圖說：上海市醫療器械審評審批制度改革成果展舉行開放日活動 採訪對象供圖
新民晚報訊（記者 裘穎瓊）上海本土創新的全降解鼻竇藥物支架系統、口罩防護服等疫情防控產品……上海市醫療器械審評審批制度改革成果展近日在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心舉辦開放日活動。
據現場工作人員介紹，作為「全國安全用藥月」和「醫療器械宣傳周」系列活動之一，上海市醫療器械審評審批制度改革成果展展示的醫療器械，都是進入創新、優先審批程序的產品。
每個產品的背後，都有一個值得述說的故事。比如一款創新產品「全降解鼻竇藥物支架系統」，是用「輸送器」把表面有藥物塗層的支架，打入患者鼻腔內部，攜帶的藥物在病變部位定向釋放，支架還能降解，免於患者再開刀取出，在鼻竇炎術後使用可以保持鼻腔通暢，防止黏連。「這款產品在2017年被國家食品藥品監督管理局評為創新醫療，2018年又被國家科技部評為創新醫療產品，類型為國際首創。」工作人員介紹，對於這一類納入國家重點專項、臨床急需的醫療器械產品，評審中心都會採用提前介入、專人負責和重大問題專家討論的審評服務模式，助力企業更快獲得審批上市。
展品中，一件醫用一次性防護服，因為突如其來的疫情而加速審評流程，從企業交材料到一整套體系檢查、技術審評、行政審評，都在當天完成，而以往整套程序走完需要耗時185個工作日。參與該防護服的審評核查人員告訴記者，這是藥監部門通過建立應急審批小組、開展「1對1」指導、「四同步」並聯審批、開通綠色通道、優先審批等多種舉措，推動疫情急需藥械上市的成果。
據悉，疫情發生後，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自小年夜到大年初六，緊急完成首批納入國家局應急審批通道的4個產品應急註冊體系核查，還推動上海3家企業研發生產的新冠病毒核酸檢測試劑盒和1家企業生產的氫氧氣霧化機獲批上市，為臨床早期診療贏得寶貴時間。
上海市食品藥品監督管理局認證審評中心相關負責人介紹，下一步，認證審評中心將進一步深化政府服務和管理效率變革，當好「店小二」，增強服務意識和服務能力，著力提升上海醫療器械在質量、標準、研發、管理等方面的核心競爭力，全力推動「滬產器械」成為引領製造強國建設的新標杆。
【來源：新民晚報】
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