淘寶賣醫療器械需要什麼資質?

2021-01-09 根哥away

淘寶網二類醫療器械,如今也需要在淘寶網進行資質備案,徹底證明,無證時代真的一去不復返了。每個時代都有自己的秩序,無規則不成方圓。二類經營範圍比較廣泛,包括保險套、成人用品、老人用輪椅、醫院用手套、手術刀、醫用敷料、醫療器械類。總結了下,一共有以下幾種經營類目:6820普通偵察器械、6826物理治療及康復設備、6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)、6856病房護理設備及器具、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品。以上經營範圍者若在淘寶網沒有進行備案,將會和食品一樣被限制上架,不再允許在淘寶網售賣。之前上架過的產品也已經全部強制性的下架。

《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)將於2014年10月1日起正式實施,該辦法第四條、第六十三條規定:「按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理;網際網路醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。」

根據上述管理辦法,淘寶網不開放三類醫療器械的銷售。同時,請準備售賣二類醫療器械的賣家在2014年10月1日前取得經營備案資質。淘寶開放資質上傳入口事宜將另行通知。

目前在全國申請二類醫療器械經營備案都可以在淘寶上銷售,但辦理二類醫療器械備案憑證藥監局對場地有一定的要求。

醫療器械二類備案所需資料

1、營業執照副本原件

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證及學歷證書原件(質量負責人畢業證所學專業為醫學類相關專業:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業)

3、房產證複印件、房屋租賃合同原件

4、公章

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