又一款臨床微生物MALDI-TOF取得CFDA醫療器械註冊證

儀器信息網訊 日前，鄭州安圖生物工程股份有限公司(以下簡稱「安圖生物」)正式對外宣布，其全資子公司安圖實驗儀器(鄭州)有限公司於近日收到河南省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。

Autof ms1000 全自動微生物質譜檢測系統

具體情況如下：

　　一、產品註冊證具體情況

　　產品名稱：全自動微生物質譜檢測系統

　　註冊證編號：豫械注準 20182400196

　　註冊證有效期至：2023 年 4 月 27 日

　　型號：Autof ms1000

　　產品用途：利用基質輔助雷射解吸電離飛行時間(MALDI-TOF)質譜方法對分離後的細菌及真菌進行鑑定試驗。

　　二、產品市場情況：

　　目前國內市場同類產品較少，其他品牌銷售情況無具體權威數據。

　　1、國內同類產品已經有一家公司取得醫療器械註冊證，同時國內還有多家公司在開發該類產品;國際同類產品有兩家公司取得醫療器械註冊證。

　　(註：這裡，安圖生物所指的國內一家是毅新博創，國際兩家分別為布魯克、生物梅裡埃。)

　　2、截至目前公司對全自動微生物質譜檢測系統已投入研發費用人民幣約1600 萬元，該檢測系統後續會不斷的升級更新，未來在研發方面還會持續投入。

　　三、產品上市後對公司的影響：

　　全自動微生物質譜檢測系統由標本板、控制質譜儀主機的數據工作站和質譜儀主機(基質輔助雷射解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、垂直離子飛行管、真空系統)、軟體(含資料庫)組成。用於對臨床分離出的微生物(細菌、真菌等)進行鑑定。

　　全自動微生物質譜檢測系統醫療器械註冊證的取得，有利於豐富公司微生物檢測產品線，進一步推進了微生物培養、鑑定、藥敏一體化解決方案，提高了公司產品綜合競爭力。截至目前，公司全自動微生物質譜檢測系統暫未在臨床領域進行銷售。

　　四、風險提示

　　全自動微生物質譜檢測系統上市後實際銷售情況取決於未來市場推廣效果，

　　目前尚無法預測該產品對公司未來營業收入的影響，敬請投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　鄭州安圖生物工程股份有限公司董事會

　　2018 年 5 月 2 日

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