北京市食藥監局公布北京裕恆佳科技有限公司飛行檢查情況

中國質量新聞網訊 從北京市食品藥品監督管理局官網獲悉，該局於2016年5月19日至20日組織檢查組對北京裕恆佳科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系存缺陷。

在設計開發方面，企業工藝文件和質量手冊中對部分關鍵工序的規定不一致，現場檢查中未能提供部分工藝（含部分關鍵工藝）的驗證記錄，不符合《規範》中應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄的要求。

在採購方面，企業未按照註冊產品標準中對原材料的檢驗要求制定相應檢驗規程，也未按照相關標準要求對原材料進行全部相關項目的進貨檢驗。不符合《規範》中企業應當對採購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求的要求。

在生產管理方面，現場檢查發現企業正在加工的產品無生產批號、工藝記錄等信息，在抽查其它生產記錄時發現部分生產記錄單存在記錄不齊全情況，現場發現企業成品庫及解析架上的產品初包裝未標註產品編號或批號，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。

在質量控制方面，企業紫外可見光光度計已經超過檢定有效期，不符合《規範》中定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定的要求。企業未按產品留樣程序文件中的要求對成品進行留樣，不符合《規範》中企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，並保持留樣觀察記錄的要求。

北京市食品藥品監督管理局針對檢查發現的問題，已要求企業進行認真整改。請企業所在轄區食品藥品監督管理局按照《北京市食品藥品監督管理局關於全面實施醫療器械生產質量管理規範的通知》（京食藥監械監〔2016〕10號）要求，督促企業完成相關整改工作。