借著支架強勢的國產化進程 中國心血管介入器械行業走到何處了?

2020-12-06 健康界

火石創造此次發布《中國心血管介入器械產業圖譜》，對國內心血管行業市場現狀和創新發展趨勢做了一個快速掃描，同時對國內代表性企業進行了重點介紹。本文為此次報告中部分內容的摘錄，詳細內容請關注火石創造發布的相關信息。

文 | 趙成龍

心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）現已成為全球範圍內人類的頭號死因，據WHO統計，2012年有1750萬人死於CVD，佔全球死亡總數的31%以上。在中國，隨著社會經濟的發展，尤其是社會老齡化進程的加速，心血管病危險因素流行趨勢愈發明顯，發病人數持續增長，在未來10年內仍將快速增長，心血管病死亡佔城鄉居民總死亡原因首位。

2015年中國農村和城市居民主要疾病死因構成比（%）

數據來源：《中國心血管病報告2016》

近年來，心血管介入治療因其微創、快速、安全有效等優勢得到了快速發展，成為了介入治療中相對成熟和具有代表性的技術之一。該領域內的介入器械也成為研發和生產的熱點。

心血管介入器械包括心臟介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械和電生理介入器械等，主要有血管支架、球囊導管、封堵器、射頻消融導管以及配套的導管導絲、栓塞等。隨著技術的不斷發展和臨床應用的不斷成熟，全球介入器械行業的市場規模在2014年已經突破了200億美元的大關，截至2016年達到了298億美元。

全球心血管介入器械行業市場份額（單位：億美元）

數據來源：智研諮詢

2014年我國心血管介入器械市場規模約265.4億元，同比2013年的212.2億元增長了25.07%，到2015年我國心血管介入器械市場規模達到了320.5億元。

中國心血管介入器械行業市場規模（單位：億元人民幣）

數據來源：智研諮詢

血管支架，尤其是冠脈支架，是心血管介入器械中最具代表性的部件，也是研究的重點領域。在國內市場大部分產品尤其是高精尖技術處於外資壟斷的格局下，我國的血管支架產品發展成熟，基本實現了進口替代。

可降解支架（BVS）是目前的主要研發方向，但其臨床應用的效果有待驗證，隨著雅培宣布在全球停止可降解支架的銷售，波士頓科學放棄BVS項目，市場上第三代冠脈藥物洗脫支架（DES）幾乎佔據了全部的市場份額，國內DES支架的主流洗脫藥物有雷帕黴素、紫杉醇和三氧化二砷等。

根據HSMAP的不完全統計，國內共有200餘家從事心血管介入器械研發和生產的國內註冊企業，其中，截至2017年9月，共有81家企業的不同產品獲得了CFDA的審批。

中國心血管介入器械企業圖譜

國內代表性的企業多為上市公司，包括多家港股上市公司和新三板公司，如微創醫療、樂普醫療、先健科技、垠藝生物、美中雙和等，也有吉威醫療等領先的非上市公司。

國內部分心血管介入器械上市公司

上市公司中，微創醫療的冠脈藥物支架是第一個國產藥物支架系統，自2004年上市以來持續保持國內市場佔有率領先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統更是使微創醫療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越；樂普醫療通過一系列的外延式併購，建立起了初具規模的心血管醫療全產業鏈，全降解支架和左心耳封堵器也有望在2018年獲批；港股上市公司先健科技在封堵器產品中擁有明顯技術優勢，周邊血管業務收入增長迅速。

融資方面，根據HSMAP統計，截至2017年9月，國內該領域公司公開披露的融資總金額超過18億元人民幣，主要集中在A輪和B輪，最早期風險投資佔比較小，行業布局初步形成，業內領先的公司已建立起相對明顯的競爭優勢，大公司多通過併購、參股等方式進行布局，行業集中度逐漸提高。

心血管介入器械領域融資情況（萬元）

數據來源：HSMAP

創新方面，截至目前，已經有33家企業的42個心血管介入治療相關產品進入了CFDA創新醫療器械特別審批通道，包括上海微創電生理的「三維心臟電生理標測系統」和北京先瑞達的「藥物洗脫外周球囊擴張導管」等多款產品已經獲批上市。

此外，從論文發表和專利的申請情況來看，心血管介入領域的研究熱度也在快速上升，各類型支架中，可降解支架的增長趨勢明顯。除企業之外，醫學院校、科研機構和醫療機構等，是介入器械創新發展的另外一股重要力量。

各類型產品專利分布情況

在完全可降解支架的研發中，樂普醫療的研發進度走在國內前列。樂普醫療的NeoVas 已經完成RCT 試驗造影隨訪，隨訪數據證明該支架具有優異的安全性和有效性。1 年的非劣效結果證明NeoVas 支架能達到國際領先水平，與金屬支架臨床效果類似，充分證實其安全性和有效性，2017年8月CFDA受理了該產品的註冊申請，按照創新醫療器械特別審批程序予以優先辦理，有望於2018年拿到全國首個全降解支架註冊證。另外，同樣進入CFDA創新醫療器械審批通道的華安生物的Xinsorb 和微創醫療FireSorb進度緊隨其後，Xinsorb 目前已完成400 例患者的RCT 入組，在2017 年CIT會議期間公布的試驗初步隨訪結果驗證了Xinsorb的安全有效性；FireSorb 的FUTURE I試驗6個月及12個月隨訪結果證實了其臨床應用的安全性和有效性，並已於2017年8月啟動了FUTURE II試驗，FUTURE III臨床試驗預計在2018年第二季度開展。

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