關於責令佛山市順康泰醫療設備有限公司停產整改的通知

2021-01-09 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 8月24日,佛山市食藥監局官網發布關於責令佛山市順康泰醫療設備有限公司停產整改的通知。

佛山市順康泰醫療設備有限公司:

按照《佛山市食品藥品監督管理局關於印發〈佛山市2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃〉的通知》(佛食藥監械〔2018〕126號)和《佛山市食品藥品監督管理局關於開展2018年度第一批醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查工作的通知》(佛食藥監械〔2018〕463號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監管總局令第7號)、原國家食品藥品監管總局《關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

監督停產整改工作由高明區食品藥品監督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成後,需要恢復生產,應向高明區食品藥品監督管理局提出書面復產申請。高明區食品藥品監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報佛山市食品藥品監督管理局同意後方可恢復生產。

特此通知。

佛山市食品藥品監督管理局

2018年8月24日

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