
2019年9月4日,佛山市南海區市場監督管理局(以下簡稱「區市場監管局」)執法人員對位於南海區獅山鎮的某醫療器械有限公司進行執法檢查。執法人員在該公司的倉庫發現擺放有光固化機(配件)、牙科手機等醫療器械,但在場工作人員無法向執法人員提供上述器械對應的醫療器械註冊證、進貨單據、產品檢驗報告等相關資料。
經調查核實,該公司對外銷售了一批未取得醫療器械註冊證的牙科手機、低速手機、光固化機等醫療設備,貨值共1910元,銷售所得650元。根據國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件《醫療器械分類目錄》,牙科手機、低速手機均屬於第二類醫療器械。
根據《醫療器械監督管理條例》第八條的有關規定,第二類醫療器械實行產品註冊管理。由於該公司無法提供涉案的醫療器械的註冊證,區市場監管局依法對其經營未取得醫療器械註冊證的第二類醫療器械的違法行為,作出沒收違法所得並處罰款50000元的行政處罰。
部門說法
近年來,部分不法分子在沒有取得許可的情況下,私下拼裝銷售非法的醫療器械,普通市民和經營者如何選購合規的醫療器械呢?
根據《醫療器械監督管理條例》第四十條,醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
本案中當事人所經營的牙科手機、低速手機、光固化機,根據《醫療器械分類目錄》,牙科手機、低速手機均為「17-03口腔治療設備」分類中的「04牙科手機及附件」,屬於第二類醫療器械;光固化機為「17-03口腔治療設備」分類中的「06固化設備」,同樣屬於第二類醫療器械。醫療器械一般直接作用於人體,而具有醫療器械註冊證和不具有醫療器械註冊證的醫療器械,兩者無論從安全性還是銷售價格相差都較大,部分不法分子罔顧消費者生命安全,違法銷售未取得醫療器械註冊證的醫療器械,其行為嚴重擾亂了行業市場秩序,具有很大的安全隱患。作為執法部門,南海區市場監督管理局一直從嚴從重對此類違法行為進行打擊。普通市民在選購醫療器械時應當到具有《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》的商家處購買,購買時應當查驗產品的醫療器械註冊證,如商家不能提供或者產品沒有標註的,請向南海區市場監督管理局舉報。
法條連結
《醫療器械監督管理條例》:
第二十七條規定醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號和醫療器械註冊人的名稱、地址及聯繫方式。
第四十條規定醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第六十三條第一款第(一)項規定生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
文/珠江時報記者鄧海瑩通訊員譚雪珠