關於廣西壯美生物科技有限公司停產整改的通告（2018年第129號）
近期，國家藥品監督管理局組織對廣西壯美生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
（一）檢驗人員履職能力不足，菌落總數、黴菌酵母菌的檢驗方法與化妝品安全技術規範（2015版）要求不一致。
（二）企業生產負責人學歷及專業不符合要求，無化妝品生產管理相關經歷，不熟悉企業生產負責人職責。
二、質量管理方面
（一）質量管理人員未按要求履行成品放行權，「薈樂多舒活御顏佰草油」（批號為Y110428A）的批生產記錄中成品檢驗報告單無質量負責人籤字。
（二）「薈樂多舒活御顏佰草油」（批號為Y110428A）批生產記錄不完整，缺少灌裝記錄，且配料操作與生產工藝不符。
（三）未建立不合格品處理記錄。
（四）檢驗記錄缺失，並且檢驗記錄未寫入判定標準。
（五）實驗室儀器設備無使用、清潔、保養、校驗記錄和狀態標識。
（六）實驗室未建立檢驗結果超標管理制度。
三、廠房與設施方面
未制定車間環境監控計劃，未定期開展環境監控。
四、設備管理存在問題
（一）水處理系統無定期清洗、消毒等記錄，水處理設備原水流量閥嚴重積垢。
（二）企業不能提供廠房設施設備使用維護保養記錄。
（三）水處理系統管道無恰當的標識，未標註取水點。
五、物料與產品方面
（一）部分原料未按要求擺放和儲存，如一些需乾燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。
（二）物料倉庫、成品倉庫溫溼度記錄空白。
（三）原料倉庫、生產車間均發現有過期原料。
六、生產管理方面
未見灌裝前調機確認文件、首件檢查和巡迴檢驗記錄。
企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定，國家藥品監督管理局責成廣西壯族自治區藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣西壯族自治區藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產銷售。
特此通告。
國家藥監局
2018年12月12日