中國質量新聞網訊 2018年1月24日，國家食品藥品監督管理總局官網發布公告稱，YY 0645—2018《連續性血液淨化設備》等9項醫療器械行業標準已經審定通過，標準自2019年1月1日起實施。標準編號、名稱如下：
附件
YY 0645—2018《連續性血液淨化設備》等9項醫療器械行業標準適用範圍
一、YY 0645—2018《連續性血液淨化設備》
本標準規定了連續性血液淨化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標誌、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用於連續性血液淨化設備。該設備不帶有置換液或透析液配製功能，且可用於連續進行24h以上的血液濾過等血液淨化治療。本標準不適用於水處理裝置、腹膜透析設備、僅具有血液灌流模式的設備、僅具有血漿治療模式的設備、血液透析設備、其他帶有置換液或透析液配製功能的設備。本標準代替YY 0645—2008《連續性血液淨化設備》。
二、YY/T 0514—2018《牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件》
本標準規定了四種類型的用於連接氣動牙科手機和牙科治療機軟管的標準連接件，其中，牙科治療機軟管可為手機提供水、氣、光及排氣。本標準代替YY/T 0514—2009《牙科手機 軟管連接件》。
三、YY/T 0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技術條件》
本標準規定了移動式C形臂X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用於有C形臂機械支撐裝置的移動式X射線機，該產品主要用於醫療衛生機構外科手術中的定位和檢查。本標準不適用於最大焦點——影像接收器距離（SID）小於60cm的C形臂X射線機。本標準代替YY/T 0744—2009《移動式C形臂X射線機專用技術條件》。
四、YY/T 1600—2018《醫療器械溼熱滅菌的產品族和過程類別》
本標準規定了用戶根據醫療器械的屬性進行產品族和過程類別劃分，並以此為基礎選擇相應的溼熱滅菌程序的要求。
五、YY/T 1601—2018《超聲骨組織手術設備》
本標準規定了超聲骨組織手術設備的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存。本標準適用於超聲骨組織手術設備。本標準不適用於除去牙齒上斑塊和結石的超聲潔牙設備。
六、YY/T 1602—2018《牙科學 根管預備機》
本標準規定了根管預備機的要求、試驗方法、說明書。本標準適用於根管預備機。
七、YY/T 1603—2018《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統》
本標準規定了醫用內窺鏡攝像系統的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用於內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的醫用內窺鏡攝像系統。本標準不適用於特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統。
八、YY/T 1604—2018《牙科學 旋轉拋光器械》
本標準規定了牙科技工室和牙科臨床中最常使用的拋光器械的尺寸要求和其他要求，本標準適用於未組裝或者已組裝的拋光器械。
九、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸設備 醫用氧氣溼化器》
本標準規定了醫用氧氣溼化器的接口尺寸、基本性能要求、耐壓強度、微生物要求、標記和製造商提供的信息等要求。本標準適用於醫用氧氣吸入器（如：浮標式氧氣吸入器、中心供氧系統中使用的牆式氧氣吸入器）和單人用醫用氧氣濃縮器（制氧機）上使用的醫用氧氣溼化器，包括一次性使用溼化器和非一次性使用溼化器。本標準不適用於預期溼化呼吸氣體的醫用呼吸道溼化器。