7款醫械獲總局特別審批

2020-12-07 生物谷

 

日前，國家食藥監管理總局醫療器械技術審評中心發布公示，又有7款創新醫療器械即將進入特別審批通道。包括：

1.產品名稱：內窺式光學相干斷層成像系統

申 請 人：南京微創醫學科技股份有限公司

2.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統

申 請 人：Lombard Medical， Ltd.

3.產品名稱：血管內斷層成像系統

申 請 人：南京沃福曼醫療科技有限公司

4.產品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司

5.產品名稱：球囊擴張血管內覆膜支架系統

申 請 人：W.L.Gore & Associates， Inc.

6.產品名稱：神經套接管

申 請 人：北京匯福康醫療技術股份有限公司

7.產品名稱：多極同步肺動脈射頻消融導管

申 請 人：無錫帕母醫療技術有限公司

截止當前，除了上述3個醫療器械產品之外，CFDA在今年上半年一共還批准了57款醫療器械產品進入特別審批申請通道。名單如下：

1、經導管主動脈瓣系統

申請人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2、生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請人：上海百心安生物技術有限公司

3、介入術中磁共振系統

申請人：上海愛立峰醫療科技有限公司

4、低能量脈衝式超聲波治療儀

申請人：北京萬孛力醫療器械有限公司

5、SPACO OMX6i醫用電子直線加速器

申請人：廣東中能加速器科技有限公司

6、低溫冷凍手術系統（包含一次性使用無菌冷凍消融針）

申請人：海傑亞（北京）醫療器械有限公司

7、皮膚光聲顯微成像儀

申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司

8、外周血管支架系統

申請人：蘇州茵絡醫療器械有限公司

9、Cryofocus冷凍消融系統（包括冷凍消融設備、冷凍消融導管）

申請人：康灃生物科技（上海）有限公司

10、衝擊波治療儀

申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司

11、左心耳封堵器系統

申請人：杭州諾茂醫療科技有限公司

12、藥物洗脫外周血管支架系統

申請人：浙江歸創醫療器械有限公司

13、氫氧氣霧化機

申請人：上海潓美醫療科技有限公司

14、人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（螢光PCR法）

申請人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

15、神經外科機器人導航定位系統

申請人：華科精準（北京）醫療科技有限公司

16、GNAS基因突變檢測試劑盒

申請人：天津精耐特基因生物技術有限公司

17、人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重螢光PCR法）

申請人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

18、人類癌症多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申請人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

申請人：浙江巴泰醫療科技有限公司

20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統

申請人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司

21、腎動脈射頻消融導管

申請人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

22、膠原蛋白軟骨再生載體

申請人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）

申請人：南京世和醫療器械有限公司

24、晶片式數字聚合酶鏈式反應（DPCR)分析系統

申請人：南京科維思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申請人：上海形狀記憶合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系統

申請人：基蛋生物科技股份有限公司

27、無菌心耳夾及輸送系統

申請人：北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

申請人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR螢光探針法）

申請人：博爾誠（北京）科技有限公司

30、新生兒總半乳糖測定試劑盒（螢光分析法）

申請人：廣州市豐華生物工程有限公司

31、產品名稱：低溫等離子手術系統

申請人：北京諾特斯科技有限公司

32、定量血流分數測量系統

申請人：博動醫學影像科技（上海）有限公司

33、吸附式血液透析系統

申請人：美敦力醫療器械（成都）有限公司

34、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

申請人：上海聯影醫療科技有限公司

35、生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請人：北京阿邁特醫療器械有限公司

36、生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請人：深圳市信立泰生物醫療工程有限公司

37、近紅外螢光成像系統

申請人：北京數字精準醫療科技有限公司

38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

申請人：序康醫療科技（蘇州）有限公司

39、外科手術封合劑

申請人：杭州亞慧生物科技有限公司

40、IQQA-Guide三維影像術中導航系統

申請人：醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

41、泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統

申請人：江西醫為特科技有限公司

42、腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統

申請人：Medtronic， Inc.

43、取栓支架

申請人：珠海通橋醫療科技有限公司

44、用於阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統

申請人：蘇州景昱醫療器械有限公司

45、生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請人：上海脈全醫療器械有限公司

46、左心耳封堵器系統

申請人：上海普實醫療器械科技有限公司

47、髂動脈分叉支架系統

申請人：先健科技（深圳）有限公司

48、產品名稱：直管型胸主動脈覆膜支架系統

申 請 人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司

49、產品名稱：植入式視網膜電刺激器

申 請 人：深圳矽基仿生科技有限公司

50、產品名稱：心血管光學相干影像系統

申 請 人：深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

51、產品名稱：一次性可視內窺鏡導管

申 請 人：北京北方騰達科技發展有限公司

52、產品名稱：內窺鏡手術器械操控系統

申 請 人：山東威高手術機器人有限公司

53、產品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）

申 請 人：廈門飛朔生物技術有限公司

54、產品名稱：心室輔助系統-植入式軸流血泵

申 請 人：長治市久安人工心臟科技開發有限公司

55、產品名稱：無創血糖儀

申請人：北京三聯永匯醫療科技有限公司

56、產品名稱：壓力感知磁定位灌注射頻消融導管

申請人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

57、產品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體

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