超全!醫療器械歸類指南

醫療器械行業是一個多學科交叉，知識密集、資金密集的高技術行業，歸類人員既需要具備相關的醫學知識對商品進行準確認識，又需要具備熟練的海關歸類專業技術進行準確歸類。

下面，就讓我們來看看醫療器械行業是如何分類的？這些類別的商品又應如何歸類呢？

請 往 下 看……

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》對醫療器械分類管理的相關要求，國家藥品監督管理局於2018年8月1日實施了最新版的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）。從這個《目錄》中我們可以一窺目前行業對醫療器械的大致分類。

有源手術器械

（一） 定義

本類商品是以手術治療為目的與有源相關的醫療器械，包括超聲、雷射、高頻（射頻）、微波、冷凍、衝擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫療器械。此處的有源是指需要使用電、氣等外部動力驅動。

（二）歸類建議

本類商品大多屬於治療設備，但也包含了部分不具備手術功能的附屬設備，例如，手術。歸類基本上集中在子目9018.90項下， 少數附件不歸入該子目，例如，通雷射的光纖歸入稅目90.01項下。

( 三）特別關注

需特別注意的是，《目錄》所說的「有源」指的是動力源，即存在著外接的動力源頭；而「電氣」指的是硬體屬性，即設備有電氣部件。儘管絕大多數動力源依賴電氣管理，但一些老式的氣源設備可能不帶有電氣裝置，純靠人手工操作，則不應被視為電氣醫療設備。

（四）商品案例

１ 高頻手術設備

高頻手術設備又被稱為高頻電刀，是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械。其通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極 （包括中性電極，手術電極見圖1-2-1）、連接電纜和腳踏開關組成。通過在兩個電極尖端之間產生高頻（通常高於200kHz）電流，與機體接觸時對組織進行加熱，實現對組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。

高頻電刀可同時進行切割和凝血，且切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便，和傳統的手術刀相比可以大大縮短手術時間，減少患者失血量及血量。很多機械手術刀難以進入和實施手術的部位 ( 如肝臟、脾臟、甲狀腺等瀰漫性滲血部位)，它也得心應手。

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圖1-2-1 手術電極

２ 衝擊波碎石機

衝擊波碎石機（見圖1-2-2）通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈衝對結石的應力作用，引起結石的開裂和破碎。衝擊波發生源是體外衝擊波碎石術的核心技術，它決定著粉碎結石的效果、治療工作的效率及對患者身體的影響。根據衝擊波在發生形式上的區別，此類設備可以分成壓電式、液電式和電磁式。

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圖1-2-2 衝擊波碎石機

無源手術器械

（一）定義

本類商品包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫療器械，不包括神經和心血管手術器械，骨科手術器械，眼科器械，口腔科器械， 婦產科、輔助生殖和避孕器械。「無源」 是指不依靠電、氣等外部動力驅動。

（二）歸類建議

本類商品都是最基本、最傳統的手動醫療器械，也包括穿刺導引器、衝吸器等相對複雜一些的手動手術器具，其核心特點是不帶有機械或電力動力源，歸類集中在子目9018.32、9018.39和9018.90項下。其中一些附件不在上述子目之列，例如，稅目30.06的縫合線。

( 三）特別關注

需特別注意的是，《目錄》所說的「無源」和《稅則》所列的「電氣」不是同一種分類標準，但是無源手術器材基本上都是非電氣裝置，範圍更窄一些。

（四）商品案例

手術刀

手術刀（見圖1-2-3）是指用於切割人體或動物體組織的特製刀具，是外科手術中不可缺少的工具，通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口以及與手術刀柄對接的安裝槽，材質通常採用純鈦、鈦合金、不鏽鋼或碳鋼材料，一般為一次性的。解剖時刀刃用於切開皮膚和肌肉，刀尖用於修潔血管和神經，刀柄用於鈍性分離。實際使用中根據創口大小需要選擇合適型號的刀片及刀柄。

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圖1-2-3 手術刀

神經和心血管手術器械

（一） 定義

本類商品包括神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械。

（二）歸類建議

本類商品如傳統的刀、鑿、剪、鉗、鑷、夾、針、鉤和無源手術器械類商品在品名、結構和原理上基本相同，只是在用途上有所區別。該類商品用途的不同不影響歸類，基本集中在子目9018.32、9018.39和9018.90項下。

( 三）特別關注

根據《目錄》，用於神經和心血管手術的有源設備並不屬於此類，而是屬於第一類有源手術器械。

（四）商品案例

導管鞘

導管鞘（見圖1-2-4） 一般和擴張器配合使用，在心血管手術中用於將導絲、導管等醫療器械插入血管，通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側管等結構。某些導管鞘設計為可撕開式，主要由聚四氟乙烯製成。

儘管它不能獨立使用，但仍屬於醫療器械。

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圖1-2-4 導管鞘

骨科手術器械

（一）定義

本類商品包括在骨科手術術中、手術後及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械，不包括在骨科手術後以康復為目的的康復器具，也不包括用於頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床 ( 椅)、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。

（二）歸類建議

本類商品包括無源器械和有源設備。此處的無源器械和之前兩類手術器械很類似，還包括鑽、鋸、銼、鏟等工具。有源裝置主要是為上述無源器械配上電動或氣動源，構成一體化的裝置以降低醫生的體力負荷。該類商品歸類基本上集中在子目9018.32、9018.39和9018.90項下。

( 三）商品案例

骨科用鋸

鋸、鑿、銼等設備是骨科手術中特有的器材，以應對骨科手術中截肢、修型等特殊的需求。幾百年來手動骨鋸（見圖1-2-5）的基本架構幾乎沒有什麼變化，和普通的木工鋸看上去也大同小異，但是對材質、衛生各方面有較高的要求。

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圖1-2-5 19世紀的截肢用鋸

放射治療器械

（一）定義

本類商品包括放射治療類醫療器械。由於此類商品通常結構複雜，且涉及放射性物質的應用，所以這類裝置、裝備有各種各樣特殊的部件和零件，例如，Ｘ 射線管、高壓發生器病人定位裝置。

（二）歸類建議

本類商品的整機和零件幾乎全部集中在稅目 90.22項下。稅目90.22項下的射線應用設備包括治療和成像兩大類，而本類商品僅包括治療機器。

( 三）商品案例

伽瑪射束遠距離治療機

伽瑪射束遠距離治療機（見圖1-2-6）用於對腫瘤患者進行遠距離放射治療，通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統等各個部分組成。由於其所用的放射源主要是鈷-60， 所以行業上也常稱其為鈷-60遠距離治療機。

此處需注意的是，既然存在遠距離治療機， 那麼相對應的還有近距離治療機。所謂的「遠」 「近」是由放射源和病人之間的位置關係決定。遠距離治療，又稱為外照射，是指將放射源置於體外一定距離；近距離治療，又稱為內照射，是指將放射源置於需要治療的部位內部或附近。

建議稅號:9022.2100

圖1-2-6 伽瑪射束遠距離治療機

除上述分類外，醫療器械還有醫用成像器械；醫用診察和監護器械；呼吸、麻醉和急救器械；物理治療器械；輸血、透析和體外循環器械；醫療器械消毒滅菌器械；有源植入器械；無源植入器械；注輸、護理和防護器械；患者承載器械；眼科器械；口腔科器械；婦產科、輔助生殖和避孕器械；醫用康復器械；中醫器械；醫用軟體；臨床檢驗器械，共二十二類。

綜上所述，我們看到，《目錄》是一套以專業為導向、以技術為基準的分類方法，這使得一些品名相同、作用類似的醫療器械由於其用途不同、性能不同、結構不同，被歸入不同的類別。

這與以功能為導向、以硬體為基準的海關分類方法有著根本的不同，導致了兩種分類體系存在較大的差異。正是這種差異，促使我們對醫療器械的歸類進行了細緻的研究，從更為全面和客觀的角度梳理醫療器械在進出口報驗時可能遇到的困難和需要注意的問題。

以上文章來自新書《醫療器械歸類指南》

本書主要分為五大部分。

第一部分：詳細介紹了醫療器械歸類時相對集中的稅目及醫療器械的行業分類，針對每一行業分類提供商品案例，介紹具體歸類的建議及稅號。

第二部分：從呼吸機、經濟型麻醉機、急救呼吸機、嬰兒呼吸機、輻射保暖臺、嬰兒培養箱、病員監護儀、手術無影燈、麻醉工作站、醫療懸吊系統這十大整機出發，針對十大整機中的零部件提供清晰的爆炸圖、詳細的商品歸類編碼及商品描述等信息。

第三部分：介紹了稅目90.18、90.19、90.21、90.22項下醫療器械的歸類決定匯總。

第四部分：精選近幾年醫療器械稅政調研案例。

第五部分：主要是醫療器械相關的法規文件。

精彩展示

本書的出版將利於廣大企業和歸類從業人員更好地了解進出口醫療器械的商品知識，掌握醫療器械的歸類技能，幫助企業準確、合規申報。