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破解心血管世界難題！
北京時間9月4日，世界權威醫學雜誌《柳葉刀》（《The Lancet》）全文刊登Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（以下簡稱「火鷹支架」）在歐洲大規模臨床試驗（TARGET AC）的研究結果，並稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。
該支架由中國上海微創醫療器械有限公司自主研發。
長期在低端徘徊的中國醫療器械企業，開始逐漸在細分領域尋找機會，成為如心臟支架行業新標準的引領者。
來源丨21世紀經濟報導（ID：jjbd21）
記者丨盧杉
編輯丨黃鍇
破解歷史難題
圖片來源 / 圖蟲創意
在心臟介入治療的發展歷史中，球囊擴張解決了心臟搭橋手術的創傷性問題，但引發了高達50%的再狹窄問題，金屬裸支架將再狹窄率有效地降至25%，藥物支架解決了再狹窄問題，但又引發晚期血栓問題（四年晚期血栓率高達5.5%），晚期血栓極其兇險，一旦發生，死亡率高達50%。
目前，傳統主流心臟支架品牌均採用在金屬裸支架表面塗抹藥物的方法，以持續擴張血管，避免安裝後再次出現血管狹窄的問題。但傳統藥物支架因藥劑量大等原因存在多重問題，如晚期血栓發生率高，或在體內安裝輸送過程中遇到鈣化等複雜病變，容易導致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓危險。
解決再狹窄和晚期血栓似乎是一個魚和熊掌難以兼顧的矛盾。火鷹支架的靶向洗脫，是將藥減少到僅僅足夠防止再狹窄的劑量（無冗餘），又不至於誘發晚期血栓（小於0.5%，與裸支架近似）。
今年5月23日，Firehawk支架TARGET AC臨床研究12個月主要終點隨訪結果在歐洲血運重建大會EuroPCR 2018大會上首次公布。結果顯示，主要終點火鷹支架的靶病變血運重建失敗率不劣於同期對照組的Xience支架，達到主要終點。造影亞組也達終點。
TARGET AC臨床研究項目從2015年12月至2016年10月結束，在包括英國、西班牙、法國、義大利、比利時、荷蘭、德國、奧地利和丹麥在內的歐洲10個國家的21所醫院共完成入組患者1653例，其中包括了50例OCT亞組患者和176例冠脈造影定量分析（QCA）亞組患者（13個月隨訪）。所有納入研究的患者最終將隨訪5年時間。
該研究項目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學William Wijns教授表示：「這項試驗最吸引研究者的一點是其All Comers（全人群）的性質。微創將火鷹支架與目前國際公認藥物支架『金標準』雅培Xience支架進行對比，儘管這個項目包括了歐洲現實世界中最複雜的患者人群。」他認為，「火鷹支架必定是中國最早成功完成如此全面臨床試驗評估的醫療器械產品。」
國產器械的進口替代
圖片來源 / 圖蟲創意
近年來我國的醫療器械市場規模已超過4000億元，增速超過20%，高於全球增速，也高於藥品市場10%左右的增速。國內企業大多集中在中低端器械領域但部分高端器械領域已開始或完成進口替代。
根據清科發布的數據顯示，在生產類別上，國內企業主要集中在 II 類器械上，佔據器械生產的50%。呈現明顯的地域產業集群特徵，分別是以北京為中心的環渤海灣地區，重點是高技術數位化醫療器械，以 GE的 CT機佔絕對優勢；其次是以上海和江蘇為中心的長三角地區，重點是出口為導向的中小型醫療器械，以一次性注射和輸液器等產品為主；再次是以深圳為中心的珠三角地區，重點是綜合型高科技醫療器械產品，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等。
但外資企業仍然盤踞在高端醫療器械市場，在醫學影像和心血管介入（微創介入）佔據大部分的市場份額。
以醫療影像市場為例，目前國內80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被國外品牌佔據。而與「GPS」等外資廠商在高端醫療設備市場高達90%的佔有率不同，基層醫療市場對於國產品牌機會大得多。且國家近年不斷從政策層面鼓勵優秀的國產醫療器械與設備公司對進口設備進行替代化。
在細分領域逐步實現進口替代是國內廠商的機會。
「過去幾年我們在醫學影像、心血管支架、骨科耗材等領域見證了一批國產廠商的崛起，目前這些領域的國產龍頭在產品價格和質量上均已可以直接和進口產品競爭，我們看到接下來這種現象會繼續在更多領域（腫瘤微創、心臟瓣膜等）發生。」
浩悅資本創始人劉浩此前在接受21世紀經濟報導採訪時表示，
「此外，兩票制的推行使得渠道整合下進口廠商需要進一步直面市場的同時，一批代理出身的企業夜加速轉型自主研發，未來進口器械需要在學術上和市場上與臨床保持更加緊密的關係而非依靠代理商，將面臨更多挑戰。」
而對於國內的器械廠商來說，在臨床診療和影像檢查結合越來越緊密，中高端影像設備市場長期被外資品牌壟斷，影像信息化、數據共享程度低，支持遠程會診、轉診、影像數據開發弱以及影像醫師從數量到質量都有很大缺口的情況下，火石創造創始人楊紅飛認為，「未來醫療影像設備能不能打破技術壁壘，是國產品牌能不能從中低端紅海市場突圍步入高端藍海市場的關鍵。」
據微創方面介紹，如上述心臟支架手術，在十幾年前全國只有少數醫院和醫生能實施類似手術，所用器材全依賴進口，價格高昂。目前進口藥物支架在中國市場的佔有率不到一半，但價格仍然很高。
如果在這一類別上實現進口替代，每年可以為國家醫保和患者節省超過超過十億元的費用。
微創集團創始人、董事長兼執行長常兆華表示：
「微創火鷹支架臨床試驗方案採納歐美標準和規範，全程在歐洲醫院進行，全部由歐洲權威專家實施操作，患者全部來自歐洲各國，對照組產品也是目前國際公認的藥物支架『金標準』的歐美產品。
但我們一開始沒想到資源投入強度會如此之高，過程曲折，幾代的研發團隊歷經15年才完成。
我們衷心希望隨著火鷹支架在全球範圍內、特別是國內的大規模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產醫療產品的信心和好感度，我們的科技工作者需要一個對自主創新充滿自信的社會環境，科技成果更需要一個對『中國智造』沒有偏見的醫患群體和社會氛圍，至少在冠心病介入領域，希望『進口產品一定比國產品好』的偏執偏見能得以徹底消除。」
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本期編輯 劉巷
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