全球首個重組新型冠狀病毒疫苗（以下稱「Ad5新冠疫苗」）I期臨床試驗結果公布。
「研究結果顯示，它是安全的、人體耐受性良好，且能夠引起人體免疫系統對新冠病毒的免疫反應（應答）。」5月22日，國際學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）發布的新聞稿稱。開放標籤、108名健康成年志願者參與的I期臨床試驗顯示，「結果令人滿意」；最終結果將在6個月內進行評估；此外還需進一步試驗，來評估該疫苗能否有效預防新冠病毒感染。
這一研究成果來自中國科學家。
中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的團隊研發了前述Ad5新冠疫苗，並率先開展了I期和II期臨床試驗。
接種後第14天，快速、特異的T細胞應答達到峰值；接種後第28天，產生中和抗體的體液免疫反應達到峰值。
22日中午，《柳葉刀》方面向澎湃新聞（www.thepaper.cn）證實，該期刊已確認接受了陳薇院士領銜團隊關於新冠疫苗I期臨床試驗結果的研究論文；「走的是快速（評審）通道」；正在進一步處理中，處理完就在線（online）發表。
22日21時許，國際學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線發表前述研究論文。
該論文的通訊作者是陳薇院士，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院院長、教授王偉，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才。
有效的疫苗被視為控制新冠病毒大流行的長效解決方案。目前，全球有超過100種新冠候選疫苗正在研發中。
3月16日至3月27日，陳薇領銜團隊的研究人員從195人中篩選出108名志願者，進行I期臨床試驗。
這是該類型的新冠疫苗首次在人體中進行測試。
受試者51%為男性，49%為女性，平均年齡36.3歲。低劑量組、中劑量組、高劑量組各36人。
其中，低劑量組注射0.5毫升疫苗，其中含5×10^10個經過改造的病毒顆粒；中劑量組注射1毫升疫苗；高劑量組注射1.5毫升疫苗。
Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——複製缺陷型的Ad5腺病毒作為載體，生產出的一種經過改造的病毒顆粒。作為疫苗，它們仍然是一個個腺病毒顆粒，但因為基因被刪改而造成的缺陷，它們無法複製，無法肆虐；它們仍然很容易感染人體細胞，但無法引起疾病；它們的基因中還「夾帶」了新冠病毒的一段基因——刺突基因（spike）。因此，該病毒顆粒成了運載「火箭」，刺突基因成了搭載其中、要發射的「衛星」。
志願者手臂被注射一針前述新冠疫苗時，經過改造的腺病毒顆粒進入人體，感染細胞，並將刺突基因傳遞給細胞。然後，該細胞產生刺突蛋白，後者到達淋巴結。淋巴結因此會產生抗體——識別刺突蛋白並與新冠病毒抗爭的抗體。
論文稱，接種前述疫苗後的7天內，低劑量組的30人（83%）、中劑量組的30人（83%）、高劑量組的27人（75%）出現了至少一種不良反應。
這些不良反應包括：超過一半（54％，58/108）的疫苗接種者在注射部位出現輕度疼痛、發燒（46％，50/108）、疲勞（44％，47/108）、頭痛（ 39％，42/108）和肌肉疼痛（17％，18/108）。
試驗結果顯示，該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種後28天內未報告嚴重不良事件。大多數不良事件為輕度或中度。
理想的疫苗能觸發人體內兩種免疫反應：產生中和抗體的體液免疫反應，以及T細胞應答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分，來測定疫苗引發免疫反應的強度（水平）。
前述論文顯示，接種疫苗後14天內，各劑量組的受試者體內都觸發了一定水平的免疫反應，產生了結合抗體。其具體比例是：低劑量組16/36，44％；中等劑量為18/36，50％；高劑量為22/36，61％；一些受試者體內產生了可檢測水平的中和抗體；該疫苗還在大多數志願者體內觸發了T細胞應答。
接種疫苗28天後，大多數受試者體內出現T細胞應答，或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是：低劑量組28/36，78％；中劑量組33/36，92％；高劑量組36/36，100％。
研究人員還發現，受試者體內如果預先存在對腺病毒Ad5的免疫，那麼該疫苗的免疫效果可能會弱化，比如免疫反應的峰值水平降低、免疫反應的持續性縮短。
「據我們所知，這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的『首次人體試驗』（FIH）的首個研究報告。」該論文寫道。
在《柳葉刀》方面向澎湃新聞提供的資料中，陳薇表示，這些臨床試驗結果是一個重要的裡程碑。這些結果表明，單劑量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天內讓人體產生特異性抗體和T細胞。這讓該疫苗有潛力被進一步研究、開發。
陳薇同時表示，應謹慎解釋這些試驗結果。研發新冠疫苗所面臨的挑戰是前所未有的；即使該疫苗有能力觸發前述免疫反應，也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵禦新冠病毒。前述臨床試驗結果，展示了一個充滿希望的前景，但距離疫苗上市，我們仍然有很長的路要走。
研究人員也注意到，前述臨床試驗僅有108名志願者參與，且試驗時間較短，同時缺乏隨機對照，因此，在發現不良反應事件，或發現疫苗的保護力方面，存在一定的局限性。目前，一項有500名志願者參與的、隨機、雙盲、對照的II期臨床試驗正在武漢進行中，以觀察前述I期臨床試驗結果是否能夠複製，以及接種後6個月內是否會出現不良反應事件。60歲以上人群也首次作為受試者參與其中。
據澎湃新聞此前報導，3月16日，陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗通過臨床研究註冊審評，當日20時18分，獲批正式進入臨床試驗。
一期臨床試驗108名志願者，二期臨床試驗508名志願者。
首批108名志願者自3月16日起陸續接種疫苗。隨後，他們被安排住進武漢特勤療養中心集中隔離觀察。3月31日起，首批志願者陸續結束集中隔離觀察，回到家中。這些志願者在接種疫苗後的第28天、第3個月、第6個月進行血液樣本採集。
據北京日報客戶端消息，前述疫苗的二期臨床試驗於4月12日啟動，是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在「全國兒童預防接種日主題直播活動」上介紹，自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始，她帶領團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批准，並於當日為第一名志願者進行了注射。之後疫苗研發進展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統計學數據。在此基礎上，前述疫苗進入二期臨床試驗。
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