處時間記錄有隨意修改現象，如查見20日達到蒸餾水溫時間由9:10改為9:40，而後續記錄的穩定時注射用水溫度時間仍為9:30。
規範第四十一條
未能提供MG粒料外協供方的供方評定資料。
規範第四十九條
產品包膜生產過程的驗證未包括包膜反應溫度（55—60攝氏度）、轉速(80—120r/min）及氮氣通入速率（未確定）等參數極限值的確認；企業未按《過程確認控制程序》將包膜生產過程識別為特殊過程。
無菌附錄 2.2.9
血液灌流器在潔淨車間生產工序從分裝（百級）、到擰蓋（萬級）、又到注水（百級），工序布局交叉。
無菌附錄 2.2.11
潔淨區十萬級更衣間實時溼度值為80%、潔淨區暫存間溼度為85%。
無菌附錄 2.2.13
萬級潔淨區內封口操作臺表面有數處油漆剝落。
處理措施
限期整改