來源：人民網-科技頻道
人民網北京4月30日電（趙竹青）4月29日，經國家藥品監督管理局審查，批准了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生產的創新產品「心血管光學相干斷層成像（OCT）設備及附件」的註冊。團隊歷時8年研發之久的國產OCT系統正式獲批上市，將用於臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。
近年以來，隨著國家醫療技術進步以及配套產業鏈的成熟，包括醫改、分級診療、國家大基金等宏觀政策的推動，醫療器械領域的「國產替代進口」正呈逐年遞增的趨勢。
從規模上看，中國已經是全球第二大醫療市場。然而，如CT類、磁共振MRI類、核醫學類以及心血管成像等大型高精尖診斷器械，長期被「GPS」三大外資巨頭壟斷（美國通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國西門子Siemens）。
「工欲善其事，必先利其器。」為了打破「醫療重器」受制於人，改變醫療器械市場競爭格局。近年以來，以國產OCT技術為代表的新興醫療力量，正在逐步崛起。作為行業中技術門檻相對較高的細分領域，讓OCT設備實現中國造，對我國心血管疾病的精準治療起到了極大的助推作用。
這其中的代表，就包括此次設備獲批上市的微光醫療。作為一直致力於心血管介入手術用影像器械創新的科技團隊，微光醫療在光學相干斷層成像技術（OCT）領域十餘年的深耕積累，在歷經無數次嚴苛測試和臨床實驗之後，終於實現了技術自主、設備可靠和價格等多方面的突破。
OCT作為目前解析度最高的腔內影像學技術，彌補了傳統影像技術的缺陷，並隨著循證醫學證據的不斷增加，在冠脈介入指南中的推薦地位也越來越高。據我國OCT領軍人物、著名心血管專家、解放軍心內科主任陳韻岱教授介紹，2013年ESC穩定心絞痛指南中將OCT列為IIB類推薦，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級別為IIA。
「傳統冠脈造影具有局限性，容易誤判病變狹窄程度，難以精確判斷病人是否需要安裝支架。」微光醫療創始人朱銳表示，OCT以其高解析度，具有更好的組織特徵識別能力，尤其在鈣化厚度、細微結構識別方面，IVUS（血管內超聲）也無法比及。OCT技術可以讓圖像更容易判讀，能夠有效識別薄纖維帽斑塊、易損斑塊、血栓和支架內再狹窄，可以指導醫生給出更為科學有效的治療方案。
據悉，自微光醫療於2012年成立以來，先後投入了大量資金用以研發，於2015年完成了工程樣機研製。2016年6月，微光醫療團隊首次進行動物心血管支架植入實驗，並使用OCT系統觀察支架植入後的貼壁情況。此外，微光醫療聯合中國人民解放軍總醫院301醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院等，進行了嚴格的臨床試驗。
出身於中科院的技術基因，讓微光醫療在技術科研上不斷精進。目前，微光醫療已布局有效專利共計71項，其中發明29件，授權發明8件。此外，微光醫療也在踐行著國家科技成果轉化的使命，尤其注重產學研合作以及和市場需求的深度融合。因此，在不斷加強自身研發能力的同時，微光醫療還與中國科學院、中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）創新學院 、哈佛大學醫學院、荷蘭Erasmus醫學中心、美國麻省總醫院等國內外知名醫療科技重鎮建立了穩定合作，在易損斑塊自動檢測、血管內脈衝雷射減容、雙模態一體化微導管等領域，均有創新性突破。
值得一提的是，得益於微光醫療的技術領先性和廣闊的市場前景，自團隊成立伊始便備受社會資本看好。截至目前，微光醫療相繼已經完成了包括中科創星、啟迪創投、西高投等國內頭部資本的超過1億元的多輪融資。
作為微光醫療的天使投資方，中科創星近年間多次對微光醫療追加投資。對於本次產品獲批上市，中科創星創始合伙人米磊表示，微光醫療是國內領先的心血管OCT領域的硬科技企業，以打造高端醫療器械造福百姓健康為宗旨，我們非常看好團隊的技術實力和創業追求，也將繼續關注OCT行業的市場價值。
進口替代是未來十年醫療器械發展的主旋律。隨著更多國產OCT系統正式進入市場，國外同類產品在心血管介入植入器械領域的全球霸權將被打破。朱銳表示，設備獲準上市後微光醫療將全力推進規模化量產，讓更多醫院和患者受益，繼續致力於推動介入影像工具創新及普及，為醫生提供精準易用的介入診療一體化器械。