MALDI-TOF在臨床診斷領域具有巨大應用潛力

 

近年來，隨著質譜技術在生命組學、精準醫療及臨床醫學中發揮著越來越大的作用，質譜應用於醫學檢測的熱度不斷走高。國內外質譜廠商在該領域多有發力。毅新博創在臨床質譜領域深耕多年，是國內最早取得CFDA證書的國產質譜廠商。為了使質譜技術和臨床醫學及相關領域機構、專家、工作者更深入地了解應用於醫學檢驗的質譜最新產品、技術、解決方案，儀器信息網特別約稿毅新博創。

早在2002年飛行時間質譜技術獲得諾貝爾化學獎的時候，評獎委員會就一致認為該技術突破了生物大分子質譜分析的難題，在臨床診斷領域具有巨大應用潛力。接著2014年6月16日，基於飛行時間質譜系統IMPACT Dx產品的基因檢測技術通過美國FDA 510K認證。飛行時間質譜技術以其高靈敏度、高特異性、高準確度和多重基因檢測的優勢得到全球醫學界的認可，成為分子診斷行業繼PCR技術、晶片技術與測序技術之後最新獲得FDA認可的基因診斷平臺，具有劃時代的意義。

近年來，國務院和科技部陸續頒布了一系列規劃，全面彰顯了質譜技術在臨床應用上的巨大前景。北京毅新博創生物科技有限公司(以下簡稱「毅新」)成立於2003年， 是國內首家專注於臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業。公司註冊資本 1698萬，總部坐落於中關村生命科學園，在亦莊設有符合GMP標準的生產廠房，並在上海、廣州、哈爾濱、美國設有辦事處。目前公司員工規模超過140人，其中研發人員數量佔比60%以上。2014年6月，公司自主生產研發的Clin-TOF飛行時間質譜系統通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械認證。

如今，作為目前國內最先取得CFDA註冊證書的臨床質譜國產企業，毅新在全球首創實現了單機平臺化，一臺機器可滿足微生物、蛋白、基因、糖基四大臨床應用，其技術已完全達到國際領先水平。

微生物鑑定平臺

在科技部國家重大專項的支持下，由軍事科學院牽頭，毅新與國家疾控中心、協和醫院、301醫院、302醫院、中科院微生物所等多家權威單位合作，歷時五年，共同建立了強大的微生物飛行時間質譜資料庫。

毅新獨創的鑑定算法及「非線性擬合系統生成」建庫算法，為鑑定結果的準確、快速、穩定提供保障，同時可結合醫院LIS系統，實現鑑定本地化，及時為臨床提供報告。

此外，毅新血培養陽性病原菌飛行時間質譜鑑定，可直接提取血培養陽性標本上機鑑定，比傳統方法二級報告至少縮短一天時間，大大提高了血流感染病人的存活率。而通過B族鏈球菌質譜檢測對B族鏈球菌同時進行鑑定和驗證，可在4小時左右為圍產期婦女的產前篩查提供準確結果，為臨床診斷提供有力的支持和科學依據。

核酸鑑定平臺

2014年，美國FDA批准飛行時間質譜儀用於基因檢測，並批准在一代測序敏感度不足的情況下，MALDI質譜可作為驗證工具。毅新作為國內首家取得CFDA認證的臨床飛行時間質譜公司，經過多年的努力，開發了由Clin-ToF飛行時間質譜儀、配套試劑及軟體組成的核酸質譜平臺，具有以下特點：

(1)無需採用螢光標記，直接檢測核酸分子量；

(2)精準度高，SNP檢測金標準；

(3)多位點檢測：可以檢測5-200位點；

(4)快速：每例樣本質譜檢測用時小於1分鐘；

(5)靈敏度高：靈敏度<3個拷貝；

(6)樣品用量少：只需10ng；

(7)生物信息學分析簡單：<1分鐘。

毅新作為發改委授予的出生缺陷防控關鍵技術國家工程實驗室，北京科委評選院士工作站、與史丹福大學、約翰霍普金斯大學建立國際科技合作基地，擁有專業的海歸研發團隊，多年堅持自主研發，基於核酸質譜平臺，開發了四大核心產品：

(1)二十項耳聾相關基因檢測試劑盒，獲得關鍵技術專利及國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批。

(2)CYP2C19和ABCB1基因檢測試劑盒，通過了北京市創新醫療器械審查，為氯吡格雷服用者提供個體化服藥方案。

(3)高血壓與葉酸基因檢測，對五大類降壓藥物及葉酸吸收能力相關基因位點進行檢測，精準指導高血壓患者用藥。

(4)葉酸、鈣吸收基因檢測，葉酸、鈣雙重指導補充量，為孕婦及胎兒健康保駕護航。

蛋白多肽質譜平臺

MALDI-TOF是蛋白質多肽研究的常用平臺，其多肽指紋圖譜技術可通過對比不同疾病組間的峰圖建立檢測模型，並通過模型對樣本進行分類。該技術不僅在科研領域廣泛應用，在臨床診療方面也具有極大的開拓空間。毅新是國內唯一擁有通過檢測血清多肽進行化療藥物療效預測專利技術的企業。目前，毅新正與中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、301醫院等多家醫院開展基於此技術的多中心臨床合作，造福更多患者。

糖基質譜平臺

糖基檢測是Clin-ToF的又一拓展應用，該項技術可以幫助研究者更深入地研究自身免疫疾病，發現新的腫瘤及癌症糖基標誌物，對糖鏈與蛋白質功能進行研究，治療效果跟蹤檢測，評價抗體仿製藥與原研藥糖基一致性研究等。

基於該平臺的糖基預測生物年齡產品是全球唯一可評價人體衰老程度的可靠性指標，能夠反映機體的真實年齡。幫助受檢者未病早知，動態監測身體狀態，進行疾病早監測、早預防、早幹預，結合病史，提供科學合理的健康管理方案。

憑藉自身優秀的研發、生產能力，經過多年的努力，毅新先後參與科技部「愛滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項」、「國家重大科學儀器設備開發專項」等8個重點項目，獲得2011年創新企業優秀獎、北京產品評價中心產品質量金獎、AACC獎等諸多獎項。2014年，毅新作為牽頭單位主持2014年科技部國家高技術研究發展計劃(863計劃)「雷射解析基體輔助離子源-蛋白測序儀器」及「人體微量元素分析系統的研製」兩項課題，並承擔了2012年科技部國家重大科學儀器設備開發專項「生物安全專用基質輔助雷射解析儀」產業化子課題項目；2015年，基於CLINTOF質譜的研究成果獲得美國臨床生化科學院傑出論文摘要獎，更是實現了國產質譜國際學術獎項零的突破。

截至目前，毅新先後獲得中國醫師協會檢驗醫師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位，中國人類蛋白組計劃企業工作組組長單位；中國生物技術創新服務聯盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing， China)執委單位；中關村醫療器械創新聯盟理事單位；中國生物檢測監測聯盟副理事長單位；周宏灝院士工作站；北京市臨床質譜國際科研合作示範基地(北京市科委批准)；中關村生物質譜轉化醫學開放實驗室(中關村管委會批准)等各項殊榮。

目前，國家有超過40家頂級醫療機構，利用毅新博創(MALDI-TOF-MS)基質輔助雷射解吸離子化/飛行時間質譜進行微生物鑑定，具有簡單、靈敏、高效、快捷、準確和測量範圍大的優勢。(生物谷Bioon.com）

小編推薦會議  2019臨床質譜與高端醫學檢驗發展論壇

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