醫療器械是醫療衛生的重要組成部分，對於疾病的診斷、治療都起著不可替代的作用。而隨著城市人口的增長和生活節奏的加快，處於亞健康狀態的人群在不斷增加，醫療器械的需求也在增加。
目前我國醫療器械市場規模已超過5500億元，市場份額巨大，是我國經濟發展的重要產業。同時，近些年來醫療器械年均增長率超過20%，遠遠高於我國GDP的增長速度，因而對GDP增長也有重要的拉動作用。
為了進一步加強醫療器械的監管及促進行業發展，國家食藥監總局日前發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》(下稱新《分類目錄》)，2018年8月1日起實施。
「隨著醫療器械行業快速的發展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已經不能適應產業和監管發展的新需要。主要表現在原《分類目錄》結構不夠細化，各子目錄間存在交叉。原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響了註冊審批的統一性和規範性。此外，原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別，目錄內容不能及時更新，產品類別劃分缺乏合理性。面對產業發展新形勢和監管的新要求，食藥監總局以問題為導向全面部署了醫療器械分類管理改革工作，發布了《醫療器械分類規則》，頒布了新版《分類目錄》。」國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司司長王者雄表示。
王者雄介紹，新版目錄與2002版目錄相比有很大變化。新《分類目錄》將43個子目錄精簡為22個;增加了產品預期用途和產品描述;產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
「新《分類目錄》借鑑了美國FDA(食品藥品監督管理局)以臨床使用為導向的分類體系，參考了歐盟分類目錄的結構，解決了目錄交叉的問題，形成了三級目錄層級結構，目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際。同時擴展目錄覆蓋面，增加了產品預期用途和產品描述，有利於統一各方認識和理解並能夠有效執行。並且擴充了《分類目錄》的產品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和可操作性。合理調整產品管理類別，根據產品風險程度和我國監管實際，對上市時間長、產品成熟度高的，以及風險可控的醫療器械產品降低了管理類別。第三類高風險產品的佔比有所下降，整體上各類產品佔比更趨於合理。」王者雄表示。
而對醫療器械企業來講，這次管理類別降級的品種達40多種，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類，同時有部分產品是升類，有些產品不再作為醫療器械管理。
醫療器械的分級管理是國際通行做法，中國也不例外，而且只有三類醫療器械需要在國家食藥監總局進行註冊，二類則在地方食藥監局註冊即可，一類只需備案。對於降級產品來講省下的不僅僅是路費，還節省了註冊費用。以三類降為二類為例，原境內三類產品首次註冊要收費15.36萬元，而轉到地方註冊後，目前收費最便宜的寧夏僅需3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費。
與此同時，國家食藥監總局從2013年開始就在為加強省級審批審評能力建設做努力。
「如何保證統一標準、一把鋼尺，確實對我們系統來講是一個重要課題。總局一直以來對這個問題高度重視。這幾年我們持續對全國所有省審評機構進行審評審批能力的考核評估，總局已經印發將近200項技術審查指導原則，美國現在大概有700個左右技術審查指導原則，所以，無論『十二五』還是『十三五』，每年國家財政拿出很大一部分錢來支持這項工作，我們也是在積極推動技術審查指導原則制度修訂工作，目的就是為了統一全國的審評審批尺度。」國家食藥監總局醫療器械註冊管理司副司長高國彪表示。
高國彪表示，醫療器械分類改革牽一髮動全身，涉及從註冊到生產整個環節，分類一改實際帶來很多要求的變化，不僅產品註冊方面的變化，更重要的是對實施不同類別產品監管要求的不一樣。為此新目錄出現，肯定帶來各個環節做出相應的調整，不僅僅生產企業、經營企業、醫院，也包括監管部門，監管部門不僅包括食品藥品監管部門，衛生計生委、勞動保障部門，相應的招標採購、醫保給付等都涉及產品分類和管理制度調整工作。為了使各方面能有充分的時間來進行了解、理解、消化，能夠統一認識，能夠在統一基礎上平順實施，新《分類目錄》實施將有一年過渡期。