「置頂」第一時間獲取最新醫械法規資訊
上觀新聞：《近200年來首次！中國醫療器械登上》
儘管已是北京時間9月4日早晨，但微創執行長常兆華坦言自己一夜未眠，為這則來自英國的消息守了個通宵，因為這是上海醫療器械行業近年來罕見的巨大榮譽，「能夠代表中國智造在國際舞臺上得到權威認可，太自豪了！」
作為影響因子最高的SCI刊物之一，《柳葉刀》對刊載文章的審核極為苛刻，每篇文章都需多名同行專家多次嚴格評審，確保學術水準和客觀真實，從投稿到刊登通常耗時數月，長達一兩年的也比比皆是。
然而，對來自中國醫療器械領域的這張「生面孔」，《柳葉刀》卻一改「漫長」的作風，從收稿到刊登僅用了不到一個月，且5位評審專家一致投「同意票」，給予積極評價，堪稱學術界佳話。
2015年12月至2016年10月，上市後的火鷹支架做出驚人之舉，在英國、德國、法國、義大利、西班牙等10個歐洲國家的21所醫院設計了一場「競賽」——在確保安全的前提下，火鷹支架與有「國際第二代心臟冠脈藥物支架金標準」之稱的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機植入兩者中的一種，比對哪種技術更成熟、效果更好。
愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見到中國醫療器械在歐洲成功主導實施如此規模和質量的隨機臨床研究，這令歐洲醫學界看到了來自中國的勇氣與自信。
最終的試驗結果證明中國醫療器械此行確實底氣十足。火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入後，受到治療的血管區域能夠在早期快速癒合，因為其創新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量（僅需同類產品三分之一的載藥量即可實現同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發生，達到了世界頂尖水平。如今，這些結論登上了《柳葉刀》，中國智造的「吶喊」迅速在全球醫學界傳播開來。
科技日報：《火鷹支架破解心血管介入治療難題》
英國時間9月3日晚，醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（以下簡稱火鷹支架）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。
《柳葉刀》上發表的文章，對火鷹支架於2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的臨床研究予以重點關注。這項試驗難度極大、開創了多個醫學界第一。
據介紹，大規模臨床試驗在保證最高療效前提下，採取了最低藥劑量的反常規作法。火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫為設計特點，支架的藥物搭載量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可實現同等療效，且安全性大幅增加，避開了裸支架「易產生血管術後再狹窄」和藥物支架「易引發晚期和極晚期血栓」的特徵性缺陷，提高了安全性並大大減輕了病人後期的負擔。
據悉，火鷹支架研發團隊隸屬上海微創醫療器械（集團）有限公司。火鷹支架目前已在全球36個國家和地區上市或完成註冊。
據該研究項目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學威廉姆·維金斯（William Wijns）教授介紹說：「這是一項針對全人群試驗，如果不是絕對有信心確保取得穩定優異的臨床療效，一般是不會冒風險進行針對全人群試驗的。微創敢於將火鷹支架與雅培的Xience支架進行對比，而後者是目前國際公認的藥物支架『金標準』，這需要勇氣和信心。」火鷹支架的成功將為中國的醫療器械走向國際化開闢一條新路。
中國新聞網：《發研究結果證實中國方案破解心血管世界難題》
北京時間9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權威醫學雜誌《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國自主研發的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統(以下稱火鷹支架)在歐洲大規模臨床試驗(TARGET AC)的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。
這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影，標誌著中國企業完全獨立自主研發生產的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業新標準的引領者。該企業為「海歸」常兆華於1998年在上海張江創辦的上海微創醫療器械(集團)有限公司。
本期《柳葉刀》對火鷹支架於2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的臨床研究投以重點關注，證明以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效，同時兼具了裸支架的更安全優點和藥物支架更有效性優點，實現了在保證最高療效前提下，追求最低藥劑量的反常規作法。
火鷹支架採用獨特的雷射單面刻槽塗藥技術和靶向洗脫技術，其藥物搭載量全球最低，不到其它支架的1/3，即可實現同等療效；且火鷹支架製造工藝精微至極，要在細如頭髮絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻「挖」出近600個凹槽，避免在無效面(內壁)上塗藥，既獲得普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。
隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成註冊。被譽為「經橈動脈介入治療之父」的荷蘭著名心血管介入專家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在歐洲使用火鷹支架完成手術的醫生，稱讚火鷹支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心臟專家，英國國王學院Patrick W. Serruys教授指出：「來自亞洲的介入器械研發之進步已經深刻地影響著歐美市場，未來亞洲對於醫療器械的創新或將引領行業趨勢。」
常兆華感慨，開發產品之初就堅信這種以低劑量藥物洗脫為特徵的前瞻性治療理念一定會取得舉世矚目的科技成果，只是沒有想到資源投入強度如此之高，過程如此之曲折，幾代研發團隊歷經15年艱辛才修成正果。希望隨著火鷹支架在全球範圍內特別是在中國的大規模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產醫療產品的信心和好感度，科技工作者需要一個對自主創新充滿自信的社會環境。未來將以此為基礎，繼續以「科技創新」為本，以循證醫學為基，讓臨床數據說話，通過打造與患者和醫生的命運共同體，開發出更多像火鷹支架一樣讓全球醫學界和患者信得過的高端醫療產品或提供治療各種慢性病的變革性醫療方案，為滿足人類對「健康長壽」永無止境的美好追求貢獻綿薄之力。」
值得一提的是，《柳葉刀》刊載文章的審核期通常為數月甚至一、二年，但本次《柳葉刀》從收到投稿到做出刊登的決定，僅用了三周時間，且五名同行評審專家不約而同地做出了非常正面積極的反饋。
來源：上觀新聞、中國新聞網、科技日報、fredamd
整理編輯：弗銳達醫械資訊
轉載需後臺留言授權，未經允許不得轉載
點擊以下關鍵詞查看精彩內容