毅新博創Clin-ToF飛行時間質譜系統通過專家鑑定

　　儀器信息網訊 2016年2月28日，北京毅新博創生物科技公司(以下簡稱毅新博創)Clin-ToF飛行時間質譜系統技術成果通過了中國分析測試協會組織業內專家的鑑定。該鑑定會由中國分析測試協會主持，鑑定專家組成員包括：軍事醫學科學院張學敏院士、中國分析測試協會張渝英秘書長、中國分析測試協會汪正範研究員、中國人民解放軍總醫院王成彬主任、北京蛋白質組研究中心魏開華研究員、軍事醫學科學院楊松成研究員、軍事醫學科學院何昆副研究員、中國科學院電工研究所於陽副研究員。毅新博創馬慶偉董事長、項目負責人及項目骨幹出席本次專家鑑定會。

專家鑑定會現場

　　在鑑定會上，馬慶偉董事長匯報了該技術成果在臨床質譜市場的前景，質譜在生命科學領域的應用已超過40年。2002年，飛行時間質譜技術平臺獲得諾貝爾化學獎。2011年後，基於該技術的微生物快速鑑定產品通過美國FDA註冊，開啟質譜儀進入臨床檢驗的新時代。

　　在美國，臨床質譜技術已相對成熟，服務於臨床檢測的項目已達400餘項。在我國，臨床質譜技術應用尚處於起步階段，少量第三方醫學檢驗機構和大城市的三甲醫院開始採用。對於剛剛起步進行相關技術研發的國內企業而言，要在短時間內趕超「家底」豐厚的國外質譜儀巨頭異常困難。作為一家研發驅動的高科技公司，毅新博創始終將目光聚焦到如何滿足我國日益多樣化和個體化的臨床需求上。2014年6月，毅新博創公司自主研發的飛行時間質譜系統Clin-ToF拿得了國家食品藥品監督管理總局的註冊證書。這意味著中國質譜儀從此紮根臨床，毅新博創有了與國際質譜儀巨頭同臺競技的法寶。

毅新博創董事長馬慶偉向專家組進行匯報

　　鑑定會期間，項目組向專家組成員詳細匯報了技術成果的創新點，Clin-ToF飛行時間質譜系統具有以下關鍵創新點：1、高速數據採集卡，採用的是一款高速質譜儀專用模擬數據採集卡，AD位數8bit，雙通道採集時支持1GS/s/通道，單通道採樣率2GS/s，硬體緩存支持2GSa。質量精度和解析度大大提高;2、建立了44屬、 149種、 3030株病原微生物的譜庫，涵蓋近120餘種臨床常見病原微生物。

　　專家組審閱了成果研製報告、成果查新報告、檢驗報告和用戶報告等資料，並現場觀看了儀器演示以及模塊功能展示。

鑑定組成員參觀實驗室並觀看樣機

　　馬慶偉董事長和項目組負責人回答了鑑定組專家的質疑和提問。在答辯過後，專家組成員經認真討論，一致達成以下鑑定意見：

　　1、提供的相關技術材料齊備，符合技術鑑定要求。

　　2、「Clin-ToF飛行時間系統」採用了具有自主智慧財產權的離子引出聚焦裝置、雷射引入和樣品成像裝置、單離子透鏡技術、高壓脈衝發生器、自動斷高壓金屬滑片導軌、高速採集卡技術、運動控制平臺技術、圖像採集及處理技術、觸控螢幕技術等。儀器的技術指標如下：

　　解析度：50FWHM

　　靈敏度：<1fmol(標準多肽)

　　準確度：50ppm(內標)

　　3、「Clin-ToF飛行時間系統」具有操作簡單、快速、高通量、高靈敏度和準確度的特點，並在2014年6月取得了國家食品藥品監督管理局醫療器械註冊證，是國內第一個獲得CFDA註冊證書的國產微生物質譜鑑定系統。

　　4、開發的微生物檢測專用試劑盒獲得了國家食品藥品監督管理局批准，建立了微生物蛋白指紋圖譜庫，通過該系統可進行標準微生物表達譜快速檢測;建立了準確的微生物辨別分類數學模型，開發了微生物數據處理與分析軟體，補充完善了中國流行株的病原微生物表達譜庫。

　　5、已授權發明專利9項，軟體著作權5項，發表論文9篇。

　　6、該系統的性能指標已達到國際同類產品水平，具有良好市場前景。

鑑定會參會人員合影

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