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湖南省推進醫療器械唯一標識工作
原標題:我省推進醫療器械唯一標識工作 醫療器械產品有了「電子身份證」 記者日前從湖南省藥品監督管理局獲悉,根據國家藥品監管局部署,湖南省第一批實施單位於今年1月1日起正式啟動醫療器械唯一標識(Unique Device
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第一批實施醫療器械唯一標識的品錄發布,涵蓋九大類64個品種!
時間安排及註冊進度根據《通告》, 2020年10月1日起,生產列入首批實施目錄的醫療器械,應當具有醫療器械唯一標識。《通告》要求,對列入首批實施目錄的醫療器械,註冊人應當遵循《規則》要求,按時限有序做好唯一標識賦碼、完成唯一標識註冊系統提交以及完成唯一標識資料庫提交等相關工作。
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醫療器械身份證全公開(附查詢方法)
來源 :賽柏藍器械整理 :巧克力NO.1所有械企可查詢器械編碼近日(3月31日),國家藥監局發布《醫療器械唯一標識資料庫對外共享》表示,按照工作部署,2020年3月31日開放唯一標識資料庫共享功能。
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醫療器械「實名制」全國執行,影響所有人
醫療器械唯一標識系統由3部分組成,分別是醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識資料庫。具體來看:醫療器械唯一標識:是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用於對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識數據載體:是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。
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村田推出手術器械UDI唯一標識方案,助力中國醫用物聯網 村田手術...
日前,國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》,根據文件,2019年10月1日起,全國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(Unique Device Identification,簡稱
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兆信股份關於醫療器械 UDI 問題詳解
醫療器械唯一標識(UDI)是什麼?包括什麼? 答:「醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用於對醫療器械進行唯一性識別。」(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條) 「醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。」
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醫療器械身份證長這樣(附解析)
緊接著,7月3日國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯一標識系統試點工作啟動》,表示要建立醫療器械UDI系統。8月27日又發布了《醫療器械唯一標識系統規則》,原來這個UDI才是所有醫療器械統一的編碼。
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前瞻醫療器械產業全球周報第8期:醫療器械10月起將有唯一「身份證...
10月起將有唯一「身份證」,首批試點名單公布近日,國家藥品監督管理局官網發布文件,2019年10月1日起,全國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。這意味著我國醫療器械將有自己唯一的「身份證」,且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監管。第一批參與唯一標識系統試點的108家醫療機構名單及115家醫療器械企業名單同步公布。
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Synthes GmbH召回標籤標識錯誤醫療器械 代理商為強生
日前,強生(上海)醫療器材有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品標籤標識錯誤的問題。生產商Synthes GmbH對鈦網 SynMesh(註冊證號:國械注進20163464670)主動召回。召回級別為三級。
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創新醫療器械切換升級,全面提速 | 2020醫療健康領域年報
2018-2020創新醫療器械私募融資單筆超億元交易數,數據來源:浩悅資本資料庫根據公開渠道資料整理 關鍵詞3:全面提速 創新醫療器械領域投融資頻速同升。在整體IPO火爆的一年,企業和資本也大幅加快了投融資節奏。
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醫療器械行業專題報告之高值耗材帶量採購政策專題研究
醫療器械唯一標識由產品標識 (Device Identifier,DI)和生產標識(Production Identifier,PI)組成,產品標識 是識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從資料庫獲取醫 療器械相關信息的「關鍵字」,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程 相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯 合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求
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前瞻醫療器械產業全球周報第55期:全球醫療器械公司研發排行榜發布...
榜單按照各公司2019財年醫療器械版塊業務年收入排出名單。美敦力、強生、飛利浦蟬聯全球醫療器械公司營收前三強。不過,本榜單中沒有國產械企的身影。 國家藥監局發布《醫療器械註冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》 國家藥監局發布《醫療器械註冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》的通告,以規範、指導醫療器械註冊人開展醫療器械上市後風險評價工作。
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真實世界數據如何用於醫療器械臨床評價,國家藥監局出臺細則
11月26日,為規範和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,國家藥監局發布《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(下稱《原則》)。《原則》主要分為五個部分:真實世界數據的定義、來源、質量評價,真實世界研究設計的類型和方法,將真實世界證據用於醫療器械臨床評價的常見情形。
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2020年我國醫療器械企業100強排行榜出爐(附排名)
PPT(41頁)醫療器械軟體體系的建立及核查要點PPT(47頁)醫療器械唯一標識資料庫實現UDI匯聚與共享培訓PPT(43頁)醫療器械唯一標識系統相關標準公益培訓PPT(34頁)研發質量管理培訓PPT(120頁)研發人員的考核與激勵.ppt(136頁)醫用鈦合金材料的表面改性.ppt (18頁)錫須的成因
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10月1日起,醫療器械將實行「實名制」
【製藥網 行業動態】近日,有新聞報導稱,浙江省醫療器械唯 一標識(UDI)實施工作推進會指出,從2020年10月1日起,新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼,擁有屬於自己的「身 份證」。近年來,國家藥品監管部門一直在積極推進UDI在我國醫療器械領域的應用,2019年6月27日,國家醫保局公布了醫保醫用耗材的業務編碼規則和方法。7月3日國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯 一標識系統試點工作啟動》,表示要建立醫療器械UDI系統。
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我國醫療器械產業將迎黃金期
隨著營收的提升,未布局醫療器械的上市藥企數量依次減少,營收超過100億元且未布局醫療器械的僅6家,而營收10億元成為布局醫療器械領域的分水嶺。營收低於10億元的上市藥企,布局醫療器械產業率僅41.3%,營收高於10億元的藥企,布局醫療器械產業率超過73.1%。 多因素助推產業發展 為何醫療器械市場得到資本的如此垂青?
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雷射在醫療器械製造中的用途
雷射技術廣泛應用於醫療器械製造過程,包括打標、焊接、切割、微加工等,是名副其實的「瑞士軍刀」。這裡介紹工業雷射在醫療器械製造中的四大用途,以及採用的最合適有效的雷射器。雷射打標——用於對公司、產品和零件的信息標識和可追溯我們常見的醫療器材,包括骨螺釘、起搏器、聽覺植入器和內窺鏡器械等,都會用雷射打上標識。雷射打標能夠永久提供公司和產品信息,具有耐腐蝕性從而確保長期可追溯性,是一種直接標識部件的方法(DPM),也是美國食品藥品監督管理局FDA認可的標識方法。
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雷射在醫療器械製造中的四大用途
雷射技術廣泛應用於醫療器械製造過程,包括打標、焊接、切割、微加工等,是名副其實的「瑞士軍刀」。這裡介紹工業雷射在醫療器械製造中的四大用途,以及採用的最合適有效的雷射器。1. 雷射打標——用於對公司、產品和零件的信息標識和可追溯我們常見的醫療器材,包括骨螺釘、起搏器、聽覺植入器和內窺鏡器械等,都會用雷射打上標識。
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國家藥監局規範真實世界數據在醫療器械臨床評價中應用
國家藥品監督管理局2020年第77號通告附件.doc 真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術 指導原則(試行) 本指導原則旨在初步規範和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報註冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。
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乾貨滿滿,數據透視全球醫療器械投融資風向
據動脈橙資料庫不完全統計,2020年5月,全球醫療器械與耗材領域共發生36起融資事件,披露的交易總額約為18.24億美元(不包括IPO、定向增發等)。5月份全球資本市場回暖趨勢明顯,醫療器械與耗材領域尤其明顯。儘管本月融資事件數量與上月差別不大,但披露的融資總額與上月的6.46億美元相比,環比增長了182%。