盤點:通過CFDA醫療器械註冊且在有效期內的質譜產品(儀器篇)

　　近年來，隨著精準醫學和個體化診療的發展，臨床診斷的重心正逐漸趨向於「精準」,先進的檢測技術是實現精準診斷的前提。質譜作為臨床檢測新技術，在生命組學、精準醫療及臨床醫學中發揮著越來越大的作用。隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。截至目前，通過CFDA醫療器械註冊且尚在有效期內的質譜儀器共11項，其中進口醫療器械7項，國產醫療器械4項。以下為11項通過CFDA醫療器械註冊且尚在有效期內的質譜儀詳細情況。

　　進口醫療器械7項：

　　1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　產品名稱：液相色譜串聯質譜檢測系統LC/MS/MS System

　　註冊證編號：國械注進20172401554

　　註冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

　　型號、規格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　結構及組成：該產品主要由三重四級杆質譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper™)和軟體組件組成，包括Analyst®MD軟體(版本號：1.6)、Cliquid®MD軟體(版本號：3.3)和MultiQuant™MD軟體(版本號：3.0)。

　　適用範圍：該產品基於液相色譜-質譜聯用技術，以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用於對來源於人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內源性物質：胺基酸、維生素、激素)和治療監控化合物(外源性物質：治療/毒性藥物)。

　　批准日期：2017-06-02

　　有效期至：2022-06-01

　　2.Microflex LT/SH

　　產品名稱：全自動快速生物質譜檢測系統

　　註冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2402363號

　　註冊人名稱：杭州泰格醫藥科技股份有限公司

　　代理人名稱：布魯克(北京)科技有限公司

　　型號、規格：Microflex LT/SH

　　結構及組成：全自動快速生物質譜檢測系統含：microflex LT/SH質譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設備的flexControl(3.4.85)軟體;用以比較樣本質譜圖的IVD MBT(2.3)軟體和資料庫。

　　適用範圍：本產品採用MALDI-TOF(基質輔助雷射解吸電離飛行時間)質譜技術，在種水平上鑑定未知微生物如細菌和酵母。

　　批准日期：2014-05-13

　　有效期至：2018-05-12

　　3.VITEK MS

　　產品名稱 ：全自動微生物質譜檢測系統

　　註冊證編號：國械注進20162402385

　　註冊人名稱：梅裡埃診斷產品上海有限公司

　　型號、規格 ：VITEK MS

　　結構及組成：該產品主要由VITEK MS預處理站，VITEK MS數據採集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。

　　適用範圍：該產品利用基質輔助雷射解吸電離MALDI質譜方法進行細菌和真菌鑑定試驗。

　　批准日期：2016-07-06

　　有效期至：2020-07-05

　　4.ACQUITY I-S

　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)

　　註冊證編號：國械注進20152400515

　　註冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規格：ACQUITY I-S

　　結構及組成：該產品主要由超高效液相色譜儀、三重四極杆質譜儀、軟體組成，其中超高效液相色譜儀主要包括：樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、二元溶劑管理器、樣品組織器(選配)。附件：註冊產品標準

　　適用範圍：該系統主要用於分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用於常規的體外診斷性應用。

　　批准日期：2015.02.09

　　有效期至：2020.02.08

　　5.ACQUITY I-X

　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System)

　　註冊證編號：國械注進20152401820

　　註冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規格：ACQUITY I-X

　　結構及組成：該產品主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱加熱裝置、樣品組織器(可選)，三重四極杆質譜儀，MassLynx軟體組成。

　　適用範圍：該產品主要用於分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用於常規的體外診斷性應用。

　　批准日期：2015.06.05

　　有效期至：2020.06.04

　　6.ACQUITY

　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITY UPLC/MS/MS System)

　　註冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2401651號

　　註冊人名稱：Waters Corporation

　　型號、規格：ACQUITY

　　結構及組成：該產品主要由二元溶劑管理器、樣品管理器/高溫色譜柱加熱裝置、三重四極杆串聯質譜檢測器、MassLynx軟體組成。

　　適用範圍：該產品主要用於分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物。

　　批准日期：2014.03.24

　　有效期至：2018.03.23

　　產品標準：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色譜串聯質譜系統》

　　7.API 3200MDTM

　　產品名稱：LC/MS/MS System

　　註冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2404175號

　　註冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

　　代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司

　　型號、規格：API 3200MDTM

　　結構及組成：該產品主要由三重四極杆質譜儀、離子源、一體式切換閥、一體式注射泵、隨機軟體Analyst MD和Cliquid MD組成。

　　適用範圍：該產品主要用於確定人體樣本中的無機或有機化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應用中主要用於對內源性物質如胺基酸類、肉毒鹼和糖類物質，外源性如藥物進行定性定量分析。

　　批准日期：2014.09.01

　　有效期至：2019.08.31

　　國產醫療器械4項：

　　1.Clin-ToF-Ι

　　產品名稱：飛行時間質譜系統(Clin-ToF-Ι)

　　註冊證編號：京食藥監械(準)字2014第2400606號

　　註冊人名稱：北京毅新博創生物科技有限公司

　　批准日期：2014.06.03

　　有效期至：2019.06.02

　　產品標準：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飛行時間質譜系統

　　2.不詳

　　註冊證編號：京械注準20162401065

　　註冊人名稱：北京毅新博創生物科技有限公司

　　產品名稱：飛行時間質譜系統

　　批准日期：2016.11.01

　　有效期至：2021.10.31

　　3.不詳

　　產品名稱：液體晶片飛行時間質譜系統(蛋白指紋圖譜儀)

　　註冊證編號：浙械注準20152401000

　　註冊人名稱：湖州賽爾迪生物醫藥科技有限公司

　　型號、規格：Ⅰ型

　　批准日期：2015.12.17

　　有效期至：2020.12.16

　　主要組成成分：(體外診斷試劑)產品由主機、計算機、分析軟體、鋼晶片組成。

　　預期用途 (體外診斷試劑) ：產品用於尿液中β2微球蛋白的定性檢測。

　　4.不詳

　　產品名稱：液體晶片飛行時間質譜系統

　　註冊證編號：浙械注準20172400367

　　註冊人名稱：杭州意誠默迪生物科技有限公司

　　型號、規格：GT-7110

　　批准日期：2017.04.10

　　有效期至：2022.04.09

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：產品由主機、計算機、分析軟體(發布版本：V1.0)、鋼晶片組成。