來了!醫療器械身份證長這樣(附解析)

▍來源：賽柏藍器械

▍作者：巧克力

UDI是老大，會把其它編碼串起來。

這麼多編碼，UDI才是老大

6月27日，國家醫保局公布了醫保醫用耗材的業務編碼規則和方法，整個行業都覺得醫療器械要開始統一編碼了，但是奇怪的是為什麼只有醫保醫用耗材，其他器械呢？

緊接著，7月3日國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯一標識系統試點工作啟動》，表示要建立醫療器械UDI系統。

8月27日又發布了《醫療器械唯一標識系統規則》，原來這個UDI才是所有醫療器械統一的編碼。

但是讓人疑惑的是，近日國家衛健委統計信息中心又發布了《關於徵求醫用耗材採購使用管理分類代碼與標識碼意見的函》，公布了每個醫用耗材產品僅有的唯一代碼——HCBS碼。

這些編碼到底什麼關係？要搞清楚這些編碼的關係，UDI才是重點。

UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫療器械「身份證」之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯性。

一位業內權威人士對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。

UDI編碼這樣串聯

在使用UDI串聯各項業務時，會涉及到很多管理部門，包括過衛健委、醫保局、藥監局等。

耗材在藥監局有編碼，在衛健委有編碼，在醫保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務和海關都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯貫通起來。

之前，中國人民解放軍總醫院醫學保障部醫務辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：「我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經濟活動都被監控；我們和機票綁定以後，所有的外出活動都被監控；包括與住店出行綁定也可以。」

UDI相當於產品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關係，對照以後不論在哪一個編碼體系裡，它的身份證是一樣的。

因此，用UDI實現藥監、衛健委、醫保、稅務、海關等相關部門的分類編碼和映射關聯，可以讓各部門各省市現有編碼保持不變的前提下，實現醫療器械唯一標識。

UDI讓供應商信息一目了然

UDI還能實現醫療器械全鏈條的閉環追溯。

據王劍介紹，UDI可以實現從產品到患者，患者到產品的雙向追溯，對患者安全和產品安全有非常重要的意義。

還能和海關進行關聯對照，掃描產品條碼，如果是進口的產品，海關還可以把通關信息推送過來，如果有通關信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應用價值。

還可以通過UDI實現不良事件上報，操作簡化，提高上報的準確率。

把GSP、GUP的法規和實際的業務結合起來，實現多維度、全周期的監管。

更重要的是，對醫院來說，UDI可以讓供應商的醫療器械信息在系統中一目了然，能夠看到什麼時候下訂單，供應商什麼時候發貨，醫院什麼時候收貨，什麼時候結款等。

今年7月3日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》也表示，要開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示範應用標準和規範。

探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現註冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

UDI的本質是編碼規則

從目前發布的編碼來看，醫保耗材編碼和國家衛健委發布的HCBS耗材編碼都有具體的規則，標明編碼分成哪幾部分，每一部分該如何用數字和字母進行編碼。

唯獨UDI，我們至今沒見到它長什麼樣子，那麼UDI到底是不是具體的編碼呢？

回答是：是也不是。

先說為什麼不是。上述業內人士對賽柏藍器械介紹，與其說UDI是編碼，不如說它是一個規則，因為不管編碼的具體形式是什麼，只要符合這個規則，就能納入系統，就能使用，也就是說UDI可能有多種編碼。

8月27日國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》，對UDI的編碼規則進行了詳細的解釋，具體包括唯一性、穩定性和可擴展性三大原則。

此外，從可擴展性這一原則也可以看出，UDI的編碼並不是一成不變的，會與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

至於為什麼也能說UDI是編碼，因為在UDI這一規則下，肯定是有實際編碼的。

據了解，一個UDI編碼會包含很多的信息，比如醫療器械的規格、型號等產品信息，在生產過程中的信息等。

「具體的話，比如在生產的環節，UDI會要求你的生產日期有幾位數，你要去放進編碼，然後在流通環節你也要編碼和掃碼，在醫療機構使用環節中都要用到這些編碼，這幾部分編碼在UDI規則下都是放在一起的。」業內人士說。

此外，上述業內人士還對賽柏藍器械表示，目前符合UDI規則的，能夠實際應用的有兩個編碼，一個是GS1編碼，國內已承認這個編碼，另一個就是國藥器械製作的編碼，形式是二維碼。

UDI編碼長什麼樣

國藥器械的UDI二維碼什麼樣子我們還無從得知，但是GS1編碼卻隨處可見。

GS1編碼並非什麼神奇的編碼，超市裡各種商品使用的編碼，大多都屬於GS1編碼，目前已廣泛應用到零售業、製造業和醫療衛生行業等。

目前在國際上，美國、日本、德國、英國、法國、澳大利亞、土耳其等60多個國家和地區都採用GS1系統對醫療器械和藥品等醫療衛生產品進行標識管理。

GS1編碼具體可以分為商品條碼、交叉25碼，GS1-128條碼、RSS條碼等，其中，GS1-128條碼之前又名「UCC/EAN-128條碼」。

據王劍介紹，用於醫療器械的GS1編碼最早起源於美國1973年成立的UCC，1977年歐洲是EAN，2005年改名稱「GS1」。

因此，或許GS1-128條碼正是用於醫療器械的UDI編碼。

據了解，GS1-128條碼的符號結構包括左側空白區、雙字符起始圖形、數據字符、校驗字符、終止符和右側空白區，如下圖：

這個編碼之所以被叫做GS1-128條碼，是因為其字符包括00至127一共128個碼。

據了解，GS1這一大類編碼是全球統一物品編碼系統的重要組成部分，這一系統由國際物品編碼協會制定，是一整套編碼、標識（數據載體）和數據存儲和信息交換標準體系。

GS1編碼體系是全球統一物品編碼系統的核心，對供應鏈中的單個藥品、醫療器械等貿易項目、物流單元、資產、服務關係和文檔類型等，GS1編碼系統都具有全球唯一的編碼方案。

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